Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace u Tourettova syndromu (Op-TICS)

1. července 2025 aktualizováno: University College, London

Dvojité slepé srovnání optimalizované hluboké mozkové stimulace pro těžký Tourettův syndrom

Op-TICS je klinická studie použití hluboké mozkové stimulace (DBS) s implantabilním zařízením s označením CE ke snížení závažných motorických a vokálních tiků u pacientů trpících Tourettovým syndromem (TS).

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou klinickou studii u 20 pacientů. Op-TICS se bude provádět v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii.

Po operaci DBS účastníci nejprve vstoupí do otevřené fáze přizpůsobení, která trvá 6 měsíců, kde se optimalizují nastavení elektrické stimulace zařízení. Účastníci poté vstoupí do dvojitě zaslepené fáze, která bude postupně zahrnovat až 2 týdny se zapnutou stimulací a až 2 týdny s vypnutou stimulací v náhodném pořadí.

Primárním výsledným měřítkem je skóre závažnosti tiků měřené pomocí Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic Score po dvou týdnech OFF-stimulace oproti dvoutýdenní ON-stimulaci ve dvojitě zaslepené randomizované zkřížené fázi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettův syndrom (TS) je neuropsychiatrická porucha s pacienty vykazujícími mnohočetné motorické tiky a alespoň jeden vokální tik. Když jsou tyto tiky znepokojující, mohou být ke kontrole příznaků použity léky nebo behaviorální terapie.

Existuje však malý počet pacientů s velmi závažnými tiky, kteří nereagují na tuto konvenční léčbu a trpí zásadním negativním dopadem na kvalitu svého života. To omezuje jejich sociální interakci a přístup k většině pracovních míst. Tito pacienti naléhavě potřebují účinnější léčbu.

Hluboká mozková stimulace (DBS) je technika, která zahrnuje chirurgickou implantaci dvou tenkých drátů (elektrod) do pravého a levého globus pallidus, oblastí mozku odpovědných za kontrolu pohybu těla. Elektrody jsou napojeny na stimulátor umístěný na hrudníku pod kůží, který vysílá elektrické signály do mozku. Tento typ operace se rutinně používá u poruch, jako je Parkinsonova choroba, a byl také použit u menšího počtu pacientů s TS.

DBS je uznávanou léčbou stavů, jako je Parkinsonova choroba, dystonie a třes. Ve zkušených týmech jsou rizika spojená s operací a přístrojem velmi nízká. Malý počet pacientů s Tourettovým syndromem na celém světě má prospěch z DBS, nicméně je zapotřebí více důkazů, než bude možné zpřístupnit DBS jako léčbu NHS pro těžce postižené pacienty a NHS England upřednostnila toto výzkumné téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18 a více let:

  1. s chronickým, těžkým Tourettovým syndromem refrakterním na léčbu, jak je definováno pomocí skóre Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS (global)) >50/100
  2. se selháním odpovědi na minimálně dvě antipsychotika předepisovaná samostatně v maximálně tolerovaných dávkách po dobu minimálně 6 týdnů NEBO nesnášenlivost těchto léků způsobující brzké vysazení z důvodu nežádoucích účinků
  3. kteří poskytli souhlas s účastí a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Schizofrenie nebo jiná primární psychotická porucha (schizofrenie (ICD11 6A20); poruchy s bludy (ICD11 6A24); schizoafektivní porucha (ICD11 6A21).
  2. Anamnéza psychotické poruchy vyvolané látkou (ICD11 6C40.6 Alkoholem vyvolaná psychotická porucha; MKN11 6C43.6 Psychotická porucha vyvolaná opioidy; MKN11 6C41.6 Psychotická porucha vyvolaná konopím; MKN11 6C42.6 Psychotická porucha vyvolaná syntetickými kanabinoidy; MKN11 6C44.6 Sedativní, hypnotická nebo anxiolyticky indukovaná psychotická porucha MKN11 6C45.6 Kokainem indukovaná psychotická porucha včetně amfetaminů, metamfetaminu nebo metkathinonu MKN11 Synthetic cathinone; 6C49.5 psychotická porucha vyvolaná halucinogeny ICD11 6C4B.6 psychotická porucha vyvolaná těkavou inhalační látkou 6C4C.6 MDMA nebo související psychotická porucha vyvolaná drogami, včetně MDA 6C4D.5 disociativní psychotická porucha vyvolaná drogami včetně ketaminu nebo PCP; MKN11 6C4E.6 Psychotická porucha vyvolaná jinou specifikovanou psychoaktivní látkou).
  3. Rekurentní depresivní porucha s anamnézou pokusu o sebevraždu (ICD11 6A71).
  4. Bipolární porucha (ICD11 6A60).
  5. Závažná porucha osobnosti, kterou lékař posuzující způsobilost posoudil jako přispívající k narušení sociální funkce (MKN11 6D10.2).
  6. Poruchy intelektuálního rozvoje (definované jako středně těžké mentální postižení (MKN11 6A00.1); těžké mentální postižení (MKN11 6A00.2); hluboké mentální postižení (MKN11 6A00.3)).
  7. Poruchy autistického spektra s výjimkou MKN 11 6A02.0 Porucha autistického spektra bez poruchy intelektového vývoje a s mírnou nebo žádnou poruchou funkčního jazyka.
  8. Významné kognitivní poškození podle posouzení lékaře posuzujícího způsobilost.
  9. Těhotenství nebo nepřítomnost přijatelné metody antikoncepce.
  10. Kontraindikace neurochirurgie (jako jsou mozkové abnormality, porucha hemostázy nebo kontraindikace MRI) nebo anestezie.
  11. Závažná interkurentní patologie a jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušit protokol nebo ohrozit očekávanou délku života, podle úsudku zkoušejícího.
  12. Pokračující účast v jakýchkoli dalších intervenčních klinických studiích.
  13. Jakákoli jiná implantovaná elektronická zařízení, jako jsou implantovatelné kardiovertery defibrilátory (ICD), permanentní kardiostimulátory (PPM) a lékové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ON/OFF-stimulace
Tato skupina bude mít stimulátor zapnutý po dobu dvou týdnů a poté bude mít stimulátor na dva týdny vypnutý
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
ON/OFF stimulace vs OFF/ON stimulace
Experimentální: OFF/ ON -stimulace
Tato skupina bude mít stimulátor vypnutý na dva týdny a následně na dva týdny zapnutý
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
ON/OFF stimulace vs OFF/ON stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti tiků měřené pomocí YGTSS-TTS (total tic) po dvou týdnech OFF-stimulace versus dvoutýdenní ON-stimulace ve dvojitě zaslepené randomizované zkřížené fázi
Časové okno: 4 týdny
Chcete-li posoudit, zda je GPi DBS účinný při snižování závažných motorických nebo vokálních tiků, měřeno pomocí Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) dva týdny OFF stimulace vs. dva týdny ON stimulace na konci dvojitě zaslepeného randomizovaného křížení zaslepená fáze, tj. účinek 1 (návštěva 5) vs. účinek 2 (návštěva 7)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRVRS na konci OFF-stimulačního stavu versus konec ON-stimulačního stavu v zaslepené, randomizované crossover fázi.
Časové okno: 4 týdny
Počet a závažnost TIC měřené pomocí Modified Rush Video Rating Scale (MRVRS) na konci OFF-stimulačního stavu (návštěva 5) oproti konci ON-stimulačního stavu (návštěva 7) v zaslepené randomizované fázi
4 týdny
Změna MRVRS mezi základní linií 0 a koncem otevřené fáze (základní linie 1)
Časové okno: 24 týdnů
Počet a závažnost TIC měřené pomocí MRVRS na výchozí 0 a základní linii 1
24 týdnů
Změna YGTSS (globální) mezi základní linií 0 a koncem otevřené fáze (základní linie 1)
Časové okno: 24 týdnů
Počet TIC, závažnost a složitost měřené pomocí YGTSS na základní 0 a základní linii 1
24 týdnů
Změna v měření dotazníku GTS-QOL na základní linii 0 a na konci otevřené fáze (základní linie 1)
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života měřená pomocí dotazníku Gilles de la Tourette syndrom – kvalita života (GTS-QoL) na začátku 0 a na začátku 1
24 týdnů
Změna YBOCS mezi základní linií 0 a koncem otevřené fáze (základní linie 1)
Časové okno: 24 týdnů
Závažnost obsesí a nutkavých pocitů měřená pomocí Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) na začátku 0 a na začátku 1
24 týdnů
Změna na stupnici BDI mezi základní linií 0 a koncem otevřené fáze (základní linie 1)
Časové okno: 24 týdnů
Závažnost deprese měřená pomocí Beckova indexu deprese (BDI) na začátku 0 a na začátku 1
24 týdnů
Změna na stupnici BAI mezi základní linií 0 a koncem otevřené fáze (základní linie 1)
Časové okno: 24 týdnů
Závažnost úzkosti měřená pomocí Beckova indexu úzkosti (BAI) na začátku 0 a na začátku 1
24 týdnů
Změna BAARS-IV mezi základní linií 0 a koncem otevřené fáze (základní linie 1)
Časové okno: 24 týdnů
Závažnost symptomů ADHD a domény poškození měřené pomocí Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) na začátku 0 a na začátku 1
24 týdnů
Bezpečnost DBS podle počtu účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky a počtu s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanistická část studie se zaměří na možná vysvětlení různých reakcí v otevřené i randomizované fázi.
Časové okno: 28 týdnů

Abychom identifikovali faktory, které předpovídají míru odezvy na DBS v TS, podíváme se na roli:

klinické faktory: věk, trvání onemocnění, závažnost tiků na začátku (MRVRS), komorbidita (tj. YBOCS, BDI, BAI a BAARS-IV).

Elektrické parametry stimulace (celková elektrická energie dodaná a objem tkáně aktivované stimulací) Zobrazení (pozice kontaktu a vztah s anatomickými strukturami a mapami MRI mozkové konektivity jako dříve u pacientů s Parkinsonovou chorobou podstupujících DBS).
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTU/2018/321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit