不妊症に対する ACT: 症例シリーズ
2024年4月24日 更新者：Duke University
不妊患者の受け入れとコミットメント療法: 症例シリーズ
米国では、生殖可能年齢のカップルの約 19% が不妊症に苦しんでいます。
不妊に伴う心理的苦痛は十分に確立されています。診断された人は一般に、うつ病や不安の症状、生活の質の低下、人間関係への不満を経験します。
現在の研究では、研究者らは、最大10人の不妊患者が12セッションのアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）を受ける一連の症例について報告している。
現在の症例シリーズの最も重要な目標は、苦痛を経験している不妊患者に ACT が適しているかどうかを判断することです。
具体的な目的は次のとおりです。1) 実施された介入の構成要素を説明すること。 2) 不妊症患者が 12 セッションの ACT 介入がどの程度有益で許容できると認識しているかを判断する。 3) 12 回の ACT セッションにわたる気分、ストレス、および ACT プロセスの変化を説明する。 4) 12 回の ACT セッションを通じて気分の変化、ストレス、および ACT プロセスが相互にどのように関連しているかを説明することで、ACT が患者への利益を促進する可能性のある潜在的なプロセスを強調します。
調査の概要
詳細な説明
この研究で研究者らは、アクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）を不妊症患者に潜在的に適した介入法として提示し、ACTが患者に利益をもたらすメカニズムとプロセスに焦点を当てている。 彼らは、不妊症と診断された個人を治療するためにセラピストが ACT アプローチを使用する一連の症例を紹介しています。
デューク大学の医療システムには、臨床心理学チームが組み込まれた不妊治療クリニックが含まれています。 不妊治療センターの患者は、不妊治療の一環として個人心理療法および/またはグループ心理療法に参加できます。 介入医は、治療待ちリストに登録されている最大 10 人に心理療法を提供します。 患者は、18歳以上で、不妊症の診断を受けており、英語を話し、まだ個別療法に参加していない場合に研究の参加資格がある。 現在の自殺傾向および/または自傷行為、現在の精神病症状、および/または現在の薬物使用を支持する患者は研究から除外される。
この研究に登録する患者は、不妊治療クリニックで 50 ～ 60 分間続く 12 回の治療セッションを完了することになります。 セッションは個人によって異なりますが、セラピストはすべての場合において 6 つのコア ACT プロセスをターゲットにすることを目指します。 セラピストは対面セッションと仮想セッションの両方を提供します。 参加者は各勉強セッションでアンケートのサブセットに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesca Scheiber, PhD
- 電話番号：9196688696
- メール：fs158@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke North Pavilion
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コンタクト：
- Francesca Scheiber, PhD
- 電話番号：919-668-8696
- メール：fs158@duke.edu
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副調査官：
- Julia Woodward, PhD
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副調査官：
- Ashley Moskovich, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 患者は次の場合に適格となります。
- 少なくとも18歳以上です
- 不妊症の診断を受けている
- 英語を話す
- まだ個別療法に参加していない。
除外基準: 以下の場合、患者は研究から除外されます。
- 現在の自殺傾向および/または自傷行為を支持する
- 現在の精神病の症状
- および/または現在の物質使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受容とコミットメントのセラピー
この研究に登録した患者の場合、セラピストは不妊治療クリニックで 12 回の治療セッションを受けることになります。セッションは 50 ～ 60 分間続きます。
セラピストは対面セッションと仮想セッションの両方を提供します。
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アクセプタンス＆コミットメント療法 (ACT) は、第 3 波の認知行動療法です。
ACT は、受容、認知的融合の解除、現時点の認識、文脈としての自己、価値観、献身的な行動という 6 つの中心的なプロセスを通じて心理的柔軟性を高めることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：第 6 週 (セッション 6) と第 12 週 (セッション 12)。
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患者は、介入がどの程度有益で受け入れられると認識しているかについて、いくつかの質問に答えます。
患者は、1 が「非常に同意しない」、5 が「非常に同意する」という 5 段階のリッカート尺度を使用して質問に回答します。
研究者はこの情報を記述的に使用します。各質問について、各選択肢に回答した患者の割合を特定することで患者の反応を説明します（たとえば、10 人中 7 人の患者が次の質問に強く同意したと回答しました: [質問] ）。
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第 6 週 (セッション 6) と第 12 週 (セッション 12)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊問題目録 (FPI) の変化
時間枠：第 1 週目 (セッション 1)、第 6 週目 (セッション 6)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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FPI は、不妊関連のストレスを測定する 46 項目の自己申告式アンケートです。
これには、全体的なストレス スコアに加えて、社会的懸念、性的懸念、人間関係の懸念、親になる必要性の 4 つの要素の追加スコアが含まれます。
患者は 1 ～ 6 のスケールを使用して質問に回答し、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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第 1 週目 (セッション 1)、第 6 週目 (セッション 6)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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患者健康質問票 9 (PHQ-9) の変更
時間枠：PHQ-9: 第 1 週 (セッション 1)、第 6 週 (セッション 6)、および第 12 週 (セッション 12)。
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定する 9 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は 0 から 3 のスケールを使用して質問に回答し、スコアが高いほどうつ病の症状がより多く、および/またはより重度であることを反映します。
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PHQ-9: 第 1 週 (セッション 1)、第 6 週 (セッション 6)、および第 12 週 (セッション 12)。
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患者健康質問票 2 (PHQ-2) の変更
時間枠：PHQ-2: 第 2 週 (セッション 2)、第 3 週 (セッション 3)、第 4 週 (セッション 4)、第 5 週 (セッション 5)、第 7 週 (セッション 7)、第 8 週 (セッション 8)、第 9 週 (セッション 9)、第 10 週 (セッション) 10)、11 (セッション 11)。
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PHQ-2 は、うつ病の症状を測定する 2 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は 0 から 3 のスケールを使用して質問に回答し、スコアが高いほどうつ病の症状がより多く、および/またはより重度であることを反映します。
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PHQ-2: 第 2 週 (セッション 2)、第 3 週 (セッション 3)、第 4 週 (セッション 4)、第 5 週 (セッション 5)、第 7 週 (セッション 7)、第 8 週 (セッション 8)、第 9 週 (セッション 9)、第 10 週 (セッション) 10)、11 (セッション 11)。
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全般性不安障害アンケート 7 (GAD-7) の変更
時間枠：GAD-7: 1 週目 (セッション 1)、6 週目 (セッション 6)、および 12 週目 (セッション 12)。
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GAD-7 は、全般性不安の症状を測定する 7 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は 0 から 3 のスケールを使用して質問に回答し、スコアが高いほど、より多くの、またはより重度の不安症状を反映します。
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GAD-7: 1 週目 (セッション 1)、6 週目 (セッション 6)、および 12 週目 (セッション 12)。
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全般性不安障害アンケート 2 (GAD-2) の変更
時間枠：GAD-2: 第 2 週 (セッション 2)、第 3 週 (セッション 3)、第 4 週 (セッション 4)、第 5 週 (セッション 5)、第 7 週 (セッション 7)、第 8 週 (セッション 8)、第 9 週 (セッション 9)、第 10 週 (セッション) 10)、11 (セッション 11)。
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GAD-2 は、全般性不安の症状を測定する 2 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は 0 から 3 のスケールを使用して質問に回答し、スコアが高いほど、より多くの、またはより重度の不安症状を反映します。
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GAD-2: 第 2 週 (セッション 2)、第 3 週 (セッション 3)、第 4 週 (セッション 4)、第 5 週 (セッション 5)、第 7 週 (セッション 7)、第 8 週 (セッション 8)、第 9 週 (セッション 9)、第 10 週 (セッション) 10)、11 (セッション 11)。
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修正差分感情尺度 (mDES) の変化
時間枠：第 1 週目 (セッション 1)、第 6 週目 (セッション 6)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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MDES は、ネガティブな感情とポジティブな感情の両方を含むさまざまな感情をどの程度感じたかを測定する 20 項目の自己申告式アンケートです。
これには、ポジティブな感情スコアとネガティブな感情スコアが含まれます。
参加者は 0 から 4 のスケールで質問に答え、スコアが高いほどその種類の感情がより多く反映されます。
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第 1 週目 (セッション 1)、第 6 週目 (セッション 6)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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受容とコミットメント療法の包括的評価の変更 (CompACT-15)
時間枠：第 1 週目 (セッション 1)、第 3 週目 (セッション 3)、第 6 週目 (セッション 6)、第 9 週目 (セッション 9)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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CompACT-15 は、経験に対する寛容さ、行動認識、価値ある行動など、心理的柔軟性のいくつかの要素を測定する 15 項目の自己申告式アンケートです。
患者は 0 から 6 のスケールを使用して質問に回答し、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを反映します。
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第 1 週目 (セッション 1)、第 3 週目 (セッション 3)、第 6 週目 (セッション 6)、第 9 週目 (セッション 9)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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不確実性に対する不耐性 (IUS) の変化
時間枠：第 1 週目 (セッション 1)、第 3 週目 (セッション 3)、第 6 週目 (セッション 6)、第 9 週目 (セッション 9)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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IUS は、不確実性に対する感情的、認知的、および行動的な反応、不確実性の結果、および将来を制御しようとする試みを測定する 27 項目の自己申告式アンケートです。
患者は 1 ～ 5 のスケールを使用して質問に回答し、スコアが高いほど不耐性のレベルが高いことを示します。
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第 1 週目 (セッション 1)、第 3 週目 (セッション 3)、第 6 週目 (セッション 6)、第 9 週目 (セッション 9)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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価値観アンケート（VQ）の変更
時間枠：第 1 週目 (セッション 1)、第 3 週目 (セッション 3)、第 6 週目 (セッション 6)、第 9 週目 (セッション 9)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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VQ は、個人の行動がその価値観と一致しているかどうかの一貫性を測定する 10 項目の自己申告式アンケートです。
VQ には、進行と妨害という 2 つの構成要素が含まれます。
参加者は 0 から 6 のスケールを使用して質問に答えます。進歩の下位スケールでは、スコアが高いほど、その人の価値観と行動の間の一貫性がより高いレベルで反映されます。
障害の下位スケールでは、スコアが高いほど、自分の価値観と行動の間の不一致のレベルが大きいことを反映します。
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第 1 週目 (セッション 1)、第 3 週目 (セッション 3)、第 6 週目 (セッション 6)、第 9 週目 (セッション 9)、および第 12 週目 (セッション 12)。
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価値観に基づく行動の変化
時間枠：すべてのセッション、第 1 週から第 12 週。
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自己申告による重要度の値によって測定されます。
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すべてのセッション、第 1 週から第 12 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rhonda Merwin, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bright K, Dube L, Hayden KA, Gordon JL. Effectiveness of psychological interventions on mental health, quality of life and relationship satisfaction for individuals and/or couples undergoing fertility treatment: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036030. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036030.
- Cunha M, Galhardo A, Pinto-Gouveia J. Experiential avoidance, self-compassion, self-judgment and coping styles in infertility. Sex Reprod Healthc. 2016 Dec;10:41-47. doi: 10.1016/j.srhc.2016.04.001. Epub 2016 Apr 8.
- Doyle, M., & Carballedo, A. (2014). Infertility and mental health. Advances in psychiatric treatment, 20(5), 297-303.
- Dube L, Bright K, Hayden KA, Gordon JL. Efficacy of psychological interventions for mental health and pregnancy rates among individuals with infertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2023 Jan 5;29(1):71-94. doi: 10.1093/humupd/dmac034.
- Dube L, Nkosi-Mafutha N, Balsom AA, Gordon JL. Infertility-related distress and clinical targets for psychotherapy: a qualitative study. BMJ Open. 2021 Nov 9;11(11):e050373. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050373.
- Hayes-Skelton, S. A., & Eustis, E. H. (2020). Experiential avoidance.
- Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2018). Future directions in CBT and Evidence-based therapy. Process-based CBT: The science and core clinical competencies of cognitive behavioral therapy, 427-435.
- Peterson, B. D., & Eifert, G. H. (2011). Using acceptance and commitment therapy to treat infertility stress. Cognitive and Behavioral Practice, 18(4), 577-587.
- Schuette SA, Andrade FC, Woodward JT, Smoski MJ. Identifying modifiable factors associated with psychological health in women experiencing infertility. J Health Psychol. 2023 Oct;28(12):1143-1156. doi: 10.1177/13591053231185549. Epub 2023 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
受容とコミットメントのセラピーの臨床試験
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