- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06330259
Hängt die AMH-Konzentration vom Menstruationszyklus ab? (AMH)
28. März 2024 aktualisiert von: Christian De Geyter, University of Basel
Ist die Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) abhängig vom Menstruationszyklus?
Während zweier nicht aufeinanderfolgender natürlicher Menstruationszyklen werden gesunde Teilnehmerinnen jeden zweiten Tag einer Blutentnahme und 3D-Ultraschalluntersuchungen unterzogen.
Zusammen mit vier weiteren Schlüsselhormonen wird die Konzentration von AMH im Serum gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während zweier nicht aufeinanderfolgender natürlicher Menstruationszyklen werden gesunde Teilnehmerinnen jeden zweiten Tag einer Blutentnahme und 3D-Ultraschalluntersuchungen unterzogen.
Zusammen mit vier weiteren Schlüsselhormonen wird die Konzentration von AMH im Serum gemessen.
Die Hälfte der Serumproben wird sofort einer Hormonanalyse unterzogen, die andere Hälfte wird gefroren bei -80 °C gelagert.
Nach Abschluss der Studie werden die eingefrorenen Proben einer erneuten Messung in einem Referenzlabor unterzogen.
Ziel ist es, die Stabilität des AMH Elecsys Assays unter beiden Bedingungen zu untersuchen.
Bei den Teilnehmerinnen handelt es sich um Gesundheitsfrauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
Sie werden in eine jüngere und eine ältere Gruppe eingeteilt.
Sie werden während eines Menstruationszyklus beobachtet, bleiben dann während eines zweiten Menstruationszyklus unbeobachtet und werden dann erneut während eines dritten Menstruationszyklus beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Christian De Geyter
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
gesunde Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßige Menstruationszyklen, zwischen 24 und 32 Tagen.
- Body-Mass-Index zwischen 24 und 32 kg/m2
- kein HIV, keine Hepatitis B und C
- Rauchen verboten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Fortpflanzungshormonen, einschließlich Antibabypille
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfruchtbarkeit
- PCO-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
25 jüngere Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren.
|
häufige Serumentnahme und 3D-Ultraschall
|
Gruppe B
25 weniger junge Frauen im Alter von 26 bis 39 Jahren.
|
häufige Serumentnahme und 3D-Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AMH Elecsys Assay
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Anti-Müller-Hormon (AMH) ist ein Heterodimer.
Daher ist es instabil.
Es wird angenommen, dass der neu entwickelte Test diese inhärente Instabilität des Hormons erklärt und konsistentere Ergebnisse liefert.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss des Umgangs mit dem Serum auf die gemessenen AMH-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Umgang mit den Serumproben kann sich auf die gemessenen Werte auswirken.
Die Serumspiegel werden im Rahmen der täglichen Routine sowohl am Tag der Probenahme als auch in gefrorenen Proben (chargenweise, unter maximalen Pflegebedingungen) gemessen, um die Stabilität der beobachteten Serumwerte während des Menstruationszyklus zu gewährleisten
|
3 Monate
|
3D-Ultraschall beider Eierstöcke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schwankungen in der Anzahl der Antrumfollikel während des Menstruationszyklus.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian De Geyter, MD, University of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- new AMH assay
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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