АКТ при бесплодии: серия случаев
24 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Терапия принятия и приверженности для пациентов с бесплодием: серия случаев
В США около 19% пар репродуктивного возраста страдают бесплодием.
Психологический дистресс, связанный с бесплодием, хорошо известен; те, у кого диагностирован этот диагноз, обычно испытывают симптомы депрессии и тревоги, снижение качества жизни и неудовлетворенность отношениями.
В текущем исследовании исследователи сообщают о серии случаев, в которых до 10 пациентов с бесплодием получат 12 сеансов терапии принятия и приверженности (ACT).
Главной целью данной серии случаев является определение того, может ли АКТ быть подходящей для пациентов с бесплодием, испытывающих дистресс.
Конкретными целями являются: 1) описание компонентов проведенного вмешательства; 2) определить, в какой степени пациенты с бесплодием считают 12-сеансовое вмешательство АСТ полезным и приемлемым; 3) описать изменения настроения, стресса и процессов ACT за 12 сеансов ACT; и 4) выделить потенциальные процессы, посредством которых АСТ может принести пользу пациенту, описывая, как изменение настроения, стресса и процессы АСТ связаны друг с другом в течение 12 сеансов АСТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи представляют Терапию принятия и приверженности (ACT) как потенциально подходящее вмешательство для пациентов с бесплодием и подчеркивают механизмы и процессы, посредством которых ACT может принести пользу пациентам. Они представляют серию случаев, в которых терапевт использует подход ACT для лечения людей с диагнозом бесплодия.
Система здравоохранения Университета Дьюка включает в себя клинику репродуктивной медицины, в которой работает команда клинических психологов. Пациенты в центре лечения бесплодия могут участвовать в индивидуальной психотерапии и/или групповой психотерапии в рамках лечения бесплодия. Интервенционист проведет психотерапию до 10 человек в списке ожидания терапии. Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они: старше 18 лет, имеют диагноз бесплодия, говорят по-английски и еще не участвуют в индивидуальной терапии. Пациенты будут исключены из исследования, если они подтвердят текущее суицидальное поведение и/или поведение, причиняющее себе вред, текущие симптомы психоза и/или текущее употребление психоактивных веществ.
Пациенты, принявшие участие в исследовании, пройдут 12 сеансов терапии в клинике репродуктивной медицины продолжительностью от 50 до 60 минут. Хотя сеансы будут различаться у разных людей, терапевт во всех случаях будет стремиться воздействовать на шесть основных процессов ACT. Терапевт предложит как личные, так и виртуальные сеансы. Участники будут заполнять набор анкет на каждой учебной сессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesca Scheiber, PhD
- Номер телефона: 9196688696
- Электронная почта: fs158@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke North Pavilion
-
Контакт:
- Francesca Scheiber, PhD
- Номер телефона: 919-668-8696
- Электронная почта: fs158@duke.edu
-
Младший исследователь:
- Julia Woodward, PhD
-
Младший исследователь:
- Ashley Moskovich, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Пациенты будут иметь право на участие, если они
- вам не менее 18 лет
- есть диагноз бесплодие
- говорить на английском
- еще не участвуют в индивидуальной терапии.
Критерии исключения: Пациенты будут исключены из исследования, если они
- одобрять текущее суицидальное поведение и/или поведение, причиняющее себе вред
- текущие симптомы психоза
- и/или текущее употребление психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и обязательств
Для тех, кто примет участие в исследовании, терапевт проведет 12 сеансов терапии в клинике по лечению бесплодия, сеансы продолжительностью от 50 до 60 минут.
Терапевт предложит как личные, так и виртуальные сеансы.
|
Терапия принятия и обязательств (ACT) — это когнитивно-поведенческая терапия третьей волны.
ACT направлен на повышение психологической гибкости посредством шести основных процессов: принятия, когнитивного разделения, осознания настоящего момента, себя как контекста, ценностей и целенаправленных действий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6-я неделя (6-е занятие) и 12-я неделя (12-е занятие).
|
Пациенты ответят на несколько вопросов о том, насколько они считают вмешательство полезным и приемлемым.
Пациенты будут отвечать на вопросы, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Исследователи будут использовать эту информацию описательно — для каждого вопроса они опишут ответы пациентов, определив процент пациентов, ответивших на каждый вариант (например, 7 из 10 пациентов указали, что они полностью согласны со следующим вопросом: [вопрос] ).
|
6-я неделя (6-е занятие) и 12-я неделя (12-е занятие).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реестра проблем фертильности (FPI)
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс 1), неделя 6 (сеанс 6) и неделя 12 (сеанс 12).
|
FPI представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 46 пунктов, которая измеряет стресс, связанный с бесплодием.
Он включает в себя глобальную оценку стресса, а также дополнительные оценки для четырех конструктов: социальная озабоченность, сексуальная озабоченность, обеспокоенность отношениями и потребность в родительстве.
Пациенты будут отвечать на вопросы, используя шкалу от 1 до 6, где более высокие баллы отражают больший стресс.
|
Неделя 1 (сеанс 1), неделя 6 (сеанс 6) и неделя 12 (сеанс 12).
|
|
Изменение в анкете 9 о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: PHQ-9: неделя 1 (сеанс 1), неделя 6 (сеанс 6) и неделя 12 (сеанс 12).
|
PHQ-9 — это опросник для самооценки, состоящий из 9 пунктов, который измеряет симптомы депрессии.
Участники отвечают на вопросы, используя шкалу от 0 до 3, где более высокие баллы отражают больше и/или более серьезные симптомы депрессии.
|
PHQ-9: неделя 1 (сеанс 1), неделя 6 (сеанс 6) и неделя 12 (сеанс 12).
|
|
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациентов 2 (PHQ-2)
Временное ограничение: PHQ-2: недели 2 (сеанс 2), 3 (сеанс 3), 4 (сеанс 4), 5 (сеанс 5), 7 (сеанс 7), 8 (сеанс 8), 9 (сеанс 9), 10 (сеанс 10) и 11 (Сессия 11).
|
PHQ-2 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из двух пунктов, которая измеряет симптомы депрессии.
Участники отвечают на вопросы, используя шкалу от 0 до 3, где более высокие баллы отражают больше и/или более серьезные симптомы депрессии.
|
PHQ-2: недели 2 (сеанс 2), 3 (сеанс 3), 4 (сеанс 4), 5 (сеанс 5), 7 (сеанс 7), 8 (сеанс 8), 9 (сеанс 9), 10 (сеанс 10) и 11 (Сессия 11).
|
|
Изменение анкеты 7 по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7)
Временное ограничение: GAD-7: неделя 1 (занятие 1), неделя 6 (занятие 6) и неделя 12 (занятие 12).
|
GAD-7 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который измеряет симптомы генерализованной тревоги.
Участники отвечают на вопросы, используя шкалу от 0 до 3, где более высокие баллы отражают более сильные и/или более серьезные симптомы тревоги.
|
GAD-7: неделя 1 (занятие 1), неделя 6 (занятие 6) и неделя 12 (занятие 12).
|
|
Изменение опросника 2 по генерализованному тревожному расстройству (GAD-2)
Временное ограничение: GAD-2: недели 2 (сеанс 2), 3 (сеанс 3), 4 (сеанс 4), 5 (сеанс 5), 7 (сеанс 7), 8 (сеанс 8), 9 (сеанс 9), 10 (сеанс 10) и 11 (Сессия 11).
|
GAD-2 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из двух пунктов, который измеряет симптомы генерализованной тревоги.
Участники отвечают на вопросы, используя шкалу от 0 до 3, где более высокие баллы отражают более сильные и/или более серьезные симптомы тревоги.
|
GAD-2: недели 2 (сеанс 2), 3 (сеанс 3), 4 (сеанс 4), 5 (сеанс 5), 7 (сеанс 7), 8 (сеанс 8), 9 (сеанс 9), 10 (сеанс 10) и 11 (Сессия 11).
|
|
Изменение модифицированной шкалы дифференциальных эмоций (mDES)
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс 1), неделя 6 (сеанс 6) и неделя 12 (сеанс 12).
|
MDES — это анкета для самооценки, состоящая из 20 пунктов, которая измеряет степень переживания человеком различных эмоций, включая как отрицательные, так и положительные эмоции.
Он включает в себя оценку положительных эмоций и оценку отрицательных эмоций.
Участники отвечают на вопросы по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают больше эмоций этого типа.
|
Неделя 1 (сеанс 1), неделя 6 (сеанс 6) и неделя 12 (сеанс 12).
|
|
Изменение в комплексной оценке терапии принятия и приверженности (CompACT-15)
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс 1), неделя 3 (сеанс 3), неделя 6 (сеанс 6), неделя 9 (сеанс 9) и неделя 12 (сеанс 12).
|
CompACT-15 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 15 пунктов, который измеряет несколько компонентов психологической гибкости, включая открытость опыту, поведенческую осведомленность и ценные действия.
Пациенты будут отвечать на вопросы, используя шкалу от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень психологической гибкости.
|
Неделя 1 (сеанс 1), неделя 3 (сеанс 3), неделя 6 (сеанс 6), неделя 9 (сеанс 9) и неделя 12 (сеанс 12).
|
|
Изменение нетерпимости к неопределенности (IUS)
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс 1), неделя 3 (сеанс 3), неделя 6 (сеанс 6), неделя 9 (сеанс 9) и неделя 12 (сеанс 12).
|
IUS представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 27 пунктов, которая измеряет эмоциональные, когнитивные и поведенческие реакции на неопределенность, последствия неопределенности и попытки контролировать будущее.
Пациенты будут отвечать на вопросы, используя шкалу от 1 до 5, где более высокие баллы отражают более высокий уровень непереносимости.
|
Неделя 1 (сеанс 1), неделя 3 (сеанс 3), неделя 6 (сеанс 6), неделя 9 (сеанс 9) и неделя 12 (сеанс 12).
|
|
Изменение анкеты оценки (VQ)
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс 1), неделя 3 (сеанс 3), неделя 6 (сеанс 6), неделя 9 (сеанс 9) и неделя 12 (сеанс 12).
|
VQ представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет соответствие поведения человека его или ее ценностям.
ВК включает в себя два конструкта: прогресс и препятствие.
Участники будут отвечать на вопросы, используя шкалу от 0 до 6. По подшкале прогресса более высокие баллы отражают более высокий уровень согласованности между ценностями и поведением человека.
По подшкале препятствий более высокие баллы отражают более высокий уровень несоответствия между ценностями и поведением.
|
Неделя 1 (сеанс 1), неделя 3 (сеанс 3), неделя 6 (сеанс 6), неделя 9 (сеанс 9) и неделя 12 (сеанс 12).
|
|
Изменение поведения, основанного на ценностях
Временное ограничение: Все занятия, недели 1-12.
|
Измеряется по самооцениваемым значениям важности.
|
Все занятия, недели 1-12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rhonda Merwin, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bright K, Dube L, Hayden KA, Gordon JL. Effectiveness of psychological interventions on mental health, quality of life and relationship satisfaction for individuals and/or couples undergoing fertility treatment: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036030. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036030.
- Cunha M, Galhardo A, Pinto-Gouveia J. Experiential avoidance, self-compassion, self-judgment and coping styles in infertility. Sex Reprod Healthc. 2016 Dec;10:41-47. doi: 10.1016/j.srhc.2016.04.001. Epub 2016 Apr 8.
- Doyle, M., & Carballedo, A. (2014). Infertility and mental health. Advances in psychiatric treatment, 20(5), 297-303.
- Dube L, Bright K, Hayden KA, Gordon JL. Efficacy of psychological interventions for mental health and pregnancy rates among individuals with infertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2023 Jan 5;29(1):71-94. doi: 10.1093/humupd/dmac034.
- Dube L, Nkosi-Mafutha N, Balsom AA, Gordon JL. Infertility-related distress and clinical targets for psychotherapy: a qualitative study. BMJ Open. 2021 Nov 9;11(11):e050373. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050373.
- Hayes-Skelton, S. A., & Eustis, E. H. (2020). Experiential avoidance.
- Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2018). Future directions in CBT and Evidence-based therapy. Process-based CBT: The science and core clinical competencies of cognitive behavioral therapy, 427-435.
- Peterson, B. D., & Eifert, G. H. (2011). Using acceptance and commitment therapy to treat infertility stress. Cognitive and Behavioral Practice, 18(4), 577-587.
- Schuette SA, Andrade FC, Woodward JT, Smoski MJ. Identifying modifiable factors associated with psychological health in women experiencing infertility. J Health Psychol. 2023 Oct;28(12):1143-1156. doi: 10.1177/13591053231185549. Epub 2023 Jul 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00115010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .