Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достарлимаб при местно-распространенном или метастатическом раке (неколоректальном/неэндометриальном) с опухолями dMMR/MSI (Pan-MSI-ACSE)

24 ноября 2025 г. обновлено: UNICANCER

Достарлимаб в качестве лечения первой линии для пациентов с dMMR/MSI (неколоректальным/неэндометриальным) местно-распространенным или метастатическим раком: рандомизированное исследование фазы 2 (групповое исследование Pan-MSI ACSE) с перекрестным переходом в стандартной группе при прогрессировании

Целью этого открытого рандомизированного многоцентрового сравнительного исследования фазы II является оценка эффективности иммунотерапии достарлимабом в качестве лечения первой линии при недостаточном восстановлении несоответствий (dMMR)/микросателлитной нестабильности (MSI), неоперабельных метастатических или локальных поражениях. распространенный неколоректальный и неэндометриальный рак по сравнению со стандартной химиотерапией.

Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет) с гистологически подтвержденной аденокарциномой dMMR/MSI двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, аденокарциномой желудка и глоточно-желудочного перехода (OGJ) с комбинированным положительным баллом (CPS) <5, аденокарциномой поджелудочной железы, аденокарциномой фатера ампулы, адренокортикальной карциномой В это исследование будут включены карцинома неизвестной первичной локализации, нейроэндокринная карцинома (класс 3) (все первичные) и саркома мягких тканей (кроме желудочно-кишечной стромальной опухоли). Они будут рандомизированы и получат лечение либо достарлимабом (экспериментальная группа А), либо химиотерапией (контрольная группа Б).

Пациенты с документально подтвержденным прогрессированием заболевания после химиотерапии первой линии (группа B) могут иметь право на перекрестное лечение достарлимабом по той же схеме, что и группа A.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подписания формы информированного согласия пациенты вступают в период предварительного включения (максимум 28 дней до начала лечения), в течение которого будут проведены все обследования, необходимые для оценки их соответствия критериям, включая статус dMMR/MSI, сбор демографических данных, исследование опухоли. оценка, а также клинические и лабораторные оценки. Централизованное подтверждение статуса MMR/MSI с помощью иммуногистохимии (ИГХ) или секвенирования следующего поколения (NGS)/полимеразной цепной реакции (ПЦР) является обязательным для включения пациента.

Пациенты будут рандомизированы 1:1 для получения либо достарлимаба внутривенно по 500 мг каждые 3 недели в течение 4 циклов, а затем по 1000 мг каждые 6 недель на протяжении всех последующих циклов (экспериментальная группа А), либо химиотерапии (контрольная группа В) в соответствии со стандартом лечения (SOC). ) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти, решения исследователя, отзыва согласия или в течение максимум 24 месяцев.

Рандомизация будет стратифицирована по:

  • Первичная опухоль (Двенадцатиперстная кишка и тонкая кишка/Желудок/ПЖ/ПЖ против поджелудочной железы/фатерова ампула против других),
  • Возраст (<70 лет против ≥70 лет)
  • Стадия: местно-распространенная или метастатическая.

Пациенты, рандомизированные в группу B, могут иметь право на участие в перекрестной фазе после подтверждения прогрессирования заболевания оценкой исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). Пересеченные пациенты могут затем получать лечение достарлимабом на срок до 2 лет в соответствии с схемой, определенной для экспериментальной группы А. Эти пациенты не могут начинать лечение достарлимабом ранее, чем через 28 дней после приема последней дозы химиотерапии (период вымывания), независимо от время прогрессирования. Пациенты, прекратившие лечение достарлимабом после перехода, войдут в фазу наблюдения до последнего контрольного визита последнего рандомизированного пациента. Пересечение не является обязательным и осуществляется на усмотрение исследователя (с согласия следователя-координатора).

В обеих группах оценка опухоли будет проводиться местным исследователем при включении и визитах после рандомизации следующим образом:

  • Период лечения: каждые 6 недель (+/- 7 дней) в течение первого года, затем каждые 12 недель (+/- 7 дней) в течение второго года.
  • Период наблюдения: каждые 16 недель (+/- 7 дней) до одного года после последнего наблюдения за последним рандомизированным пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
          • Victor SIMMET, MD
      • Avignon, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut du cancer Avignon-Provence
        • Контакт:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Morvan
        • Контакт:
          • Pierre-Guillaume POUREAU, MD
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Francois Baclesse
        • Контакт:
          • Elodie COQUAN, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Jean Perrin
        • Контакт:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU - Henri Mondor
        • Контакт:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
        • Контакт:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital La Timone
        • Контакт:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de cancerologie de Lorraine
        • Контакт:
          • Aurélien Lambert, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
          • Raphaël COLLE, MD
      • Pessac, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut -Lèvêque
        • Контакт:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Jean Godinot
        • Контакт:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Eugène Marquis
        • Контакт:
          • Héloïse BOURIEN, MD
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Saint-Herblain, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
        • Контакт:
          • Rosine GUIMBAUD, MD
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Gustave Roussy Grand Paris
        • Контакт:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Контакт:
          • Thierry ANDRE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен подписать письменную форму информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур, специфичных для исследования. -
  2. Пациенты 18 лет и старше.
  3. Документировано местно-распространенное или метастатическое заболевание без предшествующего системного противоракового лечения в этих условиях и не подходящее для полной хирургической резекции.
  4. Гистологически подтвержденные солидные опухоли dMMR/MSI-H, которые не являются раком прямой кишки или эндометрия и включают одно из следующих: аденокарцинома двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, аденокарцинома желудка и пищеводно-желудочного перехода с CPS <5, аденокарцинома поджелудочной железы, аденокарцинома Фатера ампулы, адренокортикальная карцинома, карцинома неизвестной первичной локализации, нейроэндокринная карцинома (степень 3) (все первичные) и саркома мягких тканей, за исключением желудочно-кишечной стромальной опухоли (ГИСО).
  5. Если пациент получал адъювантную терапию по поводу неметастатического заболевания, эту терапию следует завершить более чем за 6 месяцев до постановки диагноза метастатического или рецидивирующего заболевания.
  6. Наличие минимум 1 блока опухолевой ткани или 20 предметных стекол (архивных (<2 лет) или свежих биоптатов первичного и/или метастазного материала) для централизованного подтверждения статуса MMR/MSI с помощью ИГХ или NGS/ПЦР, а также для трансляционных исследований.

  7. Пациенты с опухолью dMMR/MSI, проанализированной с помощью ИГХ, ПЦР (только для аденокарциномы желудка и OGJ, а также аденокарциномы двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки) и/или NGS в рекрутинговом центре, должны быть подтверждены центральным обзором в течение 24 часов (каждый анонимный отчет об анализе пациента будет быть предоставлены на централизованное рассмотрение). Пациентов не следует включать в исследование до тех пор, пока статус dMMR/MSI не будет подтвержден наблюдательным комитетом.

    Примечание: В случае неоднозначного результата ИГХ (отсутствие положительного внутреннего контроля, гетерогенная потеря экспрессии белка MMR, неоднозначная потеря только одного белка, включая HMSH6 и PMS2), статус MSI-H будет оцениваться с помощью ПЦР или NGS для желудка и Аденокарцинома OGJ, аденокарцинома двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, а также NGS для других первичных. На основании результатов ИГХ и ПЦР или NGS (в этом случае NGS будет проводиться централизованно) спонсор решит, возможно ли включение;

  8. Наличие хотя бы одного измеримого поражения в течение 28 дней до начала лечения согласно RECIST v1.1.
  9. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1.
  10. Гематологический статус: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 10⁹/л; тромбоциты ≥100 x 10⁹/л; гемоглобин ≥9 г/дл.
  11. Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке <120 мкМ или клиренс >50 мл/мин (Модификация диеты при заболеваниях почек [MDRD] или Кокрофт и Голт).
  12. Адекватная функция печени: билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 x ВГН, за исключением случаев, когда присутствуют метастазы в печени, в этом случае они должны быть ≤ 5 x ВГН.
  13. Для пациентов, не принимающих варфарин: Международное нормализованное отношение (МНО) <1,5 или протромбиновое время (ПВ) <1,5 x ВГН и либо частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), либо активированное ЧТВ (аЧТВ) <1,5 x ВГН. Участники, принимающие варфарин, могут быть включены в группу на стабильную дозу с терапевтическим МНО <3,5.
  14. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, выполненный в течение 72 часов до даты рандомизации.
  15. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 4 месяцев после приема последней дозы достарлимаба (применяемой в первой линии или при перекрестном применении) или в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема препарата. химиотерапевтический агент(ы), используемый(ые) в контрольной группе, если не было перекрестного взаимодействия с достарлимабом (в соответствии с действующей версией сводных характеристик продукта (SmPC) каждого химиотерапевтического агента). Мужчины также должны согласиться не сдавать сперму, а женщины должны согласиться не сдавать яйцеклетки в течение указанного периода.
  16. Регистрация в национальной системе здравоохранения.
  17. Пациент желает и может соблюдать плановые посещения, график лечения, лабораторные анализы, биопсию опухоли и другие требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Колоректальный рак и рак эндометрия, а также все первичные опухоли, не включенные в критерий включения № 4.
  2. Предыдущее воздействие антител против PD-1 или PD-L1 или анти-CTL-4 или лечение иммунотерапией.
  3. Предыдущий прием любого исследуемого препарата в течение 4 недель (6 недель для моноклональных антител) до первой дозы в исследовании.
  4. Предыдущее воздействие любой системной противораковой терапии или лучевой терапии рака, для лечения которого пациент включен в программу.
  5. Активное аутоиммунное заболевание: активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет (исключая заместительную терапию) или любое интерстициальное заболевание легких в анамнезе (подходят пациенты с древним аутоиммунным заболеванием со стабильной эндокринной пероральной заменой).
  6. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему, карциноматозный менингит или другое сопутствующее заболевание, а также текущие или активные инфекции.
  7. Пациенты с HER2-положительным раком желудка.
  8. Другое серьезное и неконтролируемое доброкачественное заболевание или считается низким медицинским риском из-за серьезного неконтролируемого заболевания, незлокачественного системного заболевания или активной инфекции, требующей системной терапии. Конкретные примеры включают, помимо прочего, активный неинфекционный пневмонит; неконтролируемая желудочковая аритмия; недавний (в течение 90 дней) инфаркт миокарда; неконтролируемое большое судорожное расстройство; нестабильная компрессия спинного мозга; синдром верхней полой вены; или любые психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования.
  9. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация твердых органов.

  10. Получал лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, дексаметазон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и средства против фактора некроза опухоли) в течение 2 недель до первой дозы адъювантного лечения или необходимость приема системных иммунодепрессантов во время исследования. Ингаляционные или местные стероиды и дозы заместительной терапии надпочечников, превышающие 10 мг суточного эквивалента преднизолона, разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.

    Примечание 1. Пациенты, которые получали острые системные иммунодепрессанты в низких дозах (например, однократную дозу дексаметазона от тошноты), могут быть включены в исследование после одобрения медицинского контакта.

    Примечание 2: пациентам разрешено применение местных, глазных, внутрисуставных, интраназальных и ингаляционных кортикостероидов (с минимальной системной абсорбцией). Разрешены дозы заместительных стероидов надпочечников, включая дозы > 10 мг преднизолона в день. Разрешен краткий (менее 3 недель) курс кортикостероидов для профилактики (например, аллергии на контрастные красители) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном).

  11. Другие сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования, отличные от исследуемого заболевания, за исключением случаев, указанных ниже:

    я. адекватно вылеченная карцинома шейки матки in situ, ii. базально- или плоскоклеточный рак кожи, iii. рак, от которого пациенты находились в полной ремиссии более 2 лет.

  12. Известная инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  13. Получена живая вакцина в течение 14 дней.

  14. У пациента было подтверждено наличие HBsAg [или HBcAb] во время визита перед включением или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.

    У участника имеется положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) во время визита перед включением или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание. Участники с положительным результатом теста на антитела к ВГС из-за ранее решенного заболевания могут быть зачислены только в том случае, если получен подтверждающий отрицательный результат теста на РНК ВГС.

    Участник имеет положительный результат теста на РНК ВГС при посещении перед включением или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание. Тест на РНК ВГС не является обязательным, и участникам с отрицательным результатом теста на антитела к ВГС также не требуется проходить тестирование на РНК ВГС.

  15. Известная ранее тяжелая гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому компоненту его состава.
  16. Беременные или кормящие женщины.
  17. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до введения первого исследуемого препарата или одновременно с исследованием.
  18. Наличие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  19. Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой или попечительством.

Пациент, рандомизированный для получения SOC (группа B), может перейти на прием достарлимаба (группа A) в случае документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.

Включение и исключение для кроссовера одинаковы, за исключением критериев включения №3 и №4.

Критерий № 3 для перекрестного исследования: Пациент включен в протокол и рандомизирован в группу «стандарта лечения» с документально подтвержденным прогрессированием заболевания по стандарту лечения RECIST v1.1 (определенному в протоколе).

Критерий № 4 для перекрестного анализа: Предыдущий курс химиотерапии по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Достарлимаб
Пациент будет получать достарлимаб внутривенно по 500 мг каждые 3 недели в течение 4 циклов, а затем по 1000 мг каждые 6 недель в течение всех последующих циклов до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти, решения исследователя, решения пациента или в течение максимум 24 месяцев.
Лекарство: Достарлимаб
Моноклональное антитело анти-PD-1
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартную химиотерапию.
Лекарство: Химиотерапия
  • Режим mFOLFOX6 или FOLFIRI или XELOX
  • Режим FOLFOX или XELOX или TFOX
  • ФОЛФИРИНОКС или гемцитабин-наб-паклитаксел или монотерапия гемцитабином.
  • Цисплатин и гемцитабин цисплатин или CAPOX или mFOLFOX6.
  • Этопозид-цисплатин-доксорубицин или митотан
  • Цисплатин и гемцитабин или карбоплатин и паклитаксел
  • Этопозид-цисплатин или этопозид-карбоплатин
  • Доксорубицин и ифосфамид или монотерапия доксорубицином или доксорубицин и трабектедин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования — это период времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с заболеванием, но состояние не ухудшается.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно RECIST v1.1.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) будет оцениваться у пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). DOR определяется как время от первой оценки CR или PR до даты первого возникновения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине (если смерть наступила в течение заранее определенного периода), в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины — до 3 лет
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы.
От рандомизации до смерти от любой причины — до 3 лет
Выживание без прогресса 2
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2) определяется как время от рандомизации до второго/последующего прогрессирования заболевания после начала новой противораковой терапии (включая последующую терапию ингибиторами иммунных контрольных точек) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Частота объективных ответов 2
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Частота объективного ответа после начала новой противораковой терапии (ORR2) определяется как доля пациентов с лучшим ответом на CR или PR по мнению исследователя.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Выживание без прогресса - кроссовер
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования – переход определяется как время от начала перехода до прогрессирования заболевания после начала новой противораковой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Уровень циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Эволюция уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в крови пациента во время лечения будет коррелировать с ВБП в общей популяции.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 3 лет
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 3 лет
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), широко приняты в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «средняя», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемых исследователем, позволит оценить тяжесть нарушений.
На протяжении всего обучения до 3 лет
Анкета качества жизни - Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно, каждые 2 или 3 недели и в конце лечения (до 2 лет)

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем, в клинических исследованиях.

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (утомляемость, боль, тошнота и рвота), общая шкала здоровья/качества жизни, а также ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Исходно, каждые 2 или 3 недели и в конце лечения (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

GlaxoSmithKline
National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Sainte Antoine - Paris - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-IMM-2302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Unicancer поделится обезличенными индивидуальными данными, которые лежат в основе представленных результатов. Решение относительно обмена другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.

Сроки обмена IPD

Unicancer рассмотрит возможность доступа к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Передаваемые данные будут ограничены данными, необходимыми для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться