Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при синдроме Туретта (Op-TICS)

1 июля 2025 г. обновлено: University College, London

Двойное слепое сравнение оптимизированной глубокой стимуляции мозга при тяжелом синдроме Туретта

Op-TICS — это клиническое исследование использования глубокой стимуляции мозга (DBS) с имплантируемым устройством с маркировкой CE для уменьшения тяжелых двигательных и голосовых тиков у пациентов, страдающих синдромом Туретта (TS).

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование с участием 20 пациентов. Op-TICS будет проводиться в Национальной больнице неврологии и нейрохирургии.

После операции DBS участники сначала вступят в фазу открытой адаптации продолжительностью 6 месяцев, во время которой оптимизируются настройки электростимуляции устройства. Затем участники войдут в двойную слепую фазу, которая будет включать последовательно до 2 недель с включенной стимуляцией и до 2 недель без стимуляции в рандомизированном порядке.

Первичным показателем результата является оценка тяжести тиков, измеряемая по Йельской глобальной шкале тяжести тиков - общий показатель тиков после двух недель ВЫКЛ-стимуляции по сравнению с двухнедельной включенной стимуляцией в двойной слепой рандомизированной перекрестной фазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Туретта (ТС) — нервно-психическое расстройство, при котором у пациентов наблюдаются множественные двигательные тики и по крайней мере один голосовой тик. Когда эти тики вызывают беспокойство, для контроля симптомов можно использовать лекарства или поведенческую терапию.

Однако есть небольшое количество пациентов с очень тяжелыми тиками, которые не реагируют на эти традиционные методы лечения и страдают от серьезного негативного воздействия на качество их жизни. Это ограничивает их социальное взаимодействие и доступ к большинству рабочих мест. Эти пациенты остро нуждаются в более эффективном лечении.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это метод, который включает хирургическую имплантацию двух тонких проводов (электродов) в правый и левый бледный шар, области мозга, отвечающие за контроль движений тела. Электроды подключаются к стимулятору, расположенному на груди под кожей, который посылает электрические сигналы в мозг. Этот тип хирургического вмешательства обычно используется при таких расстройствах, как болезнь Паркинсона, а также у меньшего числа пациентов с СТ.

DBS является общепринятым методом лечения таких состояний, как болезнь Паркинсона, дистония и тремор. В опытных командах риски, связанные с операцией и устройством, очень низкие. Небольшое количество пациентов с синдромом Туретта во всем мире получило пользу от DBS, тем не менее, необходимы дополнительные доказательства, прежде чем DBS станет доступным в качестве лечения NHS для пациентов с тяжелыми заболеваниями, и NHS England уделила приоритетное внимание этой теме исследований;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше:

  1. с хроническим, тяжелым, рефрактерным к лечению синдромом Туретта, согласно шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS (глобальный))> 50/100
  2. при отсутствии ответа как минимум на два антипсихотических препарата, назначенных отдельно в максимально переносимых дозах в течение как минимум 6 недель ИЛИ непереносимость этих препаратов, вызывающая досрочное прекращение лечения из-за нежелательных явлений
  3. которые предоставили согласие на участие и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Шизофрения или другое первичное психотическое расстройство (шизофрения (МКБ11 6А20); бредовые расстройства (МКБ11 6А24); шизоаффективное расстройство (МКБ11 6А21).
  2. Анамнез психотического расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ (МКБ11 6C40.6 Психотическое расстройство, вызванное алкоголем; МКБ11 6C43.6 Психотическое расстройство, вызванное опиоидами; МКБ11 6C41.6 Психотическое расстройство, вызванное употреблением каннабиса; МКБ11 6C42.6 Психотическое расстройство, вызванное синтетическими каннабиноидами; МКБ11) 6C44.6 Седативное, снотворное или анксиолитическое психотическое расстройство, вызванное приемом кокаина 6C46.6 Психотическое расстройство, вызванное приемом стимуляторов, включая амфетамины, метамфетамин или меткатинон, ICD11 6C47.6 Психотическое расстройство, вызванное синтетическим катиноном; 6C49.5 Психотическое расстройство, вызванное галлюциногенами, ICD11 6C4B.6 Психотическое расстройство, вызванное летучими веществами, ICD11 6C4C.6 МДМА или родственное психотическое расстройство, вызванное наркотиками, включая MDA11 6C4D.5 Диссоциативное психотическое расстройство, вызванное наркотиками, включая кетамин или PCP; ; ICD11 6C4E.6 Психотическое расстройство, вызванное другим уточненным психоактивным веществом).
  3. Рекуррентное депрессивное расстройство с попытками самоубийства в анамнезе (МКБ11 6А71).
  4. Биполярное расстройство (МКБ11 6А60).
  5. Тяжелое расстройство личности, которое, по мнению врача, проверяющего право на участие в программе, способствует нарушению социальных функций (МКБ11 6D10.2).
  6. Расстройства интеллектуального развития (определяемые как умеренные интеллектуальные нарушения (МКБ11 6А00.1); тяжелые интеллектуальные нарушения (МКБ11 6А00.2); глубокие интеллектуальные нарушения (МКБ11 6А00.3)).
  7. Расстройства аутистического спектра, за исключением МКБ 11 6A02.0. Расстройство аутистического спектра без нарушений интеллектуального развития и с легкими нарушениями функциональной речи или без них.
  8. Значительные когнитивные нарушения по усмотрению врача, проверяющего право на участие.
  9. Беременность или отсутствие приемлемого метода контрацепции.
  10. Противопоказания к нейрохирургии (например, аномалии головного мозга, нарушение гемостаза или противопоказания к МРТ) или анестезии.
  11. Тяжелая интеркуррентная патология и любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать протоколу или поставить под угрозу ожидаемую продолжительность жизни.
  12. Продолжение участия в любых других интервенционных клинических исследованиях.
  13. Любые другие имплантированные электронные устройства, такие как имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), постоянные кардиостимуляторы (ППМ) и лекарственные насосы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ON/OFF-стимуляция
В этой группе стимулятор будет включен на две недели, а затем выключен на две недели.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Стимуляция ВКЛ/ВЫКЛ против стимуляции ВЫКЛ/ВКЛ
Экспериментальный: ВЫКЛ/ВКЛ - стимуляция
В этой группе стимулятор будет отключен на две недели, а затем включен на две недели.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Стимуляция ВКЛ/ВЫКЛ против стимуляции ВЫКЛ/ВКЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести тиков, измеренная с помощью YGTSS-TTS (общий тик) после двухнедельной стимуляции ВЫКЛ по сравнению с двухнедельной стимуляцией ВКЛ в двойной слепой рандомизированной перекрестной фазе.
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы оценить, эффективен ли GPi DBS для уменьшения тяжелых двигательных или голосовых тиков, измерено с помощью Йельской глобальной шкалы тяжести тиков - общая тяжесть тиков (YGTSS-TTS): две недели без стимуляции против двух недель с включенной стимуляцией в конце двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. слепая фаза, т. е. эффект 1 (посещение 5) против эффекта 2 (посещение 7)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRVRS в конце состояния ВЫКЛ-стимуляции по сравнению с окончанием состояния ВКЛ-стимуляции в слепой рандомизированной перекрестной фазе.
Временное ограничение: 4 недели
Число и тяжесть TIC, измеренные с использованием модифицированной рейтинговой шкалы видео пика (MRVRS) в конце состояния ВЫКЛ-стимуляции (Визит 5) по сравнению с окончанием состояния ВКЛ-стимуляции (Визит 7) в слепой рандомизированной фазе.
4 недели
Изменение MRVRS между исходным уровнем 0 и концом открытой фазы (исходным уровнем 1)
Временное ограничение: 24 недели
Количество и тяжесть TIC, измеренные с помощью MRVRS на исходном уровне 0 и исходном уровне 1.
24 недели
Изменение YGTSS (глобальное) между базовым уровнем 0 и концом открытой фазы (базовый уровень 1)
Временное ограничение: 24 недели
Номер TIC, тяжесть и сложность, измеренные с использованием YGTSS на базовом уровне 0 и базовом уровне 1.
24 недели
Изменение показателей опросника GTS-QOL на исходном уровне 0 и в конце открытой фазы (исходный уровень 1)
Временное ограничение: 24 недели
Качество жизни измеряется с помощью опросника «Синдром Жиля де ла Туретта – качество жизни» (GTS-QoL) на исходном уровне 0 и исходном уровне 1.
24 недели
Изменение YBOCS между исходным уровнем 0 и концом открытой фазы (исходным уровнем 1)
Временное ограничение: 24 недели
Тяжесть обсессий и компульсий измеряется с использованием шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) на исходном уровне 0 и исходном уровне 1.
24 недели
Изменение шкалы BDI между базовым уровнем 0 и концом открытой фазы (базовый уровень 1)
Временное ограничение: 24 недели
Тяжесть депрессии измеряется с помощью индекса депрессии Бека (BDI) на исходном уровне 0 и исходном уровне 1.
24 недели
Изменение шкалы BAI между исходным уровнем 0 и концом открытой фазы (исходным уровнем 1)
Временное ограничение: 24 недели
Тяжесть тревоги измеряется с использованием индекса тревоги Бека (BAI) на исходном уровне 0 и исходном уровне 1.
24 недели
Изменение BAARS-IV между исходным уровнем 0 и концом открытой фазы (исходным уровнем 1)
Временное ограничение: 24 недели
Тяжесть симптомов СДВГ и области нарушений, измеренные с использованием шкалы оценки СДВГ для взрослых Баркли-IV (BAARS-IV) на исходном уровне 0 и исходном уровне 1.
24 недели
Безопасность DBS, о чем свидетельствует количество участников с любыми нежелательными явлениями и число с любыми серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механистическая часть исследования будет посвящена возможным объяснениям различных ответов как на открытой, так и на рандомизированной фазе.
Временное ограничение: 28 недель

Чтобы определить факторы, которые предсказывают степень реакции на DBS при СТ, мы будем рассматривать роль:

клинические факторы: возраст, продолжительность заболевания, тяжесть тиков на исходном уровне (MRVRS), сопутствующие заболевания (т.е. YBOCS, BDI, BAI и BAARS-IV).

Электрические параметры стимуляции (общая подаваемая электрическая энергия и объем ткани, активированной стимуляцией). Визуализация (положение контакта и связь с анатомическими структурами и картами связей головного мозга на МРТ, как это делалось ранее у пациентов с болезнью Паркинсона, подвергающихся DBS).
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTU/2018/321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться