MedSupport-Intervention zur Identifizierung und Beseitigung von Hindernissen für die Einhaltung pädiatrischer Medikamente

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des Anteils pädiatrischer ALL-Patienten mit einer 6-Mercaptopurin (6-MP)-Chemotherapie-Adhärenz von 95 % oder mehr, basierend auf MEMS-Daten (Medication Event Monitoring System), die während der Konsolidierung II (1. Jahr der Therapie) und der Fortsetzung (2. Jahr) gesammelt wurden Jahr der Therapie) Behandlungsphasen bei Patienten, die randomisiert entweder der MedSupport-Intervention oder der üblichen Pflege zugeteilt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleich des Anteils pädiatrischer Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit Einhaltung der 6-Mercaptopurin-Chemotherapie basierend auf der 6-MP-Metabolitenanalyse von Bioproben aus peripherem Blut, die während der Konsolidierungs-II- und Fortsetzungsphasen der Behandlung bei Patienten, die entweder einer MedSupport-Intervention oder randomisiert wurden, entnommen wurden übliche Pflege. (PATIENT) II. Verwendung statistischer Modellierung zur Untersuchung möglicher Mechanismen/Mediatoren (Medikamentenbarrieren vs. soziale Unterstützung, Medikamentenüberzeugungen) der Interventionswirksamkeit bei Patienten, die randomisiert entweder einer MedSupport-Intervention oder der üblichen Pflege zugeteilt wurden. (PATIENT) III. Verwendung statistischer Modelle zur Untersuchung potenzieller Moderatoren der Interventionswirksamkeit, einschließlich Alter des Kindes, sozioökonomischer Status der Pflegekraft, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Haushaltsstruktur bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer MedSupport-Intervention oder der üblichen Pflege unterzogen werden. (PATIENT) IV. Ziel war es, die Inanspruchnahme der Intervention durch die Eltern zu ermitteln, indem die Beschäftigung der Eltern aus dem Interventionsarm mit dem Screening-Fragebogen als Prozentsatz untersucht wurde, basierend auf dem Verhältnis der Anzahl der ausgefüllten Screening-Fragebögen zur Anzahl der Fragebögen, die der Teilnehmer ausfüllen konnte. (BETREUER) V. Um zu beurteilen, ob sich Eltern aus der Interventionsgruppe prozentual mit den Lehrvideos beschäftigt haben, basierend auf dem Verhältnis der Anzahl der Minuten der angeschauten Videos im Vergleich zur Anzahl der Minuten der Lehrvideos, die der Teilnehmer ansehen sollte. (BETREUER) VI. Untersuchung der Strategien, die die Umsetzung in der Routineversorgung behindern oder unterstützen können, indem beurteilt wird, wie Eltern aus der Interventionsgruppe die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der MedSupport-Intervention bewertet haben. (BETREUER) VII. Untersuchung von Hindernissen und Erleichterungen für die Einführung, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit der MedSupport-Intervention durch Untersuchung der Antworten einer Stichprobe von 20 Elternteilnehmern aus dem Interventionsarm, die an halbstrukturierten qualitativen Interviews teilnehmen. (BETREUER) VIII. Ermittlung der Inanspruchnahme durch Gesundheitsdienstleister durch Prüfung der Dokumentation von 4 Wochen Adhärenz/medikamentenbezogenen Konsultationen aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Patienten im Interventionsarm nach einem Medikamentenbarriere-Alarm. (INSTITUTIONELL) IX. Untersuchung von Strategien, die die Umsetzung in der Routineversorgung behindern oder unterstützen können, indem die Bewertungen der Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der MedSupport-Intervention bewertet werden. (INSTITUTIONELL) X. Um Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung, Durchführbarkeit, Implementierung sowie organisatorische/kontextbezogene Faktoren zu untersuchen, die die Aufrechterhaltung und Kosten der MedSupport-Intervention unterstützen, indem die Antworten einer Stichprobe von 20 Gesundheitsdienstleistern untersucht werden, die an halbstrukturierten qualitativen Interviews teilgenommen haben. (INSTITUTIONELL)

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE A: Die Teilnehmer erhalten die MedSupport-Intervention, die aus drei Komponenten besteht: universelles Screening auf Adhärenzbarrieren, maßgeschneiderte Verbesserung der virtuellen Bildung und Kommunikation von Barrieren, um multidisziplinäre Gesundheitsteams für 12 Monate zu aktivieren. Die Teilnehmer verwenden das MEMS-Gerät auch, um die Einhaltung der oralen Chemotherapie zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu verfolgen. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen.

GRUPPE B: Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang die übliche Pflege bestehend aus medizinischen Konsultationen und unterstützender Pflege. Die Teilnehmer verwenden das MEMS-Gerät auch, um die Einhaltung der oralen Chemotherapie zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu verfolgen. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer nach 1 Jahr und 2 Jahren nachuntersucht.