Estimulación cerebral profunda en el síndrome de Tourette (Op-TICS)
Comparación doble ciego de estimulación cerebral profunda optimizada para el síndrome de Tourette grave
Op-TICS es una investigación clínica sobre el uso de estimulación cerebral profunda (DBS), con un dispositivo implantable con la marca CE, para reducir los tics motores y vocales graves en pacientes que padecen el síndrome de Tourette (ST).
Es una investigación clínica aleatoria, doble ciego y cruzada para 20 pacientes. Op-TICS se realizará en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía.
Después de la cirugía DBS, los participantes ingresarán primero a una fase de ajuste abierta, de 6 meses, donde se optimizan los ajustes de estimulación eléctrica del dispositivo. Luego, los participantes ingresarán a la fase doble ciego que incluirá sucesivamente hasta 2 semanas con estimulación activada y hasta 2 semanas sin estimulación en un orden aleatorio.
La medida de resultado primaria es la puntuación de gravedad de los tics medida mediante la Escala global de gravedad de tics de Yale: puntuación total de tics después de dos semanas de estimulación sin estimulación versus dos semanas de estimulación con activación en la fase cruzada aleatoria doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Tourette (ST) es un trastorno neuropsiquiátrico en el que los pacientes presentan múltiples tics motores y al menos un tic vocal. Cuando estos tics son angustiantes, se pueden utilizar medicamentos o terapia conductual para controlar los síntomas.
Sin embargo, hay un pequeño número de pacientes con tics muy graves que no responden a estos tratamientos convencionales y sufren un impacto negativo importante en su calidad de vida. Esto limita su interacción social y su acceso a la mayoría de los trabajos. Estos pacientes necesitan urgentemente tratamientos más eficaces.
La estimulación cerebral profunda (ECP) es una técnica que consiste en la implantación quirúrgica de dos finos cables (electrodos) en el globo pálido derecho e izquierdo, áreas del cerebro responsables del control del movimiento corporal. Los electrodos están conectados a un estimulador colocado en el pecho debajo de la piel que envía señales eléctricas al cerebro. Este tipo de cirugía se utiliza habitualmente para trastornos como la enfermedad de Parkinson y también se ha utilizado en un número menor de pacientes con ST.
La estimulación cerebral profunda es un tratamiento aceptado para afecciones como la enfermedad de Parkinson, la distonía y los temblores. En equipos experimentados los riesgos asociados a la cirugía y al dispositivo son muy bajos. Un pequeño número de pacientes con síndrome de Tourette en todo el mundo se han beneficiado de la estimulación cerebral profunda; sin embargo, se necesita más evidencia antes de que la estimulación cerebral profunda pueda estar disponible como tratamiento del NHS para pacientes gravemente afectados y el NHS de Inglaterra haya priorizado este tema de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Atiyyah Moosa
- Número de teléfono: +44 20 7679 9481
- Correo electrónico: cctu.optics@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- National Hospital of Neurology & Neurosurgery
-
Contacto:
- Patricia Limousin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 años y más:
- con síndrome de Tourette crónico, grave y refractario al tratamiento, según lo definido por una puntuación de la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS (global)) >50/100
- con falta de respuesta a un mínimo de dos medicamentos antipsicóticos recetados por separado en dosis máximas toleradas durante un mínimo de 6 semanas O, intolerancia a estos medicamentos que causa el abandono temprano debido a eventos adversos
- que han proporcionado su acuerdo para participar y su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia u otro trastorno psicótico primario (esquizofrenia (CIE11 6A20); trastornos delirantes (CIE11 6A24); trastorno esquizoafectivo (CIE11 6A21).
- Antecedentes de trastorno psicótico inducido por sustancias (CIE11 6C40.6 Trastorno psicótico inducido por alcohol; CIE11 6C43.6 Trastorno psicótico inducido por opioides; CIE11 6C41.6 Trastorno psicótico inducido por cannabis; CIE11 6C42.6 Trastorno psicótico inducido por cannabinoides sintéticos; CIE11 6C44.6 Trastorno psicótico inducido por sedantes, hipnóticos o ansiolíticos; ICD11 6C45.6 Trastorno psicótico inducido por cocaína; ICD11 6C46.6 Trastorno psicótico inducido por estimulantes, incluidas anfetaminas, metanfetamina o metcatinona; 6C49.5 Trastorno psicótico inducido por alucinógenos; ICD11 6C4B.6 Trastorno psicótico inducido por inhalantes volátiles; ICD11 6C4C.6 MDMA o trastorno psicótico relacionado inducido por drogas, incluida ICD11 6C4D.5 Trastorno psicótico inducido por drogas disociativas, incluida la ketamina o la PCP; ; ICD11 6C4E.6 Trastorno psicótico inducido por otra sustancia psicoactiva especificada).
- Trastorno depresivo recurrente con antecedentes de intento de suicidio (CIE11 6A71).
- Trastorno bipolar (CIE11 6A60).
- El médico que revisa la elegibilidad considera que el trastorno de personalidad grave contribuye al deterioro de la función social (ICD11 6D10.2).
- Trastornos del desarrollo intelectual (definidos como discapacidad intelectual moderada (ICD11 6A00.1); discapacidades intelectuales graves (ICD11 6A00.2); discapacidad intelectual profunda (ICD11 6A00.3)).
- Trastornos del espectro autista con excepción de ICD11 6A02.0 Trastorno del espectro autista sin trastorno del desarrollo intelectual y con deterioro leve o nulo del lenguaje funcional.
- Deterioro cognitivo significativo a criterio del médico que revisa la elegibilidad.
- Embarazo o ausencia de un método anticonceptivo aceptable.
- Contraindicaciones para neurocirugía (como anomalías cerebrales, trastorno de la hemostasia o contraindicación para resonancia magnética) o anestesia.
- Patología intercurrente grave y cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el protocolo o comprometer la esperanza de vida, a juicio del Investigador.
- Participación continua en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
- Cualquier otro dispositivo electrónico implantado, como desfibriladores automáticos implantables (ICD), marcapasos permanentes (PPM) y bombas de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación ON/OFF
Este grupo tendrá el estimulador encendido durante dos semanas y luego apagado durante dos semanas.
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Estimulación ON/OFF versus estimulación OFF/ON
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Experimental: APAGADO/ ENCENDIDO -estimulación
En este grupo se apagará el estimulador durante dos semanas y luego se encenderá durante dos semanas.
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Estimulación ON/OFF versus estimulación OFF/ON
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad de los tics medida por el YGTSS-TTS (tic total) después de dos semanas de estimulación sin estimulación versus dos semanas de estimulación con activación en la fase cruzada aleatoria doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar si GPi DBS es eficaz para reducir los tics motores o vocales graves, medido con la Escala global de gravedad de tic de Yale - Severidad total de tic (YGTSS-TTS) dos semanas sin estimulación versus dos semanas con estimulación al final del cruce aleatorio doble ciego Fase ciega, es decir, Efecto 1 (Visita 5) frente a Efecto 2 (Visita 7)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRVRS al final del estado de estimulación APAGADO versus al final del estado de estimulación ENCENDIDO en la fase cruzada aleatoria y ciega.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de TIC y gravedad medidos utilizando la Escala de calificación de video Rush modificada (MRVRS) al final del estado de estimulación APAGADA (Visita 5) versus el final del estado de estimulación ENCENDIDA (Visita 7) en la fase aleatoria ciega
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4 semanas
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Cambio en el MRVRS entre el valor inicial 0 y el final de la fase abierta (valor inicial 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de TIC y gravedad medidos utilizando el MRVRS al inicio 0 y al inicio 1
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24 semanas
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Cambio en el YGTSS (global) entre el valor inicial 0 y el final de la fase abierta (valor inicial 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número, gravedad y complejidad de TIC medidos utilizando el YGTSS en la línea de base 0 y la línea de base 1
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24 semanas
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Cambio en las medidas del cuestionario GTS-QOL en la línea de base 0 y al final de la fase abierta (línea de base 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario Síndrome de Gilles de la Tourette - Calidad de vida (GTS-QoL) al inicio 0 y al inicio 1
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24 semanas
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Cambio en el YBOCS entre la línea de base 0 y el final de la fase abierta (línea de base 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Gravedad de las obsesiones y compulsiones medidas mediante la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) al inicio 0 y al inicio 1
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24 semanas
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Cambio en la escala del BDI entre el valor inicial 0 y el final de la fase abierta (valor inicial 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Gravedad de la depresión medida mediante el índice de depresión de Beck (BDI) al inicio 0 y al inicio 1
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24 semanas
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Cambio en la escala BAI entre el valor inicial 0 y el final de la fase abierta (valor inicial 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Gravedad de la ansiedad medida mediante el índice de ansiedad de Beck (BAI) al inicio 0 y al inicio 1
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24 semanas
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Cambio en el BAARS-IV entre el valor inicial 0 y el final de la fase abierta (valor inicial 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Gravedad de los síntomas del TDAH y dominios de deterioro medidos utilizando la Escala de Calificación IV del TDAH en Adultos de Barkley (BAARS-IV) al inicio 0 y al inicio 1
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24 semanas
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Seguridad de la DBS según lo indicado por el número de participantes con eventos adversos y el número con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una parte mecanicista del estudio analizará posibles explicaciones de las diferentes respuestas tanto en la fase abierta como en la aleatorizada.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Para identificar los factores que predicen el grado de respuesta a la estimulación cerebral profunda en el ST, analizaremos el papel de: Factores clínicos: edad, duración de la enfermedad, gravedad de los tics al inicio del estudio (MRVRS), comorbilidad (es decir, YBOCS, BDI, BAI y BAARS-IV). Parámetros eléctricos de estimulación (energía eléctrica total entregada y volumen de tejido activado por estimulación) Imágenes (posición de contacto y relación con estructuras anatómicas y mapas de conectividad cerebral por resonancia magnética como se realizó anteriormente en pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a estimulación cerebral profunda). |
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- CTU/2018/321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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