Y-3 intracalvariosseous -injektion tehokkuus ja turvallisuus suonensisäiseen injektioon verrattuna akuutin suuren pallonpuoliskon infarktin hoidossa (SOLUTION-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1) 18≤Ikä≤75 vuotta; 2)Ensimmäinen aivohalvaus tai täydellinen itsehoito ennen nykyisen aivohalvauksen alkamista (mRS 0-1); 3) Lääkkeiden anto voidaan suorittaa 24 tunnin kuluessa neurologisten vajaatoiminnan merkkien ja oireiden ilmaantumisesta (potilailla, joilla on heräämishalvaus tai huomaamaton aivohalvaus, alkamisaika määritellään viimeisen normaalin esiintymisen ajaksi); 4) Aivoinfarktin kliiniset oireet, merkit ja kuvantamisdiagnoosi keskimmäisen aivovaltimon syöttämällä alueella sekä seuraavat ominaisuudet: a.16≤ NIHSS ≤32 pistettä ja motorisen käsivarren ja motorisen jalan pisteiden summa on ≥6; b.Ydininfarktialueeseen viittaava kuvantaminen: näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvot <620 × 10-6 mm2/s leesion tilavuus magneettikuvauksen (MRI) diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) sekvensseissä tai aivoverenvirtauksessa (CBF) <30 % tilavuudesta 70-300 ml tietokonetomografiaperfuusiokuvauksessa (CTP) tai Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 0-6, jos löydökset ovat ristiriitaisia, tutkijan on tehtävä perusteltu päätös ottaen huomioon kaikki tiedot (skannausaika, infarktin kokoon parhaiten reagoiva kuvantamismenetelmä jne.) ja tallenna se.

5) Ei ihanteellinen terapeuttinen tulos, jos vaskulaarinen reperfuusiohoito suoritetaan seuraavissa olosuhteissa:

a. Hoidon jälkeisen reperfuusion epäonnistuminen, jos suoritetaan endovaskulaarinen hoito (eTICI 0-2a); b.NIHSS-pistemäärä ei parane tai etene reperfuusiohoidon jälkeen ja kokonaispistemäärä edelleen ≤32.

6) Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden aivoverisuonisairauksien komplikaatiot täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

   1. Komplisoituu akuutin aivoverenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon kanssa;
   2. Komplisoituu akuutin posteriorisen verenkierron aivoinfarktin tai vaikean posteriorisen verenkierron ahtauman (> 70 %) kanssa;
   3. Tai kuvantaminen viittaa siihen, että aivoinfarktin alue on mukana kahdenvälisesti;
   4. TOAST-luokituksen syynä pidettiin kallonsisäisen valtimon dissektiota, vaskuliittia, moyamoya-tautia ja muita etiologisia tyyppejä.
2. Verenvuotomuutos infarktialueella, hematooma-alue ≥30 % infarktialueesta, ja sillä on ilmeinen tilaa vievä vaikutus;
3. Kliiniset merkit aivotyrän muodostumisesta, esim. yksi- tai molemminpuolinen pupillien laajentuminen ja kiinnittyminen; aivoturvotukseen liittyvä tajunnanmenetys (NIHSS 1a > 2 pistettä) tai muu aivorungon refleksien menetys tutkijan arvion mukaan aivoturvotuksen tai aivotyrän muodostumisen seurauksena; tai muita vaikeasti hallittavissa olevia elintoimintojen epävakauden merkkejä;
4. Kraniotomia dekompressio suunniteltiin ennen satunnaistamista;
5. Refraktorinen hypertensio (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg) tai hypotensio (systolinen < 70 mmHg tai diastolinen < 50 mmHg), jota on vaikea hallita lääkityksellä;
6. Epänormaali verensokeri ennen satunnaistamista (satunnaislaskimoveren glukoosi < 2,8 mmol/l tai > 23 mmol/l);
7. Merkittäviä epänormaaleja maksan tai munuaisten toimintamarkkereita esiintyy ennen satunnaistamista; Huomautus: Vaikeat maksan toiminnan poikkeavuudet määriteltiin seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvoksi, joka ylitti 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN). Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritellään, kun eGFR on alle 90 ml/min/1,73 m² (eGFR, laskettu CKD-EPI-kaavalla)
8. Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (MI) ja/tai akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (vastaa New York College of Cardiologyn (NYHA) sydämen toiminta-asteet III ja IV) viimeisten 3 kuukauden aikana;
9. Vasta-aiheet kallonsisäiselle injektiolle, esim. kallonmurtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, kallotulehdus, subduraalinen/ekstraduraalinen hematooma, ihonalainen hematooma, päänahan iho- tai ihonalainen infektio, huonosti näkyvät kallon luuytimen nivelet；
10. Tutkijoiden mielestä toimenpiteen kannalta haitallisia verenvuototaipumusta ovat muun muassa verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l ja hyytymishäiriöt, kuten hemofilia；
11. Vaikea tai erittäin vaikea anemia (hemoglobiini <60 g/l) satunnaistuksen yhteydessä；
12. Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia (vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus jne.), tulee korjata intubaatiolla, trakeotomialla tai ventilaattorilla.
13. Tutkittavien katsottiin kehittäneen kliinisesti merkittäviä vakavia infektioita, mukaan lukien vakavat paikalliset infektiot tai systeemiset infektiot;
14. Diagnosoidut keskushermoston vakavat rappeuttavat sairaudet, kuten Alzheimerin tauti (AD), Parkinsonin tauti (PD) ja kaikista syistä johtuva vakava dementia tai psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, masennus jne.);
15. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta johtuen olosuhteista, joita tutkijat eivät pidä ajantasaisina, kuten kasvaimia;
16. Tunnettu allergia jollekin tutkimusprosessihoidon lääkkeiden ja varjoaineiden komponenteille;
17. Muiden hermostoa suojaavien aineiden antaminen 24 tunnin sisällä alkamisesta, joita ei suositella ohjeissa ja tärkeimmän komponentin mekanismia ei tunneta;
18. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai jotka suunnittelevat raskautta;
19. Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollia tai seurantavaatimuksia;
20. Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi ilmoittautumiseen (ilmoittautumatta jättämisen syyt vaaditaan);
21. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.