Syvä aivojen stimulaatio Touretten oireyhtymässä (Op-TICS)
Optimoidun syväaivostimulaation kaksoissokkovertailu vaikeaan Touretten oireyhtymään
Op-TICS on kliininen tutkimus syväaivostimulaation (DBS) käytöstä CE-merkityn implantoitavan laitteen kanssa vaikeiden motoristen ja äänellisten tikkien vähentämiseksi potilailla, jotka kärsivät Touretten oireyhtymästä (TS).
Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä kliininen tutkimus 20 potilaalle. Op-TICS suoritetaan National Hospital for Neurology & Neurosurgery -sairaalassa.
DBS-leikkauksen jälkeen osallistujat siirtyvät ensin avoimeen 6 kuukauden säätövaiheeseen, jossa laitteen sähköstimulaatioasetukset optimoidaan. Osallistujat siirtyvät sitten kaksoissokkovaiheeseen, joka sisältää peräkkäin enintään 2 viikkoa stimulaation ollessa päällä ja enintään 2 viikkoa stimulaation ollessa pois päältä satunnaistetussa järjestyksessä.
Ensisijainen tulosmitta on tic-vakavuuspisteet, jotka mitataan Yalen Global Tic Severity Scale -Tic-pistemäärällä kahden viikon OFF-stimulaation jälkeen verrattuna kahden viikon ON-stimulaatioon kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa jakovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten oireyhtymä (TS) on neuropsykiatrinen sairaus, jossa potilailla on useita motorisia tikkejä ja vähintään yksi ääni. Kun nämä tikit ovat ahdistavia, lääkkeitä tai käyttäytymisterapiaa voidaan käyttää oireiden hallintaan.
On kuitenkin olemassa pieni määrä potilaita, joilla on erittäin vaikea tics ja jotka eivät reagoi näihin tavanomaisiin hoitoihin ja kärsivät merkittävästä kielteisestä vaikutuksesta elämänlaatuunsa. Tämä rajoittaa heidän sosiaalista vuorovaikutustaan ja pääsyä useimpiin töihin. Nämä potilaat tarvitsevat kiireellisesti tehokkaampia hoitoja.
Deep brain stimulation (DBS) on tekniikka, jossa kaksi ohutta lankaa (elektrodia) istutetaan kirurgisesti oikeaan ja vasempaan globus pallidus -alueeseen, aivoalueisiin, jotka vastaavat kehon liikkeen ohjauksesta. Elektrodit on kytketty rintaan ihon alle sijoitettuun stimulaattoriin, joka lähettää sähköisiä signaaleja aivoihin. Tämän tyyppistä leikkausta käytetään rutiininomaisesti sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin, ja sitä on käytetty myös pienemmällä määrällä TS-potilaita.
DBS on hyväksytty hoito sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin, dystoniaan ja vapinaan. Kokeneissa ryhmissä leikkaukseen ja laitteeseen liittyvät riskit ovat erittäin alhaiset. Pieni määrä Touretten oireyhtymää sairastavia potilaita ympäri maailmaa on hyötynyt DBS:stä. Tästä huolimatta tarvitaan lisää todisteita, ennen kuin DBS voidaan tarjota NHS-hoitona vakavasti sairastuneille potilaille, ja NHS England on asettanut tämän tutkimusaiheen etusijalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atiyyah Moosa
- Puhelinnumero: +44 20 7679 9481
- Sähköposti: cctu.optics@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- National Hospital of Neurology & Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Limousin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat:
- krooninen, vaikea, hoitoon vaikea Tourette-oireyhtymä, joka on määritelty Yalen Global Tic Severity Scale -pistemäärällä (YGTSS (globaali)) >50/100
- jos vähintään kaksi antipsykoottista lääkettä, jotka on määrätty erikseen suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään 6 viikon ajan, TAI näiden lääkkeiden intoleranssi aiheuttaa ennenaikaisen lopettamisen haittatapahtumien vuoksi
- jotka ovat antaneet suostumuksen osallistumiseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai muu primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia (ICD11 6A20); harhaluulohäiriöt (ICD11 6A24); skitsoaffektiivinen häiriö (ICD11 6A21).
- Aiempi päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö (ICD11 6C40.6 Alkoholin aiheuttama psykoottinen häiriö; ICD11 6C43.6 Opioidien aiheuttama psykoottinen häiriö; ICD11 6C41.6 Kannabiksen aiheuttama psykoottinen häiriö; ICD11 6C42.6 Synteettinen kannabinoidihäiriö ICD11 6C44.6 Rauhoittava, hypnoottinen tai anksiolyyttinen psykoottinen häiriö ICD11 6C45.6 ICD11 6C46.6 Stimulanttien aiheuttama psykoottinen häiriö, mukaan lukien amfetamiinin, metamfetamiinin tai metkatinonin aiheuttama psykoottinen häiriö7; 6C49.5 Hallusinogeenien aiheuttama psykoottinen häiriö ICD11 6C4C.6 MDMA tai siihen liittyvä huumeiden aiheuttama psykoottinen häiriö, mukaan lukien ICD11 6C4D.5 Dissosiatiivinen huumeiden aiheuttama psykoottinen häiriö; ICD11 6C4E.6 Muun määritellyn psykoaktiivisen aineen aiheuttama psykoottinen häiriö).
- Toistuva masennushäiriö, jossa on ollut itsemurhayritys (ICD11 6A71).
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (ICD11 6A60).
- Vaikea persoonallisuushäiriö, jonka soveltuvuutta arvioiva lääkäri arvioi (ICD11 6D10.2) myötävaikuttavan sosiaalisten toimintojen heikkenemiseen.
- Älyllisen kehityksen häiriöt (määritelty keskivaikeiksi älyllisiksi vammaiksi (ICD11 6A00.1); vaikea kehitysvamma (ICD11 6A00.2); syvää kehitysvammaa (ICD11 6A00.3)).
- Autismispektrihäiriöt lukuun ottamatta ICD11 6A02.0 Autismikirjon häiriö ilman älyllisen kehityksen häiriötä ja lievää tai ei lainkaan toiminnallista kielen heikkenemistä.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen kelpoisuutta arvioivan lääkärin harkinnan mukaan.
- Raskaus tai hyväksyttävän ehkäisymenetelmän puuttuminen.
- Vasta-aiheet neurokirurgiaan (kuten aivopoikkeavuudet, hemostaasihäiriö tai magneettikuvauksen vasta-aihe) tai anestesia.
- Vaikea intercurrent-patologia ja mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä protokollaa tai vaarantaa elinajanodotteen tutkijan arvion mukaan.
- Jatkuva osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Kaikki muut implantoidut elektroniset laitteet, kuten implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD), pysyvät sydämentahdistimet (PPM) ja lääkepumput.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ON/OFF-stimulointi
Tällä ryhmällä stimulaattori on päällä kahdeksi viikoksi ja sen jälkeen pois päältä kahdeksi viikoksi
|
ON/OFF-stimulaatio vs. OFF/ON-stimulaatio
|
|
Kokeellinen: OFF/ON -stimulaatio
Tällä ryhmällä stimulaattori on kytketty pois päältä kahdeksi viikoksi ja sen jälkeen päälle kahdeksi viikoksi
|
ON/OFF-stimulaatio vs. OFF/ON-stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tic:n vakavuuspisteet mitattuna YGTSS-TTS:llä (total tic) kahden viikon OFF-stimulaation jälkeen verrattuna kahden viikon ON-stimulaatioon kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa crossover-vaiheessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sen arvioimiseksi, vähentääkö GPi DBS tehokkaasti vaikeita motorisia tai ääniä, mitataan Yale Global Tic Severity Scale -Tic Severity (YGTSS-TTS) - kahden viikon OFF-stimulaatiolla vs. kahden viikon ON-stimulaatiolla satunnaistetun kaksoissokkoutetun risteyksen lopussa. sokkovaihe, eli tehoste 1 (käynti 5) vs. vaikutus 2 (käynti 7)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRVRS OFF-stimulaatiotilan lopussa vs. ON-stimulaatiotilan lopussa soketussa, satunnaistetussa jakovaiheessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TIC-luku ja vakavuus mitattuna käyttämällä Modified Rush Video Rating Scalea (MRVRS) OFF-stimulaatiotilan lopussa (käynti 5) verrattuna ON-stimulaatiotilan loppuun (käynti 7) soketussa satunnaistetussa vaiheessa
|
4 viikkoa
|
|
MRVRS:n muutos lähtötason 0 ja avoimen vaiheen lopun välillä (perustaso 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TIC-luku ja vakavuus mitattuna MRVRS:llä lähtötasolla 0 ja lähtötasolla 1
|
24 viikkoa
|
|
Muutos YGTSS:ssä (globaali) lähtötason 0 ja avoimen vaiheen lopun välillä (perustaso 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TIC-numero, vakavuus ja monimutkaisuus mitattuna YGTSS:llä lähtötasolla 0 ja lähtötasolla 1
|
24 viikkoa
|
|
Muutos GTS-QOL-kyselylomakkeen mittauksissa lähtötasolla 0 ja avoimen vaiheen lopussa (perustaso 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatu mitattuna Gilles de la Touretten oireyhtymä – elämänlaatu (GTS-QoL) -kyselylomakkeella lähtötasolla 0 ja lähtötasolla 1
|
24 viikkoa
|
|
Muutos YBOCS:ssa lähtötason 0 ja avoimen vaiheen lopun välillä (perustaso 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Obsessioiden ja pakko-oireiden vakavuus mitattuna Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla lähtötasolla 0 ja lähtötasolla 1
|
24 viikkoa
|
|
Muutos BDI-asteikossa lähtötason 0 ja avoimen vaiheen lopun välillä (perustaso 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Beck-masennusindeksillä (BDI) lähtötasolla 0 ja lähtötasolla 1
|
24 viikkoa
|
|
Muutos BAI-asteikossa lähtötason 0 ja avoimen vaiheen lopun välillä (perustaso 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden vakavuus mitattuna Beckin ahdistuneisuusindeksillä (BAI) lähtötasolla 0 ja lähtötasolla 1
|
24 viikkoa
|
|
Muutos BAARS-IV:ssä lähtötason 0 ja avoimen vaiheen lopun välillä (perustaso 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ADHD-oireiden vakavuus ja häiriöalueet mitattuna Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV:llä (BAARS-IV) lähtötasolla 0 ja lähtötasolla 1
|
24 viikkoa
|
|
DBS:n turvallisuus ilmaisee haitallisten tapahtumien osanottajien lukumäärän ja vakavien haittatapahtumien lukumäärän
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen mekanistisessa osassa tarkastellaan mahdollisia selityksiä erilaisille vasteille sekä avoimessa että satunnaistetussa vaiheessa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tunnistaaksemme tekijät, jotka ennustavat vasteasteen DBS:lle TS:ssä, tarkastelemme seuraavien roolia: kliiniset tekijät: ikä, taudin kesto, tic-vakavuus lähtötilanteessa (MRVRS), samanaikainen sairaus (ts. YBOCS, BDI, BAI ja BAARS-IV). Stimuloinnin sähköiset parametrit (sähköenergian kokonaismäärä ja stimulaation aktivoiman kudoksen tilavuus) Kuvaus (kosketuskohta ja suhde anatomisiin rakenteisiin ja MRI-aivojen yhteyskartat, kuten aiemmin tehtiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joille tehdään DBS). |
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU/2018/321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
Butler HospitalMedtronicValmis
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaTouretten syndroomaKiina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytointi
-
Paul LarsonValmis