抽动秽语综合症的深部脑刺激 (Op-TICS)
优化深部脑刺激治疗严重抽动秽语综合征的双盲比较
Op-TICS 是一项使用深部脑刺激 (DBS) 和带有 CE 标记的植入式设备的临床研究，旨在减少抽动秽语综合症 (TS) 患者的严重运动和发声抽动。
这是一项针对 20 名患者的随机、双盲、交叉临床研究。 Op-TICS 将在国立神经内科和神经外科医院进行。
DBS 手术后，参与者将首先进入为期 6 个月的开放调整阶段，在此期间优化设备的电刺激设置。 然后，参与者将进入双盲阶段，其中包括按随机顺序连续长达两周的刺激开启和长达两周的刺激关闭。
主要结果测量是通过耶鲁全球抽动严重程度量表测量的抽动严重程度评分 - 双盲随机交叉阶段中两周关闭刺激与两周开启刺激后的总抽动评分
研究概览
详细说明
抽动秽语综合症 (TS) 是一种神经精神疾病，患者表现出多种运动抽动和至少一种发声抽动。 当这些抽动令人痛苦时，可以使用药物或行为疗法来控制症状。
然而，有少数抽动非常严重的患者对这些常规治疗没有反应，并对他们的生活质量产生重大负面影响。 这限制了他们的社交互动和获得大多数工作的机会。 这些患者迫切需要更有效的治疗。
深部脑刺激 (DBS) 是一种通过手术将两根细线（电极）植入左右苍白球（大脑中负责控制身体运动的区域）的技术。 电极连接到放置在胸部皮下的刺激器，该刺激器向大脑发送电信号。 这种类型的手术通常用于治疗帕金森病等疾病，也用于少数 TS 患者。
DBS 是治疗帕金森病、肌张力障碍和震颤等疾病的公认疗法。 在经验丰富的团队中，与手术和设备相关的风险非常低。 世界各地有少数抽动秽语综合征患者已从 DBS 中受益；然而，在将 DBS 用作 NHS 治疗严重受影响患者之前，还需要更多证据，并且英国 NHS 已优先考虑这一研究课题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Atiyyah Moosa
- 电话号码：+44 20 7679 9481
- 邮箱：cctu.optics@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- National Hospital of Neurology & Neurosurgery
-
接触：
- Patricia Limousin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
18岁及以上成年患者：
- 患有慢性、严重、难治性抽动秽语综合征，根据耶鲁大学全球抽动严重程度评分 (YGTSS（全球））>50/100
- 以最大耐受剂量分别服用至少两种抗精神病药物至少 6 周未能产生反应，或者对这些药物不耐受，导致因不良事件而提前停药
- 已提供参与协议和书面知情同意书的人
排除标准：
- 精神分裂症或其他原发性精神障碍（精神分裂症（ICD11 6A20）；妄想症（ICD11 6A24）；分裂情感性障碍（ICD11 6A21）。
- 物质诱发的精神病史（ICD11 6C40.6 酒精诱发的精神病；ICD11 6C43.6 阿片类药物诱发的精神病；ICD11 6C41.6 大麻诱发的精神病；ICD11 6C42.6 合成大麻素诱发的精神病；ICD11 6C44.6 镇静剂、催眠剂或抗焦虑剂诱发的精神病；ICD11 6C45.6 可卡因诱发的精神病；ICD11 6C46.6 兴奋剂诱发的精神病，包括苯丙胺、甲基苯丙胺或甲卡西酮；ICD11 6C47.6 合成卡西酮诱发的精神病； 6C49.5 致幻剂诱发的精神病；ICD11 6C4B.6 挥发性吸入剂诱发的精神病；ICD11 6C4C.6 MDMA 或相关药物诱发的精神病，包括 MDA；ICD11 6C4D.5 分离性药物诱发的精神病，包括氯胺酮或 PCP ; ICD11 6C4E.6 由其他指定的精神活性物质引起的精神障碍）。
- 有自杀未遂史的复发性抑郁症 (ICD11 6A71)。
- 双相情感障碍（ICD11 6A60）。
- 审查资格的医生认为严重人格障碍会导致社会功能受损（ICD11 6D10.2）。
- 智力发育障碍（定义为中度智力障碍（ICD11 6A00.1）； 严重智力障碍（ICD11 6A00.2）； 严重智力障碍（ICD11 6A00.3））。
- 自闭症谱系障碍（ICD11 6A02.0 除外） 自闭症谱系障碍，不伴有智力发育障碍，且具有轻度或无功能性语言障碍。
- 由审查资格的医生酌情判断是否存在严重认知障碍。
- 怀孕或缺乏可接受的避孕方法。
- 神经外科手术禁忌症（如大脑异常、止血障碍或 MRI 禁忌症）或麻醉。
- 根据研究者的判断，严重的并发病理和任何其他可能干扰方案或损害预期寿命的疾病。
- 继续参与任何其他介入性临床试验。
- 任何其他植入式电子设备，例如植入式心律转复除颤器 (ICD)、永久起搏器 (PPM) 和药泵。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开/关刺激
该组将打开刺激器两周，然后关闭两周
|
ON/OFF 刺激与 OFF/ON 刺激
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实验性的：关/开-刺激
该组将关闭刺激器两周，然后打开两周
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ON/OFF 刺激与 OFF/ON 刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲随机交叉阶段中两周关闭刺激与两周开启刺激后通过 YGTSS-TTS（总抽动）测量的抽动严重程度评分
大体时间：4周
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为了评估 GPi DBS 是否能有效减少严重的运动或发声抽动，使用耶鲁全球抽动严重程度量表 - 总抽动严重程度 (YGTSS-TTS) 进行测量，在双盲随机交叉结束时，两周关闭刺激与两周开启刺激盲态阶段，即效果 1（访问 5）与效果 2（访问 7）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在盲法、随机交叉阶段，关闭刺激状态结束时的 MRVRS 与开启刺激状态结束时的比较。
大体时间：4周
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在盲法随机阶段，在关闭刺激状态结束时（访问 5）与开启刺激状态结束时（访问 7）使用改良的 Rush 视频评定量表 (MRVRS) 测量 TIC 数量和严重程度
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4周
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基线 0 和开相结束（基线 1）之间 MRVRS 的变化
大体时间：24周
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使用 MRVRS 在基线 0 和基线 1 处测量的 TIC 数量和严重程度
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24周
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YGTSS（全局）在基线 0 和开相结束（基线 1）之间的变化
大体时间：24周
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使用 YGTSS 在基线 0 和基线 1 处测量的 TIC 数量、严重性和复杂性
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24周
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GTS-QOL 问卷测量在基线 0 和开放阶段结束时（基线 1）的变化
大体时间：24周
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使用 Gilles de la Tourette Syndrome - Quality Of Life (GTS-QoL) 问卷在基线 0 和基线 1 测量生活质量
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24周
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基线 0 和开相结束（基线 1）之间 YBOCS 的变化
大体时间：24周
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使用耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS) 在基线 0 和基线 1 测量强迫观念和强迫行为的严重程度
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24周
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基线 0 和开相结束（基线 1）之间 BDI 范围的变化
大体时间：24周
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使用基线 0 和基线 1 处的贝克抑郁指数 (BDI) 测量抑郁的严重程度
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24周
|
|
基线 0 和开相结束（基线 1）之间 BAI 比例的变化
大体时间：24周
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使用基线 0 和基线 1 处的贝克焦虑指数 (BAI) 测量焦虑的严重程度
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24周
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BAARS-IV 在基线 0 和开相结束（基线 1）之间的变化
大体时间：24周
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使用巴克利成人 ADHD 评定量表 IV (BAARS-IV) 在基线 0 和基线 1 测量 ADHD 症状的严重程度和损伤范围
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24周
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DBS 的安全性以发生任何不良事件的参与者人数和发生任何严重不良事件的人数表示
大体时间：28周
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28周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的机械部分将研究开放阶段和随机阶段不同反应的可能解释。
大体时间：28周
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为了确定预测 TS 中 DBS 反应程度的因素，我们将研究以下因素的作用： 临床因素：年龄、病程、基线抽动严重程度 (MRVRS)、合并症（即合并症） YBOCS、BDI、BAI 和 BAARS-IV）。 刺激的电参数（传递的总电能和刺激激活的组织体积）成像（接触位置以及与解剖结构的关系和 MRI 大脑连接图，如之前在接受 DBS 的帕金森病患者中所做的那样）。 |
28周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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