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ACT per l'infertilità: serie di casi

24 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

Terapia di accettazione e impegno per i pazienti con infertilità: una serie di casi

Negli Stati Uniti, circa il 19% delle coppie in età riproduttiva soffre di infertilità. Il disagio psicologico associato all’infertilità è ben consolidato; quelli diagnosticati comunemente sperimentano sintomi di depressione e ansia, diminuzione della qualità della vita e insoddisfazione relazionale. Nel presente studio, i ricercatori riferiscono di una serie di casi in cui fino a 10 pazienti con infertilità riceveranno 12 sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT). L’obiettivo generale dell’attuale serie di casi è determinare se l’ACT potrebbe essere adatto per i pazienti con infertilità che soffrono di disagio. Gli obiettivi specifici sono: 1) descrivere le componenti dell'intervento erogato; 2) determinare la misura in cui i pazienti con infertilità percepiscono un intervento ACT di 12 sessioni benefico e accettabile; 3) descrivere il cambiamento dell'umore, dello stress e dei processi ACT in 12 sessioni di ACT; e 4) evidenziare potenziali processi attraverso i quali l'ACT potrebbe promuovere benefici per il paziente descrivendo come il cambiamento dell'umore, dello stress e i processi ACT si relazionano tra loro nel corso di 12 sessioni di ACT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori presentano la terapia di accettazione e impegno (ACT) come un intervento potenzialmente adatto per i pazienti con infertilità ed evidenziano meccanismi e processi attraverso i quali l’ACT potrebbe apportare benefici ai pazienti. Presentano una serie di casi in cui il terapista utilizza un approccio ACT per trattare individui con diagnosi di infertilità.

Il sistema sanitario della Duke University comprende una clinica per la fertilità, che ospita un team di psicologia clinica integrato. I pazienti del centro per la fertilità possono partecipare alla psicoterapia individuale e/o alla psicoterapia di gruppo come parte del loro trattamento per la fertilità. Un interventista fornirà psicoterapia a un massimo di 10 persone in lista d'attesa per la terapia. I pazienti saranno idonei allo studio se: hanno almeno 18 anni, hanno una diagnosi di infertilità, parlano inglese e non stanno già partecipando alla terapia individuale. I pazienti saranno esclusi dallo studio se sostengono l'attuale comportamento suicidario e/o autolesionista, gli attuali sintomi di psicosi e/o l'attuale uso di sostanze.

Per coloro che si arruolano nello studio, i pazienti completeranno 12 sessioni di terapia nella clinica della fertilità, con sessioni della durata compresa tra 50 e 60 minuti. Sebbene le sessioni varieranno da individuo a individuo, il terapista mirerà a mirare ai sei processi fondamentali dell'ACT in tutti i casi. Il terapista offrirà sessioni sia di persona che virtuali. I partecipanti completeranno un sottoinsieme di questionari in ciascuna sessione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francesca Scheiber, PhD
  • Numero di telefono: 9196688696
  • Email: fs158@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke North Pavilion
        • Contatto:
          • Francesca Scheiber, PhD
          • Numero di telefono: 919-668-8696
          • Email: fs158@duke.edu
        • Sub-investigatore:
          • Julia Woodward, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Moskovich, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti saranno idonei se lo faranno

  • hanno almeno 18 anni
  • avere una diagnosi di infertilità
  • parlare inglese
  • non stanno già partecipando alla terapia individuale.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dallo studio se

  • sostenere attuali comportamenti suicidari e/o autolesionistici
  • attuali sintomi della psicosi
  • e/o uso attuale della sostanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Per coloro che si iscrivono allo studio, il terapista visiterà i pazienti per 12 sedute di terapia nella clinica della fertilità, con sessioni della durata compresa tra 50 e 60 minuti. Il terapista offrirà sessioni sia di persona che virtuali.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una terapia cognitivo comportamentale di terza ondata. ACT mira ad aumentare la flessibilità psicologica attraverso sei processi fondamentali: accettazione, defusione cognitiva, consapevolezza del momento presente, sé come contesto, valori e azione impegnata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (Sessione 12).
I pazienti risponderanno a diverse domande sulla misura in cui percepiscono l'intervento come benefico e accettabile. I pazienti risponderanno alle domande utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 5 "fortemente d'accordo". Gli investigatori utilizzeranno queste informazioni in modo descrittivo: per ciascuna domanda descriveranno le risposte dei pazienti identificando la percentuale di pazienti che hanno risposto con ciascuna opzione (ad esempio, 7 pazienti su 10 hanno indicato di essere fortemente d'accordo con la seguente domanda: [domanda] ).
Settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (Sessione 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dei problemi di fertilità (FPI)
Lasso di tempo: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (sessione 12).
L'FPI è un questionario self-report composto da 46 voci che misura lo stress correlato all'infertilità. Include un punteggio di stress globale, nonché punteggi aggiuntivi per quattro costrutti: preoccupazione sociale, preoccupazione sessuale, preoccupazione relazionale e bisogno di genitorialità. I pazienti risponderanno alle domande utilizzando una scala da 1 a 6, con punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio.
Settimana 1 (Sessione 1), settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (sessione 12).
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: PHQ-9: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (sessione 12).
Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che misura i sintomi della depressione. I partecipanti rispondono alle domande utilizzando una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più gravi e/o più gravi.
PHQ-9: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (sessione 12).
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente 2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: PHQ-2: Settimane 2 (Sessione 2), 3 (Sessione 3), 4 (Sessione 4), 5 (Sessione 5), 7 (Sessione 7), 8 (Sessione 8), 9 (Sessione 9), 10 (Sessione 10) e 11 (Sessione 11).
Il PHQ-2 è un questionario self-report composto da 2 item che misura i sintomi della depressione. I partecipanti rispondono alle domande utilizzando una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più gravi e/o più gravi.
PHQ-2: Settimane 2 (Sessione 2), 3 (Sessione 3), 4 (Sessione 4), 5 (Sessione 5), 7 (Sessione 7), 8 (Sessione 8), 9 (Sessione 9), 10 (Sessione 10) e 11 (Sessione 11).
Cambiamento nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: GAD-7: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (sessione 12).
Il GAD-7 è un questionario self-report composto da 7 item che misura i sintomi dell'ansia generalizzata. I partecipanti rispondono alle domande utilizzando una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti riflettono sintomi di ansia più e/o più gravi.
GAD-7: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (sessione 12).
Cambiamento nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato 2 (GAD-2)
Lasso di tempo: GAD-2: Settimane 2 (Sessione 2), 3 (Sessione 3), 4 (Sessione 4), 5 (Sessione 5), 7 (Sessione 7), 8 (Sessione 8), 9 (Sessione 9), 10 (Sessione 10) e 11 (Sessione 11).
Il GAD-2 è un questionario self-report composto da 2 item che misura i sintomi dell'ansia generalizzata. I partecipanti rispondono alle domande utilizzando una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti riflettono sintomi di ansia più e/o più gravi.
GAD-2: Settimane 2 (Sessione 2), 3 (Sessione 3), 4 (Sessione 4), 5 (Sessione 5), 7 (Sessione 7), 8 (Sessione 8), 9 (Sessione 9), 10 (Sessione 10) e 11 (Sessione 11).
Cambiamento nella scala delle emozioni differenziali modificate (mDES)
Lasso di tempo: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (sessione 12).
Il mDES è un questionario self-report composto da 20 item che misura la misura in cui si ha provato una serie di emozioni, comprese emozioni sia negative che positive. Include un punteggio per le emozioni positive e un punteggio per le emozioni negative. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 0 a 4, con i punteggi più alti che riflettono maggiormente quel tipo di emozione.
Settimana 1 (Sessione 1), settimana 6 (Sessione 6) e settimana 12 (sessione 12).
Cambiamento nella valutazione completa della terapia di accettazione e impegno (CompACT-15)
Lasso di tempo: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 3 (Sessione 3), settimana 6 (Sessione 6), settimana 9 (Sessione 9) e settimana 12 (Sessione 12).
Il CompACT-15 è un questionario self-report composto da 15 item che misura diverse componenti della flessibilità psicologica, tra cui l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione di valore. I pazienti risponderanno alle domande utilizzando una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di flessibilità psicologica.
Settimana 1 (Sessione 1), settimana 3 (Sessione 3), settimana 6 (Sessione 6), settimana 9 (Sessione 9) e settimana 12 (Sessione 12).
Cambiamento nell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 3 (Sessione 3), settimana 6 (Sessione 6), settimana 9 (Sessione 9) e settimana 12 (Sessione 12).
Lo IUS è un questionario self-report composto da 27 item che misura le reazioni emotive, cognitive e comportamentali all'incertezza, le conseguenze dell'incertezza e i tentativi di controllare il futuro. I pazienti risponderanno alle domande utilizzando una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di intolleranza.
Settimana 1 (Sessione 1), settimana 3 (Sessione 3), settimana 6 (Sessione 6), settimana 9 (Sessione 9) e settimana 12 (Sessione 12).
Variazione del questionario di valutazione (VQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 (Sessione 1), settimana 3 (Sessione 3), settimana 6 (Sessione 6), settimana 9 (Sessione 9) e settimana 12 (Sessione 12).
Il VQ è un questionario self-report composto da 10 item che misura la coerenza con cui il comportamento di un individuo è allineato ai suoi valori. La VQ comprende due costrutti: avanzamento e ostruzione. I partecipanti risponderanno alle domande utilizzando una scala da 0 a 6. Nella sottoscala del progresso, i punteggi più alti riflettono un maggiore livello di coerenza tra i propri valori e comportamenti. Nella sottoscala dell'ostruzione, i punteggi più alti riflettono un maggiore livello di incoerenza tra i propri valori e il proprio comportamento.
Settimana 1 (Sessione 1), settimana 3 (Sessione 3), settimana 6 (Sessione 6), settimana 9 (Sessione 9) e settimana 12 (Sessione 12).
Cambiamento nel comportamento basato sui valori
Lasso di tempo: Tutte le sessioni, settimane 1-12.
Misurato in base ai valori di importanza auto-riferiti.
Tutte le sessioni, settimane 1-12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rhonda Merwin, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00115010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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