Dostarlimab para el cáncer localmente avanzado o metastásico (no colorrectal/no endometrial) con tumor dMMR/MSI (Pan-MSI-ACSE)
Dostarlimab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer dMMR/MSI (no colorrectal/no endometrial) localmente avanzado o metastásico: un ensayo aleatorizado de fase 2 (cohorte Pan-MSI ACSE) con cruce en el grupo estándar en progresión
El objetivo de este ensayo de fase II comparativo, multicéntrico, aleatorizado y abierto es evaluar la eficacia de la inmunoterapia, dostarlimab, como tratamiento de primera línea para la reparación deficiente de desajustes (dMMR)/inestabilidad de microsatélites (MSI) metastásica o localmente no resecable. cánceres avanzados no colorrectales y no endometriales en comparación con la quimioterapia de atención estándar.
Pacientes adultos (edad ≥18 años) con adenocarcinoma de duodeno y de intestino delgado con dMMR/MSI confirmado histológicamente, adenocarcinoma de unión gástrica y esogástrica (OGJ) con puntuación positiva combinada (CPS) <5, adenocarcinoma de páncreas, adenocarcinoma de ampolla de vater, carcinoma adrenocortical , carcinoma de sitio primario desconocido, carcinoma neuroendocrino (Grado 3), todos primarios, y sarcoma de tejido blando (excepto tumor del estroma gastrointestinal) se incluirán en este estudio. Serán aleatorizados y tratados con dostarlimab (grupo experimental A) o quimioterapia (grupo de control B).
Los pacientes con progresión documentada de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea (grupo B) pueden ser elegibles para un tratamiento cruzado con dostarlimab, con el mismo esquema que el grupo A.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la firma del formulario de consentimiento informado, los pacientes ingresarán al período de preinclusión (máximo 28 días antes del inicio del tratamiento) durante el cual se realizarán todos los exámenes necesarios para evaluar su elegibilidad, incluido el estado de dMMR/MSI, la recopilación de datos demográficos, el tumor. evaluación, y evaluaciones clínicas y de laboratorio. Es obligatoria una confirmación centralizada del estado de MMR/MSI mediante inmunohistoquímica (IHC) o secuenciación de próxima generación (NGS)/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para incluir al paciente.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 500 mg de dostarlimab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de 1000 mg cada 6 semanas para todos los ciclos posteriores (grupo experimental A) o quimioterapia (grupo de control B) según el estándar de atención (SOC ) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del investigador, retirada del consentimiento o durante un máximo de 24 meses.
La aleatorización se estratificará por:
- Tumor primario (duodeno e intestino delgado/gástrico/OGJ versus páncreas/ampolla de Vater versus otro),
- Edad (<70 años vs ≥70 años)
- Etapa: Localmente avanzada vs Metastásica.
Los pacientes asignados al azar al Grupo B pueden ser elegibles para participar en la fase cruzada después de la documentación de la progresión de la enfermedad mediante la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). Los pacientes cruzados pueden luego ser tratados con dostarlimab durante un máximo de 2 años, según el cronograma definido para el grupo experimental A. Estos pacientes no pueden iniciar el tratamiento con dostarlimab antes de los 28 días después de su última dosis de quimioterapia (período de lavado), independientemente del tiempo de progresión. Los pacientes que interrumpan el tratamiento con dostarlimab después del cruce ingresarán a la fase de seguimiento hasta la última visita de seguimiento del último paciente aleatorizado. El cruce es opcional y queda a discreción del investigador (con el acuerdo del investigador coordinador).
En ambos brazos, la evaluación del tumor la realizará un investigador local en las visitas de inclusión y posteriores a la aleatorización de la siguiente manera:
- Periodo de tratamiento: cada 6 semanas (+/- 7 días) durante el primer año y luego cada 12 semanas (+/- 7 días) durante el segundo año.
- Período de seguimiento: cada 16 semanas (+/- 7 días) hasta un año después del último seguimiento del último paciente aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assia LAMRANI-GHAOUTI
- Número de teléfono: +33 (0) 6 16 73 01 54
- Correo electrónico: a-lamrani-ghaouti@unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Victor SIMMET, MD
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Avignon, Francia
- Aún no reclutando
- Institut du Cancer Avignon-Provence
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Contacto:
- Clémence TOULLEC, MD
-
Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Jean Minjoz
-
Contacto:
- Angélique VIENOT, MD
-
Brest, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Morvan
-
Contacto:
- Pierre-Guillaume POUREAU, MD
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Francois Baclesse
-
Contacto:
- Elodie COQUAN, MD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- CHU - Henri Mondor
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Contacto:
- Christophe TOURNIGAND, MD
-
Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Georges Francois Leclerc
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Contacto:
- François GHIRINGHELLI, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Contacto:
- Clélia COUTZAC, MD
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
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Contacto:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital La Timone
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Contacto:
- Laétitia DAHAN, MD
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- Aurélien Lambert, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- Raphaël COLLE, MD
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Pessac, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut -Lèvêque
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Contacto:
- Denis SMITH, MD
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Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Poitiers
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Contacto:
- David TOUGERON, MD
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Reims, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Jean Godinot
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Contacto:
- Damien BOTSEN, MD
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Eugène Marquis
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Contacto:
- Héloïse BOURIEN, MD
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Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Frederic DI FIORE, MD
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Saint-Herblain, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Sandrine HIRET, MD
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Contacto:
- Rosine GUIMBAUD, MD
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Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Gustave Roussy Grand Paris
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Contacto:
- Cristina SMOLENSCHI, MD
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint-Antoine
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Contacto:
- Thierry ANDRE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. -
- Pacientes de 18 años o más.
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica documentada sin tratamiento anticancerígeno sistémico previo en estos entornos y no adecuada para resección quirúrgica completa.
- Tumores sólidos dMMR/MSI-H histológicamente probados que no son cánceres colorrectales ni de endometrio y que incluyen uno de los siguientes: adenocarcinoma de duodeno e intestino delgado, adenocarcinoma gástrico y de la unión esogástrica con CPS <5, adenocarcinoma de páncreas, adenocarcinoma de ampolla de Vater, carcinoma adrenocortical, carcinoma de sitio primario desconocido, carcinoma neuroendocrino (Grado 3), todos primarios, y sarcoma de tejido blando, excepto tumor del estroma gastrointestinal (GIST).
- Si el paciente recibió terapia adyuvante para enfermedad no metastásica, esta terapia debe completarse más de 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica o recurrente.
- Disponibilidad de un mínimo de 1 bloque de tejido tumoral o 20 portaobjetos (archivo (<2 años) o muestra de biopsia fresca de primaria o metástasis) para la confirmación centralizada del estado de MMR/MSI mediante IHC o NGS/PCR, y para investigación traslacional.
Los pacientes con tumor dMMR/MSI analizados mediante IHC, PCR (para adenocarcinoma gástrico y OGJ, y adenocarcinoma de duodeno e intestino delgado únicamente) y/o NGS en el centro de reclutamiento deben ser confirmados mediante una revisión central dentro de las 24 horas (cada informe de análisis anónimo del paciente se realizará para revisión central). Los pacientes no deben incluirse en el estudio hasta que el comité de revisión confirme el estado de dMMR/MSI.
NB: En caso de resultado ambiguo de IHC (falta de control interno positivo, pérdida heterogénea de expresión de la proteína MMR, pérdida ambigua de una sola proteína, incluidas HMSH6 y PMS2), el estado de MSI-H se evaluará mediante PCR o NGS para gástrico y Adenocarcinoma de la UEG y adenocarcinoma de duodeno e intestino delgado, y por NGS para otros primarios. Según los resultados de IHC y PCR o NGS (en este caso, la NGS se realizará de forma centralizada), el patrocinador decidirá si la inclusión es posible;
- Presencia de al menos una lesión medible dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0-1.
- Estado hematológico: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10⁹/L; plaquetas ≥100 x 10⁹/L; hemoglobina ≥9 g/dL.
- Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica <120 µM, o aclaramiento >50 ml/min (Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal [MDRD] o Cockcroft y Gault).
- Función hepática adecuada: bilirrubina sérica ≤1,5 x límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 x LSN, a menos que haya metástasis hepáticas presentes, en cuyo caso deben ser ≤ 5× LSN.
- Para pacientes que no toman warfarina: índice internacional normalizado (INR) <1,5 o tiempo de protrombina (PT) <1,5 x LSN y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o PTT activado (aPTT) <1,5 x LSN. Los participantes que toman warfarina pueden recibir una dosis estable con un INR terapéutico <3,5.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de las 72 horas anteriores a la fecha de aleatorización.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la participación en el ensayo y durante 4 meses después de la última dosis de dostarlimab (usado en primera línea o cruzado) o durante al menos 6 meses después de la última administración del agente(s) de quimioterapia utilizados en el brazo de control si no hay cruce con dostarlimab (de acuerdo con la versión actual del resumen de las características del producto (SmPC) de cada agente de quimioterapia). Los hombres también deben aceptar no donar esperma y las mujeres deben aceptar no donar ovocitos durante el período especificado.
- Alta en un Sistema Nacional de Salud.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las biopsias de tumores y otros requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer colorrectal y de endometrio y todos los tumores primarios que no figuran en el criterio de inclusión n.° 4.
- Exposición previa a anticuerpos anti-PD-1 o PD-L1 o anti-CTL-4 o tratamiento con inmunoterapia.
- Exposición previa a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas (6 semanas para anticuerpos monoclonales) antes de la primera dosis del estudio.
- Exposición previa a cualquier terapia anticancerígena sistémica o radioterapia para el cáncer para el cual se está inscribiendo al paciente.
- Enfermedad autoinmune activa: enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años (excluida la terapia de reemplazo) o cualquier historial de enfermedad pulmonar intersticial (son elegibles los pacientes con enfermedad autoinmune antigua con sustitución oral endocrina estable).
- Metástasis no controladas en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa u otra enfermedad concurrente o infecciones activas o en curso.
- Pacientes con carcinoma gástrico HER2 positivo.
- Otra enfermedad no maligna grave y no controlada o que se considere un riesgo médico grave debido a un trastorno médico grave y no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiera terapia sistémica. Los ejemplos específicos incluyen, entre otros, neumonitis activa no infecciosa; arritmia ventricular incontrolada; infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días); trastorno convulsivo mayor no controlado; compresión inestable de la médula espinal; síndrome de la vena cava superior; o cualquier trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias que pueda interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Alotrasplante previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido.
Ha recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento adyuvante o está requerido para recibir medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Nota 1: Los pacientes que hayan recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos en dosis bajas (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas) pueden inscribirse en el estudio después de la aprobación del contacto médico.
Nota 2: a los pacientes se les permite el uso de corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados (con mínima absorción sistémica). Se permiten dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal, incluidas dosis> 10 mg diarios de prednisona. Se permite un ciclo breve (menos de 3 semanas) de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia a medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto).
Otras neoplasias malignas concomitantes o previas distintas a la enfermedad en estudio, excepto lo que se indica a continuación:
i. Carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado, ii. carcinoma de células basales o escamosas de la piel, iii. cáncer del cual los pacientes estuvieron en remisión completa durante >2 años.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Recibió vacuna viva dentro de los 14 días.
El paciente tiene la presencia documentada de HBsAg [o HBcAb] en la visita previa a la inclusión o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
El participante tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita previa a la inclusión o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Los participantes con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse, solo si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN del VHC negativa.
El participante tiene un resultado positivo en la prueba de ARN del VHC en la visita previa a la inclusión o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: La prueba de ARN del VHC es opcional y los participantes con una prueba de anticuerpos del VHC negativa no están obligados a someterse también a la prueba de ARN del VHC.
- Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o cualquier componente de su formulación.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio o de forma concomitante con el ensayo.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento.
- Persona privada de libertad o bajo custodia protectora o tutela.
El paciente asignado al azar para recibir SOC (grupo B) puede pasar a recibir dostarlimab (grupo A) en caso de enfermedad progresiva documentada según RECIST v1.1.
La inclusión y la exclusión son las mismas para el cruce, excepto por los criterios de inclusión 3 y 4.
El criterio n.º 3 para el cruce es: Paciente incluido en el protocolo y aleatorizado en el grupo de "atención estándar" con enfermedad progresiva documentada según RECIST v1.1 según el estándar de atención (definido en el protocolo).
El criterio #4 para el cruce es: Exposición previa a quimioterapia por enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dostarlimab
El paciente recibirá dostarlimab por vía intravenosa 500 mg cada 3 semanas durante 4 ciclos seguidos de 1000 mg cada 6 semanas durante todos los ciclos posteriores hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del investigador, decisión del paciente o durante un máximo de 24 meses.
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Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán la quimioterapia de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 3 años.
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La supervivencia libre de progresión es el tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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La duración de la respuesta (DOR) se evaluará en pacientes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
DOR se define como el tiempo desde la primera evaluación de una CR o PR hasta la fecha de la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa (si la muerte ocurrió dentro de un período predefinido), lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
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La supervivencia general es el tiempo transcurrido desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio siguen vivos.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
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Supervivencia sin progresión 2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión 2 (PFS2) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda/subsiguiente progresión de la enfermedad después del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (incluida la terapia posterior con inhibidores de puntos de control inmunológico), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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Tasa de respuesta objetiva 2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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La tasa de respuesta objetiva después del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (ORR2) se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta de RC o PR según el criterio del investigador.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión: crossover
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión: el cruce se define como el tiempo desde el inicio del cruce hasta la progresión de la enfermedad después del inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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Nivel de ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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La evolución del nivel de ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre del paciente durante el tratamiento se correlacionará con la SSP en la población general.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos.
Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligro para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirá para evaluar la gravedad de los trastornos.
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Durante la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 2 o 3 semanas y al final del tratamiento (hasta 2 años)
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Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan las características comunes. síntomas (que incluyen disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
Al inicio, cada 2 o 3 semanas y al final del tratamiento (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Sainte Antoine - Paris - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma adrenocortical
- Carcinoma Neuroendocrino
- Sarcoma
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- dostarlimab
Otros números de identificación del estudio
- UC-IMM-2302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dostarlimab
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
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National Cancer Institute, NaplesReclutamientoCáncer de recto localmente avanzado (LARC)Italia
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University Health Network, TorontoGlaxoSmithKlineReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásicoCanadá
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Tesaro, Inc.Activo, no reclutandoNeoplasiasEstados Unidos, España, Polonia, Italia, Reino Unido, Dinamarca, Canadá, Francia, Brasil, Chequia
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Diwakar DavarTesaro, Inc.Activo, no reclutandoMelanoma Etapa IV | Melanoma Etapa IIIEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamReclutamientoCarcinoma | Cáncer ginecológico | Cáncer endometrial | Cáncer uterinoEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineReclutamientoNeoplasias De Cabeza Y CuelloJapón, Noruega, España, Suiza, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos, Australia, Bélgica, Grecia, Suecia, Canadá, Porcelana, México, India, Polonia, Israel, Rumania, Italia, Francia, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Brasil, Portugal, Argentina y más
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