トゥレット症候群における脳深部刺激 (Op-TICS)
重度トゥレット症候群に対する最適化された深部脳刺激の二重盲検比較
Op-TICS は、トゥーレット症候群 (TS) に苦しむ患者の重度の運動チックおよび音声チックを軽減するために、CE マークを取得した埋め込み型デバイスを使用した脳深部刺激 (DBS) の使用に関する臨床研究です。
これは、20 人の患者を対象とした無作為化、二重盲検、クロスオーバー臨床調査です。 Op-TICSは国立神経病院・脳神経外科で実施されます。
DBS 手術後、参加者はまず 6 か月の公開調整段階に入り、デバイスの電気刺激設定が最適化されます。 その後、参加者は二重盲検段階に入ります。この段階では、ランダムな順序で刺激をオンにして最大 2 週間、刺激をオフにして最大 2 週間続けます。
主要評価項目は、イェール大学のグローバルチック重症度スケールによって測定されたチック重症度スコアです。二重盲検ランダム化クロスオーバーフェーズにおける、2週間のOFF刺激と2週間のON刺激後の合計チックスコアです。
調査の概要
詳細な説明
トゥレット症候群 (TS) は、患者が複数の運動チックと少なくとも 1 つの音声チックを示す神経精神障害です。 これらのチックが苦痛な場合は、薬物療法や行動療法を使用して症状をコントロールできます。
しかし、これらの従来の治療法に反応せず、生活の質に重大な悪影響を及ぼしている非常に重度のチックを患っている少数の患者もいます。 これにより、社会的交流やほとんどの仕事へのアクセスが制限されます。 これらの患者は、より効果的な治療法を緊急に必要としています。
脳深部刺激 (DBS) は、体の動きの制御を担う脳の領域である左右の淡蒼球に 2 本の細いワイヤー (電極) を外科的に埋め込む技術です。 電極は、胸部の皮膚の下に配置された刺激装置に接続されており、脳に電気信号が送信されます。 このタイプの手術はパーキンソン病などの疾患に日常的に使用されており、少数のTS患者にも使用されています。
DBS は、パーキンソン病、ジストニア、振戦などの症状の治療法として認められています。 経験豊富なチームでは、手術とデバイスに関連するリスクは非常に低くなります。 世界中の少数のトゥレット症候群患者が DBS の恩恵を受けていますが、重篤な患者に対する NHS 治療として DBS を利用できるようになるには、より多くの証拠が必要であり、NHS イングランドはこの研究テーマを優先しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Atiyyah Moosa
- 電話番号:+44 20 7679 9481
- メール:cctu.optics@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- National Hospital of Neurology & Neurosurgery
-
コンタクト:
- Patricia Limousin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の成人患者:
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS (global)) >50/100 で定義される、慢性かつ重篤な治療抵抗性のトゥレット症候群を患っている
- 最大耐用量で最低6週間、別々に処方された少なくとも2種類の抗精神病薬に反応しない、またはこれらの薬剤の不耐容により有害事象により早期中止が生じる
- 参加への同意と書面によるインフォームドコンセントを提供した方
除外基準:
- 統合失調症または他の原発性精神病性障害(統合失調症(ICD11 6A20)、妄想性障害(ICD11 6A24)、統合失調感情障害(ICD11 6A21))。
- 物質誘発性精神病性障害の病歴(ICD11 6C40.6 アルコール誘発性精神病性障害; ICD11 6C43.6 オピオイド誘発性精神病性障害; ICD11 6C41.6 大麻誘発性精神病性障害; ICD11 6C42.6 合成カンナビノイド誘発性精神病性障害; ICD11 6C44.6 鎮静剤、催眠剤または抗不安剤誘発性精神病性障害; ICD11 6C45.6 コカイン誘発性精神病性障害; ICD11 6C46.6 アンフェタミン、メタンフェタミンまたはメトカチノンを含む覚醒剤誘発性精神病性障害; 6C49.5 幻覚剤誘発性精神病性障害、ICD11 6C4B.6 揮発性吸入剤誘発性精神病性障害、ICD11 6C4C.6 MDMA または MDA を含む関連薬物誘発性精神病性障害、ケタミンまたは PCP を含む。 ; ICD11 6C4E.6 他の特定の精神活性物質によって引き起こされる精神障害)。
- 自殺未遂歴のある再発性うつ病障害 (ICD11 6A71)。
- 双極性障害 (ICD11 6A60)。
- 資格を審査する医師によって社会的機能の障害に寄与していると判断された重度のパーソナリティ障害 (ICD11 6D10.2)。
- 知的発達障害(中等度の知的障害として定義(ICD11 6A00.1))。 重度の知的障害 (ICD11 6A00.2)。 重度の知的障害 (ICD11 6A00.3))。
- ICD11 6A02.0を除く自閉症スペクトラム障害 知的発達に障害がなく、言語機能に軽度またはまったく障害がない自閉症スペクトラム障害。
- 資格を審査する医師の裁量により判断される重度の認知障害。
- 妊娠、または許容される避妊方法がないこと。
- 脳神経外科手術(脳の異常、止血障害、MRIの禁忌など)または麻酔に対する禁忌。
- 治験責任医師の判断により、重度の併発病状およびプロトコルを妨げたり、平均余命を脅かす可能性のあるその他の疾患。
- 他の介入臨床試験への継続参加。
- 植込み型除細動器 (ICD)、永久ペースメーカー (PPM)、薬剤ポンプなどのその他の植込み型電子機器。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ON/OFF刺激
このグループでは、刺激装置のスイッチを 2 週間オンにし、その後 2 週間オフにします。
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ON/OFF刺激 vs OFF/ON刺激
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実験的:OFF/ON - 刺激
このグループでは、刺激装置のスイッチを 2 週間オフにし、その後 2 週間オンにします。
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ON/OFF刺激 vs OFF/ON刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検ランダム化クロスオーバーフェーズにおける 2 週間のオフ刺激と 2 週間のオン刺激後の YGTSS-TTS (合計チック) によって測定されたチック重症度スコア
時間枠:4週間
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GPi DBS が重度の運動チックまたは音声チックの軽減に効果的かどうかを評価するため、イェール大学の世界的チック重症度スケール - 合計チック重症度 (YGTSS- TTS) で測定した、二重盲検ランダム化クロスオーバー終了時の 2 週間刺激なしと 2 週間刺激をオンにして測定ブラインドフェーズ、つまり、効果 1 (訪問 5) 対 効果 2 (訪問 7)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラインド化されたランダム化クロスオーバーフェーズにおける、オフ刺激状態の終わりとオン刺激状態の終わりにおけるMRVRS。
時間枠:4週間
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盲検ランダム化相におけるオフ刺激状態の終了時(来院 5)とオン刺激状態の終了時(来院 7)の修正ラッシュビデオ評価スケール(MRVRS)を使用して測定された TIC 数と重症度
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4週間
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ベースライン 0 と欠相の終了 (ベースライン 1) の間の MVRRS の変化
時間枠:24週間
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ベースライン 0 およびベースライン 1 で MVRRS を使用して測定された TIC 数と重症度
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24週間
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ベースライン 0 と欠相期の終了 (ベースライン 1) の間の YGTSS (グローバル) の変化
時間枠:24週間
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ベースライン 0 およびベースライン 1 で YGTSS を使用して測定された TIC 番号、重症度、および複雑さ
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24週間
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ベースライン 0 およびオープンフェーズの終了時(ベースライン 1)における GTS-QOL アンケート測定値の変化
時間枠:24週間
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ベースライン 0 およびベースライン 1 でジル ド ラ トゥレット症候群 - 生活の質 (GTS-QoL) アンケートを使用して測定された生活の質
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24週間
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ベースライン 0 と欠相の終わり (ベースライン 1) の間の YBOCS の変化
時間枠:24週間
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ベースライン 0 およびベースライン 1 でイェール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) を使用して測定された強迫観念と強迫行為の重症度
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24週間
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ベースライン 0 と欠相の終了 (ベースライン 1) の間の BDI スケールの変化
時間枠:24週間
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ベースライン 0 およびベースライン 1 でのベックうつ病指数 (BDI) を使用して測定されたうつ病の重症度
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24週間
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ベースライン 0 と欠相期の終了 (ベースライン 1) の間の BAI スケールの変化
時間枠:24週間
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ベースライン 0 およびベースライン 1 での Beck Anxiety Index (BAI) を使用して測定された不安の重症度
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24週間
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ベースライン 0 と欠相期の終了 (ベースライン 1) の間の BAARS-IV の変化
時間枠:24週間
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Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) を使用してベースライン 0 およびベースライン 1 で測定した ADHD の症状および障害領域の重症度
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24週間
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有害事象のある参加者の数および重篤な有害事象のある参加者の数によって示される DBS の安全性
時間枠:28週間
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の機構的な部分では、オープンフェーズとランダム化フェーズの両方での異なる反応の考えられる説明を検討します。
時間枠:28週間
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TS における DBS に対する反応の程度を予測する要因を特定するために、以下の役割を検討します。 臨床因子:年齢、罹患期間、ベースライン時のチック重症度(MRVRS)、併存疾患(すなわち、 YBOCS、BDI、BAI、BAARS-IV)。 刺激の電気パラメータ(送達される総電気エネルギーおよび刺激によって活性化される組織の体積) 画像化(DBSを受けているパーキンソン病患者に対して以前に行われたような、接触位置および解剖学的構造との関係およびMRI脳接続マップ)。 |
28週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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