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ACT für Unfruchtbarkeit: Fallserie

24. April 2024 aktualisiert von: Duke University

Akzeptanz- und Bindungstherapie für Unfruchtbarkeitspatienten: Eine Fallserie

In den Vereinigten Staaten leiden etwa 19 % der Paare im gebärfähigen Alter an Unfruchtbarkeit. Die mit Unfruchtbarkeit verbundene psychische Belastung ist allgemein bekannt; Bei den diagnostizierten Patienten treten häufig Depressions- und Angstsymptome, eine verminderte Lebensqualität und Unzufriedenheit in der Beziehung auf. In der aktuellen Studie berichten die Forscher über eine Fallserie, in der bis zu 10 Unfruchtbarkeitspatienten 12 Sitzungen einer Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) erhalten. Das übergeordnete Ziel der aktuellen Fallserie besteht darin, festzustellen, ob ACT für Patienten mit Unfruchtbarkeit, die unter Stress leiden, gut geeignet sein könnte. Die spezifischen Ziele sind: 1) Beschreibung der Komponenten der durchgeführten Intervention; 2) um zu bestimmen, inwieweit Unfruchtbarkeitspatienten eine ACT-Intervention mit 12 Sitzungen als vorteilhaft und akzeptabel empfinden; 3) um Veränderungen in Stimmung, Stress und ACT-Prozessen über 12 ACT-Sitzungen hinweg zu beschreiben; und 4) potenzielle Prozesse hervorzuheben, durch die ACT dem Patienten Vorteile bringen könnte, indem beschrieben wird, wie Stimmungsschwankungen, Stress und ACT-Prozesse im Verlauf von 12 ACT-Sitzungen miteinander in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie stellen die Forscher die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) als potenziell gut geeignete Intervention für Unfruchtbarkeitspatienten vor und beleuchten Mechanismen und Prozesse, durch die ACT den Patienten zugute kommen könnte. Sie stellen eine Reihe von Fällen vor, in denen der Therapeut einen ACT-Ansatz zur Behandlung von Personen mit diagnostizierter Unfruchtbarkeit anwendet.

Das Gesundheitssystem der Duke University umfasst eine Fruchtbarkeitsklinik, in der ein integriertes Team für klinische Psychologie untergebracht ist. Patienten des Kinderwunschzentrums können im Rahmen ihrer Kinderwunschbehandlung eine Einzelpsychotherapie und/oder eine Gruppenpsychotherapie in Anspruch nehmen. Ein Interventionist bietet Psychotherapie für bis zu 10 Personen auf der Warteliste für die Therapie an. Für die Studie kommen Patienten in Frage, wenn sie: mindestens 18 Jahre alt sind, eine Unfruchtbarkeitsdiagnose haben, Englisch sprechen und nicht bereits an einer Einzeltherapie teilnehmen. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aktuelle Suizidalität und/oder selbstverletzendes Verhalten, aktuelle Psychosesymptome und/oder aktuellen Substanzkonsum befürworten.

Für diejenigen, die an der Studie teilnehmen, absolvieren die Patienten 12 Therapiesitzungen in der Fruchtbarkeitsklinik, wobei die Sitzungen zwischen 50 und 60 Minuten dauern. Obwohl die Sitzungen von Person zu Person unterschiedlich sein können, wird der Therapeut in jedem Fall darauf abzielen, auf die sechs zentralen ACT-Prozesse abzuzielen. Der Therapeut bietet sowohl persönliche als auch virtuelle Sitzungen an. Die Teilnehmer füllen bei jeder Studiensitzung eine Teilmenge der Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francesca Scheiber, PhD
  • Telefonnummer: 9196688696
  • E-Mail: fs158@duke.edu

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke North Pavilion
        • Kontakt:
          • Francesca Scheiber, PhD
          • Telefonnummer: 919-668-8696
          • E-Mail: fs158@duke.edu
        • Unterermittler:
          • Julia Woodward, PhD
        • Unterermittler:
          • Ashley Moskovich, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten sind berechtigt, wenn sie dies tun

  • sind mindestens 18 Jahre alt
  • eine Unfruchtbarkeitsdiagnose haben
  • sprich Englisch
  • nehmen nicht bereits an einer Einzeltherapie teil.

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie dies tun

  • Befürworten Sie aktuelle Suizidalität und/oder selbstverletzendes Verhalten
  • aktuelle Psychosesymptome
  • und/oder aktueller Substanzkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Für diejenigen, die an der Studie teilnehmen, wird der Therapeut die Patienten für 12 Therapiesitzungen in der Fruchtbarkeitsklinik behandeln, wobei die Sitzungen zwischen 50 und 60 Minuten dauern. Der Therapeut bietet sowohl persönliche als auch virtuelle Sitzungen an.
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine kognitive Verhaltenstherapie der dritten Welle. ACT zielt darauf ab, die psychologische Flexibilität durch sechs Kernprozesse zu erhöhen: Akzeptanz, kognitive Defusion, Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Selbst als Kontext, Werte und engagiertes Handeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Die Patienten beantworten mehrere Fragen dazu, inwieweit sie die Intervention als vorteilhaft und akzeptabel empfinden. Die Patienten beantworten Fragen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Forscher werden diese Informationen deskriptiv verwenden – für jede Frage beschreiben sie die Antworten der Patienten, indem sie den Prozentsatz der Patienten ermitteln, die mit jeder Option geantwortet haben (z. B. gaben 7 von 10 Patienten an, dass sie der folgenden Frage voll und ganz zustimmten: [Frage] ).
Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fruchtbarkeitsprobleminventars (FPI)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Der FPI ist ein 46-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der unfruchtbarkeitsbedingten Stress misst. Es umfasst einen globalen Stress-Score sowie zusätzliche Scores für vier Konstrukte: soziale Sorge, sexuelle Sorge, Beziehungssorge und Bedürfnis nach Elternschaft. Die Patienten beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Belastung widerspiegeln.
Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: PHQ-9: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome einer Depression misst. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr und/oder schwerere Depressionssymptome widerspiegeln.
PHQ-9: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Änderung im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2)
Zeitfenster: PHQ-2: Wochen 2 (Sitzung 2), 3 (Sitzung 3), 4 (Sitzung 4), 5 (Sitzung 5), 7 (Sitzung 7), 8 (Sitzung 8), 9 (Sitzung 9), 10 (Sitzung). 10) und 11 (Sitzung 11).
Der PHQ-2 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit zwei Punkten, der die Symptome einer Depression misst. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr und/oder schwerere Depressionssymptome widerspiegeln.
PHQ-2: Wochen 2 (Sitzung 2), 3 (Sitzung 3), 4 (Sitzung 4), 5 (Sitzung 5), 7 (Sitzung 7), 8 (Sitzung 8), 9 (Sitzung 9), 10 (Sitzung). 10) und 11 (Sitzung 11).
Veränderung im Fragebogen 7 zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: GAD-7: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Symptome generalisierter Angst misst. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr und/oder schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln.
GAD-7: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Veränderung im Fragebogen 2 zur generalisierten Angststörung (GAD-2)
Zeitfenster: GAD-2: Wochen 2 (Sitzung 2), 3 (Sitzung 3), 4 (Sitzung 4), 5 (Sitzung 5), 7 (Sitzung 7), 8 (Sitzung 8), 9 (Sitzung 9), 10 (Sitzung). 10) und 11 (Sitzung 11).
Der GAD-2 ist ein zweistufiger Selbstberichtsfragebogen, der Symptome generalisierter Angst misst. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr und/oder schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln.
GAD-2: Wochen 2 (Sitzung 2), 3 (Sitzung 3), 4 (Sitzung 4), 5 (Sitzung 5), 7 (Sitzung 7), 8 (Sitzung 8), 9 (Sitzung 9), 10 (Sitzung). 10) und 11 (Sitzung 11).
Änderung der Skala für modifizierte differenzielle Emotionen (mDES)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Der mDES ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Ausmaß misst, in dem jemand eine Reihe von Emotionen gespürt hat, darunter sowohl negative als auch positive Emotionen. Es umfasst eine Bewertung positiver Emotionen und eine Bewertung negativer Emotionen. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen mehr von dieser Art von Emotionen widerspiegeln.
Woche 1 (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 6) und Woche 12 (Sitzung 12).
Änderung der umfassenden Bewertung der Akzeptanz- und Bindungstherapie (CompACT-15)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
Der CompACT-15 ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der mehrere Komponenten der psychologischen Flexibilität misst, darunter Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein und wertgeschätztes Handeln. Die Patienten beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität widerspiegeln.
Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
Veränderung der Unsicherheitsintoleranz (IUS)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
Das IUS ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der emotionale, kognitive und Verhaltensreaktionen auf Unsicherheit, die Folgen von Unsicherheit und Versuche, die Zukunft zu kontrollieren, misst. Die Patienten beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unverträglichkeit widerspiegeln.
Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
Fragebogen zur Änderung der Bewertung (VQ)
Zeitfenster: Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
Der VQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Konsistenz misst, mit der das Verhalten einer Person mit ihren Werten übereinstimmt. Der VQ umfasst zwei Konstrukte: Fortschritt und Behinderung. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 6. Auf der Fortschrittsskala spiegeln höhere Werte ein höheres Maß an Konsistenz zwischen den eigenen Werten und dem eigenen Verhalten wider. Auf der Subskala „Behinderung“ spiegeln höhere Werte ein größeres Maß an Inkonsistenz zwischen den eigenen Werten und dem eigenen Verhalten wider.
Woche 1 (Sitzung 1), Woche 3 (Sitzung 3), Woche 6 (Sitzung 6), Woche 9 (Sitzung 9) und Woche 12 (Sitzung 12).
Änderung des wertebasierten Verhaltens
Zeitfenster: Alle Sitzungen, Wochen 1–12.
Gemessen an selbst gemeldeten Werten von Bedeutung.
Alle Sitzungen, Wochen 1–12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rhonda Merwin, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00115010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie

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