ACT for Infertility: Case Series
24. april 2024 oppdatert av: Duke University
Aksept- og forpliktelsesterapi for infertilitetspasienter: en saksserie
I USA lider rundt 19 % av par i reproduktive alderen av infertilitet.
Den psykologiske plagen forbundet med infertilitet er veletablert; de som er diagnostisert opplever ofte depresjon og angstsymptomer, redusert livskvalitet og misnøye i forholdet.
I den nåværende studien rapporterer etterforskerne om en saksserie, der opptil 10 infertilitetspasienter vil motta 12 økter med Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Det overordnede målet for den nåværende saksserien er å finne ut om ACT kan være godt egnet for infertilitetspasienter som opplever plager.
De spesifikke målene er: 1) å beskrive komponentene i intervensjonen som ble levert; 2) å bestemme i hvilken grad infertilitetspasienter oppfatter en 12-sesjons ACT-intervensjon fordelaktig og akseptabel; 3) å beskrive endring i humør, stress og ACT-prosesser over 12 økter med ACT; og 4) å fremheve potensielle prosesser der ACT kan fremme fordeler for pasienten ved å beskrive hvordan endring i humør, stress og ACT-prosesser relaterer seg til hverandre i løpet av 12 økter med ACT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien presenterer etterforskerne Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en potensielt velegnet intervensjon for infertilitetspasienter, og de fremhever mekanismer og prosesser som ACT kan være til nytte for pasienter. De presenterer en rekke tilfeller der terapeuten bruker en ACT-tilnærming for å behandle individer med diagnosen infertilitet.
Duke University Health System inkluderer en fertilitetsklinikk, som huser et innebygd klinisk psykologiteam. Pasienter ved fertilitetssenteret kan delta i individuell psykoterapi og/eller gruppepsykoterapi som en del av sin fertilitetsbehandling. En intervensjonist vil gi psykoterapi til opptil 10 personer på terapiventelisten. Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de: er minst 18 år gamle, har en infertilitetsdiagnose, snakker engelsk og ikke allerede deltar i individuell terapi. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de støtter nåværende suicidalitet og/eller selvskadende atferd, aktuelle psykosesymptomer og/eller nåværende rusmiddelbruk.
For de som melder seg på studien, vil pasientene gjennomføre 12 terapisesjoner i fertilitetsklinikken, med økter som varer mellom 50 og 60 minutter. Selv om øktene vil variere mellom individer, vil terapeuten ta sikte på å målrette de seks kjerne-ACT-prosessene i alle tilfeller. Terapeuten vil tilby både personlige og virtuelle sesjoner. Deltakerne vil fylle ut et undersett av spørreskjemaer ved hver studieøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesca Scheiber, PhD
- Telefonnummer: 9196688696
- E-post: fs158@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke North Pavilion
-
Ta kontakt med:
- Francesca Scheiber, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8696
- E-post: fs158@duke.edu
-
Underetterforsker:
- Julia Woodward, PhD
-
Underetterforsker:
- Ashley Moskovich, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter vil være kvalifisert hvis de
- er minst 18 år
- har en infertilitetsdiagnose
- snakk engelsk
- ikke allerede deltar i individuell terapi.
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de
- støtter nåværende suicidalitet og/eller selvskadende atferd
- aktuelle psykosesymptomer
- og/eller nåværende stoffbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
For de som melder seg på studien, vil terapeuten se pasienter for 12 terapisesjoner i fertilitetsklinikken, med økter som varer mellom 50 og 60 minutter.
Terapeuten vil tilby både personlige og virtuelle sesjoner.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en tredje-bølge kognitiv atferdsterapi.
ACT tar sikte på å øke psykologisk fleksibilitet gjennom seks kjerneprosesser: aksept, kognitiv defusjon, nåværende bevissthet, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
Pasientene vil svare på flere spørsmål om i hvilken grad de opplever intervensjonen som gunstig og akseptabel.
Pasienter vil svare på spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 er 'helt uenig' og 5 er 'helt enig'.
Etterforskerne vil bruke denne informasjonen beskrivende - for hvert spørsmål vil de beskrive pasientsvar ved å identifisere prosentandelen av pasienter som svarte med hvert alternativ (f.eks. 7 av 10 pasienter anga at de var svært enige i følgende spørsmål: [spørsmål] ).
|
Uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inventar av fertilitetsproblem (FPI)
Tidsramme: Uke 1 (økt 1), uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
FPI er et 46-elements selvrapporteringsskjema som måler infertilitetsrelatert stress.
Den inkluderer en global stressscore, samt tilleggsscore for fire konstruksjoner: sosial bekymring, seksuell bekymring, forholdsmessig bekymring og behov for foreldreskap.
Pasienter vil svare på spørsmål ved å bruke en skala fra 1 til 6, med høyere score som reflekterer større plager.
|
Uke 1 (økt 1), uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9: Uke 1 (økt 1), uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på depresjon.
Deltakerne svarer på spørsmål ved å bruke en skala fra 0 til 3, med høyere score som gjenspeiler flere og/eller mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
PHQ-9: Uke 1 (økt 1), uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ-2)
Tidsramme: PHQ-2: Uke 2 (økt 2), 3 (økt 3), 4 (økt 4), 5 (økt 5), 7 (økt 7), 8 (økt 8), 9 (økt 9), 10 (økt 10), og 11 (økt 11).
|
PHQ-2 er et 2-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på depresjon.
Deltakerne svarer på spørsmål ved å bruke en skala fra 0 til 3, med høyere score som gjenspeiler flere og/eller mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
PHQ-2: Uke 2 (økt 2), 3 (økt 3), 4 (økt 4), 5 (økt 5), 7 (økt 7), 8 (økt 8), 9 (økt 9), 10 (økt 10), og 11 (økt 11).
|
|
Endring i generalisert angstlidelse spørreskjema 7 (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7: Uke 1 (økt 1), uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på generalisert angst.
Deltakerne svarer på spørsmål ved å bruke en skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som gjenspeiler flere og/eller mer alvorlige angstsymptomer.
|
GAD-7: Uke 1 (økt 1), uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
|
Endring i generalisert angstlidelse spørreskjema 2 (GAD-2)
Tidsramme: GAD-2: Uke 2 (økt 2), 3 (økt 3), 4 (økt 4), 5 (økt 5), 7 (økt 7), 8 (økt 8), 9 (økt 9), 10 (økt 10), og 11 (økt 11).
|
GAD-2 er et 2-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på generalisert angst.
Deltakerne svarer på spørsmål ved å bruke en skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som gjenspeiler flere og/eller mer alvorlige angstsymptomer.
|
GAD-2: Uke 2 (økt 2), 3 (økt 3), 4 (økt 4), 5 (økt 5), 7 (økt 7), 8 (økt 8), 9 (økt 9), 10 (økt 10), og 11 (økt 11).
|
|
Endring i Modified Differential Emotions Scale (mDES)
Tidsramme: Uke 1 (økt 1), uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
MDES er et 20-elements selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad man har følt en rekke følelser, inkludert både negative og positive følelser.
Det inkluderer en poengsum for positive følelser og en poengsum for negative følelser.
Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som gjenspeiler mer av den typen følelser.
|
Uke 1 (økt 1), uke 6 (økt 6) og uke 12 (økt 12).
|
|
Endring i omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapi (CompACT-15)
Tidsramme: Uke 1 (økt 1), uke 3 (økt 3), uke 6 (økt 6), uke 9 (økt 9) og uke 12 (økt 12).
|
CompACT-15 er et 15-elements selvrapporteringsskjema som måler flere komponenter av psykologisk fleksibilitet, inkludert åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling.
Pasienter vil svare på spørsmål ved å bruke en skala fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større nivåer av psykologisk fleksibilitet.
|
Uke 1 (økt 1), uke 3 (økt 3), uke 6 (økt 6), uke 9 (økt 9) og uke 12 (økt 12).
|
|
Endring i intoleranse for usikkerhet (IUS)
Tidsramme: Uke 1 (økt 1), uke 3 (økt 3), uke 6 (økt 6), uke 9 (økt 9) og uke 12 (økt 12).
|
IUS er et 27-elements selvrapporteringsskjema som måler emosjonelle, kognitive og atferdsmessige reaksjoner på usikkerhet, konsekvensene av usikkerhet og forsøk på å kontrollere fremtiden.
Pasienter vil svare på spørsmål ved å bruke en skala fra 1 til 5, med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av intoleranse.
|
Uke 1 (økt 1), uke 3 (økt 3), uke 6 (økt 6), uke 9 (økt 9) og uke 12 (økt 12).
|
|
Endring i verdsettingsspørreskjema (VQ)
Tidsramme: Uke 1 (økt 1), uke 3 (økt 3), uke 6 (økt 6), uke 9 (økt 9) og uke 12 (økt 12).
|
VQ er et 10-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler konsistensen som et individs oppførsel er på linje med hans eller hennes verdier.
VQ inkluderer to konstruksjoner: fremgang og obstruksjon.
Deltakerne vil svare på spørsmål ved å bruke en skala fra 0 til 6. På fremdriftsunderskalaen reflekterer høyere poengsum en større grad av konsistens mellom ens verdier og atferd.
På obstruksjonssubskalaen reflekterer høyere skårer et større nivå av inkonsistens mellom ens verdier og atferd.
|
Uke 1 (økt 1), uke 3 (økt 3), uke 6 (økt 6), uke 9 (økt 9) og uke 12 (økt 12).
|
|
Endring i verdibasert atferd
Tidsramme: Alle økter, uke 1-12.
|
Målt ved selvrapporterte verdier av betydning.
|
Alle økter, uke 1-12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda Merwin, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bright K, Dube L, Hayden KA, Gordon JL. Effectiveness of psychological interventions on mental health, quality of life and relationship satisfaction for individuals and/or couples undergoing fertility treatment: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036030. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036030.
- Cunha M, Galhardo A, Pinto-Gouveia J. Experiential avoidance, self-compassion, self-judgment and coping styles in infertility. Sex Reprod Healthc. 2016 Dec;10:41-47. doi: 10.1016/j.srhc.2016.04.001. Epub 2016 Apr 8.
- Doyle, M., & Carballedo, A. (2014). Infertility and mental health. Advances in psychiatric treatment, 20(5), 297-303.
- Dube L, Bright K, Hayden KA, Gordon JL. Efficacy of psychological interventions for mental health and pregnancy rates among individuals with infertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2023 Jan 5;29(1):71-94. doi: 10.1093/humupd/dmac034.
- Dube L, Nkosi-Mafutha N, Balsom AA, Gordon JL. Infertility-related distress and clinical targets for psychotherapy: a qualitative study. BMJ Open. 2021 Nov 9;11(11):e050373. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050373.
- Hayes-Skelton, S. A., & Eustis, E. H. (2020). Experiential avoidance.
- Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2018). Future directions in CBT and Evidence-based therapy. Process-based CBT: The science and core clinical competencies of cognitive behavioral therapy, 427-435.
- Peterson, B. D., & Eifert, G. H. (2011). Using acceptance and commitment therapy to treat infertility stress. Cognitive and Behavioral Practice, 18(4), 577-587.
- Schuette SA, Andrade FC, Woodward JT, Smoski MJ. Identifying modifiable factors associated with psychological health in women experiencing infertility. J Health Psychol. 2023 Oct;28(12):1143-1156. doi: 10.1177/13591053231185549. Epub 2023 Jul 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00115010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater
-
CanSagligi FoundationRekrutteringUtbrenthet, profesjonellTyrkia