- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388044
ACT voor onvruchtbaarheid: Case Series
Acceptatie- en commitment-therapie voor onvruchtbaarheidspatiënten: een casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie presenteren de onderzoekers Acceptance and Commitment Therapy (ACT) als een potentieel zeer geschikte interventie voor onvruchtbaarheidspatiënten, en benadrukken ze mechanismen en processen waardoor ACT patiënten ten goede zou kunnen komen. Ze presenteren een reeks gevallen waarin de therapeut een ACT-benadering gebruikt om personen te behandelen waarbij onvruchtbaarheid is vastgesteld.
Het Duke University Health System omvat een vruchtbaarheidskliniek, waarin een ingebed klinisch psychologieteam is gevestigd. Patiënten in het vruchtbaarheidscentrum kunnen deelnemen aan individuele psychotherapie en/of groepspsychotherapie als onderdeel van hun vruchtbaarheidsbehandeling. Een interventionist zal psychotherapie verlenen aan maximaal 10 personen op de therapiewachtlijst. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als zij: minimaal 18 jaar oud zijn, de diagnose onvruchtbaarheid hebben, Engels spreken en niet al deelnemen aan individuele therapie. Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als zij de huidige suïcidaliteit en/of zelfbeschadigend gedrag, de huidige psychosesymptomen en/of het huidige middelengebruik onderschrijven.
Voor degenen die zich inschrijven voor het onderzoek: patiënten zullen 12 therapiesessies voltooien in de vruchtbaarheidskliniek, met sessies die tussen de 50 en 60 minuten duren. Hoewel de sessies van persoon tot persoon zullen verschillen, zal de therapeut zich in alle gevallen richten op de zes kern-ACT-processen. De therapeut biedt zowel persoonlijke als virtuele sessies aan. Tijdens elke studiesessie vullen de deelnemers een subset van vragenlijsten in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Scheiber, PhD
- Telefoonnummer: 9196688696
- E-mail: fs158@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke North Pavilion
-
Contact:
- Francesca Scheiber, PhD
- Telefoonnummer: 919-668-8696
- E-mail: fs158@duke.edu
-
Onderonderzoeker:
- Julia Woodward, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ashley Moskovich, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten komen in aanmerking als zij
- minimaal 18 jaar oud zijn
- een diagnose van onvruchtbaarheid heeft
- spreek Engels
- niet al deelnemen aan individuele therapie.
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als zij
- huidige suïcidaliteit en/of zelfbeschadigend gedrag onderschrijven
- huidige psychosesymptomen
- en/of huidig middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acceptatie- en commitment-therapie
Voor degenen die zich inschrijven voor het onderzoek: de therapeut zal patiënten zien voor 12 therapiesessies in de vruchtbaarheidskliniek, met sessies die tussen de 50 en 60 minuten duren.
De therapeut biedt zowel persoonlijke als virtuele sessies aan.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een cognitieve gedragstherapie uit de derde golf.
ACT heeft tot doel de psychologische flexibiliteit te vergroten door middel van zes kernprocessen: acceptatie, cognitieve defusie, bewustzijn van het huidige moment, zelf als context, waarden en toegewijde actie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
Patiënten zullen verschillende vragen beantwoorden over de mate waarin zij de interventie als nuttig en acceptabel beschouwen.
Patiënten zullen vragen beantwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 'helemaal mee oneens' betekent en 5 'helemaal mee eens'.
De onderzoekers zullen deze informatie beschrijvend gebruiken - voor elke vraag zullen ze de reacties van patiënten beschrijven door het percentage patiënten te identificeren dat op elke optie heeft gereageerd (zeven van de tien patiënten gaven bijvoorbeeld aan dat ze het zeer eens waren met de volgende vraag: [vraag] ).
|
Week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de vruchtbaarheidsprobleeminventarisatie (FPI)
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1), week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
De FPI is een zelfrapportagevragenlijst met 46 items die onvruchtbaarheidsgerelateerde stress meet.
Het omvat een globale stressscore, evenals aanvullende scores voor vier constructen: sociale bezorgdheid, seksuele bezorgdheid, relatieproblemen en behoefte aan ouderschap.
Patiënten zullen vragen beantwoorden op een schaal van 1 tot 6, waarbij hogere scores een groter leed weerspiegelen.
|
Week 1 (sessie 1), week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
Verandering in patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: PHQ-9: Week 1 (sessie 1), week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met negen items die symptomen van depressie meet.
Deelnemers beantwoorden vragen op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer en/of ernstigere depressiesymptomen weerspiegelen.
|
PHQ-9: Week 1 (sessie 1), week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
Verandering in patiëntgezondheidsvragenlijst 2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: PHQ-2: Weken 2 (Sessie 2), 3 (Sessie 3), 4 (Sessie 4), 5 (Sessie 5), 7 (Sessie 7), 8 (Sessie 8), 9 (Sessie 9), 10 (Sessie 10) en 11 (sessie 11).
|
De PHQ-2 is een zelfrapportagevragenlijst met twee items die symptomen van depressie meet.
Deelnemers beantwoorden vragen op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer en/of ernstigere depressiesymptomen weerspiegelen.
|
PHQ-2: Weken 2 (Sessie 2), 3 (Sessie 3), 4 (Sessie 4), 5 (Sessie 5), 7 (Sessie 7), 8 (Sessie 8), 9 (Sessie 9), 10 (Sessie 10) en 11 (sessie 11).
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: GAD-7: Week 1 (sessie 1), week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
De GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die symptomen van gegeneraliseerde angst meet.
Deelnemers beantwoorden vragen op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer en/of ernstigere angstsymptomen weerspiegelen.
|
GAD-7: Week 1 (sessie 1), week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst 2 (GAD-2)
Tijdsspanne: GAD-2: Weken 2 (Sessie 2), 3 (Sessie 3), 4 (Sessie 4), 5 (Sessie 5), 7 (Sessie 7), 8 (Sessie 8), 9 (Sessie 9), 10 (Sessie 10) en 11 (sessie 11).
|
De GAD-2 is een zelfrapportagevragenlijst met twee items die symptomen van gegeneraliseerde angst meet.
Deelnemers beantwoorden vragen op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer en/of ernstigere angstsymptomen weerspiegelen.
|
GAD-2: Weken 2 (Sessie 2), 3 (Sessie 3), 4 (Sessie 4), 5 (Sessie 5), 7 (Sessie 7), 8 (Sessie 8), 9 (Sessie 9), 10 (Sessie 10) en 11 (sessie 11).
|
Verandering in de gemodificeerde differentiële emotiesschaal (mDES)
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1), week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
De mDES is een zelfrapportagevragenlijst met twintig items die meet in hoeverre iemand een scala aan emoties heeft gevoeld, waaronder zowel negatieve als positieve emoties.
Het omvat een score voor positieve emoties en een score voor negatieve emoties.
Deelnemers beantwoorden vragen op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores meer van dat soort emoties weerspiegelen.
|
Week 1 (sessie 1), week 6 (sessie 6) en week 12 (sessie 12).
|
Verandering in de alomvattende beoordeling van acceptatie- en commitment-therapie (CompACT-15)
Tijdsspanne: Week 1 (Sessie 1), week 3 (Sessie 3), week 6 (Sessie 6), week 9 (Sessie 9) en week 12 (Sessie 12).
|
De CompACT-15 is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items die verschillende componenten van psychologische flexibiliteit meet, waaronder openheid voor ervaringen, gedragsbewustzijn en gewaardeerd handelen.
Patiënten zullen vragen beantwoorden op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere mate van psychologische flexibiliteit weerspiegelen.
|
Week 1 (Sessie 1), week 3 (Sessie 3), week 6 (Sessie 6), week 9 (Sessie 9) en week 12 (Sessie 12).
|
Verandering in de intolerantie voor onzekerheid (IUS)
Tijdsspanne: Week 1 (Sessie 1), week 3 (Sessie 3), week 6 (Sessie 6), week 9 (Sessie 9) en week 12 (Sessie 12).
|
De IUS is een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die emotionele, cognitieve en gedragsmatige reacties op onzekerheid, de gevolgen van onzekerheid en pogingen om de toekomst te beheersen, meet.
Patiënten zullen vragen beantwoorden op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere mate van intolerantie weerspiegelen.
|
Week 1 (Sessie 1), week 3 (Sessie 3), week 6 (Sessie 6), week 9 (Sessie 9) en week 12 (Sessie 12).
|
Verandering in de Waarderingsvragenlijst (VQ)
Tijdsspanne: Week 1 (Sessie 1), week 3 (Sessie 3), week 6 (Sessie 6), week 9 (Sessie 9) en week 12 (Sessie 12).
|
De VQ is een zelfrapportagevragenlijst met tien items die de consistentie meet waarmee het gedrag van een individu in lijn is met zijn of haar waarden.
De VQ omvat twee constructies: vooruitgang en obstructie.
Deelnemers beantwoorden vragen op een schaal van 0 tot 6. Op de voortgangssubschaal weerspiegelen hogere scores een grotere mate van consistentie tussen iemands waarden en gedrag.
Op de subschaal obstructie weerspiegelen hogere scores een grotere mate van inconsistentie tussen iemands waarden en gedrag.
|
Week 1 (Sessie 1), week 3 (Sessie 3), week 6 (Sessie 6), week 9 (Sessie 9) en week 12 (Sessie 12).
|
Verandering in op waarden gebaseerd gedrag
Tijdsspanne: Alle sessies, week 1-12.
|
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde waarden van belang.
|
Alle sessies, week 1-12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rhonda Merwin, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bright K, Dube L, Hayden KA, Gordon JL. Effectiveness of psychological interventions on mental health, quality of life and relationship satisfaction for individuals and/or couples undergoing fertility treatment: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036030. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036030.
- Cunha M, Galhardo A, Pinto-Gouveia J. Experiential avoidance, self-compassion, self-judgment and coping styles in infertility. Sex Reprod Healthc. 2016 Dec;10:41-47. doi: 10.1016/j.srhc.2016.04.001. Epub 2016 Apr 8.
- Doyle, M., & Carballedo, A. (2014). Infertility and mental health. Advances in psychiatric treatment, 20(5), 297-303.
- Dube L, Bright K, Hayden KA, Gordon JL. Efficacy of psychological interventions for mental health and pregnancy rates among individuals with infertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2023 Jan 5;29(1):71-94. doi: 10.1093/humupd/dmac034.
- Dube L, Nkosi-Mafutha N, Balsom AA, Gordon JL. Infertility-related distress and clinical targets for psychotherapy: a qualitative study. BMJ Open. 2021 Nov 9;11(11):e050373. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050373.
- Hayes-Skelton, S. A., & Eustis, E. H. (2020). Experiential avoidance.
- Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2018). Future directions in CBT and Evidence-based therapy. Process-based CBT: The science and core clinical competencies of cognitive behavioral therapy, 427-435.
- Peterson, B. D., & Eifert, G. H. (2011). Using acceptance and commitment therapy to treat infertility stress. Cognitive and Behavioral Practice, 18(4), 577-587.
- Schuette SA, Andrade FC, Woodward JT, Smoski MJ. Identifying modifiable factors associated with psychological health in women experiencing infertility. J Health Psychol. 2023 Oct;28(12):1143-1156. doi: 10.1177/13591053231185549. Epub 2023 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00115010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acceptatie- en commitment-therapie
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
Universidad de ColimaNog niet aan het werven