Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie bij het Tourette-syndroom (Op-TICS)

24 april 2024 bijgewerkt door: University College, London

Dubbelblinde vergelijking van geoptimaliseerde diepe hersenstimulatie voor ernstig Tourette-syndroom

Op-TICS is een klinisch onderzoek naar het gebruik van Deep Brain Stimulation (DBS), met een CE-gemarkeerd implanteerbaar apparaat, om ernstige motorische en vocale tics te verminderen bij patiënten die lijden aan het Tourette-syndroom (TS).

Het is een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over klinisch onderzoek voor twintig patiënten. Op-TICS zal worden uitgevoerd in het National Hospital for Neurology & Neurosurgery.

Na de DBS-operatie gaan de deelnemers eerst een open aanpassingsfase van 6 maanden in, waarin de elektrische stimulatie-instellingen van het apparaat worden geoptimaliseerd. Deelnemers gaan dan de dubbelblinde fase in, die achtereenvolgens maximaal 2 weken met stimulatie aan en maximaal 2 weken met de stimulatie uit zal omvatten, in willekeurige volgorde.

De primaire uitkomstmaat is de ernstscore van de tic, gemeten door de Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Score na twee weken OFF-stimulatie versus twee weken ON-stimulatie in de dubbelblinde, gerandomiseerde crossover-fase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Tourette-syndroom (TS) is een neuropsychiatrische aandoening waarbij patiënten meerdere motorische tics en ten minste één vocale tic vertonen. Wanneer deze tics schrijnend zijn, kunnen medicijnen of gedragstherapie worden gebruikt om de symptomen onder controle te houden.

Er is echter een klein aantal patiënten met zeer ernstige tics die niet reageren op deze conventionele behandelingen en een grote negatieve invloed hebben op hun levenskwaliteit. Dit beperkt hun sociale interactie en toegang tot de meeste banen. Deze patiënten hebben dringend behoefte aan effectievere behandelingen.

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een techniek waarbij twee dunne draden (elektroden) chirurgisch worden geïmplanteerd in de rechter en linker globus pallidus, hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor de controle van de lichaamsbeweging. De elektroden zijn verbonden met een stimulator die onder de huid op de borst wordt geplaatst en elektrische signalen naar de hersenen stuurt. Dit type operatie wordt routinematig toegepast bij aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en wordt ook bij een kleiner aantal TS-patiënten toegepast.

DBS is een geaccepteerde behandeling voor aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, dystonie en tremor. Bij ervaren teams zijn de risico's die aan de operatie en het apparaat zijn verbonden zeer laag. Een klein aantal patiënten met het Tourette-syndroom over de hele wereld heeft baat gehad bij DBS. Niettemin is er meer bewijs nodig voordat DBS beschikbaar kan worden gesteld als een NHS-behandeling voor ernstig getroffen patiënten en NHS Engeland heeft prioriteit gegeven aan dit onderzoeksonderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • National Hospital of Neurology & Neurosurgery
        • Contact:
          • Patricia Limousin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder:

  1. met een chronisch, ernstig, therapieresistent Tourette-syndroom, zoals gedefinieerd door een Yale Global Tic Severity Scale-score (YGTSS (globaal)) >50/100
  2. met onvermogen om te reageren op minimaal twee antipsychotica die afzonderlijk zijn voorgeschreven in maximaal getolereerde doses gedurende minimaal 6 weken OF, intolerantie voor deze medicijnen waardoor vroegtijdig stoppen als gevolg van bijwerkingen
  3. die toestemming hebben gegeven om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Schizofrenie of andere primaire psychotische stoornis (schizofrenie (ICD11 6A20); waanstoornissen (ICD11 6A24); schizoaffectieve stoornis (ICD11 6A21).
  2. Voorgeschiedenis van door middelen geïnduceerde psychotische stoornis (ICD11 6C40.6 Door alcohol geïnduceerde psychotische stoornis; ICD11 6C43.6 Door opioïden geïnduceerde psychotische stoornis; ICD11 6C41.6 Door cannabis geïnduceerde psychotische stoornis; ICD11 6C42.6 Door synthetische cannabinoïden geïnduceerde psychotische stoornis; ICD11 6C44.6 Door sedatieve, hypnotische of anxiolytisch geïnduceerde psychotische stoornis; ICD11 6C45.6 Door cocaïne geïnduceerde psychotische stoornis; ICD11 6C46.6 Door stimulantia geïnduceerde psychotische stoornis, waaronder amfetaminen, methamfetamine of methcathinon; 6C49.5 Door hallucinogeen geïnduceerde psychotische stoornis; ICD11 6C4B.6 Vluchtige door inhalatiemiddelen geïnduceerde psychotische stoornis; ICD11 6C4E.6 Psychotische stoornis veroorzaakt door een andere gespecificeerde psychoactieve stof).
  3. Recidiverende depressieve stoornis met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen (ICD11 6A71).
  4. Bipolaire stoornis (ICD11 6A60).
  5. Een ernstige persoonlijkheidsstoornis die volgens de arts bijdraagt ​​aan een verminderd sociaal functioneren (ICD11 6D10.2).
  6. Stoornissen van de intellectuele ontwikkeling (gedefinieerd als matige verstandelijke beperkingen (ICD11 6A00.1); ernstige verstandelijke beperking (ICD11 6A00.2); ernstige verstandelijke beperkingen (ICD11 6A00.3)).
  7. Autismespectrumstoornissen met uitzondering van ICD11 6A02.0 Autismespectrumstoornis zonder stoornis van de intellectuele ontwikkeling en met milde of geen beperking van de functionele taal.
  8. Aanzienlijke cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld naar goeddunken van de arts die de geschiktheid beoordeelt.
  9. Zwangerschap of afwezigheid van een aanvaardbare anticonceptiemethode.
  10. Contra-indicaties voor neurochirurgie (zoals hersenafwijkingen, hemostasestoornis of contra-indicatie voor MRI) of anesthesie.
  11. Ernstige bijkomende pathologie en elke andere ziekte die het protocol zou kunnen verstoren of de levensverwachting in gevaar zou kunnen brengen, naar het oordeel van de onderzoeker.
  12. Voortdurende deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  13. Alle andere geïmplanteerde elektronische apparaten, zoals implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD), permanente pacemakers (PPM) en medicijnpompen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAN/UIT-stimulatie
Bij deze groep staat de stimulator twee weken aan en vervolgens twee weken uit
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
AAN/UIT-stimulatie versus UIT/AAN-stimulatie
Experimenteel: UIT/AAN -stimulatie
Bij deze groep wordt de stimulator twee weken uitgeschakeld en vervolgens twee weken ingeschakeld
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
AAN/UIT-stimulatie versus UIT/AAN-stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tic-ernstscore gemeten door de YGTSS-TTS (totale tic) na twee weken OFF-stimulatie versus twee weken ON-stimulatie in de dubbelblinde gerandomiseerde crossover-fase
Tijdsspanne: 4 weken
Om te beoordelen of GPi DBS effectief is bij het verminderen van ernstige motorische of vocale tics, gemeten met de Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Severity (YGTSS-TTS) twee weken UIT-stimulatie versus twee weken AAN-stimulatie aan het einde van de dubbelblinde gerandomiseerde crossover verblinde fase, d.w.z. Effect 1 (bezoek 5) versus effect 2 (bezoek 7)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRVRS aan het einde van de UIT-stimulatiestatus versus het einde van de AAN-stimulatiestatus in de geblindeerde, gerandomiseerde crossover-fase.
Tijdsspanne: 4 weken
TIC-nummer en ernst gemeten met behulp van de Modified Rush Video Rating Scale (MRVRS) aan het einde van de UIT-stimulatiestatus (bezoek 5) versus het einde van de AAN-stimulatiestatus (bezoek 7) in de geblindeerde gerandomiseerde fase
4 weken
Verandering in de MRVRS tussen basislijn 0 en het einde van de open fase (basislijn 1)
Tijdsspanne: 24 weken
TIC-nummer en ernst gemeten met behulp van de MRVRS op basislijn 0 en basislijn 1
24 weken
Verandering in de YGTSS (globaal) tussen basislijn 0 en het einde van de open fase (basislijn 1)
Tijdsspanne: 24 weken
TIC-nummer, ernst en complexiteit gemeten met behulp van de YGTSS op Baseline 0 en Baseline 1
24 weken
Verandering in de GTS-QOL-vragenlijstmetingen bij baseline 0 en het einde van de open fase (baseline 1)
Tijdsspanne: 24 weken
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de vragenlijst Gilles de la Tourette Syndroom - Kwaliteit van leven (GTS-QoL) bij baseline 0 en baseline 1
24 weken
Verandering in de YBOCS tussen basislijn 0 en het einde van de open fase (basislijn 1)
Tijdsspanne: 24 weken
Ernst van obsessies en compulsies gemeten met behulp van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) bij baseline 0 en baseline 1
24 weken
Verandering in de BDI-schaal tussen baseline 0 en het einde van de open fase (baseline 1)
Tijdsspanne: 24 weken
De ernst van de depressie gemeten met behulp van de Beck Depression Index (BDI) bij baseline 0 en baseline 1
24 weken
Verandering in de BAI-schaal tussen basislijn 0 en het einde van de open fase (basislijn 1)
Tijdsspanne: 24 weken
De ernst van de angst gemeten met behulp van de Beck Anxiety Index (BAI) bij baseline 0 en baseline 1
24 weken
Verandering in de BAARS-IV tussen baseline 0 en het einde van de open fase (baseline 1)
Tijdsspanne: 24 weken
Ernst van ADHD-symptomen en domeinen van beperkingen gemeten met behulp van de Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) bij baseline 0 en baseline 1
24 weken
Veiligheid van DBS zoals aangegeven door het aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen en het aantal met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een mechanistisch deel van het onderzoek zal kijken naar mogelijke verklaringen voor verschillende reacties in zowel de open als de gerandomiseerde fase.
Tijdsspanne: 28 weken

Om de factoren te identificeren die de mate van respons op DBS bij TS voorspellen, zullen we kijken naar de rol van:

klinische factoren: leeftijd, duur van de ziekte, ernst van de tic bij baseline (MRVRS), comorbiditeit (d.w.z. YBOCS, BDI, BAI en BAARS-IV).

Elektrische stimulatieparameters (totale geleverde elektrische energie en weefselvolume geactiveerd door stimulatie) Beeldvorming (contactpositie en relatie met anatomische structuren en MRI-hersenconnectiviteitskaarten zoals eerder gedaan bij patiënten met de ziekte van Parkinson die DBS ondergaan).
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTU/2018/321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren