Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation i Tourettes syndrom (Op-TICS)

1. juli 2025 opdateret af: University College, London

Dobbeltblind sammenligning af optimeret dyb hjernestimulation til svær Tourette-syndrom

Op-TICS er en klinisk undersøgelse af brugen af ​​Deep Brain Stimulation (DBS), med en CE-mærket implanterbar enhed, for at reducere alvorlige motoriske og vokale tics hos patienter, der lider af Tourettes syndrom (TS).

Det er en randomiseret, dobbeltblind, crossover klinisk undersøgelse for 20 patienter. Op-TICS vil blive udført på Rigshospitalet for Neurologi & Neurokirurgi.

Efter DBS-operation vil deltagerne først gå ind i en åben justeringsfase på 6 måneder, hvor apparatets elektriske stimuleringsindstillinger optimeres. Deltagerne vil derefter gå ind i den dobbeltblinde fase, der vil omfatte successivt op til 2 uger med stimulering tændt og op til 2 uger med stimulationen slukket i en randomiseret rækkefølge.

Det primære resultatmål er tic-sværhedsscore målt ved Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Score efter to uger OFF-stimulering versus to uger ON-stimulering i den dobbeltblindede randomiserede crossover-fase

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en neuropsykiatrisk lidelse, hvor patienter udviser flere motoriske tics og mindst én vokal tics. Når disse tics er foruroligende, kan medicin eller adfærdsterapi bruges til at kontrollere symptomer.

Der er dog et lille antal patienter med meget alvorlige tics, som ikke reagerer på disse konventionelle behandlinger og lider af en stor negativ indvirkning på deres livskvalitet. Dette begrænser deres sociale interaktion og adgang til de fleste job. Disse patienter har et akut behov for mere effektive behandlinger.

Dyb hjernestimulation (DBS) er en teknik, der involverer kirurgisk implantation af to tynde ledninger (elektroder) i højre og venstre globus pallidus, områder af hjernen, der er ansvarlige for kontrol af kropsbevægelser. Elektroderne er forbundet med en stimulator placeret på brystet under huden, som sender elektriske signaler til hjernen. Denne type operation bruges rutinemæssigt til lidelser som Parkinsons sygdom og er også blevet brugt til et mindre antal TS-patienter.

DBS er en accepteret behandling for tilstande som Parkinsons sygdom, dystoni og tremor. I erfarne teams er risikoen forbundet med operationen og apparatet meget lav. Et lille antal patienter med Tourettes syndrom rundt om i verden har haft gavn af DBS, ikke desto mindre er der behov for mere evidens, før DBS kan gøres tilgængelig som en NHS-behandling for alvorligt ramte patienter, og NHS England har prioriteret dette forskningsemne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter på 18 år og derover:

  1. med kronisk, svær, behandlingsrefraktær Tourette Syndrom, som defineret ved en Yale Global Tic Severity Scale-score (YGTSS (global)) >50/100
  2. med manglende respons på mindst to antipsykotiske lægemidler ordineret separat ved maksimalt tolererede doser i minimum 6 uger ELLER, intolerance over for disse lægemidler, der forårsager tidlig ophør på grund af bivirkninger
  3. der har givet samtykke til deltagelse og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Skizofreni eller anden primær psykotisk lidelse (skizofreni (ICD11 6A20); vrangforestillingsforstyrrelser (ICD11 6A24); skizoaffektiv lidelse (ICD11 6A21).
  2. Anamnese med stof-induceret psykotisk lidelse (ICD11 6C40.6 Alkohol-induceret psykotisk lidelse; ICD11 6C43.6 Opioid-induceret psykotisk lidelse; ICD11 6C41.6 Cannabis-induceret psykotisk lidelse; ICD11 6C42.6 Syntetisk cannabinoid1-induceret psykotisk lidelse; ICD11 6C41.6 Cannabis-induceret psykotisk lidelse; 6C44.6 Sedativ, hypnotisk eller anxiolytisk-induceret psykotisk lidelse ICD11 6C45.6 Kokain-induceret psykotisk lidelse; 6C49.5 Hallucinogen-induceret psykotisk lidelse ICD11 6C4B.6 Flygtige inhalations-inducerede psykotiske lidelser, inklusive MDA, 6C4D.5 Dissociativ stof-induceret lidelse ICD11 6C4E.6 Psykotisk lidelse fremkaldt af andet specificeret psykoaktivt stof).
  3. Tilbagevendende depressiv lidelse med en historie med selvmordsforsøg (ICD11 6A71).
  4. Bipolar lidelse (ICD11 6A60).
  5. Alvorlig personlighedsforstyrrelse vurderet til at bidrage til nedsat social funktion af lægen, der vurderede egnethed (ICD11 6D10.2).
  6. Forstyrrelser i intellektuel udvikling (defineret som moderate intellektuelle handicap (ICD11 6A00.1); alvorlige intellektuelle handicap (ICD11 6A00.2); dybtgående intellektuelle handicap (ICD11 6A00.3)).
  7. Autismespektrumforstyrrelser med undtagelse af ICD11 6A02.0 Autismespektrumforstyrrelse uden forstyrrelse af intellektuel udvikling og med let eller ingen svækkelse af funktionelt sprog.
  8. Betydelig kognitiv svækkelse vurderet efter lægens skøn, der vurderer berettigelsen.
  9. Graviditet eller mangel på en acceptabel præventionsmetode.
  10. Kontraindikationer til neurokirurgi (såsom hjerneabnormiteter, hæmostaseforstyrrelser eller kontraindikation til MR) eller anæstesi.
  11. Alvorlig interkurrent patologi og enhver anden sygdom, der kan interferere med protokollen eller kompromittere den forventede levetid, efter investigators vurdering.
  12. Fortsat deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.
  13. Alle andre implanterede elektroniske enheder såsom implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), permanente pacemakere (PPM) og medicinpumper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ON/OFF-stimulering
Denne gruppe vil have stimulatoren tændt i to uger efterfulgt af slukket i to uger
Enhed: Dyb hjernestimulation
ON/OFF-stimulering versus OFF/ON-stimulering
Eksperimentel: OFF/ ON -stimulering
Denne gruppe vil have stimulatoren slukket i to uger efterfulgt af tændt i to uger
Enhed: Dyb hjernestimulation
ON/OFF-stimulering versus OFF/ON-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic-sværhedsscore målt ved YGTSS-TTS (total tic) efter to ugers OFF-stimulering versus to ugers ON-stimulering i den dobbeltblindede randomiserede crossover-fase
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere, om GPi DBS er effektiv til at reducere alvorlige motoriske eller vokale tics, målt med Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Severity (YGTSS-TTS) to uger OFF stimulering versus to uger ON Stimulering i slutningen af ​​den dobbeltblinde randomiserede crossover blindet fase, dvs. effekt 1 (besøg 5) vs. effekt 2 (besøg 7)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRVRS i slutningen af ​​OFF-stimuleringstilstanden versus slutningen af ​​ON-stimuleringstilstanden i den blindede, randomiserede overkrydsningsfase.
Tidsramme: 4 uger
TIC-nummer og sværhedsgrad målt ved hjælp af Modified Rush Video Rating Scale (MRVRS) i slutningen af ​​OFF-stimuleringstilstanden (besøg 5) versus slutningen af ​​ON-stimuleringstilstanden (besøg 7) i den blindede randomiserede fase
4 uger
Ændring i MRVRS mellem baseline 0 og slutningen af ​​den åbne fase (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uger
TIC-nummer og sværhedsgrad målt ved hjælp af MRVRS ved baseline 0 og baseline 1
24 uger
Ændring i YGTSS (global) mellem baseline 0 og slutningen af ​​den åbne fase (baseline 1)
Tidsramme: 24 uger
TIC-nummer, sværhedsgrad og kompleksitet målt ved hjælp af YGTSS ved baseline 0 og baseline 1
24 uger
Ændring i GTS-QOL spørgeskemaet måler ved baseline 0 og slutningen af ​​den åbne fase (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet målt ved hjælp af Gilles de la Tourette Syndrome - Quality Of Life (GTS-QoL) spørgeskema ved baseline 0 og baseline 1
24 uger
Ændring i YBOCS mellem baseline 0 og slutningen af ​​den åbne fase (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangstanker målt ved hjælp af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline 0 og baseline 1
24 uger
Ændring i BDI-skalaen mellem baseline 0 og slutningen af ​​den åbne fase (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved hjælp af Beck Depression Index (BDI) ved baseline 0 og baseline 1
24 uger
Ændring i BAI-skalaen mellem baseline 0 og slutningen af ​​den åbne fase (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgrad af angst målt ved hjælp af Beck Anxiety Index (BAI) ved baseline 0 og baseline 1
24 uger
Ændring i BAARS-IV mellem baseline 0 og slutningen af ​​den åbne fase (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer og svækkelsesdomæner målt ved hjælp af Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) ved baseline 0 og baseline 1
24 uger
Sikkerhed for DBS som angivet ved antallet af deltagere med eventuelle uønskede hændelser og antallet med eventuelle alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En mekanistisk del af undersøgelsen vil se på mulige forklaringer på forskellige svar i både den åbne og randomiserede fase.
Tidsramme: 28 uger

For at identificere de faktorer, der forudsiger graden af ​​respons på DBS i TS, vil vi se på rollen af:

kliniske faktorer: alder, sygdomsvarighed, tic-sværhedsgrad ved baseline (MRVRS), co-morbiditet (dvs. YBOCS, BDI, BAI og BAARS-IV).

Elektriske parametre for stimulering (total elektrisk energi leveret & volumen af ​​væv aktiveret ved stimulering) Billeddannelse (kontaktposition og relation til anatomiske strukturer og MRI-hjerneforbindelseskort som tidligere udført hos patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår DBS).
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU/2018/321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner