Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w zespole Tourette’a (Op-TICS)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Podwójnie ślepe porównanie zoptymalizowanej głębokiej stymulacji mózgu w przypadku ciężkiego zespołu Tourette'a

Op-TICS to badanie kliniczne dotyczące stosowania głębokiej stymulacji mózgu (DBS) za pomocą wszczepialnego urządzenia z oznakowaniem CE w celu zmniejszenia nasilenia tików ruchowych i głosowych u pacjentów cierpiących na zespół Tourette'a (TS).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne obejmujące 20 pacjentów. Op-TICS zostanie wykonany w Krajowym Szpitalu Neurologii i Neurochirurgii.

Po operacji DBS uczestnicy najpierw przejdą do otwartej fazy dostosowawczej, trwającej 6 miesięcy, podczas której optymalizowane są ustawienia stymulacji elektrycznej urządzenia. Następnie uczestnicy przejdą do fazy podwójnie ślepej próby, która będzie obejmować kolejno do 2 tygodni z włączoną stymulacją i do 2 tygodni z wyłączoną stymulacją, w losowej kolejności.

Główną miarą wyniku jest ocena nasilenia tików mierzona za pomocą globalnej skali nasilenia tików Yale – całkowity wynik tików po dwóch tygodniach wyłączonej stymulacji w porównaniu z dwoma tygodniami włączonej stymulacji w randomizowanej fazie krzyżowej z podwójnie ślepą próbą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Tourette’a (TS) to zaburzenie neuropsychiatryczne, w którym u pacjentów występuje wiele tików ruchowych i co najmniej jeden tik głosowy. Jeśli te tiki są niepokojące, w celu kontrolowania objawów można zastosować leki lub terapię behawioralną.

Istnieje jednak niewielka liczba pacjentów z bardzo ciężkimi tikami, którzy nie reagują na konwencjonalne metody leczenia i odczuwają poważny negatywny wpływ na jakość ich życia. Ogranicza to ich interakcje społeczne i dostęp do większości zawodów. Ci pacjenci pilnie potrzebują skuteczniejszego leczenia.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to technika polegająca na chirurgicznym wszczepieniu dwóch cienkich drutów (elektrod) do prawej i lewej gałki bladej, czyli obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu ciała. Elektrody są połączone ze stymulatorem umieszczonym na klatce piersiowej pod skórą, który wysyła sygnały elektryczne do mózgu. Ten rodzaj operacji jest rutynowo stosowany w przypadku schorzeń takich jak choroba Parkinsona, a także u mniejszej liczby pacjentów z ZT.

DBS jest akceptowaną metodą leczenia takich schorzeń jak choroba Parkinsona, dystonia i drżenie. W doświadczonych zespołach ryzyko związane z operacją i urządzeniem jest bardzo niskie. Niewielka liczba pacjentów z zespołem Tourette'a na całym świecie odniosła korzyści z DBS; niemniej jednak potrzeba więcej dowodów, zanim DBS będzie można udostępnić jako metodę leczenia w ramach NHS dla ciężko chorych pacjentów, a NHS England nadała temu tematowi badawczemu priorytet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi:

  1. z przewlekłym, ciężkim, opornym na leczenie zespołem Tourette’a, zdefiniowanym w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS (globalna)) > 50/100
  2. z brakiem reakcji na minimum dwa leki przeciwpsychotyczne przepisane oddzielnie w maksymalnie tolerowanych dawkach przez minimum 6 tygodni LUB nietolerancja tych leków powodująca wcześniejsze ich odstawienie ze względu na działania niepożądane
  3. które przedstawiły zgodę na udział i pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Schizofrenia lub inne pierwotne zaburzenie psychotyczne (schizofrenia (ICD11 6A20); zaburzenia urojeniowe (ICD11 6A24); zaburzenie schizoafektywne (ICD11 6A21).
  2. Historia zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami psychotycznymi (ICD11 6C40.6 Zaburzenie psychotyczne wywołane alkoholem; ICD11 6C43.6 Zaburzenie psychotyczne wywołane opioidami; ICD11 6C41.6 Zaburzenie psychotyczne wywołane konopiami indyjskimi; ICD11 6C42.6 Zaburzenie psychotyczne wywołane syntetycznymi kannabinoidami; ICD11 6C44.6 Zaburzenie psychotyczne o działaniu uspokajającym, nasennym lub przeciwlękowym; ICD11 6C45.6 Zaburzenie psychotyczne wywołane kokainą; ICD11 6C46.6 Zaburzenie psychotyczne wywołane środkami pobudzającymi, w tym amfetamina, metamfetamina lub metakatynon ICD11 6C47.6 Zaburzenie psychotyczne wywołane syntetycznym katynonem; 6C49.5 Zaburzenie psychotyczne wywołane halucynogenami ICD11 6C4B.6 Zaburzenia psychotyczne wywołane wziewnymi substancjami wziewnymi ICD11 6C4C.6 MDMA lub pokrewne zaburzenie psychotyczne wywołane lekami, w tym ICD11 6C4D.5 Dysocjacyjne zaburzenie psychotyczne wywołane narkotykami, w tym ketaminą lub PCP ; ICD11 6C4E.6 Zaburzenie psychotyczne wywołane inną określoną substancją psychoaktywną).
  3. Nawracające zaburzenie depresyjne z próbami samobójczymi w wywiadzie (ICD11 6A71).
  4. Choroba afektywna dwubiegunowa (ICD11 6A60).
  5. Ciężkie zaburzenie osobowości uznane przez lekarza weryfikującego kwalifikację za przyczyniające się do upośledzenia funkcji społecznych (ICD11 6D10.2).
  6. Zaburzenia rozwoju intelektualnego (definiowane jako umiarkowana niepełnosprawność intelektualna (ICD11 6A00.1); znaczna niepełnosprawność intelektualna (ICD11 6A00.2); głęboka niepełnosprawność intelektualna (ICD11 6A00.3)).
  7. Zaburzenia ze spektrum autyzmu z wyjątkiem ICD11 6A02.0 Zaburzenie ze spektrum autyzmu bez zaburzeń rozwoju intelektualnego i z łagodnym lub żadnym upośledzeniem języka funkcjonalnego.
  8. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, oceniane według uznania lekarza oceniającego kwalifikowalność.
  9. Ciąża lub brak akceptowalnej metody antykoncepcji.
  10. Przeciwwskazania do zabiegu neurochirurgicznego (takie jak nieprawidłowości w mózgu, zaburzenia hemostazy lub przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego) lub znieczulenia.
  11. Ciężka współistniejąca patologia i jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza może zakłócać protokół lub zmniejszać oczekiwaną długość życia.
  12. Kontynuacja udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  13. Wszelkie inne wszczepione urządzenia elektroniczne, takie jak wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), stałe rozruszniki serca (PPM) i pompy leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja ON/OFF
W tej grupie stymulator będzie włączony na dwa tygodnie, a następnie wyłączony na dwa tygodnie
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja ON/OFF vs stymulacja OFF/ON
Eksperymentalny: WYŁ./WŁ. - stymulacja
W tej grupie stymulator będzie wyłączony na dwa tygodnie, a następnie włączony na dwa tygodnie
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja ON/OFF vs stymulacja OFF/ON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nasilenia tików mierzony za pomocą YGTSS-TTS (całkowity tik) po dwóch tygodniach wyłączonej stymulacji w porównaniu z dwutygodniową stymulacją ON w randomizowanej fazie krzyżowej z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić, czy GPi DBS jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia tików ruchowych lub głosowych, mierzono za pomocą skali Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Severity (YGTSS-TTS) dwa tygodnie bez stymulacji w porównaniu z dwoma tygodniami włączonej stymulacji na koniec podwójnie ślepej, randomizowanej krzyżówki faza zaślepienia, tj. Efekt 1 (Wizyta 5) vs Efekt 2 (Wizyta 7)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRVRS na końcu stanu WYŁ. stymulacji w porównaniu z końcem stanu WŁ. stymulacji w zaślepionej, randomizowanej fazie krzyżowania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba TIC i nasilenie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali oceny wideo Rush (MRVRS) na końcu stanu WYŁĄCZENIA stymulacji (wizyta 5) w porównaniu z końcem stanu WŁĄCZENIA stymulacji (wizyta 7) w zaślepionej, randomizowanej fazie
4 tygodnie
Zmiana MRVRS pomiędzy wartością wyjściową 0 a końcem fazy otwartej (linia bazowa 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba TIC i nasilenie mierzone za pomocą MRVRS na poziomie wyjściowym 0 i wyjściowym 1
24 tygodnie
Zmiana YGTSS (globalna) pomiędzy wartością bazową 0 a końcem fazy otwartej (linia bazowa 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba TIC, nasilenie i złożoność mierzone za pomocą YGTSS na poziomie wyjściowym 0 i wyjściowym 1
24 tygodnie
Zmiana miar kwestionariusza GTS-QOL na poziomie wyjściowym 0 i na końcu fazy otwartej (linia bazowa 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego zespołu Gillesa de la Tourette’a – jakości życia (GTS-QoL) na początku 0 i na początku 1
24 tygodnie
Zmiana YBOCS między wartością bazową 0 a końcem fazy otwartej (linia bazowa 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nasilenie obsesji i kompulsji mierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) na poziomie wyjściowym 0 i wyjściowym 1
24 tygodnie
Zmiana skali BDI pomiędzy wartością wyjściową 0 a końcem fazy otwartej (linia bazowa 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nasilenie depresji mierzone za pomocą wskaźnika depresji Becka (BDI) na początku 0 i na początku 1
24 tygodnie
Zmiana skali BAI pomiędzy wartością wyjściową 0 a końcem fazy otwartej (linia bazowa 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nasilenie lęku mierzone za pomocą wskaźnika lęku Becka (BAI) na poziomie wyjściowym 0 i wyjściowym 1
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika BAARS-IV pomiędzy wartością wyjściową 0 a końcem fazy otwartej (linia bazowa 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nasilenie objawów ADHD i domeny upośledzenia mierzone za pomocą skali IV oceny ADHD dla dorosłych Barkley (BAARS-IV) na początku 0 i na początku 1
24 tygodnie
Bezpieczeństwo DBS na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane oraz liczby, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanistyczna część badania będzie poświęcona możliwym wyjaśnieniom różnych reakcji zarówno w fazie otwartej, jak i fazie randomizowanej.
Ramy czasowe: 28 tygodni

Aby zidentyfikować czynniki prognozujące stopień reakcji na DBS w ZT, przyjrzymy się roli:

czynniki kliniczne: wiek, czas trwania choroby, początkowe nasilenie tików (MRVRS), choroby współistniejące (tj. YBOCS, BDI, BAI i BAARS-IV).

Parametry elektryczne stymulacji (całkowita dostarczona energia elektryczna i objętość tkanki aktywowanej przez stymulację). Obrazowanie (pozycja kontaktu i związek ze strukturami anatomicznymi oraz mapy połączeń mózgu MRI, jak to robiono wcześniej u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych DBS).
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU/2018/321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj