Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулированное ускорение сердечного ритма для тренировки сердца (HeartExcel)

22 июня 2026 г. обновлено: Denice Hodgson-Zingman, MD

Новый подход к кардиостимуляции и усиленной кардиопротекции

Будет проведено клиническое испытание ускорения сердечного ритма, аналогичного физической нагрузке, с помощью кардиостимуляции, в сравнении с имитацией вмешательства на субъектах в состоянии покоя. Исследуемая популяция включает субъектов с тяжелой дисфункцией левого желудочка, управляемой по медицинским показаниям, вызванной ишемической или неишемической кардиомиопатией и имеющими имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или бивентрикулярный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. Цель исследования — понять, как характер сердечного ритма при физической нагрузке способствует значительному влиянию физических упражнений на кондиционирование сердца, и оценить, может ли подход к кардиостимуляции иметь трансляционную клиническую применимость. Пятьдесят два субъекта будут рандомизированы в одинарном слепом режиме либо для проведения кардиостимуляции, либо для имитации вмешательства, которое они будут получать один раз в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель. Исходные симптомы и результаты клинических испытаний будут сравниваться с теми же показателями через 2 недели, 4 недели и 6 недель вмешательства/имитационного вмешательства, а также через 3 месяца и один год после вмешательства. Первичной конечной точкой будет изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем в группах вмешательства по сравнению с группами имитации (линейная регрессия со смешанными эффектами, где время и группа лечения являются фиксированными эффектами, а предварительно определенные ковариаты пола и типа кардиомиопатии являются случайными эффектами). Вторичные конечные точки будут включать изменения в качестве жизни, дистанции 6-минутной ходьбы, показателях кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), повседневной активности и основных неблагоприятных сердечных событиях (MACE) через 3 и 12 месяцев между группами кардиостимуляции и имитации. Будет проведен анализ «доза-реакция» результатов через 2, 4 и 6 недель вмешательства по сравнению с имитацией по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты и протокол. Это рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование II фазы с участием пациентов с систолической сердечной недостаточностью. Он предназначен для оценки влияния на симптомы, функциональные, структурные и медицинские результаты в ответ на предсердное воспроизведение ритма сердечного ритма, выполняемое регулярно в течение 6-недельного периода. Единый центр (Университет Айовы) будет проводить вмешательство/имитацию и предметное тестирование. Статистический анализ обезличенных данных будет проводиться в отдельном центре (Кливлендская клиника). Пятьдесят два субъекта будут рандомизированы 1:1 с помощью сгенерированного компьютером кода либо в группу вмешательства (стимуляции), либо в группу имитации. Субъект, но не исследователь, не будет знать статус рандомизации (одинарный слепой метод). Анализ данных будет проводиться вслепую. В течение 2 недель до начала кардиостимуляции по сравнению с имитацией вмешательства будет проведено базовое тестирование, включая сбор и хранение плазмы, тестирование на азот мочевины крови (АМК), креатинин, N-концевой натрийуретический пептид про-b-типа (NT-proBNP). ), эхокардиографические размеры левого желудочка (ЛЖ), фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и качество жизни/симптомы по опроснику Миннесоты, живущему с сердечной недостаточностью (MLHF), и опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), разработанному для оценки симптомов. за 1 месяц и 2 недели соответственно, расстояние при 6-минутной ходьбе, 1 неделя измерения активности кардиостимулятора, полученные с помощью акселерометра, измерения носимого монитора активности и кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) для определения метаболических эквивалентов (МЕТ), максимум потребление кислорода (VO2max) и анаэробный порог (АТ) оцениваются неинвазивно с использованием быстрого теста с дополнительной нагрузкой. Кроме того, начиная с 1 недели до и в течение 1 месяца после вмешательства по сравнению с имитацией кардиостимуляции, каждому субъекту будет предоставлен портативный монитор активности, а его ежедневная активность будет проанализирована как кофактор. В конце 2, 4 и 6 недель кардиостимуляции/имитации, а также через 3 и 12 месяцев после вмешательства будут собраны те же показатели исхода, что и в исходном состоянии, а также основные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE), вес, принимаемые лекарства. и аритмии, зарегистрированные на имплантируемом кардиовертере-дефибрилляторе (ICD) или бивентрикулярном ICD (BiV/ICD) субъекта. В конце периода стимуляции/имитации степень ослепления субъектов будет оцениваться путем опроса испытуемых, считают ли они, что они находились в группе стимуляции или имитации. Собранная плазма будет сохранена для метаболомного тестирования на пятом году, чтобы коррелировать с результатами на моделях на мышах. Результаты: Анализ результатов всех тестов будет проводиться двумя независимыми врачами, имеющими квалификацию в конкретных областях и не имеющими информации о рандомизации. Рецензент, анализирующий параметр тестирования, будет анализировать один и тот же параметр для всех испытуемых. Будут проанализированы различия между рецензентами. Первичной конечной точкой будет изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки будут включать качество жизни (КЖ) по шкале MLHF, 6-минутную дистанцию ​​ходьбы, CPET (включая VO2max, достигнутые метаболические эквиваленты (MET), максимальную выходную мощность, общее время упражнений), изменение ежедневной активности по сравнению с исходным уровнем и MACE на 3-м этапе. и 12 месяцев между кардиостимуляцией и имитацией групп. Будет проведен анализ «доза-реакция» результатов через 2, 4 и 6 недель вмешательства по сравнению с имитацией по сравнению с исходным уровнем. Будет проведен анализ продолжительности ответа через 3 и 12 месяцев.

Данные всех субъектов, завершивших хотя бы один сеанс электрокардиостимуляции по сравнению с имитацией сеанса, будут подвергнуты анализу на предмет показателей переносимости (симптомы, максимально достигнутая частота кардиостимуляции, появление аритмий, изменения жизненно важных показателей и биоимпеданса сердечного выброса) с учетом возраста, пола, степени , тип кардиомиопатии (ишемическая или неишемическая), функция левого желудочка, NT-proBNP, класс NHYA, исходное потребление кислорода (VO2), исходная толерантность к физической нагрузке, исходный уровень физической активности по данным ИКД акселерометра BiV/ИКД и носимые часы активности, вегетативная функция определяется вариабельностью сердечного ритма, полученной на основе электрокардиограммы (ЭКГ) и сохраненных данных ICD или BiV/ICD. Госпитализации, смерти или другие неблагоприятные исходы будут аналогичным образом анализироваться с учетом исходных данных и процедурных данных, таких как максимально достигнутая частота кардиостимуляции.

Для субъектов, завершивших вмешательство/имитацию и последующие визиты, будет проанализирована первичная конечная точка изменения фракции выброса левого желудочка. Вторичные конечные точки будут включать изменения функциональных возможностей, особенно 6-минутной ходьбы, и показателей качества жизни, а также MACE в отношении вышеуказанных переменных исследования.

Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик участников на исходном уровне. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критериев хи-квадрат. Для непрерывных переменных, чтобы ослабить строгое требование нормальности, будут использоваться непараметрические методы нескорректированного сравнения (критерий суммы рангов Уилкоксона, также известный как статистика двух выборок Манна-Уитни, для сравнения двух независимых выборок. Для парных сравнений будет использоваться знаково-ранговый критерий сопоставленных пар). Для анализа первичных конечных точек будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами для сравнения двух групп исследования по первичному результату ФВ ЛЖ, включая время (2, 4 и 6 недель) и группу лечения (вмешательство против имитации). как фиксированные эффекты, а также заранее определенные ковариаты пола (бинарный мужской/женский) и типа кардиомиопатии (бинарная ишемическая/неишемическая) как случайные эффекты. Будет выполнена как стратифицированная рандомизация по полу и типу кардиомиопатии, так и корректировка этих ковариат в анализе. Хотя часто бывает достаточно только одного или другого метода, здесь используются оба, учитывая хорошо известные мешающие эффекты пола и типов кардиомиопатии в исследованиях сердечной недостаточности, а также желание быть очень строгими в этом отношении. Будет включен отсчет времени лечения или имитации (2, 4, 6 недель). Критерии значимости коэффициента модели, соответствующего лечению, составят 0,025. с односторонним доверительным интервалом 97,5%. Анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить». Будут представлены оценки и доверительные интервалы размеров эффекта и стандартного отклонения показателей результата. Анализ заранее определенных подгрупп позволит выявить неоднородность результатов лечения в зависимости от пола и наличия ишемической кардиомиопатии по сравнению с неишемической кардиомиопатией. Вторичные конечные точки будут анализироваться аналогично анализу первичных конечных точек. Ожидается, что из-за контролируемой среды недостающие данные будут очень редки. Если таковые существуют, будут оценены закономерности и выполнено множественное вменение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denice Hodgson-Zingman, MD
  • Номер телефона: +1 319 384 2915
  • Электронная почта: denice-zingman@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Denice Hodgson-Zingman, MD
          • Номер телефона: 319-356-1616
        • Контакт:
          • Melissa Yoder, RN
          • Номер телефона: 319-384-1628
          • Электронная почта: melissa-yoder@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Denice Hodgson-Zingman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Мужской или женский пол
  • Возраст 18 лет и старше
  • Доступный транспорт для учебных визитов
  • Фракция выброса левого желудочка < или = 35%, несмотря на по крайней мере 3-месячную медикаментозную терапию, предусмотренную рекомендациями.
  • Симптомы сердечной недостаточности II-III класса по NYHA
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или бивентрикулярный дефибриллятор с предсердным электродом > 3 месяцев
  • Длительность QRS с внутренней или бивентрикулярной стимуляцией <= 120 миллисекунд

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможность безопасно передвигаться
  • Врожденный или первичный порок клапана
  • Продолжающиеся (не подавленные) предсердные аритмии.
  • Тромб левого желудочка
  • Тяжелое заболевание периферических артерий, ограничивающее подвижность.
  • Госпитализация по поводу состояния, угрожающего жизни (например, сердечная недостаточность, инсульт) в течение последних 3 месяцев
  • Крупное хирургическое вмешательство, проведенное в течение последних 3 месяцев или ожидаемое в течение периода обучения.
  • Индикация желудочковой стимуляции при отсутствии бивентрикулярной стимуляции
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Гемодиализ
  • Гематокрит < 30%
  • Тяжелое хроническое заболевание легких, которое ограничивает активность или требует кислорода.
  • Беременность
  • Срок службы имплантируемой батареи кардиовертера-дефибриллятора < 1 года
  • Уязвимые группы населения, такие как заключенные и лица, помещенные в специальные учреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция сердца, аналогичная физической нагрузке
Предсердная стимуляция для воспроизведения конверта частоты пульса при нагрузке один раз в день, 3 дня в неделю, в течение 6 недель, в то время как симптомы и жизненно важные показатели контролируются, а результаты оцениваются.
Устройство: Стимуляция сердца, аналогичная физической нагрузке
Стимуляция сердца с использованием уже имплантированного субъекту кардиовертера-дефибриллятора для воспроизведения конверта частоты сердечных сокращений при нагрузке.
Фальшивый компаратор: Имитация кардиостимуляции
Имитация кардиостимуляции для воспроизведения конверта частоты пульса при нагрузке один раз в день, 3 дня в неделю, в течение 6 недель, в то время как симптомы и жизненно важные показатели контролируются, а результаты оцениваются.
Устройство: Имитация кардиостимуляции
Имитация (частота, выбранная с помощью программатора, но не инициированная) кардиостимуляция с использованием у субъектов уже имплантированного кардиовертера-дефибриллятора для воспроизведения конверта частоты сердечных сокращений при нагрузке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиограммы
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью эхокардиографии.
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни по опроснику Миннесоты «Жизнь с сердечной недостаточностью»
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Числовая оценка, основанная на субъективных симптомах и функциональном статусе субъекта.
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Оценка качества жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Числовая оценка, основанная на субъективных симптомах и функциональном статусе субъекта.
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
6 минут пешком
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Расстояние стандартной 6-минутной прогулки измеряется в метрах.
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Сердечно-легочный тест с нагрузкой на максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
V02max (максимальное потребление кислорода в миллилитрах на килограмм массы тела в минуту)
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Достигнутые метаболические эквиваленты при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
метаболические эквиваленты (МЕТ)
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Достигнута пиковая выходная мощность кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
пиковая выходная мощность (ватт/килограмм)
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Кардиопульмональный нагрузочный тест, общее время тренировки
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
общее время тренировки (минуты)
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
ежедневные минуты сидячей деятельности
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Часы движения CamNtech: 8 средних ежедневных минут активности при малоподвижном образе жизни
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
ежедневные минуты низкой активности
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Часы движения CamNtech: 8 средних ежедневных минут активности в низком диапазоне
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
ежедневные минуты умеренной активности
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Часы CamNtech motion в среднем 8 минут активности в день в умеренном диапазоне
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
ежедневные минуты активной деятельности
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
Часы движения CamNtech: 8 средних ежедневных минут активности в диапазоне энергичности
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
МАСЕ
на исходном уровне по сравнению с 2 неделями, 4 неделями, 6 неделями от начала вмешательства/имитационного вмешательства и через 3 месяца и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с имитацией.
оценка симптомов во время вмешательства/имитационной процедуры
Временное ограничение: при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
Совокупный балл субъективного сообщения субъекта об одышке, боли в груди, сердцебиении, головокружении, каждый по шкале от 0 до 10. Минимальный балл 0, максимальный балл 40.
при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
максимальная достигнутая частота стимуляции во время вмешательства/имитационной процедуры
Временное ограничение: при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
измеряется в ударах в минуту
при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
наличие значительной аритмии во время вмешательства/ложной процедуры
Временное ограничение: при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
бинарный результат: 0 (отсутствие такой аритмии) против 1 (наличие значительной аритмии) во время каждого эпизода кардиостимуляции. Под значительной аритмией понимаются либо симптомы, сообщаемые субъектом во время аритмии, либо изменение систолического артериального давления на 20 мм рт.ст. по сравнению с тем, которое было непосредственно перед началом аритмии, либо аритмия, требующая вмешательства для прекращения.
при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
жизненно важные показатели - систолическое артериальное давление во время вмешательства/имитационной процедуры
Временное ограничение: при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
максимальное изменение систолического артериального давления (в миллиметрах ртутного столба) во время вмешательства/имитационного периода по сравнению с исходным артериальным давлением непосредственно перед началом вмешательства/имитационной процедуры, измеренное с помощью плетизмографии (стандартная надувная манжета для измерения артериального давления).
при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
жизненно важные показатели - насыщение крови кислородом во время вмешательства/ложной процедуры
Временное ограничение: при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
максимальное изменение насыщения крови кислородом (измеренное в % насыщения) во время периода вмешательства/имитационного периода по сравнению с исходным уровнем непосредственно перед началом вмешательства/имитационной процедуры, измеренное пульсоксиметром.
при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
переносимость - жизненные показатели - сердечный выброс
Временное ограничение: при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
максимальное изменение сердечного выброса во время периода вмешательства/имитации по сравнению с исходным уровнем непосредственно перед началом вмешательства/имитационной процедуры, измеренное биоимпедансным устройством NICaS.
при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
жизненно важные показатели - сердечный выброс во время вмешательства/имитационной процедуры
Временное ограничение: при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.
максимальное изменение сердечного выброса (литры/минуту) во время периода вмешательства/имитации по сравнению с исходным уровнем непосредственно перед началом вмешательства/имитационной процедуры, измеренное биоимпедансным устройством NICaS.
при каждом вмешательстве/ложной процедуре — они происходят 3 дня в неделю в течение 6 недель в начале исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denice Hodgson-Zingman, MD

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202308349
  • R01HL168752 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться