Intervento MedSupport per identificare e affrontare gli ostacoli all'adesione ai farmaci pediatrici

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la percentuale di pazienti pediatrici con LLA con aderenza alla chemioterapia con 6-mercaptopurina (6-MP) pari o superiore al 95% sulla base dei dati del Medication Event Monitoring System (MEMS) raccolti durante il Consolidamento II (1° anno di terapia) e la Continuazione (2° anno di terapia) fasi di trattamento in pazienti randomizzati all'intervento MedSupport o alle cure abituali.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Confrontare la percentuale di pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con aderenza alla chemioterapia con 6-mercaptopurina sulla base dell'analisi del metabolita 6-MP di campioni biologici di sangue periferico raccolti durante le fasi di consolidamento II e continuazione del trattamento in pazienti randomizzati all'intervento MedSupport o cure abituali. (PAZIENTE) II. Utilizzare modelli statistici per esaminare potenziali meccanismi/mediatori (barriere farmacologiche rispetto [vs.] supporto sociale, convinzioni terapeutiche) dell'efficacia dell'intervento in pazienti randomizzati all'intervento MedSupport o alle cure abituali. (PAZIENTE) III. Utilizzare modelli statistici per esplorare potenziali moderatori dell'efficacia dell'intervento, tra cui l'età del bambino, lo stato socioeconomico del caregiver, la razza, l'etnia e la struttura familiare nei pazienti randomizzati all'intervento MedSupport o alle cure abituali. (PAZIENTE) IV. Determinare l'adesione all'intervento dei genitori esaminando il coinvolgimento con il questionario di screening tra i genitori del braccio di intervento come percentuale basata sul rapporto tra il numero di questionari di screening completati e il numero di questionari che il partecipante era idoneo a completare. (CAREGIVER) V. Valutare se i genitori del braccio di intervento si sono impegnati con i video educativi come percentuale in base al rapporto tra il numero di minuti di video guardati rispetto al numero di minuti di video educativi che il partecipante è stato invitato a visualizzare. (CAREGIVER) VI. Esaminare le strategie che possono ostacolare o supportare l'implementazione nell'ambito delle cure di routine valutando come i genitori del braccio di intervento hanno valutato l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento MedSupport. (CAREGIVER) VII. Esplorare le barriere e i facilitatori all’adozione, alla fattibilità e alla sostenibilità dell’intervento MedSupport esaminando le risposte di un campione di 20 genitori partecipanti del braccio di intervento che partecipano a interviste qualitative semi-strutturate. (CAREGIVER) VIII. Determinare l'adesione degli operatori sanitari esaminando la documentazione di 4 settimane di adesione/consultazioni relative ai farmaci dalla cartella clinica elettronica (EHR) del paziente del braccio di intervento a seguito di un avviso di barriera farmacologica. (ISTITUZIONALE) IX. Esaminare le strategie che potrebbero ostacolare o supportare l'implementazione nell'ambito delle cure di routine valutando le valutazioni degli operatori sanitari sull'accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell'intervento MedSupport. (ISTITUZIONALE) X. Esplorare le barriere e i facilitatori all’adozione, alla fattibilità, all’implementazione, ai fattori organizzativi/contestuali che supportano il mantenimento e al costo dell’intervento MedSupport esaminando le risposte di un campione di 20 operatori sanitari che hanno partecipato a interviste qualitative semi-strutturate. (ISTITUZIONALE)

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i partecipanti ricevono l'intervento MedSupport composto da tre componenti: screening universale per le barriere all'adesione, miglioramento dell'istruzione virtuale su misura e comunicazione delle barriere per attivare team sanitari multidisciplinari per 12 mesi. I partecipanti utilizzano il dispositivo MEMS anche per monitorare l'aderenza alla chemioterapia orale al basale e al follow-up. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

GRUPPO B: i partecipanti ricevono cure abituali consistenti in consultazioni mediche e cure di supporto per 12 mesi. I partecipanti utilizzano il dispositivo MEMS anche per monitorare l'aderenza alla chemioterapia orale al basale e al follow-up. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 anno e 2 anni.