Estimulação cerebral profunda na síndrome de Tourette (Op-TICS)
Comparação duplo-cega de estimulação cerebral profunda otimizada para síndrome de Tourette grave
Op-TICS é uma investigação clínica do uso de Estimulação Cerebral Profunda (DBS), com um dispositivo implantável com marcação CE, para reduzir tiques motores e vocais graves em pacientes que sofrem de Síndrome de Tourette (TS).
É uma investigação clínica randomizada, duplo-cega e cruzada para 20 pacientes. O Op-TICS será realizado no Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia.
Após a cirurgia DBS, os participantes entrarão primeiro em uma fase de ajuste aberto, de 6 meses, onde as configurações de estimulação elétrica do dispositivo são otimizadas. Os participantes entrarão então na fase duplo-cega que incluirá sucessivamente até 2 semanas com estimulação ativada e até 2 semanas com estimulação desligada em ordem aleatória.
A medida de resultado primário é a pontuação de gravidade de tique medida pela Escala Global de Gravidade de Tic de Yale - Pontuação Total de Tic após duas semanas de estimulação OFF versus duas semanas de estimulação ON na fase cruzada randomizada duplo-cega
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Tourette (ST) é um distúrbio neuropsiquiátrico em que os pacientes apresentam múltiplos tiques motores e pelo menos um tique vocal. Quando esses tiques são angustiantes, medicamentos ou terapia comportamental podem ser usados para controlar os sintomas.
No entanto, há um pequeno número de pacientes com tiques muito graves que não respondem a estes tratamentos convencionais e sofrem um grande impacto negativo na sua qualidade de vida. Isto limita a sua interação social e o acesso à maioria dos empregos. Esses pacientes precisam urgentemente de tratamentos mais eficazes.
A estimulação cerebral profunda (ECP) é uma técnica que envolve a implantação cirúrgica de dois fios finos (eletrodos) no globo pálido direito e esquerdo, áreas do cérebro responsáveis pelo controle dos movimentos corporais. Os eletrodos são conectados a um estimulador colocado no tórax, sob a pele, que envia sinais elétricos ao cérebro. Este tipo de cirurgia é usado rotineiramente para distúrbios como a doença de Parkinson e também tem sido usado em um número menor de pacientes com ST.
DBS é um tratamento aceito para doenças como doença de Parkinson, distonia e tremor. Em equipas experientes os riscos associados à cirurgia e ao dispositivo são muito baixos. Um pequeno número de pacientes com síndrome de Tourette em todo o mundo se beneficiou da ECP, no entanto, são necessárias mais evidências antes que a ECP possa ser disponibilizada como tratamento do NHS para pacientes gravemente afetados e o NHS da Inglaterra priorizou este tópico de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atiyyah Moosa
- Número de telefone: +44 20 7679 9481
- E-mail: cctu.optics@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- National Hospital of Neurology & Neurosurgery
-
Contato:
- Patricia Limousin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com 18 anos ou mais:
- com síndrome de Tourette crônica, grave e refratária ao tratamento, conforme definido por uma pontuação da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS (global)) >50/100
- com falha na resposta a um mínimo de dois medicamentos antipsicóticos prescritos separadamente em doses máximas toleradas por um período mínimo de 6 semanas OU intolerância a esses medicamentos causando interrupção precoce devido a eventos adversos
- que forneceram acordo para participar e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico primário (esquizofrenia (CID11 6A20); transtornos delirantes (CID11 6A24); transtorno esquizoafetivo (CID11 6A21).
- História de transtorno psicótico induzido por substância (CID11 6C40.6 Transtorno psicótico induzido por álcool; CID11 6C43.6 Transtorno psicótico induzido por opioides; CID11 6C41.6 Transtorno psicótico induzido por cannabis; CID11 6C42.6 Transtorno psicótico induzido por canabinóides sintéticos; CID11 6C44.6 Transtorno psicótico induzido por sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos; CID11 6C45.6 Transtorno psicótico induzido por cocaína; CID11 6C46.6 Transtorno psicótico induzido por estimulantes, incluindo anfetaminas, metanfetamina ou metacatinona; 6C49.5 Transtorno psicótico induzido por alucinógenos; CID11 6C4B.6 Transtorno psicótico induzido por inalantes voláteis; CID11 6C4C.6 MDMA ou transtorno psicótico induzido por drogas relacionado, incluindo CID11 6C4D.5 Transtorno psicótico dissociativo induzido por drogas, incluindo cetamina ou PCP; ; CID11 6C4E.6 Transtorno psicótico induzido por outra substância psicoativa especificada).
- Transtorno depressivo recorrente com história de tentativa de suicídio (CID11 6A71).
- Transtorno bipolar (CID11 6A60).
- Transtorno de personalidade grave considerado como contribuindo para o comprometimento da função social pelo médico que analisa a elegibilidade (CID11 6D10.2).
- Distúrbios do Desenvolvimento Intelectual (definidos como deficiência intelectual moderada (CID11 6A00.1); deficiência intelectual grave (CID11 6A00.2); deficiência intelectual profunda (CID11 6A00.3)).
- Transtornos do Espectro do Autismo, com exceção da CID11 6A02.0 Transtorno do espectro do autismo sem distúrbio do desenvolvimento intelectual e com comprometimento leve ou nenhum comprometimento da linguagem funcional.
- Comprometimento cognitivo significativo, conforme julgado a critério do médico que analisa a elegibilidade.
- Gravidez ou ausência de um método contraceptivo aceitável.
- Contra-indicações para neurocirurgia (tais como anomalias cerebrais, distúrbio de hemostasia ou contra-indicação para ressonância magnética) ou anestesia.
- Patologia intercorrente grave e qualquer outra doença que possa interferir no protocolo ou comprometer a expectativa de vida, a critério do Investigador.
- Participação contínua em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas.
- Quaisquer outros dispositivos eletrônicos implantados, como cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI), marca-passos permanentes (PPM) e bombas de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação ON/OFF
Este grupo terá o estimulador ligado por duas semanas e depois desligado por duas semanas
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Estimulação ON/OFF vs estimulação OFF/ON
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Experimental: DESLIGADO/LIGADO -estimulação
Este grupo terá o estimulador desligado por duas semanas e depois ligado por duas semanas
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Estimulação ON/OFF vs estimulação OFF/ON
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade de tique medida pelo YGTSS-TTS (tique total) após duas semanas de estimulação OFF versus duas semanas de estimulação ON na fase cruzada randomizada duplo-cega
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar se GPi DBS é eficaz na redução de tiques motores ou vocais graves, medidos com a Escala Global de Gravidade de Tic de Yale - Gravidade Total de Tic (YGTSS-TTS) duas semanas de estimulação OFF vs duas semanas de estimulação ON no final do cruzamento randomizado duplo-cego fase cega, ou seja, Efeito 1 (Visita 5) vs Efeito 2 (Visita 7)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRVRS no final do estado de estimulação OFF versus o final do estado de estimulação ON na fase cega e cruzada aleatória.
Prazo: 4 semanas
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Número e gravidade de TIC medidos usando a Escala de Avaliação de Vídeo Rush Modificada (MRVRS) no final do estado de estimulação OFF (Visita 5) versus o final do estado de estimulação ON (Visita 7) na fase aleatória cega
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4 semanas
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Alteração no MRVRS entre a linha de base 0 e o final da fase aberta (linha de base 1)
Prazo: 24 semanas
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Número e gravidade de TIC medidos usando o MRVRS na Linha de Base 0 e na Linha de Base 1
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24 semanas
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Alteração no YGTSS (global) entre a linha de base 0 e o final da fase aberta (linha de base 1)
Prazo: 24 semanas
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Número, gravidade e complexidade de TIC medidos usando o YGTSS na Linha de Base 0 e na Linha de Base 1
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24 semanas
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Alteração nas medidas do questionário GTS-QOL na linha de base 0 e no final da fase aberta (linha de base 1)
Prazo: 24 semanas
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Qualidade de vida medida por meio do questionário Síndrome de Gilles de la Tourette - Qualidade de Vida (GTS-QoL) no início do estudo 0 e no início do estudo 1
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24 semanas
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Alteração no YBOCS entre a linha de base 0 e o final da fase aberta (linha de base 1)
Prazo: 24 semanas
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Gravidade das obsessões e compulsões medidas usando a Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) na linha de base 0 e na linha de base 1
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24 semanas
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Alteração na escala do BDI entre a linha de base 0 e o final da fase aberta (linha de base 1)
Prazo: 24 semanas
|
Gravidade da depressão medida usando o Índice de Depressão de Beck (BDI) no início do estudo 0 e no início do estudo 1
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24 semanas
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Alteração na escala BAI entre a linha de base 0 e o final da fase aberta (linha de base 1)
Prazo: 24 semanas
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Gravidade da ansiedade medida usando o Índice de Ansiedade de Beck (BAI) no início do estudo 0 e no início do estudo 1
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24 semanas
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Alteração no BAARS-IV entre a linha de base 0 e o final da fase aberta (linha de base 1)
Prazo: 24 semanas
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Gravidade dos sintomas de TDAH e domínios de comprometimento medidos usando a Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) no início do estudo 0 e no início do estudo 1
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24 semanas
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Segurança do DBS conforme indicado pelo número de participantes com quaisquer eventos adversos e número com quaisquer eventos adversos graves
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma parte mecanicista do estudo examinará possíveis explicações para diferentes respostas tanto na fase aberta quanto na fase randomizada.
Prazo: 28 semanas
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Para identificar os fatores que predizem o grau de resposta ao DBS na TS, analisaremos o papel de: fatores clínicos: idade, duração da doença, gravidade do tique no início do estudo (MRVRS), co-morbidade (ou seja, YBOCS, BDI, BAI e BAARS-IV). Parâmetros elétricos de estimulação (energia elétrica total entregue e volume de tecido ativado por estimulação) Imagem (posição de contato e relação com estruturas anatômicas e mapas de conectividade cerebral de ressonância magnética como feito anteriormente em pacientes com doença de Parkinson submetidos a DBS). |
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- CTU/2018/321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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