투렛 증후군의 심부 뇌 자극 (Op-TICS)
중증 투렛 증후군에 대해 최적화된 심부 뇌 자극의 이중 맹검 비교
Op-TICS는 뚜렛 증후군(TS)을 앓고 있는 환자의 심각한 운동 및 음성 틱을 줄이기 위해 CE 마크가 표시된 이식형 장치와 함께 심부 뇌 자극(DBS)을 사용하는 임상 조사입니다.
이는 20명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 조사입니다. Op-TICS는 국립 신경과 및 신경외과 병원에서 수행됩니다.
DBS 수술 후 참가자는 먼저 장치의 전기 자극 설정이 최적화되는 6개월의 공개 조정 단계에 들어갑니다. 그런 다음 참가자는 무작위 순서로 자극을 켠 상태에서 최대 2주, 자극을 끈 상태에서 최대 2주를 연속적으로 포함하는 이중 맹검 단계에 들어갑니다.
일차 결과 척도는 Yale Global Tic Severity Scale로 측정한 틱 중증도 점수입니다. 이중 맹검 무작위 교차 단계에서 2주 OFF 자극 대 2주 ON 자극 후 총 Tic 점수입니다.
연구 개요
상세 설명
뚜렛 증후군(TS)은 환자가 여러 개의 운동 틱과 적어도 하나의 음성 틱을 나타내는 신경정신병적 장애입니다. 이러한 틱이 고통스러울 경우 약물이나 행동 요법을 사용하여 증상을 조절할 수 있습니다.
그러나 이러한 기존 치료법에 반응이 없고 삶의 질에 중대한 부정적인 영향을 미치는 매우 심각한 틱 환자의 소수가 있습니다. 이로 인해 사회적 상호 작용과 대부분의 직업에 대한 접근이 제한됩니다. 이러한 환자들은 보다 효과적인 치료법이 시급히 필요합니다.
심부 뇌 자극(DBS)은 신체 움직임의 제어를 담당하는 뇌 영역인 오른쪽 및 왼쪽 담창구에 두 개의 얇은 와이어(전극)를 외과적으로 이식하는 기술입니다. 전극은 뇌에 전기 신호를 보내는 피부 아래 가슴에 위치한 자극기에 연결됩니다. 이러한 유형의 수술은 파킨슨병과 같은 장애에 일상적으로 사용되며 소수의 TS 환자에게도 사용되었습니다.
DBS는 파킨슨병, 근긴장이상 및 떨림과 같은 질환에 대해 승인된 치료법입니다. 숙련된 팀에서는 수술 및 장치와 관련된 위험이 매우 낮습니다. 전 세계적으로 소수의 뚜렛 증후군 환자가 DBS의 혜택을 받았지만, DBS가 심각한 영향을 받은 환자에 대한 NHS 치료법으로 제공되기 전에 더 많은 증거가 필요하며 NHS England는 이 연구 주제를 우선시했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Atiyyah Moosa
- 전화번호: +44 20 7679 9481
- 이메일: cctu.optics@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- National Hospital of Neurology & Neurosurgery
-
연락하다:
- Patricia Limousin
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 환자:
- Yale Global Tic Severity Scale Score(YGTSS(글로벌)) >50/100으로 정의된 만성, 중증, 치료 불응성 투렛 증후군이 있는 경우
- 최소 6주 동안 최대 허용 용량으로 별도로 처방된 최소 2가지 항정신병 약물에 반응하지 않거나, 이러한 약물에 대한 불내성으로 인해 부작용으로 인해 조기 중단이 발생한 경우
- 참여 동의 및 서면 동의서를 제공한 사람
제외 기준:
- 정신분열증 또는 기타 원발성 정신병 장애(정신분열증(ICD11 6A20), 망상 장애(ICD11 6A24), 정신분열정동 장애(ICD11 6A21)).
- 물질 유발 정신병 장애의 병력(ICD11 6C40.6 알코올 유발 정신병 장애; ICD11 6C43.6 오피오이드 유발 정신병 장애; ICD11 6C41.6 대마초 유발 정신병 장애; ICD11 6C42.6 합성 칸나비노이드 유발 정신병 장애; ICD11 6C44.6 진정제, 수면제 또는 항불안제 유발 정신병 장애; ICD11 6C45.6 코카인 유발 정신병 장애; ICD11 6C46.6 암페타민, 메스암페타민 또는 메카티논을 포함한 자극제 유발 정신병 장애; 6C49.5 환각제 유발 정신병 장애; ICD11 6C4B.6 휘발성 흡입제 유발 정신병 장애; ICD11 6C4C.6 MDA를 포함한 MDMA 또는 관련 약물 유발 정신병 장애; ICD11 6C4E.6 기타 명시된 정신활성 물질에 의해 유발된 정신병적 장애.
- 자살 시도 병력이 있는 재발성 우울증 장애(ICD11 6A71).
- 양극성 장애(ICD11 6A60).
- 의사가 적격성을 검토하여 사회적 기능 장애에 기여한다고 판단한 심각한 인격 장애(ICD11 6D10.2).
- 지적 발달 장애(중등도 지적 장애로 정의됨(ICD11 6A00.1); 심각한 지적 장애(ICD11 6A00.2); 심각한 지적 장애(ICD11 6A00.3)).
- ICD11 6A02.0을 제외한 자폐 스펙트럼 장애 지적 발달 장애가 없고 기능적 언어 장애가 경미하거나 전혀 없는 자폐 스펙트럼 장애입니다.
- 적격성을 검토하는 의사의 재량에 따라 판단되는 심각한 인지 장애.
- 임신 또는 허용되는 피임 방법의 부재.
- 신경외과 수술에 대한 금기 사항(예: 뇌 이상, 지혈 장애 또는 MRI에 대한 금기 사항) 또는 마취.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 방해하거나 기대 수명을 손상시킬 수 있는 심각한 병발성 병리 및 기타 질병.
- 기타 중재적 임상시험에 지속적으로 참여합니다.
- 이식형 심박동기 제세동기(ICD), 영구 심박조율기(PPM), 약물 펌프 등 기타 이식형 전자 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ON/OFF 자극
이 그룹은 자극기를 2주 동안 켰다가 2주 동안 끄게 됩니다.
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ON/OFF 자극과 OFF/ON 자극 비교
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실험적: 끄기/켜기 -자극
이 그룹은 2주 동안 자극기의 전원을 끈 후 2주 동안 켜게 됩니다.
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ON/OFF 자극과 OFF/ON 자극 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 무작위 교차 단계에서 2주 OFF 자극 대 2주 ON 자극 후 YGTSS-TTS(총 틱)로 측정한 틱 심각도 점수
기간: 4 주
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GPi DBS가 심각한 운동 또는 음성 틱을 줄이는 데 효과적인지 평가하기 위해 Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Severity(YGTSS-TTS)로 측정한 2주 OFF 자극 대 2주 ON 이중 맹검 무작위 교차 종료 시 자극 맹검 단계, 즉 효과 1(방문 5) 대 효과 2(방문 7)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검, 무작위 교차 단계에서 OFF 자극 상태의 끝과 ON 자극 상태의 끝에서의 MRVRS.
기간: 4 주
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눈가림 무작위 단계에서 OFF 자극 상태(방문 5)의 끝과 ON 자극 상태(방문 7)의 끝에서 Modified Rush Video Rating Scale(MRVRS)을 사용하여 측정된 TIC 수 및 심각도
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4 주
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기준선 0과 개방 단계 종료(기준선 1) 사이의 MRVRS 변화
기간: 24주
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기준선 0 및 기준선 1에서 MRVRS를 사용하여 측정된 TIC 수 및 심각도
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24주
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기준선 0과 개방 단계 종료(기준선 1) 사이의 YGTSS(전역) 변화
기간: 24주
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기준선 0 및 기준선 1에서 YGTSS를 사용하여 측정된 TIC 번호, 심각도 및 복잡성
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24주
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GTS-QOL 설문지 측정값의 기준선 0 및 개방 단계 종료(기준선 1)의 변화
기간: 24주
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기준점 0과 기준점 1에서 질 드 라 투렛 증후군 - 삶의 질(GTS-QoL) 설문지를 사용하여 측정된 삶의 질
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24주
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기준선 0과 개방 단계 종료(기준선 1) 사이의 YBOCS 변화
기간: 24주
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기준점 0과 기준점 1에서 Yale-Brown 강박증 척도(Y-BOCS)를 사용하여 측정된 강박관념 및 강박관념의 심각도
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24주
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기준선 0과 개방 단계 종료(기준선 1) 사이의 BDI 규모 변화
기간: 24주
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기준선 0과 기준선 1에서 Beck 우울증 지수(BDI)를 사용하여 측정된 우울증의 심각도
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24주
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기준선 0과 개방 단계 종료(기준선 1) 사이의 BAI 척도 변경
기간: 24주
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기준선 0과 기준선 1에서 Beck Anxiety Index(BAI)를 사용하여 측정된 불안의 심각도
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24주
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기준선 0과 개방 단계 종료(기준선 1) 사이의 BAARS-IV 변화
기간: 24주
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기준 0과 기준 1에서 Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV(BAARS-IV)를 사용하여 측정된 ADHD 증상 및 장애 영역의 심각도
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24주
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부작용이 발생한 참가자 수와 심각한 부작용이 발생한 참가자 수로 표시되는 DBS의 안전성
기간: 28주
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28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 기계적 부분에서는 공개 단계와 무작위 단계 모두에서 다양한 반응에 대한 가능한 설명을 살펴볼 것입니다.
기간: 28주
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TS에서 DBS에 대한 반응 정도를 예측하는 요인을 식별하기 위해 다음의 역할을 살펴보겠습니다. 임상 요인: 연령, 질병 지속 기간, 기준선에서의 틱 중증도(MRVRS), 동반 질환(예: YBOCS, BDI, BAI 및 BAARS-IV). 자극의 전기적 매개변수(전달된 총 전기 에너지 및 자극에 의해 활성화된 조직의 부피) 영상(DBS를 받는 파킨슨병 환자에서 이전에 수행된 해부학적 구조 및 MRI 뇌 연결 맵과의 접촉 위치 및 관계). |
28주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTU/2018/321
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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