Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dostarlimab til lokalt avanceret eller metastatisk kræft (ikke-kolorektal/ikke-endometrie) med tumor dMMR/MSI (Pan-MSI-ACSE)

24. november 2025 opdateret af: UNICANCER

Dostarlimab som førstelinjebehandling til patienter med dMMR/MSI (ikke-kolorektal/ikke-endometrial) lokalt avanceret eller metastatisk kræft: et randomiseret fase 2-forsøg (Cohort Pan-MSI ACSE) med overkrydsning i standardarmen ved progression

Målet med dette åbne, randomiserede, multicenter, sammenlignende fase II-studie er at evaluere effektiviteten af ​​immunterapien, dostarlimab, som førstelinjebehandling for mangelfuld mismatch-reparation (dMMR)/mikrosatellitinstabilitet (MSI) ikke-resektabel metastatisk eller lokalt. avanceret ikke-kolorektal og ikke-endometriecancer sammenlignet med standardbehandling kemoterapi.

Voksne patienter (i alderen ≥18 år) med histologisk bekræftet dMMR/MSI tolvfingertarm og tyndtarmsadenokarcinom, gastrisk og øso-gastrisk junction (OGJ) adenokarcinom med kombineret positiv score (CPS) <5, pancreatisk adenokarcinom, ampulla af karcinom karcinom, adrenokarcinom. , carcinom af ukendt primært sted, neuroendokrint carcinom (grad 3), alt primært og bløddelssarkom (undtagen gastro-intestinal stromal tumor) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive randomiseret og behandlet med enten dostarlimab (eksperimentel arm A) eller kemoterapi (kontrolarm B).

Patienter med dokumenteret sygdomsprogression efter første linje kemoterapi (arm B) kan være berettiget til crossover for at blive behandlet med dostarlimab, med samme tidsplan som arm A.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter underskrift af den informerede samtykkeformular vil patienter gå ind i præ-inklusionsperioden (maksimalt 28 dage før behandlingsstart), hvor alle undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere deres berettigelse, vil blive udført, inklusive dMMR/MSI-status, demografisk dataindsamling, tumor evaluering og kliniske og laboratoriemæssige evalueringer. En centraliseret bekræftelse af MMR/MSI-status ved immunhistokemi (IHC) eller næste generations sekventering (NGS)/polymerasekædereaktion (PCR) er obligatorisk for at inkludere patienten.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten dostarlimab intravenøst ​​500 mg hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af 1000 mg hver 6. uge i alle cyklusser derefter (eksperimentel arm A) eller kemoterapi (kontrolarm B) i henhold til standardbehandling (SOC) ) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, efterforskerens beslutning, tilbagetrækning af samtykke eller i maksimalt 24 måneder.

Randomisering vil blive stratificeret efter:

  • Primær tumor (tolvfingertarm og tyndtarm/mave/OGJ vs Pancreas/ Ampulla of Vater vs Other),
  • Alder (<70 år vs. ≥70 år)
  • Stadie: Lokalt avanceret vs metastatisk.

Patienter randomiseret til arm B kan være kvalificerede til at deltage i crossover-fasen efter dokumentation af sygdomsprogression ved investigator-evaluering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). Crossover-patienter kan derefter behandles med dostarlimab i op til 2 år i henhold til det skema, der er defineret for forsøgsarm A. Disse patienter må ikke påbegynde behandling med dostarlimab tidligere end 28 dage efter deres sidste dosis kemoterapi (udvaskningsperiode) uanset tidspunkt for progression. Patienter, der ophører med dostarlimab-behandling efter crossover, vil gå ind i opfølgningsfasen indtil sidste opfølgningsbesøg af den sidste randomiserede patient. Crossover er valgfrit og er efter investigatorens skøn (med koordinerende investigators aftale).

I begge arme vil tumorevaluering blive udført af lokal efterforsker ved inklusions- og post-randomiseringsbesøg som følger:

  • Behandlingsperiode: hver 6. uge (+/- 7 dage) det første år og derefter hver 12. uge (+/- 7 dage) i det andet år.
  • Opfølgningsperiode: hver 16. uge (+/- 7 dage) op til et år efter sidste opfølgning af den sidste randomiserede patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Victor SIMMET, MD
      • Avignon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Brest, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
          • Pierre-Guillaume POUREAU, MD
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Elodie COQUAN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU - Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre léon bérard
        • Kontakt:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Aurélien Lambert, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Raphaël COLLE, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut -Lèvêque
        • Kontakt:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Héloïse BOURIEN, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Rosine GUIMBAUD, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gustave Roussy Grand Paris
        • Kontakt:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Thierry ANDRE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. -
  2. 18 år eller ældre patienter.
  3. Dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom uden tidligere systemisk anti-cancer behandling i disse indstillinger og ikke egnet til fuldstændig kirurgisk resektion.
  4. Histologisk påviste, dMMR/MSI-H solide tumorer, der ikke er kolorektal eller endometriecancer og omfatter en af ​​følgende: tolvfingertarm og tyndtarmsadenokarcinom, gastrisk og øso-gastrisk forbindelsesadenokarcinom med CPS<5, pancreasadenokarcinom, ampulla af Vater adenocarcinom, binyrebarkcarcinom, karcinom af ukendt primært sted, neuroendokrint karcinom (grad 3) alle primære og bløddelssarkom undtagen gastro-intestinal stromal tumor (GIST).
  5. Hvis patienten modtog adjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom, skal denne behandling afsluttes mere end 6 måneder før diagnosen metastatisk eller tilbagevendende sygdom.
  6. Tilgængelighed af minimum 1 blok af tumorvæv eller 20 objektglas (arkiv (<2 år) eller frisk biopsiprøve af primær og/eller metastase) til centraliseret bekræftelse af MMR/MSI-status ved IHC eller NGS/PCR og til translationel forskning.

  7. Patienter med dMMR/MSI-tumor analyseret ved IHC, PCR (kun for gastrisk og OGJ adenokarcinom og tolvfingertarm og tyndtarmsadenokarcinom) og/eller NGS på rekrutteringscentret skal bekræftes ved central gennemgang inden for 24 timer (hver anonymiseret patientanalyserapportering vil stilles til rådighed for central gennemgang). Patienter bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før dMMR/MSI-status er bekræftet af bedømmelsesudvalget.

    NB: I tilfælde af tvetydigt resultat af IHC (manglende positiv intern kontrol, heterogent tab af MMR-proteinekspression, tvetydigt tab af kun ét protein inklusive HMSH6 og PMS2), vil MSI-H-status blive vurderet ved PCR eller NGS for gastrisk og OGJ adenokarcinom, og tolvfingertarm og tyndtarm adenokarcinom, og af NGS for andre primære. Baseret på IHC og PCR eller NGS resultater (NGS vil blive udført centralt i dette tilfælde), vil sponsoren beslutte, om inklusion er mulig;

  8. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion inden for 28 dage før behandlingsstart i henhold til RECIST v1.1.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0-1.
  10. Hæmatologisk status: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL.
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau <120 µM eller clearance >50 ml/min (modifikation af diæten ved nyresygdom [MDRD] eller Cockcroft og Gault).
  12. Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤ 5× ULN.
  13. For patienter, der ikke tager warfarin: International normaliseret ratio (INR) <1,5 eller protrombintid (PT) <1,5 x ULN og enten partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret PTT (aPTT) <1,5 x ULN. Deltagere, der tager warfarin, kan inkluderes på en stabil dosis med en terapeutisk INR <3,5.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 72 timer før randomiseringsdatoen.
  15. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under forsøgets deltagelse og i 4 måneder efter den sidste dosis af dostarlimab (brugt i første linje eller ved crossover) eller i mindst 6 måneder efter den sidste administration af kemoterapimiddel(er), der anvendes i kontrolarmen, hvis der ikke krydses med dostarlimab (ifølge den aktuelle version af produktresuméet (SmPC) for hvert kemoterapimiddel). Mænd skal også acceptere ikke at donere sæd, og kvinder skal acceptere ikke at donere oocytter i den angivne periode.
  16. Registrering i et nationalt sundhedssystem.
  17. Patienten er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, tumorbiopsier og andre krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kolorektal- og endometriecancer og alle primære tumorer, der ikke er opført i inklusionskriterium #4.
  2. Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller PD-L1 eller anti-CTL-4 antistoffer eller behandling med immunterapi.
  3. Tidligere eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger (6 uger for monoklonale antistoffer) før den første dosis i undersøgelsen.
  4. Tidligere eksponering for enhver systemisk anti-cancer-terapi eller strålebehandling for den cancer, som patienten bliver indskrevet til.
  5. Aktiv autoimmun sygdom: Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (eksklusive erstatningsterapi) eller enhver historie med interstitiel lungesygdom (patienter med gammel autoimmun sygdom med stabil endokrin oral substitution er kvalificerede).
  6. Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis eller anden samtidig sygdom eller igangværende eller aktive infektioner.
  7. Patienter med HER2-positivt gastrisk karcinom.
  8. Anden alvorlig og ukontrolleret ikke-malign sygdom eller betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Specifikke eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis; ukontrolleret ventrikulær arytmi; nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt; ukontrolleret større anfaldsforstyrrelse; ustabil rygmarvskompression; superior vena cava syndrom; eller enhver psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen.
  9. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation.

  10. Har modtaget behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden for 2 uger før den første dosis af adjuvansbehandling. påkrævet for at modtage systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser >10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

    Note 1: Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason mod kvalme) kan tilmeldes undersøgelsen efter godkendelse af lægekontakten.

    Note 2: Patienter har tilladelse til at bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Adrenal erstatningssteroiddoser inklusive doser >10 mg daglig prednison er tilladt. En kort (mindre end 3 uger) kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af et kontaktallergen) er tilladt.

  11. Anden samtidig eller tidligere malignitet ud over den undersøgte sygdom, undtagen som angivet nedenfor:

    jeg. tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen, ii. basal- eller pladecellekarcinom i huden, iii. cancer, hvor patienterne var i fuldstændig remission i >2 år.

  12. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
  13. Modtog levende vaccine inden for 14 dage.

  14. Patienten har dokumenteret tilstedeværelse af HBsAg [eller HBcAb] ved præ-inklusionsbesøg eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.

    Deltageren har et positivt hepatitis C-virus (HCV) antistoftestresultat ved præ-inklusionsbesøg eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: Deltagere med et positivt HCV-antistoftestresultat på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ HCV RNA-test.

    Deltageren har et positivt HCV RNA-testresultat ved præ-inklusionsbesøg eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: HCV RNA-testen er valgfri, og deltagere med negativ HCV-antistoftest behøver ikke også at gennemgå HCV RNA-test

  15. Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller enhver komponent i dets formulering.
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration eller samtidig med forsøget.
  18. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  19. Person, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål.

Patient randomiseret til at modtage SOC (arm B) kan krydse til at modtage dostarlimab (arm A) i tilfælde af dokumenteret progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1.

Inklusion og ekskludering er de samme for crossover, bortset fra inklusionskriterierne #3 og #4.

Kriteriet #3 for crossover er: Patient inkluderet i protokollen og randomiseret i armen "standard of care" med dokumenteret progressiv sygdom af RECIST v1.1 på standard of care (defineret i protokollen).

Kriteriet #4 for crossover er: Tidligere eksponering for kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dostarlimab
Patienten vil modtage dostarlimab intravenøst ​​500 mg hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af 1000 mg hver 6. uge i alle cyklusser derefter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, investigators beslutning, patientens beslutning eller i maksimalt 24 måneder.
Medicin: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienterne vil modtage standardbehandling kemoterapi
Medicin: Kemoterapi
  • mFOLFOX6 eller FOLFIRI eller XELOX regime
  • FOLFOX eller XELOX eller TFOX regime
  • FOLFIRINOX eller gemcitabin-nab-paclitaxel eller gemcitabin monoterapi.
  • Cisplatin og gemcitabin cisplatin eller CAPOX eller mFOLFOX6.
  • Etoposid-cisplatin-doxorubicin eller mitotan
  • Cisplatin og gemcitabin eller carboplatin og paclitaxel
  • Etoposid-cisplatin eller etoposid-carboplatin
  • Doxorubicin og ifosfamid eller doxorubicin monoterapi eller doxorubicin og trabectedin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 3 år.
Den progressionsfrie overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Varighed af respons (DOR) vil blive evalueret hos patienter med enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). DOR er defineret som tiden fra den første vurdering af en CR eller PR indtil datoen for den første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtraf inden for en foruddefineret periode), alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 3 år
Den samlede overlevelse er det tidsrum fra randomisering, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) er defineret som tiden fra randomisering til anden/efterfølgende sygdomsprogression efter påbegyndelse af ny anti-cancerterapi (inklusive efterfølgende immun checkpoint inhibitor terapi), eller død af enhver årsag, alt efter hvad først.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Objektiv svarprocent 2
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Objektiv responsrate efter påbegyndelse af ny anti-cancerterapi (ORR2) er defineret som andelen af ​​patienter med bedst respons på CR eller PR i henhold til investigators vurdering.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse -crossover
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse - crossover er defineret som tiden fra crossover-initiering til sygdomsprogression efter påbegyndelse af ny anti-cancerterapi eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad først.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Cirkulerende tumor DNA niveau
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Udviklingen af ​​cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveau i patientens blod under behandlingen vil være korreleret med PFS i den samlede population.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 3 år
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.
Gennem hele studiets afslutning, op til 3 år
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, hver 2. eller 3. uge og ved behandlingens afslutning (op til 2 år)

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved baseline, hver 2. eller 3. uge og ved behandlingens afslutning (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Sainte Antoine - Paris - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-IMM-2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner