Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagyi stimuláció Tourette-szindrómában (Op-TICS)

2024. április 24. frissítette: University College, London

Az optimalizált mélyagyi stimuláció kettős vak összehasonlítása súlyos Tourette-szindróma esetén

Az Op-TICS a Deep Brain Stimulation (DBS) CE-jelölésű beültethető eszközzel végzett klinikai vizsgálata a súlyos motoros és vokális tikek csökkentésére Tourette-szindrómában (TS) szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett klinikai vizsgálat 20 beteg bevonásával. Az Op-TICS-t az Országos Neurológiai és Idegsebészeti Kórházban végzik majd.

A DBS-műtétet követően a résztvevők először egy nyitott, 6 hónapos alkalmazkodási fázisba lépnek, ahol optimalizálják az eszköz elektromos stimulációs beállításait. A résztvevők ezután belépnek a kettős vak fázisba, amely egymást követően legfeljebb 2 hetet fog tartalmazni bekapcsolt stimuláció mellett és legfeljebb 2 hetet kikapcsolt stimulációval, randomizált sorrendben.

Az elsődleges kimeneti mérőszám a tic súlyossági pontszáma, amelyet a Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic Score – kéthetes OFF-stimuláció és kéthetes ON-stimuláció után mérnek a kettős-vak randomizált keresztezési fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tourette-szindróma (TS) egy neuropszichiátriai rendellenesség, amely során a betegek többszörös motoros tic-et és legalább egy vokális tikumot mutatnak. Ha ezek a tic-ek aggasztóak, gyógyszerek vagy viselkedésterápia alkalmazható a tünetek szabályozására.

Azonban van néhány nagyon súlyos tikusban szenvedő beteg, akik nem reagálnak ezekre a hagyományos kezelésekre, és jelentős negatív hatással vannak életminőségükre. Ez korlátozza társadalmi interakciójukat és hozzáférésüket a legtöbb munkahelyhez. Ezeknek a betegeknek sürgősen hatékonyabb kezelésre van szükségük.

A mélyagyi stimuláció (DBS) egy olyan technika, amely két vékony vezeték (elektródák) műtéti beültetését foglalja magában a jobb és bal globus pallidusba, az agy azon területeibe, amelyek felelősek a test mozgásának szabályozásáért. Az elektródák a mellkason, a bőr alatt elhelyezett stimulátorhoz csatlakoznak, amely elektromos jeleket küld az agyba. Ezt a fajta műtétet rutinszerűen alkalmazzák olyan rendellenességek esetén, mint a Parkinson-kór, és kisebb számú TS-es betegnél is alkalmazzák.

A DBS elfogadott kezelés olyan állapotok kezelésére, mint a Parkinson-kór, dystonia és tremor. A tapasztalt csapatokban a műtéttel és az eszközzel kapcsolatos kockázatok nagyon alacsonyak. Világszerte néhány Tourette-szindrómás beteg részesült a DBS-ben, ennek ellenére több bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy a DBS-t NHS-kezelésként elérhetővé tegyék a súlyosan érintett betegek számára, és az Anglia NHS ezt a kutatási témát helyezte előtérbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • National Hospital of Neurology & Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Limousin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti felnőtt betegek:

  1. krónikus, súlyos, kezelésre nem reagáló Tourette-szindrómával, a Yale Globális Tic Súlyossági Skála pontszáma szerint (YGTSS (globális)) >50/100
  2. ha nem reagál legalább két külön-külön felírt antipszichotikus gyógyszerre, maximálisan tolerálható dózisban legalább 6 hétig VAGY e gyógyszerek intoleranciája, amely nemkívánatos események miatt korai abbahagyást okoz
  3. akik beleegyezést adtak a részvételhez és írásos beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Skizofrénia vagy más elsődleges pszichotikus rendellenesség (szkizofrénia (ICD11 6A20); téveszmés rendellenességek (ICD11 6A24); skizoaffektív rendellenesség (ICD11 6A21).
  2. Szer okozta pszichotikus rendellenesség anamnézisében (ICD11 6C40.6 Alkohol által kiváltott pszichotikus rendellenesség; ICD11 6C43.6 Opioidok által kiváltott pszichotikus rendellenesség; ICD11 6C41.6 Cannabis által kiváltott pszichotikus rendellenesség; ICD11 6C42.6 Szintetikus kannabinoidok által kiváltott ICD11 rendellenesség 6C44.6 Szedatív, hipnotikus vagy szorongásoldó-indukált pszichotikus rendellenesség ICD11 6C45.6. Kokain által kiváltott pszichotikus rendellenesség, beleértve az amfetaminok, a metamfetamin vagy a metamfetamin-indukált pszichotikus rendellenességek416; 6C49.5 Hallucinogén által kiváltott pszichotikus rendellenesség ICD11 6C4B.6 Illékony inhalálószer által kiváltott pszichotikus rendellenesség, beleértve az MDA-t is ICD11 6C4E.6 Más meghatározott pszichoaktív anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség).
  3. Visszatérő depressziós rendellenesség, a kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet (ICD11 6A71).
  4. Bipoláris zavar (ICD11 6A60).
  5. Súlyos személyiségzavar, amelyet a jogosultságot felülvizsgáló orvos úgy ítélt meg, hogy hozzájárul a szociális funkciók károsodásához (ICD11 6D10.2).
  6. Az értelmi fejlődés zavarai (középsúlyos értelmi fogyatékosságként határozzák meg (ICD11 6A00.1); súlyos értelmi fogyatékosság (ICD11 6A00.2); mély értelmi fogyatékosság (ICD11 6A00.3)).
  7. Autizmus spektrum zavarok az ICD11 6A02.0 kivételével Autizmus spektrumzavar az értelmi fejlődés zavara nélkül és a funkcionális nyelv enyhe vagy semmilyen károsodásával.
  8. Jelentős kognitív károsodás a jogosultságot felülvizsgáló orvos belátása szerint.
  9. Terhesség vagy elfogadható fogamzásgátlási módszer hiánya.
  10. Idegsebészeti beavatkozások (például agyi rendellenességek, vérzéscsillapítási zavar vagy MRI ellenjavallata) vagy érzéstelenítés ellenjavallatai.
  11. Súlyos interkurrens patológia és bármely más olyan betegség, amely a vizsgálati eljárást megzavarhatja vagy a várható élettartamot veszélyeztetheti, a vizsgáló megítélése szerint.
  12. Folyamatos részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  13. Bármilyen más beültetett elektronikus eszköz, például beültethető kardioverter defibrillátor (ICD), állandó pacemaker (PPM) és gyógyszerpumpa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ON/OFF-stimuláció
Ebben a csoportban a stimulátort két hétig bekapcsolják, majd két hétig kikapcsolják
Eszköz: Mély agyi stimuláció
ON/OFF stimuláció vs OFF/ON stimuláció
Kísérleti: OFF/ON -stimuláció
Ebben a csoportban a stimulátort két hétig kikapcsolják, majd két hétig bekapcsolják
Eszköz: Mély agyi stimuláció
ON/OFF stimuláció vs OFF/ON stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az YGTSS-TTS (teljes tic) által mért tic súlyossági pontszám kéthetes OFF-stimuláció és kéthetes ON-stimuláció után a kettős-vak randomizált keresztezési fázisban
Időkeret: 4 hét
Annak felmérésére, hogy a GPi DBS hatékonyan csökkenti-e a súlyos motoros vagy hangos ticket, a Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic Severity (YGTSS-TTS) kéthetes OFF stimulációval, illetve kéthetes ON stimulációval a kettős vak randomizált keresztezés végén. vak fázis, azaz 1. hatás (5. látogatás) vs 2. hatás (7. látogatás)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRVRS az OFF-stimulációs állapot végén, szemben az ON-stimulációs állapot végével a vak, randomizált keresztezési fázisban.
Időkeret: 4 hét
A TIC-szám és a súlyosság a módosított Rush Video Rating Scale (MRVRS) segítségével mérve az OFF-stimulációs állapot végén (5. látogatás) az ON-stimulációs állapot végén (7. látogatás) a vak randomizált fázisban
4 hét
Változás az MRVRS-ben a 0. alapvonal és a nyitott fázis vége között (1. alapvonal)
Időkeret: 24 hét
A TIC-szám és a súlyosság az MRVRS segítségével mérve a 0. és az 1. alapvonalon
24 hét
Változás az YGTSS-ben (globális) a 0 alapvonal és a nyitott fázis vége között (1. alapvonal)
Időkeret: 24 hét
A TIC-szám, súlyosság és összetettség az YGTSS segítségével mérve a 0. és az 1. alapvonalon
24 hét
Változás a GTS-QOL kérdőívben a 0 alapvonalon és a nyitott fázis végén (1. alapvonal)
Időkeret: 24 hét
Az életminőség a Gilles de la Tourette-szindróma – Életminőség (GTS-QoL) kérdőív segítségével mérve a 0. és az 1. alapvonalon
24 hét
Az YBOCS változása a 0 alapvonal és a nyitott fázis vége között (1. alapvonal)
Időkeret: 24 hét
A rögeszmék és kényszerek súlyossága a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) segítségével mérve a 0. és az 1. alapvonalon
24 hét
A BDI skála változása a 0 alapvonal és a nyitott fázis vége között (1. alapvonal)
Időkeret: 24 hét
A depresszió súlyossága a Beck-depressziós index (BDI) segítségével mérve a kiindulási 0-nál és a kiindulási 1-nél
24 hét
A BAI-skála változása a 0 alapvonal és a nyitott fázis vége között (1. alapvonal)
Időkeret: 24 hét
A szorongás súlyossága a Beck Anxiety Index (BAI) segítségével mérve a 0. és az 1. alapvonalon
24 hét
A BAARS-IV változása a 0. alapvonal és a nyitott fázis vége között (1. alapvonal)
Időkeret: 24 hét
Az ADHD-tünetek súlyossága és a károsodás tartományai a Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) alapján mérve a kiindulási 0-nál és az 1-es alapvonalnál
24 hét
A DBS biztonsága, amelyet a nemkívánatos eseményekkel és a súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdők száma jelzi
Időkeret: 28 hét
28 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány mechanikus része megvizsgálja a különböző válaszok lehetséges magyarázatait mind a nyílt, mind a randomizált fázisban.
Időkeret: 28 hét

Azon tényezők azonosítása érdekében, amelyek előrejelzik a DBS-re adott válasz mértékét a TS-ben, megvizsgáljuk a következők szerepét:

klinikai tényezők: életkor, betegség időtartama, tic súlyossága kiinduláskor (MRVRS), társbetegségek (pl. YBOCS, BDI, BAI és BAARS-IV).

A stimuláció elektromos paraméterei (teljes leadott elektromos energia és stimuláció által aktivált szövettérfogat) Képalkotás (kontaktpozíció és kapcsolat az anatómiai struktúrákkal és MRI agyi kapcsolódási térképekkel, mint korábban DBS-ben szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél).
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTU/2018/321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel