Вмешательство MedSupport для выявления и устранения препятствий на пути к соблюдению педиатрической терапии

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить долю педиатрических пациентов с ОЛЛ с приверженностью к химиотерапии 6-меркаптопурином (6-МП) 95% или выше на основе данных системы мониторинга событий приема лекарств (MEMS), собранных во время консолидации II (1-й год терапии) и продолжения (2-й год терапии). год терапии) фазы лечения у пациентов, рандомизированных в группы лечения MedSupport или обычного ухода.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить долю педиатрических пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), соблюдающих режим химиотерапии 6-меркаптопурином, на основании анализа метаболитов 6-МП в биообразцах периферической крови, собранных во время фазы консолидации II и продолжения лечения у пациентов, рандомизированных либо в группу вмешательства MedSupport, либо в группу лечения. обычный уход. (ПАЦИЕНТ) II. Использовать статистическое моделирование для изучения потенциальных механизмов/медиаторов (медикаментозные барьеры и социальная поддержка, убеждения в отношении лекарств) эффективности вмешательства у пациентов, рандомизированных для участия либо в лечении MedSupport, либо в обычном уходе. (ПАЦИЕНТ) III. Использовать статистическое моделирование для изучения потенциальных модераторов эффективности вмешательства, включая возраст ребенка, социально-экономический статус лица, осуществляющего уход, расу, этническую принадлежность и структуру домохозяйства у пациентов, рандомизированных для участия либо в вмешательстве MedSupport, либо в обычный уход. (ПАЦИЕНТ) IV. Определить уровень участия родителей в вмешательстве путем изучения участия в скрининговом вопроснике среди родителей из группы вмешательства в процентах на основе отношения количества заполненных скрининговых анкет к количеству анкет, которые участник имел право заполнить. (ПОМОЩНИК) V. Оценить, заинтересовались ли родители из группы вмешательства образовательными видеороликами в процентном отношении на основе соотношения количества минут просмотренных видеороликов к количеству минут образовательных видеороликов, которые участнику было предложено просмотреть. (СМОТРИТЕЛЬ) VI. Изучить стратегии, которые могут препятствовать или способствовать реализации стандартного ухода, путем оценки того, как родители из группы вмешательства оценили приемлемость, уместность и осуществимость вмешательства MedSupport. (СМОТРИТЕЛЬ) VII. Изучить барьеры и факторы, способствующие принятию, осуществимости и устойчивости вмешательства MedSupport, изучив ответы выборки из 20 участников-родителей из группы вмешательства, которые участвуют в полуструктурированных качественных интервью. (СМОТРИТЕЛЬ) VIII. Определить уровень вовлеченности поставщика медицинских услуг путем изучения документации о 4-недельных консультациях по соблюдению режима лечения и приему лекарств из электронной медицинской карты пациента (EHR) в группе вмешательства после предупреждения о барьере для приема лекарств. (ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЙ) IX. Изучить стратегии, которые могут препятствовать или поддерживать реализацию стандартного ухода, путем оценки оценок поставщиков медицинских услуг относительно приемлемости, целесообразности и осуществимости вмешательства MedSupport. (ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЙ) X. Изучить барьеры и факторы, способствующие принятию, осуществимости, реализации, организационные/контекстуальные факторы, поддерживающие поддержание и стоимость вмешательства MedSupport, путем изучения ответов выборки из 20 поставщиков медицинских услуг, которые участвовали в полуструктурированных качественных интервью. (ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЙ)

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются в 1 из 2 групп.

ГРУППА А: Участники получают вмешательство MedSupport, состоящее из трех компонентов: универсальный скрининг на барьеры приверженности, индивидуальное повышение уровня виртуального обучения и информирование о барьерах для активации многопрофильных медицинских бригад в течение 12 месяцев. Участники также используют устройство MEMS для отслеживания соблюдения режима пероральной химиотерапии на исходном уровне и в последующем. На протяжении всего исследования у пациентов также проводится сбор образцов крови.

ГРУППА B: Участники получают обычный уход, состоящий из медицинских консультаций и поддерживающего лечения в течение 12 месяцев. Участники также используют устройство MEMS для отслеживания соблюдения режима пероральной химиотерапии на исходном уровне и в последующем. На протяжении всего исследования у пациентов также проводится сбор образцов крови.

После завершения исследования участники наблюдаются через 1 год и 2 года.