- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06318390
KETO5 XOGenius -juoman vaikutus fysiologisen ja neurokognitiivisen terveyden markkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja se vaikuttaa kaikkiin yksilöihin. Sydän- ja verisuonitautiin liittyy monia ensisijaisia riskitekijöitä, joihin kuuluu eräitä ensisijaisia syitä, kuten kohonnut verenpaine, hyperkolesteremia, ateroskleroosi ja tyypin 2 diabetes. Lisäksi erilaisten neurokognitiivisten sairauksien ja aivoverisuonisairauksien, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt, dementia, aivohalvaus ja Alzheimerin tauti, yleisyyden kasvu vaatii lisähuomiota tutkimuksen näkökulmasta. Vaikka sydän- ja verisuonisairauksiin ja neurokognitiivisiin komplikaatioihin/aivoverisuonisairauksiin vaikuttavat syyt ovat monitekijäisiä, yleinen yhteys on verisuonten toimintahäiriö.
Verisuonten heikentyneen toiminnan tunnusmerkki on kohonnut valtimon jäykkyys ja verisuonia laajentavan kapasiteetin heikkeneminen aivoissa ja periferiassa. Vähentynyt verisuonten toiminta, joka johtuu kohonneesta oksidatiivisesta stressistä ja systeemisestä tulehduksesta, on näiden heikennettyjen verisuonia laajentavien vasteiden ensisijainen myötävaikuttava tekijä. Siksi on järkevää olettaa, että näihin reitteihin kohdistuva lähestymistapa voisi poistaa tämän kohonneen riskin tai minimoida sen. Yksi tällainen lähestymistapa voisi olla sellaisen luonnollisen tuotteen lisääminen ruokavaliossa, jossa on paljon ketoni-β-hydroksibutyraattia (β-OHB). Tärkeää on, että viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että β-OHB:n lyhytaikaisella ravintolisällä (eli 14 päivään asti) on monia tärkeitä fysiologisia etuja, mukaan lukien parannukset ääreis- ja aivoverisuonten toiminnassa sekä kognitiivisissa toiminnassa. Lisäksi on osoitettu, että nämä hyödylliset vaikutukset johtuvat osittain systeemisen oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vähenemisestä. Lisäksi tämän suun kautta annettavan lisäravinteen lähestymistavan on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty eri väestöryhmissä. Tässä suhteessa tämän ehdotuksen yleinen tutkimustavoite on määrittää päivittäisen Keto5 XOGenius -lisäyksen akuutti ja krooninen vaikutus fysiologisen ja neurokognitiivisen terveyden indekseihin. Erityisesti Keto5 XOGenius on tuote, jota olemme kiinnostuneita tutkimaan tässä ehdotuksessa
Seuraavia tavoitteita/tavoitteita tarkastellaan:
- Ensisijainen tavoite - Ensisijainen päätetapahtuma on Keto5 XOGenius -juoman lisääntyneen päivittäisen kulutuksen vaikutus tuloksiin, jotka liittyvät kohonneeseen riskiin saada erilaisia neurokognitiivisia ja patofysiologisia tiloja/sairauksia. Näitä tuloksia ovat kognitiiviset toiminnot, keskus- ja ääreisvaltimoverenpaine, aivo- ja ääreisverisuonten toiminta/terveys ja veren biomarkkerit (esim. tulehdusindeksit, oksidatiivinen stressi, insuliiniresistenssin/diabeteksen riski ja lipidiprofiili).
- Toissijainen tavoite – Toissijainen päätetapahtuma on Keto5 XOGenius -juoman päivittäisen kulutuksen vaikutus seuraaviin muuttujiin: vyötärön ympärysmitta, ruumiinpaino ja painoindeksi (BMI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert M Brothers, PhD
- Puhelinnumero: 817-272-3288
- Sähköposti: matthew.brothers@uta.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison Mancera, BS
- Puhelinnumero: 8172723288
- Sähköposti: alison.mancera@mavs.uta.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76019
- Rekrytointi
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert M Brothers, PhD
- Puhelinnumero: 817-272-3288
- Sähköposti: matthew.brothers@uta.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Mancera, BS
- Puhelinnumero: 8172723288
- Sähköposti: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöiltä, jotka ovat luovuttaneet yli 550 ml verta viimeisten 8 viikon aikana, ei oteta verta tässä pöytäkirjassa. Jos he ovat kuitenkin edelleen kiinnostuneita tutkimuksesta ja muuten täyttävät osallistumiskriteerit, voimme silti jatkaa tiedonkeruuta.
- Ruoka-allergiat
- Tyypin I diabetes/tyypin II diabetes ja/tai aiempi hypoglykemia.
- Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka on suunniteltu hoitamaan sydän- ja verisuonisairauksia tai aineenvaihduntaa
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Allergia spandexille/lycralle/lateksille
- Anemia
- Reseptilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Keto5 XOGenius juoma
Keto5 XOGenius Beverage sisältää luonnollisia ainesosia, jotka sisältävät runsaasti ketoni-β-OHB-pitoisuutta ja joilla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
|
Tämä on juomajauhe, joka sisältää runsaasti terveellisiä ainesosia, joiden uskotaan olevan hyödyllisiä fysiologiselle terveydelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
Flow-lääkkeellinen brakiaalivaltimon laajennus
|
lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
Suorituskyky NIH Toolboxin kognitiivisella akulla
|
lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
Perifeerinen verenpaine (systolinen, diastolinen, keskimääräinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
tavallisia verenpainemittauksia
|
lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, VLDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, TG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
lipidiprofiilin arviointi
|
lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
pulssiaallon nopeuden arviointi ja pulssiaaltoanalyysi
|
lähtötaso, 2 viikkoa päivittäisen Keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen ja 4 viikkoa päivittäisen keto5 XOgenius -kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset XO nero
-
LUTRONIC CorporationValmisRypistyä | Ihon löysyys | Ihon rakenteen häiriöYhdysvallat
-
Hologic Deutschland GmbHRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaSaksa
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyRekrytointi
-
Nuovo Regina Margherita HospitalValmis
-
Clinique Paris-BercyValmisPaksusuolen polyyppi | Tekoäly | Paksusuolen kasvaimet | Kolonoskopia | Paksusuolen adenoomaRanska
-
Marshall UniversityIlmoittautuminen kutsustaPaksusuolen syövän seulonta | Paksusuolen syövän seurantaYhdysvallat
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...ValmisPaksusuolen polyyppi | Kolorektaalinen adenooma | Kolorektaalinen polyyppi | Kolorektaalinen SSA | Kolorektaalinen adenomatoottinen polyyppi | Sessile hammastettu adenooma | Istumaton paksusuolen polyyppiYhdistynyt kuningaskunta
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiPaksusuolen polyyppi | Peräsuolen syöpä | Paksusuolen adenoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hologic Deutschland GmbHValmisKohdunkaulan syövän seulontaSaksa
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicValmisRuoansulatuskanavan kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Paksusuolen polyyppi | Adenoma paksusuolen | Hammastettu polyyppi | Sahalaitainen adenoomaEspanja