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Dostarlimab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (nicht kolorektal/nicht endometrium) mit Tumor-dMMR/MSI (Pan-MSI-ACSE)

24. November 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Dostarlimab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit dMMR/MSI (nicht kolorektaler/nicht endometrialer), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs: eine randomisierte Phase-2-Studie (Kohorten-Pan-MSI ACSE) mit Crossover im Standardarm bei Progression

Das Ziel dieser offenen, randomisierten, multizentrischen, vergleichenden Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Immuntherapie Dostarlimab als Erstlinienbehandlung bei nicht resezierbarer Metastasierung oder lokaler Mikrosatelliteninstabilität (MSI). fortgeschrittener nicht-kolorektaler und nicht-endometrialer Krebserkrankungen im Vergleich zur Standard-Chemotherapie.

Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit histologisch bestätigtem dMMR/MSI Zwölffingerdarm- und Dünndarmadenokarzinom, Adenokarzinom des Magens und des ösogastralen Übergangs (OGJ) mit einem kombinierten positiven Score (CPS) <5, Adenokarzinom des Pankreas, Adenokarzinom der Ampulle des Vaters, Nebennierenrindenkarzinom , Karzinom unbekannter Primärlokalisation, neuroendokrines Karzinom (Grad 3), alle primär, und Weichteilsarkom (außer gastrointestinaler Stromatumor) werden in diese Studie einbezogen. Sie werden randomisiert und entweder mit Dostarlimab (experimenteller Arm A) oder Chemotherapie (Kontrollarm B) behandelt.

Patienten mit dokumentierter Krankheitsprogression nach der Erstlinien-Chemotherapie (Arm B) haben möglicherweise Anspruch auf eine Crossover-Behandlung mit Dostarlimab nach dem gleichen Zeitplan wie Arm A.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung treten die Patienten in den Voreinschlusszeitraum ein (maximal 28 Tage vor Behandlungsbeginn), in dem alle zur Beurteilung ihrer Eignung erforderlichen Untersuchungen durchgeführt werden, einschließlich dMMR/MSI-Status, demografische Datenerfassung, Tumor Bewertung sowie klinische und Laborbewertungen. Zur Einbeziehung des Patienten ist eine zentrale Bestätigung des MMR/MSI-Status durch Immunhistochemie (IHC) oder Next-Generation-Sequencing (NGS)/Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zwingend erforderlich.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder intravenös 500 mg Dostarlimab alle 3 Wochen über 4 Zyklen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen für alle Zyklen danach (experimenteller Arm A) oder Chemotherapie (Kontrollarm B) gemäß dem Behandlungsstandard (SOC). ) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod, Entscheidung des Prüfarztes, Widerruf der Einwilligung oder für maximal 24 Monate.

Die Randomisierung wird geschichtet nach:

  • Primärtumor (Zwölffingerdarm und Dünndarm/Magen/OGJ vs. Bauchspeicheldrüse/Vater-Ampulle vs. Andere),
  • Alter (<70 Jahre vs. ≥70 Jahre)
  • Stadium: Lokal fortgeschritten vs. Metastasierung.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in Arm B eingeteilt werden, können nach der Dokumentation des Krankheitsverlaufs durch die Untersuchung durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) zur Teilnahme an der Crossover-Phase berechtigt sein. Crossover-Patienten können dann bis zu 2 Jahre lang mit Dostarlimab behandelt werden, gemäß dem für Versuchsarm A festgelegten Zeitplan. Diese Patienten dürfen die Behandlung mit Dostarlimab frühestens 28 Tage nach ihrer letzten Chemotherapiedosis (Auswaschphase) beginnen, unabhängig davon Zeit des Fortschritts. Patienten, die die Dostarlimab-Behandlung nach dem Crossover abbrechen, treten in die Nachbeobachtungsphase bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch des letzten randomisierten Patienten ein. Crossover ist optional und liegt im Ermessen des Prüfarztes (mit Zustimmung des koordinierenden Prüfarztes).

In beiden Armen wird die Tumorbewertung durch einen örtlichen Prüfarzt bei Einschluss- und Post-Randomisierungsbesuchen wie folgt durchgeführt:

  • Behandlungszeitraum: alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) im ersten Jahr, dann alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) im zweiten Jahr.
  • Nachbeobachtungszeitraum: alle 16 Wochen (+/- 7 Tage) bis zu einem Jahr nach der letzten Nachuntersuchung des letzten randomisierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Victor SIMMET, MD
      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
          • Pierre-Guillaume POUREAU, MD
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Elodie COQUAN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU - Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Aurélien Lambert, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Raphaël COLLE, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut -Lèvêque
        • Kontakt:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Héloïse BOURIEN, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Rosine GUIMBAUD, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gustave Roussy Grand Paris
        • Kontakt:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Thierry ANDRE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben. -
  2. 18 Jahre oder ältere Patienten.
  3. Dokumentierte lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung ohne vorherige systemische Krebsbehandlung in diesen Situationen und nicht für eine vollständige chirurgische Resektion geeignet.
  4. Histologisch nachgewiesene solide dMMR/MSI-H-Tumoren, bei denen es sich nicht um kolorektale oder endometriale Krebsarten handelt und die eines der folgenden umfassen: Adenokarzinom des Zwölffingerdarms und des Dünndarms, Adenokarzinom des Magens und des ösogastralen Übergangs mit CPS<5, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Adenokarzinom der Vater-Ampulle, Nebennierenrindenkarzinom, Karzinom unbekannter Primärlokalisation, neuroendokrines Karzinom (Grad 3), alle primär, und Weichteilsarkom mit Ausnahme des gastrointestinalen Stromatumors (GIST).
  5. Wenn der Patient eine adjuvante Therapie wegen einer nicht-metastasierenden Erkrankung erhielt, sollte diese Therapie mehr als 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten oder wiederkehrenden Erkrankung abgeschlossen sein.
  6. Verfügbarkeit von mindestens 1 Block Tumorgewebe oder 20 Objektträgern (Archiv (<2 Jahre) oder frische Biopsieprobe von Primär- und/oder Metastasen) zur zentralen Bestätigung des MMR/MSI-Status durch IHC oder NGS/PCR und für translationale Forschung.

  7. Patienten mit dMMR/MSI-Tumor, die durch IHC, PCR (nur für Magen- und OGJ-Adenokarzinome sowie Zwölffingerdarm- und Dünndarm-Adenokarzinome) und/oder NGS im Rekrutierungszentrum analysiert wurden, sollten innerhalb von 24 Stunden durch eine zentrale Überprüfung bestätigt werden (jede anonymisierte Patientenanalyse wird gemeldet). zur zentralen Prüfung bereitgestellt werden). Patienten sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der dMMR/MSI-Status durch das Prüfkomitee bestätigt wurde.

    Hinweis: Im Falle eines mehrdeutigen IHC-Ergebnisses (fehlende positive interne Kontrolle, heterogener Verlust der MMR-Proteinexpression, mehrdeutiger Verlust nur eines Proteins, einschließlich HMSH6 und PMS2), wird der MSI-H-Status durch PCR oder NGS für Magen- und Darmkrebs beurteilt OGJ-Adenokarzinom und Zwölffingerdarm- und Dünndarm-Adenokarzinom sowie durch NGS für andere primäre. Basierend auf IHC- und PCR- oder NGS-Ergebnissen (NGS wird in diesem Fall zentral durchgeführt) entscheidet der Sponsor, ob eine Aufnahme möglich ist;

  8. Vorliegen mindestens einer messbaren Läsion innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung gemäß RECIST v1.1.
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  10. Hämatologischer Status: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L; Blutplättchen ≥100 x 10⁹/L; Hämoglobin ≥9 g/dl.
  11. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel <120 µM oder Clearance >50 ml/min (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen [MDRD] oder Cockcroft und Gault).
  12. Ausreichende Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein.
  13. Für Patienten, die kein Warfarin einnehmen: International Normalised Ratio (INR) <1,5 oder Prothrombinzeit (PT) <1,5 x ULN und entweder partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte PTT (aPTT) <1,5 x ULN. Teilnehmer, die Warfarin einnehmen, können mit einer stabilen Dosis mit einem therapeutischen INR <3,5 aufgenommen werden.
  14. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor dem Datum der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden.
  15. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 4 Monate nach der letzten Dostarlimab-Dosis (in der Erstlinientherapie oder bei Crossover) oder für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Dostarlimab eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Chemotherapeutika, die im Kontrollarm verwendet werden, wenn kein Crossover mit Dostarlimab vorliegt (gemäß der aktuellen Version der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) jedes Chemotherapeutikums). Männer müssen außerdem zustimmen, im angegebenen Zeitraum kein Sperma zu spenden, und Frauen müssen zustimmen, im angegebenen Zeitraum keine Eizellen zu spenden.
  16. Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem.
  17. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Tumorbiopsien und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Darm- und Endometriumkrebs sowie alle Primärtumoren, die nicht im Einschlusskriterium Nr. 4 aufgeführt sind.
  2. Vorherige Exposition gegenüber Anti-PD-1- oder PD-L1- oder Anti-CTL-4-Antikörpern oder Behandlung mit Immuntherapie.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für monoklonale Antikörper) vor der ersten Dosis in der Studie.
  4. Vorherige Exposition gegenüber einer systemischen Krebstherapie oder Strahlentherapie für den Krebs, für den der Patient aufgenommen wird.
  5. Aktive Autoimmunerkrankung: Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (ausgenommen Ersatztherapie) oder eine interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte (Patienten mit einer alten Autoimmunerkrankung mit stabiler endokriner oraler Substitution sind berechtigt).
  6. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis oder andere gleichzeitige Erkrankungen oder anhaltende oder aktive Infektionen.
  7. Patienten mit HER2-positivem Magenkarzinom.
  8. Andere schwerwiegende und unkontrollierte, nicht bösartige Erkrankungen oder gelten aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, als geringes medizinisches Risiko. Spezifische Beispiele umfassen unter anderem aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis; unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie; kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) Myokardinfarkt; unkontrollierte schwere Anfallsleiden; instabile Rückenmarkskompression; Syndrom der oberen Hohlvene; oder irgendwelche psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  9. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Organtransplantation.

  10. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis einer adjuvanten Behandlung eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrosefaktor-Wirkstoffe) erhalten oder ist erforderlich, um während der Studie systemische immunsuppressive Medikamente zu erhalten. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen > 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.

    Hinweis 1: Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische Immunsuppressiva (z. B. eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit) erhalten haben, können nach Genehmigung des medizinischen Kontakts in die Studie aufgenommen werden.

    Hinweis 2: Patienten ist die Verwendung von topischen, okularen, intraartikulären, intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden (mit minimaler systemischer Absorption) gestattet. Nebennierenersatz-Steroiddosen, einschließlich Dosen > 10 mg Prednison täglich, sind zulässig. Eine kurze (weniger als 3 Wochen) Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch ein Kontaktallergen) ist zulässig.

  11. Andere begleitende oder frühere bösartige Erkrankungen außer der untersuchten Krankheit, außer wie unten angegeben:

    ich. ausreichend behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, ii. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, iii. Krebs, bei dem sich die Patienten >2 Jahre lang in vollständiger Remission befanden.

  12. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen erhalten.

  14. Der Patient hat das Vorhandensein von HBsAg [oder HBcAb] beim Besuch vor der Aufnahme oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention dokumentiert.

    Der Teilnehmer hat beim Besuch vor der Aufnahme oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention ein positives Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertestergebnis. Hinweis: Teilnehmer mit einem positiven HCV-Antikörpertestergebnis aufgrund einer zuvor ausgeheilten Krankheit können nur dann angemeldet werden, wenn ein bestätigender negativer HCV-RNA-Test vorliegt.

    Der Teilnehmer hat beim Besuch vor der Aufnahme oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention ein positives HCV-RNA-Testergebnis. Hinweis: Der HCV-RNA-Test ist optional und Teilnehmer mit negativem HCV-Antikörpertest müssen sich nicht ebenfalls einem HCV-RNA-Test unterziehen

  15. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil seiner Formulierung.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder gleichzeitig mit der Studie.
  18. Vorliegen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt.
  19. Person, der die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befindet.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip SOC (Arm B) erhalten, können im Falle einer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST v1.1 auf Dostarlimab (Arm A) wechseln.

Einschluss und Ausschluss sind für das Crossover gleich, mit Ausnahme der Einschlusskriterien Nr. 3 und Nr. 4.

Das Kriterium Nr. 3 für den Crossover ist: Patient, der in das Protokoll aufgenommen und in den Arm „Standard of Care“ mit dokumentierter fortschreitender Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zum Standard of Care (im Protokoll definiert) randomisiert wird.

Das Kriterium Nr. 4 für Crossover ist: Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dostarlimab
Der Patient erhält intravenös 500 mg Dostarlimab alle 3 Wochen über 4 Zyklen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen für alle Zyklen danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod, der Entscheidung des Prüfarztes, der Entscheidung des Patienten oder für maximal 24 Monate.
Arzneimittel: Dostarlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
  • mFOLFOX6- oder FOLFIRI- oder XELOX-Regime
  • FOLFOX- oder XELOX- oder TFOX-Regime
  • FOLFIRINOX oder Gemcitabin-Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin-Monotherapie.
  • Cisplatin und Gemcitabin, Cisplatin oder CAPOX oder mFOLFOX6.
  • Etoposid-Cisplatin-Doxorubicin oder Mitotan
  • Cisplatin und Gemcitabin oder Carboplatin und Paclitaxel
  • Etoposid-Cisplatin oder Etoposid-Carboplatin
  • Doxorubicin und Ifosfamid oder Doxorubicin-Monotherapie oder Doxorubicin und Trabectedin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird bei Patienten mit entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) bewertet. DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung einer CR oder PR bis zum Datum des ersten Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (wenn der Tod innerhalb eines vordefinierten Zeitraums eintrat), je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben 2 (PFS2) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten/nächsten Krankheitsprogression nach Beginn einer neuen Krebstherapie (einschließlich anschließender Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie) oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate nach Beginn einer neuen Krebstherapie (ORR2) ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR nach Einschätzung des Prüfarztes.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben – Crossover
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben – Crossover ist definiert als die Zeit vom Beginn des Crossovers bis zur Krankheitsprogression nach Beginn einer neuen Krebstherapie oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Zirkulierender Tumor-DNA-Spiegel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Die Entwicklung des zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegels (ctDNA) im Blut des Patienten während der Behandlung wird mit dem PFS in der Gesamtpopulation korrelieren.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „mild“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 2 oder 3 Wochen und am Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)

Dieser vom EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Zu Beginn, alle 2 oder 3 Wochen und am Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry ANDRE, MD, Hôpital Sainte Antoine - Paris - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-IMM-2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer wird anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, und zwar 6 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten beschränken sich auf das, was für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich ist. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung von Unicancer und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weichteilsarkom

Klinische Studien zur Dostarlimab

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