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Tiefe Hirnstimulation beim Tourette-Syndrom (Op-TICS)

1. Juli 2025 aktualisiert von: University College, London

Doppelblinder Vergleich der optimierten Tiefenhirnstimulation bei schwerem Tourette-Syndrom

Op-TICS ist eine klinische Untersuchung des Einsatzes der Tiefenhirnstimulation (DBS) mit einem CE-gekennzeichneten implantierbaren Gerät, um schwere motorische und stimmliche Tics bei Patienten mit Tourette-Syndrom (TS) zu reduzieren.

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-klinische Untersuchung mit 20 Patienten. Op-TICS wird im National Hospital for Neurology & Neurosurgery durchgeführt.

Nach der DBS-Operation treten die Teilnehmer zunächst in eine offene Anpassungsphase von 6 Monaten ein, in der die Elektrostimulationseinstellungen des Geräts optimiert werden. Anschließend treten die Teilnehmer in die Doppelblindphase ein, die in zufälliger Reihenfolge nacheinander bis zu 2 Wochen mit eingeschalteter Stimulation und bis zu 2 Wochen mit ausgeschalteter Stimulation umfasst.

Das primäre Ergebnismaß ist der Tic-Schweregrad, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale – Gesamt-Tic-Score nach zwei Wochen OFF-Stimulation im Vergleich zu zwei Wochen ON-Stimulation in der doppelblinden, randomisierten Crossover-Phase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neuropsychiatrische Erkrankung, bei der Patienten mehrere motorische Tics und mindestens einen vokalen Tic aufweisen. Wenn diese Tics belastend sind, können Medikamente oder Verhaltenstherapie zur Kontrolle der Symptome eingesetzt werden.

Es gibt jedoch eine kleine Anzahl von Patienten mit sehr schweren Tics, die auf diese herkömmlichen Behandlungen nicht ansprechen und unter erheblichen negativen Auswirkungen auf ihre Lebensqualität leiden. Dies schränkt ihre soziale Interaktion und den Zugang zu den meisten Jobs ein. Diese Patienten benötigen dringend wirksamere Behandlungen.

Bei der Tiefenhirnstimulation (DBS) handelt es sich um eine Technik, bei der zwei dünne Drähte (Elektroden) chirurgisch in den rechten und linken Globus pallidus implantiert werden, Bereiche des Gehirns, die für die Steuerung der Körperbewegungen verantwortlich sind. Die Elektroden sind mit einem Stimulator verbunden, der auf der Brust unter der Haut platziert wird und elektrische Signale an das Gehirn sendet. Diese Art der Operation wird routinemäßig bei Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit eingesetzt und wurde auch bei einer kleineren Anzahl von TS-Patienten eingesetzt.

DBS ist eine anerkannte Behandlung für Erkrankungen wie Parkinson, Dystonie und Tremor. In erfahrenen Teams sind die mit der Operation und dem Gerät verbundenen Risiken sehr gering. Eine kleine Anzahl von Patienten mit Tourette-Syndrom auf der ganzen Welt hat von DBS profitiert. Dennoch sind weitere Beweise erforderlich, bevor DBS als NHS-Behandlung für schwer betroffene Patienten verfügbar gemacht werden kann, und NHS England hat diesem Forschungsthema Priorität eingeräumt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren:

  1. mit chronischem, schwerem, behandlungsrefraktärem Tourette-Syndrom, definiert durch einen Yale Global Tic Severity Scale Score (YGTSS (global)) >50/100
  2. mit Nichtansprechen auf mindestens zwei separat verschriebene Antipsychotika in maximal verträglichen Dosen für mindestens 6 Wochen ODER Unverträglichkeit dieser Medikamente, die aufgrund unerwünschter Ereignisse zu einem vorzeitigen Absetzen führt
  3. die ihr Einverständnis zur Teilnahme und eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schizophrenie oder andere primäre psychotische Störung (Schizophrenie (ICD11 6A20); wahnhafte Störungen (ICD11 6A24); schizoaffektive Störung (ICD11 6A21).
  2. Vorgeschichte einer substanzinduzierten psychotischen Störung (ICD11 6C40.6 Alkoholinduzierte psychotische Störung; ICD11 6C43.6 Opioidinduzierte psychotische Störung; ICD11 6C41.6 Cannabisinduzierte psychotische Störung; ICD11 6C42.6 Durch synthetisches Cannabinoid induzierte psychotische Störung; ICD11 6C44.6 Sedativa, Hypnose oder Anxiolyse; ICD11 6C45.6 Kokaininduzierte psychotische Störung; ICD11 6C47.6 Durch synthetisches Cathinon verursachte psychotische Störung; 6C49.5 Halluzinogen-induzierte psychotische Störung; ICD11 6C4B.6 MDMA oder verwandte drogeninduzierte psychotische Störung, einschließlich MDA; ; ICD11 6C4E.6 Psychotische Störung, hervorgerufen durch eine andere spezifizierte psychoaktive Substanz).
  3. Rezidivierende depressive Störung mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte (ICD11 6A71).
  4. Bipolare Störung (ICD11 6A60).
  5. Schwere Persönlichkeitsstörung, die nach Einschätzung des die Eignung prüfenden Arztes zu einer Beeinträchtigung der sozialen Funktion beiträgt (ICD11 6D10.2).
  6. Störungen der geistigen Entwicklung (definiert als mittelschwere geistige Behinderungen (ICD11 6A00.1); schwere geistige Behinderung (ICD11 6A00.2); schwere geistige Behinderung (ICD11 6A00.3)).
  7. Autismus-Spektrum-Störungen mit Ausnahme von ICD11 6A02.0 Autismus-Spektrum-Störung ohne Störung der intellektuellen Entwicklung und mit leichter oder keiner Beeinträchtigung der funktionalen Sprache.
  8. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung nach Ermessen des die Eignung prüfenden Arztes.
  9. Schwangerschaft oder Fehlen einer akzeptablen Verhütungsmethode.
  10. Kontraindikationen für eine Neurochirurgie (z. B. Gehirnanomalien, Hämostasestörung oder Kontraindikation für eine MRT) oder Anästhesie.
  11. Schwere interkurrente Pathologie und jede andere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Protokoll beeinträchtigen oder die Lebenserwartung beeinträchtigen könnte.
  12. Fortgesetzte Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  13. Alle anderen implantierten elektronischen Geräte wie implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), permanente Herzschrittmacher (PPM) und Medikamentenpumpen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ON/OFF-Stimulation
Bei dieser Gruppe wird der Stimulator zwei Wochen lang eingeschaltet und anschließend zwei Wochen lang ausgeschaltet
Gerät: Tiefenhirnstimulation
EIN/AUS-Stimulation vs. AUS/EIN-Stimulation
Experimental: AUS/EIN-Stimulation
Bei dieser Gruppe wird der Stimulator zwei Wochen lang ausgeschaltet und anschließend zwei Wochen lang eingeschaltet
Gerät: Tiefenhirnstimulation
EIN/AUS-Stimulation vs. AUS/EIN-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Schweregrad-Score, gemessen anhand des YGTSS-TTS (Gesamt-Tic) nach zweiwöchiger OFF-Stimulation im Vergleich zu zweiwöchiger ON-Stimulation in der doppelblinden, randomisierten Crossover-Phase
Zeitfenster: 4 Wochen
Um zu beurteilen, ob GPi DBS bei der Reduzierung schwerer motorischer oder stimmlicher Tics wirksam ist, gemessen mit der Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic Severity (YGTSS-TTS), zwei Wochen AUS-Stimulation vs. zwei Wochen AN-Stimulation am Ende des doppelblinden, randomisierten Crossovers Blindphase, d. h. Effekt 1 (Besuch 5) vs. Effekt 2 (Besuch 7)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRVRS am Ende des AUS-Stimulationszustands im Vergleich zum Ende des EIN-Stimulationszustands in der verblindeten, randomisierten Crossover-Phase.
Zeitfenster: 4 Wochen
TIC-Anzahl und -Schweregrad gemessen unter Verwendung der Modified Rush Video Rating Scale (MRVRS) am Ende des AUS-Stimulationszustands (Besuch 5) im Vergleich zum Ende des EIN-Stimulationszustands (Besuch 7) in der verblindeten, randomisierten Phase
4 Wochen
Änderung des MRVRS zwischen Basislinie 0 und dem Ende der offenen Phase (Basislinie 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
TIC-Anzahl und -Schweregrad gemessen mit dem MRVRS bei Baseline 0 und Baseline 1
24 Wochen
Änderung des YGTSS (global) zwischen Baseline 0 und dem Ende der offenen Phase (Baseline 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
TIC-Anzahl, Schweregrad und Komplexität, gemessen mit dem YGTSS bei Baseline 0 und Baseline 1
24 Wochen
Änderung der GTS-QOL-Fragebogenmaße bei Baseline 0 und am Ende der offenen Phase (Baseline 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Gilles de la Tourette-Syndrom – Lebensqualität“ (GTS-QoL) bei Baseline 0 und Baseline 1 gemessen
24 Wochen
Veränderung des YBOCS zwischen Baseline 0 und dem Ende der offenen Phase (Baseline 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Schweregrad der Obsessionen und Zwänge, gemessen mit der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) bei Basislinie 0 und Basislinie 1
24 Wochen
Veränderung der BDI-Skala zwischen Baseline 0 und dem Ende der offenen Phase (Baseline 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Beck Depression Index (BDI) zu Studienbeginn 0 und 1
24 Wochen
Änderung der BAI-Skala zwischen Baseline 0 und dem Ende der offenen Phase (Baseline 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Schweregrad der Angst, gemessen anhand des Beck Anxiety Index (BAI) bei Baseline 0 und Baseline 1
24 Wochen
Änderung des BAARS-IV zwischen Baseline 0 und dem Ende der offenen Phase (Baseline 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Schweregrad der ADHS-Symptome und Beeinträchtigungsbereiche, gemessen mit der Barkley Adult ADHS Rating Scale-IV (BAARS-IV) zu Studienbeginn 0 und 1
24 Wochen
Sicherheit von DBS, angegeben durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein mechanistischer Teil der Studie wird mögliche Erklärungen für unterschiedliche Reaktionen sowohl in der offenen als auch in der randomisierten Phase untersuchen.
Zeitfenster: 28 Wochen

Um die Faktoren zu identifizieren, die den Grad der Reaktion auf DBS bei TS vorhersagen, werden wir die Rolle von Folgendem untersuchen:

klinische Faktoren: Alter, Krankheitsdauer, Tic-Schweregrad zu Studienbeginn (MRVRS), Komorbidität (d. h. YBOCS, BDI, BAI und BAARS-IV).

Elektrische Parameter der Stimulation (gesamte abgegebene elektrische Energie und Volumen des durch Stimulation aktivierten Gewebes) Bildgebung (Kontaktposition und Beziehung zu anatomischen Strukturen und MRT-Gehirnkonnektivitätskarten, wie zuvor bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer THS unterziehen).
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU/2018/321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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