Эффективность и безопасность интракальвариозной инъекции Y-3 по сравнению с внутривенной инъекцией при лечении острого инфаркта большого полушария (SOLUTION-2)

Критерии включения:

1)18<Возраст<75 лет; 2)Первый инсульт или полный уход за собой до начала текущего инсульта (mRS 0-1); 3) прием препаратов можно завершить в течение 24 часов после появления признаков и симптомов неврологического дефицита (у пациентов с инсультом пробуждения или незамеченным инсультом время начала определяется как время последнего нормального проявления); 4) Клинические симптомы, признаки и визуализационная диагностика инфаркта головного мозга в области, снабжаемой средней мозговой артерией, вместе со следующими признаками: a.16≤ NIHSS ≤32 баллов, а сумма баллов двигательной руки и двигательной ноги равна ≥6; b. Визуализация, указывающая на наличие центральной зоны инфаркта: значения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) <620×10-6 мм2/с, объем поражения на последовательностях магнитно-резонансной томографии (МРТ), диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) или мозговой кровоток (CBF) <30. % объема 70–300 мл при компьютерной томографии-перфузии (КТП) или программе Альбертской программы по борьбе с инсультом. Ранний балл КТ (ASPECTS) 0–6, при противоречивых результатах исследователь должен сделать обоснованное суждение, приняв во внимание все информацию (время сканирования, метод визуализации, который лучше всего соответствует размеру инфаркта и т. д.) и запишите ее.

5) Не идеальный терапевтический результат, если сосудистая реперфузионная терапия проводится при следующих состояниях:

а. Невозможность реперфузии после лечения при проведении эндоваскулярного лечения (eTICI 0–2a); б. Оценка по шкале NIHSS не улучшается и не прогрессирует после реперфузионной терапии, а общий балл по-прежнему составляет менее 32.

6) Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Осложнения при других цереброваскулярных заболеваниях соответствуют одному из следующих условий:

   1. Осложняется острым кровоизлиянием в мозг и субарахноидальным кровоизлиянием;
   2. Осложнение острым инфарктом заднего кровообращения или тяжелым стенозом заднего кровообращения (>70%);
   3. Или визуализация позволяет предположить, что зона церебрального инфаркта поражена двусторонне;
   4. Причиной по классификации TOAST считалось расслоение внутричерепных артерий, васкулит, болезнь моямоя и другие этиологические типы.
2. Трансформация кровоизлияния в зоне инфаркта, площадь гематомы ≥30% площади инфаркта и имеет очевидный объемный эффект;
3. Наличие клинических признаков формирования грыжи головного мозга, например, одно- или двустороннее расширение и фиксация зрачков; потеря сознания, связанная с отеком мозга (NIHSS 1a > 2 баллов), или другая потеря стволовых рефлексов, по мнению исследователя, вызванная отеком мозга или образованием мозговой грыжи; или другие признаки нестабильности жизненно важных функций, которые трудно контролировать;
4. Перед рандомизацией планировалась краниотомическая декомпрессия;
5. Рефрактерная гипертензия (систолическое > 200 мм рт. ст. или диастолическое > 110 мм рт. ст.) или гипотония (систолическое < 70 мм рт. ст. или диастолическое < 50 мм рт. ст.), которую трудно контролировать с помощью лекарств;
6. Аномальный уровень глюкозы в крови до рандомизации (случайный уровень глюкозы в венозной крови < 2,8 ммоль/л или > 23 ммоль/л);
7. Наличие значимых маркеров нарушения функции печени или маркеров функции почек до рандомизации; Примечание. Серьезные нарушения функции печени определялись при превышении сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (ВГН). Выраженная почечная недостаточность определяется как рСКФ менее 90 мл/мин/1,73. м² (рСКФ, рассчитанная по формуле CKD-EPI)
8. Острый инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST и/или острая декомпенсированная сердечная недостаточность (соответствующая III и IV степени сердечной функции Нью-Йоркского колледжа кардиологии (NYHA)) в течение последних 3 месяцев;
9. Наличие противопоказаний к интракальвариоссальной инъекции, например, перелом черепа в течение последних 3 месяцев, инфекция черепа, субдуральная/экстрадуральная гематома, подкожная гематома, кожа или подкожная инфекция кожи головы, плохо выраженные костномозговые ниши черепа;
10. Тенденции к кровотечениям, которые исследователи считают вредными для процедуры, включают, помимо прочего, количество тромбоцитов < 100×109/л и наличие нарушений свертываемости крови, таких как гемофилия;
11. Наличие тяжелой или очень тяжелой анемии (гемоглобин <60 г/л) на момент рандомизации;
12. Больным с тяжелыми заболеваниями органов дыхания (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, дыхательная недостаточность и др.) следует проводить коррекцию путем интубации, трахеотомии или искусственной вентиляции легких;
13. Считалось, что у субъектов развились клинически значимые серьезные инфекции, включая тяжелые местные инфекции или системные инфекции;
14. Диагностированные тяжелые дегенеративные заболевания центральной нервной системы, такие как болезнь Альцгеймера (БА), болезнь Паркинсона (БП) и тяжелая деменция всех причин или психические расстройства (например, шизофрения, депрессия и т. д.);
15. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев из-за состояний, которые исследователи не считают текущими, таких как опухоли;
16. Известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов и контрастных веществ;
17. Применение других нейропротекторных средств в течение 24 ч от начала действия, которые не рекомендованы руководствами и механизм действия наиболее важного компонента неизвестен;
18. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют возможность забеременеть или планируют забеременеть;
19. Субъекты не могут соблюдать протоколы испытаний или требования последующего наблюдения;
20. Иные обстоятельства, признанные следователями неподходящими для зачисления (требуется регистрация причин невозможности зачисления);
21. Принимали участие в других интервенционных клинических исследованиях.