Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dostarlimabi paikallisesti edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon (ei kolorektaalinen/ei-endometrium) ja kasvain dMMR/MSI (Pan-MSI-ACSE)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER

Dostarlimabi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on dMMR/MSI (ei-kolorektaalinen/ei-endometriaalinen) paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä: satunnaistettu vaiheen 2 koe (kohortti Pan-MSI ACSE), jossa risteytys standardihaarassa etenemisen aikana

Tämän avoimen satunnaistetun, monikeskustutkimuksen, vertailevan vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunoterapian, dostarlimabin, tehoa ensilinjan hoitona puutteellisen epäsuhtaisuuden korjauksen (dMMR) / mikrosatelliittien epävakauden (MSI) ei-resekoitavissa etäpesäkkeissä tai paikallisesti. pitkälle edenneet ei-kolorektaaliset ja ei-endometriumisyövät verrattuna hoidon kemoterapian standardiin.

Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on histologisesti varmistettu dMMR/MSI pohjukaissuolen ja ohutsuolen adenokarsinooma, mahalaukun ja mahalaukun liitoksen (OGJ) adenokarsinooma yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) <5, haiman adenokarsinooma, vater-adenokarsinooman ampulla, adrenoomakarsinooma , tuntemattoman primaarisen paikan syöpä, neuroendokriininen karsinooma (luokka 3), kaikki primaarinen ja pehmytkudossarkooma (paitsi maha-suolikanavan stroomakasvain) sisällytetään tähän tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan ja niitä hoidetaan joko dostarlimabilla (koeryhmä A) tai kemoterapialla (kontrollihaara B).

Potilaat, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidon (haara B) jälkeen, voivat olla oikeutettuja hoitoon dostarlimabilla samalla aikataululla kuin A-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaat siirtyvät tutkimukseen osallistumista edeltävälle ajanjaksolle (enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista), jonka aikana suoritetaan kaikki tutkimukset, jotka ovat tarpeen heidän kelpoisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien dMMR/MSI-status, demografisten tietojen kerääminen, kasvain. arvioinnit sekä kliiniset ja laboratorioarvioinnit. Keskitetty MMR/MSI-statuksen vahvistus immunohistokemialla (IHC) tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)/polymeraasiketjureaktiolla (PCR) on pakollinen potilaan mukaan ottamiseksi.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko dostarlimabia suonensisäisesti 500 mg joka 3. viikko 4 syklin ajan ja sen jälkeen 1000 mg joka 6. viikko kaikissa sen jälkeen (kokeellinen ryhmä A) tai kemoterapiaa (kontrollihaara B) hoidon standardin (SOC) mukaisesti. ) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, kuolemaan, tutkijan päätökseen, suostumuksen peruuttamiseen tai enintään 24 kuukauden ajan.

Satunnaistaminen ositetaan seuraavasti:

  • Primaarinen kasvain (pohjukaissuolen ja ohutsuolen / mahalaukun / OGJ vs. haima / Vaterin ampulla vs muut),
  • Ikä (<70 vuotta vs ≥70 vuotta)
  • Vaihe: Paikallisesti edistynyt vs metastaattinen.

Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, voivat olla kelvollisia osallistumaan jakovaiheeseen sen jälkeen kun sairauden eteneminen on dokumentoitu tutkijan arvioinnilla vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1). Crossover-potilaita voidaan sitten hoitaa dostarlimabilla enintään 2 vuoden ajan kokeelliselle ryhmälle A määritellyn aikataulun mukaisesti. Nämä potilaat eivät saa aloittaa dostarlimabihoitoa aikaisintaan 28 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (huuhtelujakso) riippumatta etenemisaika. Potilaat, jotka lopettavat dostarlimabihoidon risteytyksen jälkeen, siirtyvät seurantavaiheeseen viimeisen satunnaistetun potilaan viimeiseen seurantakäyntiin asti. Crossover on valinnainen ja se on tutkijan harkinnan mukaan (koordinoivan tutkijan suostumuksella).

Paikallinen tutkija tekee kasvaimen arvioinnin molemmissa käsissä inkluusio- ja satunnaiskäynnin jälkeen seuraavasti:

  • Hoitojakso: 6 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein (+/- 7 päivää) toisena vuonna.
  • Seurantajakso: 16 viikon välein (+/- 7 päivää) vuoden ajan viimeisen satunnaistetun potilaan viimeisen seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor SIMMET, MD
      • Avignon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Brest, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Morvan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-Guillaume POUREAU, MD
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Francois Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elodie COQUAN, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Jean Perrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU - Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélien Lambert, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raphaël COLLE, MD
      • Pessac, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut -Lèvêque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Jean Godinot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Eugène Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Héloïse BOURIEN, MD
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosine GUIMBAUD, MD
      • Villejuif, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gustave Roussy Grand Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry ANDRE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. -
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
  3. Dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jolla ei ole aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa näissä olosuhteissa, eikä se sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon.
  4. Histologisesti todistetut kiinteät dMMR/MSI-H kasvaimet, jotka eivät ole kolorektaalisia tai kohdun limakalvon syöpiä ja mukaan lukien jokin seuraavista: pohjukaissuolen ja ohutsuolen adenokarsinooma, mahalaukun ja eso-mahan liitoksen adenokarsinooma, jossa CPS<5, haiman adenokarsinooma, Vater-adenokarsinooman ampulla, lisämunuaiskuoren karsinooma, tuntemattoman primaarisen paikan syöpä, neuroendokriininen karsinooma (luokka 3) kaikki primaarinen ja pehmytkudossarkooma paitsi Gastro-Intestinal Stromal Tumor (GIST).
  5. Jos potilas on saanut adjuvanttihoitoa ei-metastaattiseen sairauteen, tämä hoito tulee suorittaa yli 6 kuukautta ennen metastaattisen tai uusiutuvan taudin diagnoosia.
  6. Vähintään 1 tuumorikudoslohko tai 20 objektilasia (arkisto (< 2 vuotta) tai tuore biopsianäyte primaarisesta ja/tai etäpesäkkeestä) MMR/MSI-statuksen keskitettyä vahvistamista varten IHC:llä tai NGS/PCR:llä ja translaatiotutkimukseen.

  7. Potilaat, joilla on dMMR/MSI-kasvain, joka on analysoitu IHC:llä, PCR:llä (ainoastaan ​​mahalaukun ja OGJ-adenokarsinooman sekä pohjukaissuolen ja ohutsuolen adenokarsinooman varalta) ja/tai NGS:llä rekrytointikeskuksessa, tulee vahvistaa keskitetyllä tarkastuksella 24 tunnin kuluessa (jokainen anonymisoitu potilasanalyysiraportti toimitetaan keskitetysti tarkastettavaksi). Potilaita ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin arviointikomitea on vahvistanut dMMR/MSI-tilan.

    HUOM: Jos IHC:n tulos on epäselvä (positiivisen sisäisen kontrollin puute, MMR-proteiinin ilmentymisen heterogeeninen menetys, vain yhden proteiinin, mukaan lukien HMSH6 ja PMS2, epäselvä menetys), MSI-H-tila arvioidaan PCR:llä tai NGS:llä mahalaukun ja OGJ-adenokarsinooma ja pohjukaissuolen ja ohutsuolen adenokarsinooma sekä NGS:n avulla muita primaarisia. IHC- ja PCR- tai NGS-tulosten (NGS suoritetaan tässä tapauksessa keskitetysti) perusteella sponsori päättää, onko sisällyttäminen mahdollista.

  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista RECIST v1.1:n mukaisesti.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
  10. Hematologinen tila: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥100 x 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl.
  11. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso <120 µM tai puhdistuma > 50 ml/min (ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa [MDRD] tai Cockcroft ja Gault).
  12. Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN.
  13. Potilaat, jotka eivät käytä varfariinia: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 tai protrombiiniaika (PT) <1,5 x ULN ja joko osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu PTT (aPTT) <1,5 x ULN. Varfariinia käyttäville osallistujille voidaan antaa vakaa annos, jonka terapeuttinen INR on <3,5.
  14. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää.
  15. Miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen dostarlimabi-annoksen jälkeen (käytetään ensilinjassa tai vuorovaikutuksessa) tai vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. kontrollihaarassa käytetty(t) kemoterapia-aine(t), jos ei risteytystä dostarlimabin kanssa (kunkin kemoterapialääkkeen valmisteyhteenvedon (SmPC) nykyisen version mukaan). Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja määrättynä ajanjaksona.
  16. Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään.
  17. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, kasvainbiopsioita ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolorektaali- ja kohdun limakalvosyöpä ja kaikki primaariset kasvaimet, joita ei ole lueteltu sisällyttämiskriteerissä #4.
  2. Aiempi altistuminen anti-PD-1- tai PD-L1- tai anti-CTL-4-vasta-aineille tai hoito immunoterapialla.
  3. Aiempi altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 4 viikon sisällä (6 viikkoa monoklonaalisille vasta-aineille) ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
  4. Aiempi altistuminen mille tahansa systeemiselle syövän vastaiselle hoidolle tai sädehoidolle sen syövän hoitoon, jota varten potilas on mukana.
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus: Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta korvaushoitoa) tai mikä tahansa aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (potilaat, joilla on muinainen autoimmuunisairaus, johon liittyy vakaa endokriininen oraalinen korvaus, ovat kelvollisia).
  6. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai muu samanaikainen sairaus tai meneillään olevat tai aktiiviset infektiot.
  7. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen mahakarsinooma.
  8. Muu vakava ja hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus tai sitä pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman lääketieteellisen häiriön, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen infektion vuoksi, joka vaatii systeemistä hoitoa. Spesifisiä esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti; hallitsematon kammiorytmi; äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti; hallitsematon vakava kohtaushäiriö; epävakaa selkäytimen puristus; ylempi onttolaskimo-oireyhtymä; tai psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  9. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.

  10. on saanut hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai lisähoitoa tarvitaan systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden saamiseen tutkimuksen aikana. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.

    Huomautus 1: Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kerta-annos deksametasonia pahoinvointiin), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen lääketieteellisen yhteyshenkilön hyväksynnän jälkeen.

    Huomautus 2: Potilaat saavat käyttää paikallisesti, okulaarisesti, nivelensisäisesti, intranasaalisesti ja inhaloitaviksi tarkoitettuja kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Lisämunuaisen korvaussteroidiannokset, mukaan lukien annokset >10 mg prednisonia päivässä, ovat sallittuja. Lyhyt (alle 3 viikkoa) kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu.

  11. Muu samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole tutkittava sairaus, paitsi alla mainittuna:

    i. riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma, ii. ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, iii. syöpä, jonka potilaat olivat täydellisessä remissiossa yli 2 vuotta.

  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  13. Sai elävän rokotteen 14 päivän sisällä.

  14. Potilaalla on dokumentoitu HBsAg:n [tai HBcAb:n] läsnäolo ennen inkluusiota tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

    Osallistujalla on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestitulos ennen inkluusiota tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos saadaan vahvistava negatiivinen HCV-RNA-testi.

    Osallistujalla on positiivinen HCV RNA -testitulos ennen inkluusiota tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Huomautus: HCV RNA -testi on valinnainen, eikä osallistujien, joilla on negatiivinen HCV-vasta-ainetesti, ei vaadita myöskään HCV RNA -testaukseen

  15. Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai samanaikaisesti tutkimuksen kanssa.
  18. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  19. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.

Potilas, joka on satunnaistettu saamaan SOC:ta (haara B), voi siirtyä saamaan dostarlimabia (haara A), jos hänellä on dokumentoitu etenevä sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.

Sisällytys ja poissulkeminen ovat samat crossoverille paitsi sisällyttämiskriteerit 3 ja 4.

Kriteeri nro 3 risteytykselle on: Potilas, joka on mukana protokollassa ja satunnaistettu käsivarteen "hoidon standardi" ja jolla on dokumentoitu etenevä sairaus RECIST v1.1 -standardin hoidon perusteella (määritelty protokollassa).

Kriteeri #4 crossoverille on: Aiempi altistuminen kemoterapialle paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dostarlimab
Potilas saa dostarlimabia suonensisäisesti 500 mg 3 viikon välein 4 syklin ajan, minkä jälkeen 1000 mg 6 viikon välein kaikkien sen jälkeen taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan, tutkijan päätökseen, potilaan päätökseen tai enintään 24 kuukauden ajan.
Lääke: Dostarlimab
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Active Comparator: Hoidon standardi
Potilaat saavat standardin mukaista kemoterapiaa
Lääke: Kemoterapia
  • mFOLFOX6- tai FOLFIRI- tai XELOX-hoito
  • FOLFOX- tai XELOX- tai TFOX-ohjelma
  • FOLFIRINOX tai gemsitabiini-nab-paklitakseli tai gemsitabiini monoterapia.
  • Sisplatiini ja gemsitabiini sisplatiini tai CAPOX tai mFOLFOX6.
  • Etoposidi-sisplatiini-doksorubisiini tai mitotaani
  • Sisplatiini ja gemsitabiini tai karboplatiini ja paklitakseli
  • Etoposidi-sisplatiini tai etoposidi-karboplatiini
  • Doksorubisiini ja ifosfamidi tai doksorubisiinin monoterapia tai doksorubisiini ja trabektediini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta.
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, jonka potilas elää sairauden kanssa sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on RECIST v1.1:n mukaan paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Vasteen kesto (DOR) arvioidaan potilailla, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista siihen päivään, jolloin ensimmäinen progressiivinen sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui (jos kuolema tapahtui ennalta määritetyn ajanjakson sisällä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Progression-Free Survival 2 (PFS2) määritellään ajaksi satunnaistamisesta toiseen/seuraavaan taudin etenemiseen uuden syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien myöhempi immuunitarkistuspisteen estäjähoito) aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, kumpi tahansa ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen (ORR2) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste tutkijan arvion mukaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Progression-Free Survival -crossover
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen – risteytys määritellään ajaksi risteytyksen alkamisesta taudin etenemiseen uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, sen mukaan, kumpi ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Kiertävän kasvaimen DNA:n taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tason kehitys potilaan veressä hoidon aikana korreloi PFS:n kanssa koko populaatiossa.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 tai 3 viikon välein ja hoidon lopussa (enintään 2 vuotta)

Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Lähtötilanteessa, 2 tai 3 viikon välein ja hoidon lopussa (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Sainte Antoine - Paris - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-IMM-2302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla. Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Dostarlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa