- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388044
ACT für Unfruchtbarkeit: Fallserie
Akzeptanz- und Bindungstherapie für Unfruchtbarkeitspatienten: Eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie stellen die Forscher die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) als potenziell gut geeignete Intervention für Unfruchtbarkeitspatienten vor und beleuchten Mechanismen und Prozesse, durch die ACT den Patienten zugute kommen könnte. Sie stellen eine Reihe von Fällen vor, in denen der Therapeut einen ACT-Ansatz zur Behandlung von Personen mit diagnostizierter Unfruchtbarkeit anwendet.
Das Gesundheitssystem der Duke University umfasst eine Fruchtbarkeitsklinik, in der ein integriertes Team für klinische Psychologie untergebracht ist. Patienten des Kinderwunschzentrums können im Rahmen ihrer Kinderwunschbehandlung eine Einzelpsychotherapie und/oder eine Gruppenpsychotherapie in Anspruch nehmen. Ein Interventionist bietet Psychotherapie für bis zu 10 Personen auf der Warteliste für die Therapie an. Für die Studie kommen Patienten in Frage, wenn sie: mindestens 18 Jahre alt sind, eine Unfruchtbarkeitsdiagnose haben, Englisch sprechen und nicht bereits an einer Einzeltherapie teilnehmen. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aktuelle Suizidalität und/oder selbstverletzendes Verhalten, aktuelle Psychosesymptome und/oder aktuellen Substanzkonsum befürworten.
Für diejenigen, die an der Studie teilnehmen, absolvieren die Patienten 12 Therapiesitzungen in der Fruchtbarkeitsklinik, wobei die Sitzungen zwischen 50 und 60 Minuten dauern. Obwohl die Sitzungen von Person zu Person unterschiedlich sein können, wird der Therapeut in jedem Fall darauf abzielen, auf die sechs zentralen ACT-Prozesse abzuzielen. Der Therapeut bietet sowohl persönliche als auch virtuelle Sitzungen an. Die Teilnehmer füllen bei jeder Studiensitzung eine Teilmenge der Fragebögen aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Scheiber, PhD
- Telefonnummer: 9196688696
- E-Mail: fs158@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke North Pavilion
-
Kontakt:
- Francesca Scheiber, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8696
- E-Mail: fs158@duke.edu
-
Unterermittler:
- Julia Woodward, PhD
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Unterermittler:
- Ashley Moskovich, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten sind berechtigt, wenn sie dies tun
- sind mindestens 18 Jahre alt
- eine Unfruchtbarkeitsdiagnose haben
- sprich Englisch
- nehmen nicht bereits an einer Einzeltherapie teil.
Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie dies tun
- Befürworten Sie aktuelle Suizidalität und/oder selbstverletzendes Verhalten
- aktuelle Psychosesymptome
- und/oder aktueller Substanzkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Für diejenigen, die an der Studie teilnehmen, wird der Therapeut die Patienten für 12 Therapiesitzungen in der Fruchtbarkeitsklinik behandeln, wobei die Sitzungen zwischen 50 und 60 Minuten dauern.
Der Therapeut bietet sowohl persönliche als auch virtuelle Sitzungen an.
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Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine kognitive Verhaltenstherapie der dritten Welle.
ACT zielt darauf ab, die psychologische Flexibilität durch sechs Kernprozesse zu erhöhen: Akzeptanz, kognitive Defusion, Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Selbst als Kontext, Werte und engagiertes Handeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Die Patienten beantworten mehrere Fragen dazu, inwieweit sie die Intervention als vorteilhaft und akzeptabel empfinden.
Die Patienten beantworten Fragen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Die Forscher werden diese Informationen deskriptiv verwenden – für jede Frage beschreiben sie die Antworten der Patienten, indem sie den Prozentsatz der Patienten ermitteln, die mit jeder Option geantwortet haben (z. B. gaben 7 von 10 Patienten an, dass sie der folgenden Frage voll und ganz zustimmten: [Frage] ).
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Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fruchtbarkeitsprobleminventars (FPI)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Der FPI ist ein 46-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der unfruchtbarkeitsbedingten Stress misst.
Es umfasst einen globalen Stress-Score sowie zusätzliche Scores für vier Konstrukte: soziale Sorge, sexuelle Sorge, Beziehungssorge und Bedürfnis nach Elternschaft.
Die Patienten beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Belastung widerspiegeln.
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Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: PHQ-9: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome einer Depression misst.
Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr und/oder schwerere Depressionssymptome widerspiegeln.
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PHQ-9: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Änderung im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2)
Zeitfenster: PHQ-2: Wochen 2 (Sitzung 2), 3 (Sitzung 3), 4 (Sitzung 4), 5 (Sitzung 5), 7 (Sitzung 7), 8 (Sitzung 8), 9 (Sitzung 9), 10 (Sitzung). 10) und 11 (Sitzung 11).
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Der PHQ-2 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit zwei Punkten, der die Symptome einer Depression misst.
Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr und/oder schwerere Depressionssymptome widerspiegeln.
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PHQ-2: Wochen 2 (Sitzung 2), 3 (Sitzung 3), 4 (Sitzung 4), 5 (Sitzung 5), 7 (Sitzung 7), 8 (Sitzung 8), 9 (Sitzung 9), 10 (Sitzung). 10) und 11 (Sitzung 11).
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Veränderung im Fragebogen 7 zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: GAD-7: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Symptome generalisierter Angst misst.
Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr und/oder schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln.
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GAD-7: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Veränderung im Fragebogen 2 zur generalisierten Angststörung (GAD-2)
Zeitfenster: GAD-2: Wochen 2 (Sitzung 2), 3 (Sitzung 3), 4 (Sitzung 4), 5 (Sitzung 5), 7 (Sitzung 7), 8 (Sitzung 8), 9 (Sitzung 9), 10 (Sitzung). 10) und 11 (Sitzung 11).
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Der GAD-2 ist ein zweistufiger Selbstberichtsfragebogen, der Symptome generalisierter Angst misst.
Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr und/oder schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln.
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GAD-2: Wochen 2 (Sitzung 2), 3 (Sitzung 3), 4 (Sitzung 4), 5 (Sitzung 5), 7 (Sitzung 7), 8 (Sitzung 8), 9 (Sitzung 9), 10 (Sitzung). 10) und 11 (Sitzung 11).
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Änderung der Skala für modifizierte differenzielle Emotionen (mDES)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Der mDES ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Ausmaß misst, in dem jemand eine Reihe von Emotionen gespürt hat, darunter sowohl negative als auch positive Emotionen.
Es umfasst eine Bewertung positiver Emotionen und eine Bewertung negativer Emotionen.
Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen mehr von dieser Art von Emotionen widerspiegeln.
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Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Änderung der umfassenden Bewertung der Akzeptanz- und Bindungstherapie (CompACT-15)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Der CompACT-15 ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der mehrere Komponenten der psychologischen Flexibilität misst, darunter Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein und wertgeschätztes Handeln.
Die Patienten beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität widerspiegeln.
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Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Veränderung der Unsicherheitsintoleranz (IUS)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Das IUS ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der emotionale, kognitive und Verhaltensreaktionen auf Unsicherheit, die Folgen von Unsicherheit und Versuche, die Zukunft zu kontrollieren, misst.
Die Patienten beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unverträglichkeit widerspiegeln.
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Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Fragebogen zur Änderung der Bewertung (VQ)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Der VQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Konsistenz misst, mit der das Verhalten einer Person mit ihren Werten übereinstimmt.
Der VQ umfasst zwei Konstrukte: Fortschritt und Behinderung.
Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 6. Auf der Fortschrittsskala spiegeln höhere Werte ein höheres Maß an Konsistenz zwischen den eigenen Werten und dem eigenen Verhalten wider.
Auf der Subskala „Behinderung“ spiegeln höhere Werte ein größeres Maß an Inkonsistenz zwischen den eigenen Werten und dem eigenen Verhalten wider.
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Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
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Änderung des wertebasierten Verhaltens
Zeitfenster: Alle Sitzungen, Wochen 1–12.
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Gemessen an selbst gemeldeten Werten von Bedeutung.
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Alle Sitzungen, Wochen 1–12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda Merwin, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bright K, Dube L, Hayden KA, Gordon JL. Effectiveness of psychological interventions on mental health, quality of life and relationship satisfaction for individuals and/or couples undergoing fertility treatment: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036030. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036030.
- Cunha M, Galhardo A, Pinto-Gouveia J. Experiential avoidance, self-compassion, self-judgment and coping styles in infertility. Sex Reprod Healthc. 2016 Dec;10:41-47. doi: 10.1016/j.srhc.2016.04.001. Epub 2016 Apr 8.
- Doyle, M., & Carballedo, A. (2014). Infertility and mental health. Advances in psychiatric treatment, 20(5), 297-303.
- Dube L, Bright K, Hayden KA, Gordon JL. Efficacy of psychological interventions for mental health and pregnancy rates among individuals with infertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2023 Jan 5;29(1):71-94. doi: 10.1093/humupd/dmac034.
- Dube L, Nkosi-Mafutha N, Balsom AA, Gordon JL. Infertility-related distress and clinical targets for psychotherapy: a qualitative study. BMJ Open. 2021 Nov 9;11(11):e050373. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050373.
- Hayes-Skelton, S. A., & Eustis, E. H. (2020). Experiential avoidance.
- Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2018). Future directions in CBT and Evidence-based therapy. Process-based CBT: The science and core clinical competencies of cognitive behavioral therapy, 427-435.
- Peterson, B. D., & Eifert, G. H. (2011). Using acceptance and commitment therapy to treat infertility stress. Cognitive and Behavioral Practice, 18(4), 577-587.
- Schuette SA, Andrade FC, Woodward JT, Smoski MJ. Identifying modifiable factors associated with psychological health in women experiencing infertility. J Health Psychol. 2023 Oct;28(12):1143-1156. doi: 10.1177/13591053231185549. Epub 2023 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie
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University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky Mountain...AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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University of RegensburgAbgeschlossen