Зависит ли концентрация АМГ от менструального цикла? (AMH)
28 марта 2024 г. обновлено: Christian De Geyter, University of Basel
Является ли концентрация антимюллерских гормонов (АМГ) менструальным циклом?
В течение двух последовательных естественных менструальных циклов здоровые участницы женского пола будут через день подвергаться забору крови и 3D-ультразвуковому исследованию.
Вместе с четырьмя другими ключевыми гормонами в сыворотке будет измеряться концентрация АМГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение двух последовательных естественных менструальных циклов здоровые участницы женского пола будут через день подвергаться забору крови и 3D-ультразвуковому исследованию.
Вместе с четырьмя другими ключевыми гормонами в сыворотке будет измеряться концентрация АМГ.
Половина образцов сыворотки будет немедленно подвергнута гормональному анализу, тогда как другая половина будет храниться замороженной при -80 °C.
После завершения исследования замороженные образцы будут повторно подвергнуты повторным измерениям в референс-лаборатории.
Цель состоит в том, чтобы изучить стабильность анализа AMH Elecsys в обоих условиях.
Участниками станут здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
Они будут разделены на младшую и старшую группы.
Они будут наблюдаться в течение одного менструального цикла, затем останутся незамеченными во время второго менструального цикла, а затем снова будут наблюдаться в течение третьего менструального цикла.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Christian De Geyter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
здоровые женщины с регулярным менструальным циклом.
Описание
Критерии включения:
- регулярные менструальные циклы, от 24 до 32 дней.
- индекс массы тела от 24 до 32 кг/м2
- нет ВИЧ, нет гепатита В и С
- Курение запрещено
Критерий исключения:
- прием репродуктивных гормонов, включая противозачаточные таблетки
- беременность или кормление грудью
- бесплодие
- синдром поликистоза яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
25 молодых женщин в возрасте от 18 до 25 лет.
|
частый отбор проб сыворотки и 3D-УЗИ
|
|
Группа Б
Меньше на 25 молодых женщин в возрасте от 26 до 39 лет.
|
частый отбор проб сыворотки и 3D-УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ AMH Elecsys
Временное ограничение: 3 месяца
|
Антимюллеров гормон (АМГ) представляет собой гетеродимер.
Таким образом, он нестабилен.
Считается, что недавно разработанный анализ объясняет эту присущую гормону нестабильность и дает более последовательные результаты.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние обращения с сывороткой на измеренные концентрации АМГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обращение с образцами сыворотки может повлиять на измеренные уровни.
Уровни в сыворотке будут измеряться ежедневно как в день отбора проб, так и в замороженных образцах (партиями, в условиях максимального ухода). Стабильность наблюдаемых значений в сыворотке в течение менструального цикла.
|
3 месяца
|
|
3D УЗИ обоих яичников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Колебания количества антральных фолликулов в течение менструального цикла.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian De Geyter, MD, University of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- new AMH assay
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .