Dostarlimabe para câncer localmente avançado ou metastático (não colorretal/não endometrial) com tumor dMMR/MSI (Pan-MSI-ACSE)
Dostarlimabe como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer dMMR/MSI (não colorretal/não endometrial) localmente avançado ou metastático: um ensaio randomizado de fase 2 (coorte Pan-MSI ACSE) com cruzamento no braço padrão em progressão
O objetivo deste estudo aberto, randomizado, multicêntrico e comparativo de fase II é avaliar a eficácia da imunoterapia, dostarlimabe, como tratamento de primeira linha para reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR)/instabilidade de microssatélites (MSI) metastático não ressecável ou localmente cânceres não colorretais e não endometriais avançados em comparação com a quimioterapia padrão.
Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com duodeno dMMR/MSI histologicamente confirmado e adenocarcinoma de intestino delgado, adenocarcinoma gástrico e da junção esogástrica (OGJ) com pontuação positiva combinada (CPS) <5, adenocarcinoma pancreático, adenocarcinoma de ampola de vater, carcinoma adrenocortical , carcinoma de sítio primário desconhecido, carcinoma neuroendócrino (Grau 3), todos primários e sarcoma de tecidos moles (exceto tumor estromal gastrointestinal) serão incluídos neste estudo. Eles serão randomizados e tratados com dostarlimabe (braço experimental A) ou quimioterapia (braço de controle B).
Pacientes com progressão documentada da doença após a quimioterapia de primeira linha (braço B) podem ser elegíveis para tratamento cruzado com dostarlimabe, com o mesmo esquema do braço A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a assinatura do formulário de consentimento informado, os pacientes entrarão no período de pré-inclusão (máximo 28 dias antes do início do tratamento) durante o qual serão realizados todos os exames necessários para avaliar sua elegibilidade, incluindo status dMMR/MSI, coleta de dados demográficos, tumor avaliação e avaliações clínicas e laboratoriais. Uma confirmação centralizada do status MMR/MSI por imuno-histoquímica (IHC) ou sequenciamento de próxima geração (NGS)/reação em cadeia da polimerase (PCR) é obrigatória para incluir o paciente.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 500 mg de dostarlimabe por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguidos de 1000 mg a cada 6 semanas para todos os ciclos seguintes (braço experimental A) ou quimioterapia (braço de controle B) de acordo com o padrão de tratamento (SOC). ) até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, decisão do investigador, retirada do consentimento ou por um máximo de 24 meses.
A randomização será estratificada por:
- Tumor primário (duodeno e intestino delgado/gástrico/OGJ vs pâncreas/ampola de Vater vs outro),
- Idade (<70 anos vs ≥70 anos)
- Estágio: Localmente avançado vs Metastático.
Os pacientes randomizados para o Braço B podem ser elegíveis para participar da fase cruzada após documentação da progressão da doença pela avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1). Os pacientes cruzados podem então ser tratados com dostarlimabe por até 2 anos, de acordo com o cronograma definido para o braço experimental A. Esses pacientes não podem iniciar o tratamento com dostarlimabe antes de 28 dias após sua última dose de quimioterapia (período de eliminação), independentemente do tempo de progressão. Os pacientes que descontinuarem o tratamento com dostarlimabe após o cruzamento entrarão na fase de acompanhamento até a última consulta de acompanhamento do último paciente randomizado. O cruzamento é opcional e fica a critério do investigador (com o acordo do investigador coordenador).
Em ambos os braços, a avaliação do tumor será feita pelo investigador local nas visitas de inclusão e pós-randomização da seguinte forma:
- Período de tratamento: a cada 6 semanas (+/- 7 dias) no primeiro ano e depois a cada 12 semanas (+/- 7 dias) no segundo ano.
- Período de acompanhamento: a cada 16 semanas (+/- 7 dias) até um ano após o último acompanhamento do último paciente randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assia LAMRANI-GHAOUTI
- Número de telefone: +33 (0) 6 16 73 01 54
- E-mail: a-lamrani-ghaouti@unicancer.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Victor SIMMET, MD
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Avignon, França
- Ainda não está recrutando
- Institut du Cancer Avignon-Provence
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Contato:
- Clémence TOULLEC, MD
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Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Jean Minjoz
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Contato:
- Angélique VIENOT, MD
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Brest, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Morvan
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Contato:
- Pierre-Guillaume POUREAU, MD
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Francois Baclesse
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Contato:
- Elodie COQUAN, MD
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Jean Perrin
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Contato:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
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Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- CHU - Henri Mondor
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Contato:
- Christophe TOURNIGAND, MD
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges Francois Leclerc
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Contato:
- François GHIRINGHELLI, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
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Contato:
- Clélia COUTZAC, MD
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital La Timone
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Contato:
- Laétitia DAHAN, MD
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Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Aurélien Lambert, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contato:
- Raphaël COLLE, MD
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Pessac, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut -Lèvêque
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Contato:
- Denis SMITH, MD
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Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Poitiers
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Contato:
- David TOUGERON, MD
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Reims, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Jean Godinot
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Contato:
- Damien BOTSEN, MD
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Eugène Marquis
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Contato:
- Héloïse BOURIEN, MD
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rouen
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Contato:
- Frederic DI FIORE, MD
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Saint-Herblain, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Sandrine HIRET, MD
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Contato:
- Rosine GUIMBAUD, MD
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Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Gustave Roussy Grand Paris
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Contato:
- Cristina SMOLENSCHI, MD
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint-Antoine
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Contato:
- Thierry ANDRE, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. -
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Doença localmente avançada ou metastática documentada sem tratamento anticâncer sistêmico prévio nesses ambientes e não adequada para ressecção cirúrgica completa.
- Tumores sólidos dMMR/MSI-H histologicamente comprovados que não são câncer colorretal ou endometrial e incluindo um dos seguintes: adenocarcinoma de duodeno e intestino delgado, adenocarcinoma de junção gástrica e esogástrica com CPS<5, adenocarcinoma pancreático, adenocarcinoma de ampola de Vater, carcinoma adrenocortical, carcinoma de sítio primário desconhecido, carcinoma neuroendócrino (Grau 3), todos primários, e sarcoma de tecidos moles, exceto Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST).
- Se o paciente recebeu terapia adjuvante para doença não metastática, esta terapia deve ser concluída mais de 6 meses antes do diagnóstico de doença metastática ou recorrente.
- Disponibilidade de no mínimo 1 bloco de tecido tumoral ou 20 lâminas (arquivo (<2 anos) ou amostra de biópsia fresca de primário e/ou metástase) para confirmação centralizada do status de MMR/MSI por IHC ou NGS/PCR, e para Pesquisa Translacional.
Pacientes com tumor dMMR/MSI analisado por IHC, PCR (para adenocarcinoma gástrico e OGJ, e adenocarcinoma de duodeno e intestino delgado apenas) e/ou NGS no centro de recrutamento devem ser confirmados por revisão central dentro de 24 horas (cada relatório anônimo de análise de paciente será ser fornecido para revisão central). Os pacientes não devem ser incluídos no estudo até que o status do dMMR/MSI seja confirmado pelo comitê de revisão.
NB: Em caso de resultado ambíguo de IHC (falta de controle interno positivo, perda heterogênea da expressão da proteína MMR, perda ambígua de apenas uma proteína incluindo HMSH6 e PMS2), o status de MSI-H será avaliado por PCR ou NGS para gástrico e adenocarcinoma OGJ e adenocarcinoma de duodeno e intestino delgado, e por NGS para outros primários. Com base nos resultados de IHC e PCR ou NGS (NGS será realizado centralmente neste caso), o patrocinador decidirá se a inclusão é possível;
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável nos 28 dias anteriores ao início do tratamento de acordo com RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Estado hematológico: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5 x 10⁹/L; plaquetas ≥100 x 10⁹/L; hemoglobina ≥9 g/dL.
- Função renal adequada: nível de creatinina sérica <120 µM ou depuração >50 ml/min (Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD] ou Cockcroft e Gault).
- Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤1,5 x limite superior normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 x LSN, a menos que haja metástases hepáticas, caso em que devem ser ≤ 5× LSN.
- Para pacientes que não tomam varfarina: Razão normalizada internacional (INR) <1,5 ou tempo de protrombina (PT) <1,5 x LSN e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou PTT ativado (aPTT) <1,5 x LSN. Os participantes que tomam varfarina podem ser incluídos em uma dose estável com INR terapêutico <3,5.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo realizado 72 horas antes da data da randomização.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante a participação no estudo e por 4 meses após a última dose de dostarlimabe (usado em primeira linha ou em cruzamento) ou por pelo menos 6 meses após a última administração do agente(s) quimioterápico(s) utilizado(s) no braço de controle se não houver cruzamento com dostarlimabe (de acordo com a versão atual do resumo das características do medicamento (RCM) de cada agente quimioterápico). Os homens também devem concordar em não doar esperma e as mulheres devem concordar em não doar ovócitos durante o período especificado.
- Cadastro no Sistema Nacional de Saúde.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais, biópsias de tumor e outros requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal e endometrial e todos os tumores primários não listados no critério de inclusão nº 4.
- Exposição prévia a anticorpos anti-PD-1 ou PD-L1 ou anti-CTL-4 ou tratamento com imunoterapia.
- Exposição anterior a qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas (6 semanas para anticorpos monoclonais) antes da primeira dose do estudo.
- Exposição prévia a qualquer terapia anticâncer sistêmica ou radioterapia para o câncer para o qual o paciente está sendo inscrito.
- Doença autoimune ativa: doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (excluindo terapia de reposição) ou qualquer história de doença pulmonar intersticial (pacientes com doença autoimune antiga com substituição endócrina oral estável são elegíveis).
- Metástases não controladas do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa ou outra doença concomitante ou infecções contínuas ou ativas.
- Pacientes com carcinoma gástrico HER2 positivo.
- Outra doença não maligna grave e não controlada ou considerada de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica. Exemplos específicos incluem, mas não estão limitados a, pneumonite não infecciosa ativa; arritmia ventricular não controlada; infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias); distúrbio convulsivo grave não controlado; compressão instável da medula espinhal; síndrome da veia cava superior; ou quaisquer transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante prévio de órgãos sólidos.
Recebeu tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento adjuvante ou está necessário receber medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo. Esteroides inalados ou tópicos e doses de reposição adrenal >10 mg diários de equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
Nota 1: Pacientes que receberam medicamentos imunossupressores sistêmicos agudos de baixa dosagem (por exemplo, uma dose única de dexametasona para náusea) podem ser inscritos no estudo após aprovação do Contato Médico.
Nota 2: é permitido aos pacientes o uso de corticosteróides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima). Doses de esteróides de reposição adrenal, incluindo doses> 10 mg diários de prednisona, são permitidas. Um curso breve (menos de 3 semanas) de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por um alérgeno de contato) é permitido.
Outras malignidades concomitantes ou anteriores que não sejam a doença em estudo, exceto conforme indicado abaixo:
eu. carcinoma in situ do colo uterino tratado adequadamente, ii. carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, iii. câncer do qual os pacientes estavam em remissão completa por> 2 anos.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Recebeu vacina viva em 14 dias.
O paciente documentou a presença de HBsAg [ou HBcAb] na consulta de pré-inclusão ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
O participante tem um resultado positivo no teste de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) na visita de pré-inclusão ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Nota: Os participantes com um resultado positivo no teste de anticorpos do HCV devido a doença anterior resolvida podem ser inscritos, apenas se for obtido um teste confirmatório de RNA do HCV negativo.
O participante teve um resultado positivo no teste de RNA do HCV na visita de pré-inclusão ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Nota: O teste de RNA do HCV é opcional e os participantes com teste de anticorpos do HCV negativo também não são obrigados a se submeter ao teste de RNA do HCV
- Hipersensibilidade grave prévia conhecida ao produto experimental ou a qualquer componente de sua formulação.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à primeira administração do tratamento do estudo ou concomitantemente ao ensaio.
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Pessoa privada de liberdade ou sob guarda ou tutela protetora.
O paciente randomizado para receber SOC (braço B) pode passar para receber dostarlimabe (braço A) em caso de doença progressiva documentada de acordo com RECIST v1.1.
A inclusão e a exclusão são iguais para o cruzamento, exceto para os critérios de inclusão nº 3 e nº 4.
O critério nº 3 para cruzamento é: Paciente incluído no protocolo e randomizado no braço "padrão de atendimento" com doença progressiva documentada pelo RECIST v1.1 no padrão de atendimento (definido no protocolo).
O critério nº 4 para cruzamento é: Exposição prévia à quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dostarlimabe
O paciente receberá 500 mg de dostarlimabe por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de 1000 mg a cada 6 semanas para todos os ciclos subsequentes até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, decisão do investigador, decisão do paciente ou por um máximo de 24 meses.
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Anticorpo monoclonal anti-PD-1
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão quimioterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos.
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A sobrevida livre de progressão é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença que um paciente convive com a doença, mas ela não piora.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST v1.1.
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Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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Duração da resposta
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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A duração da resposta (DOR) será avaliada em pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
DOR é definido como o tempo desde a primeira avaliação de uma CR ou PR até a data da primeira ocorrência de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (se a morte ocorreu dentro de um período predefinido), o que ocorrer primeiro.
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Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, até 3 anos
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A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização em que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
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Da randomização até a morte por qualquer causa, até 3 anos
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Sobrevivência sem progressão 2
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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A Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2) é definida como o tempo desde a randomização até a segunda/subsequente progressão da doença após o início de uma nova terapia anticâncer (incluindo terapia subsequente com inibidor de checkpoint imunológico) ou morte por qualquer causa, a que ocorrer primeiro.
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Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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Taxa de resposta objetiva 2
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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A taxa de resposta objetiva após o início de uma nova terapia anticâncer (ORR2) é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta de CR ou PR de acordo com o julgamento do investigador.
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Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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Sobrevivência sem progressão -crossover
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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Sobrevida livre de progressão - cruzamento é definido como o tempo desde o início do cruzamento até a progressão da doença após o início de uma nova terapia anticâncer ou morte por qualquer causa, a que ocorrer primeiro.
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Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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Nível circulante de DNA tumoral
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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A evolução do nível de DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue do paciente durante o tratamento será correlacionada com a PFS na população geral.
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Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 3 anos
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Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5 (NCI-CTCAE v5) são amplamente aceitos na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos.
Esta escala, dividida em 5 graus (1 = “leve”, 2 = “moderado”, 3 = “grave”, 4 = “risco de vida” e 5 = “morte”) determinados pelo investigador, tornará possível para avaliar a gravidade dos distúrbios.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 3 anos
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Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: No início do estudo, a cada 2 ou 3 semanas, e no final do tratamento (até 2 anos)
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Desenvolvido pela EORTC, este questionário autoaplicável avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e uma série de elementos adicionais que avaliam problemas comuns. sintomas (incluindo dispneia, perda de apetite, insônia, prisão de ventre e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. |
No início do estudo, a cada 2 ou 3 semanas, e no final do tratamento (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Sainte Antoine - Paris - France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Dostarlimab
Outros números de identificação do estudo
- UC-IMM-2302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dostarlimabe
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GlaxoSmithKlineAtivo, não recrutandoNeoplasiasEstados Unidos, Austrália, Espanha, Canadá, China, Japão, Reino Unido, França, Coréia do Sul