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La concentrazione di AMH dipende dal ciclo mestruale? (AMH)

28 marzo 2024 aggiornato da: Christian De Geyter, University of Basel

È la concentrazione sugli ormoni anti-mullerschen (AMH) che si verifica durante le mestruazioni?

Durante due cicli mestruali naturali nessuno successivi, le partecipanti donne sane saranno sottoposte ogni due giorni a prelievi di sangue ed esami ad ultrasuoni 3D. Insieme ad altri quattro ormoni chiave verrà misurata la concentrazione di AMH nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante due cicli mestruali naturali nessuno successivi, le partecipanti donne sane saranno sottoposte ogni due giorni a prelievi di sangue ed esami ad ultrasuoni 3D. Insieme ad altri quattro ormoni chiave verrà misurata la concentrazione di AMH nel siero. Metà dei campioni di siero verranno immediatamente sottoposti ad analisi ormonale mentre l'altra metà verrà conservata congelata a -80°C. Dopo la conclusione dello studio i campioni congelati saranno nuovamente sottoposti a rimisurazione presso un laboratorio di riferimento. Lo scopo è studiare la stabilità del test AMH Elecsys in entrambe le condizioni. Le partecipanti saranno donne sanitarie di età compresa tra i 18 ed i 40 anni. Saranno raggruppati in un gruppo più giovane e uno più anziano. Verranno osservati durante un ciclo mestruale, poi rimarranno inosservati durante un secondo ciclo mestruale, e poi nuovamente verranno osservati durante un terzo ciclo mestruale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Christian De Geyter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne sane con cicli mestruali regolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cicli mestruali regolari, tra 24 e 32 d.
  • indice di massa corporea compreso tra 24 e 32 kg/m2
  • niente HIV, niente epatite B e C
  • Vietato fumare

Criteri di esclusione:

  • assunzione di ormoni riproduttivi, inclusa la pillola anticoncezionale
  • gravidanza o allattamento
  • infertilità
  • sindrome delle ovaie policistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
25 donne più giovani, di età compresa tra 18 e 25 anni.
Test diagnostico: monitoraggio del ciclo mestruale
prelievo frequente di siero ed ecografia 3D
Gruppo B
25 donne in meno giovani, dai 26 ai 39 anni.
Test diagnostico: monitoraggio del ciclo mestruale
prelievo frequente di siero ed ecografia 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio AMH Elecsys
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ormone anti-Muelleriano (AMH) è un eterodimero. In quanto tale, è instabile. Si ritiene che il test appena sviluppato tenga conto di questa instabilità intrinseca dell’ormone e si ritiene che produca risultati più coerenti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della manipolazione del siero sulle concentrazioni di AMH misurate
Lasso di tempo: 3 mesi
La manipolazione dei campioni di siero può influire sui livelli misurati. I livelli sierici saranno misurati come parte della routine quotidiana sia il giorno del prelievo che in campioni congelati (in lotti, in condizioni di massima cura) la stabilità dei valori sierici osservati durante il ciclo mestruale
3 mesi
Ecografia 3D di entrambe le ovaie
Lasso di tempo: 3 mesi
Fluttuazioni nel numero di follicoli antrali durante il ciclo mestruale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Collaboratori

Roche Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian De Geyter, MD, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • new AMH assay

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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