Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering vid Tourettes syndrom (Op-TICS)

24 april 2024 uppdaterad av: University College, London

Dubbelblind jämförelse av optimerad djup hjärnstimulering för allvarligt Tourettes syndrom

Op-TICS är en klinisk undersökning av användningen av Deep Brain Stimulation (DBS), med en CE-märkt implanterbar enhet, för att minska svåra motoriska och vokala tics hos patienter som lider av Tourettes syndrom (TS).

Det är en randomiserad, dubbelblind, crossover klinisk undersökning för 20 patienter. Op-TICS kommer att utföras på Rikssjukhuset för neurologi & neurokirurgi.

Efter DBS-operation går deltagarna först in i en öppen justeringsfas, på 6 månader, där enhetens elektriska stimuleringsinställningar optimeras. Deltagarna går sedan in i den dubbelblinda fasen som kommer att omfatta successivt upp till 2 veckor med stimulering på och upp till 2 veckor med stimulering avstängd i en randomiserad ordning.

Det primära utfallsmåttet är tic-allvarlighetspoängen mätt med Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Score efter två veckors OFF-stimulering kontra två veckors ON-stimulering i den dubbelblinda randomiserade crossover-fasen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tourettes syndrom (TS) är en neuropsykiatrisk störning där patienter uppvisar flera motoriska tics och minst en vokal tics. När dessa tics är plågsamma kan mediciner eller beteendeterapi användas för att kontrollera symtomen.

Det finns dock ett litet antal patienter med mycket svåra tics som inte svarar på dessa konventionella behandlingar och som drabbas av en stor negativ inverkan på deras livskvalitet. Detta begränsar deras sociala interaktion och tillgång till de flesta jobb. Dessa patienter är i akut behov av effektivare behandlingar.

Djup hjärnstimulering (DBS) är en teknik som involverar kirurgisk implantation av två tunna trådar (elektroder) i höger och vänster globus pallidus, områden i hjärnan som ansvarar för kontroll av kroppsrörelser. Elektroderna är kopplade till en stimulator placerad på bröstet under huden som skickar elektriska signaler till hjärnan. Denna typ av operation används rutinmässigt för sjukdomar som Parkinsons sjukdom och har även använts på ett mindre antal TS-patienter.

DBS är en accepterad behandling för tillstånd som Parkinsons sjukdom, dystoni och tremor. I erfarna team är riskerna förknippade med operationen och enheten mycket låga. Ett litet antal patienter med Tourettes syndrom runt om i världen har gynnats av DBS, men det behövs mer bevis innan DBS kan göras tillgänglig som en NHS-behandling för svårt drabbade patienter och NHS England har prioriterat detta forskningsämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • National Hospital of Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Patricia Limousin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter 18 år och äldre:

  1. med kroniskt, allvarligt, behandlingsrefraktärt Tourettes syndrom, enligt definitionen av Yale Global Tic Severity Scale-poäng (YGTSS (global)) >50/100
  2. med misslyckande att svara på minst två antipsykotiska läkemedel som ordinerats separat vid maximalt tolererade doser under minst 6 veckor ELLER, intolerans av dessa läkemedel orsakar tidigt utsättande på grund av biverkningar
  3. som har lämnat samtycke till deltagande och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Schizofreni eller annan primär psykotisk störning (schizofreni (ICD11 6A20); vanföreställningar (ICD11 6A24); schizoaffektiv störning (ICD11 6A21).
  2. Historik med substansinducerad psykotisk störning (ICD11 6C40.6 Alkoholinducerad psykotisk störning; ICD11 6C43.6 Opioidinducerad psykotisk störning; ICD11 6C41.6 Cannabisinducerad psykotisk störning; ICD11 6C42.6 Syntetisk cannabinoid1 psykotisk störning; ICD11 6C41.6 Cannabisinducerad psykotisk störning; 6C44.6 Lugnande, hypnotisk eller anxiolytiskt inducerad psykotisk störning; ICD11 6C45.6 Kokaininducerad psykotisk störning; 6C49.5 Hallucinogen-inducerad psykotisk störning, ICD11 6C4B.6 Flyktiga inhalationsinducerade psykotiska störningar, MDMA eller relaterad läkemedelsinducerad psykotisk störning, inklusive MDA ICD11 6C4D.5 Dissociativ droginducerad störning; ICD11 6C4E.6 Psykotisk störning inducerad av annat specificerat psykoaktivt ämne).
  3. Återkommande depressiv sjukdom med självmordsförsök i anamnesen (ICD11 6A71).
  4. Bipolär sjukdom (ICD11 6A60).
  5. Allvarlig personlighetsstörning bedömdes bidra till nedsatt social funktion av läkaren som granskade behörighet (ICD11 6D10.2).
  6. Störningar av intellektuell utveckling (definieras som måttliga intellektuella funktionsnedsättningar (ICD11 6A00.1); allvarliga intellektuella funktionsnedsättningar (ICD11 6A00.2); djupa intellektuella funktionsnedsättningar (ICD11 6A00.3)).
  7. Autismspektrumstörningar med undantag för ICD11 6A02.0 Autismspektrumstörning utan störning av intellektuell utveckling och med lätt eller ingen försämring av funktionellt språk.
  8. Betydande kognitiv försämring enligt bedömning av läkaren som granskar behörigheten.
  9. Graviditet eller avsaknad av en acceptabel preventivmetod.
  10. Kontraindikationer för neurokirurgi (såsom hjärnavvikelser, hemostasstörning eller kontraindikation för MRT) eller anestesi.
  11. Allvarlig interkurrent patologi och någon annan sjukdom som kan störa protokollet eller äventyra förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning.
  12. Fortsatt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar.
  13. Alla andra implanterade elektroniska enheter som implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), permanenta pacemakers (PPM) och läkemedelspumpar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ON/OFF-stimulering
Denna grupp kommer att ha stimulatorn påslagen i två veckor följt av avstängd i två veckor
Enhet: Djup hjärnstimulering
ON/OFF-stimulering vs OFF/ON-stimulering
Experimentell: OFF/ ON -stimulering
Denna grupp kommer att ha stimulatorn avstängd i två veckor följt av på i två veckor
Enhet: Djup hjärnstimulering
ON/OFF-stimulering vs OFF/ON-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tic-allvarlighetspoäng mätt med YGTSS-TTS (total tic) efter två veckors OFF-stimulering kontra två veckors ON-stimulering i den dubbelblinda randomiserade överkorsningsfasen
Tidsram: 4 veckor
För att bedöma om GPi DBS är effektivt för att reducera svåra motoriska eller vokala tics, mätt med Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Severity (YGTSS-TTS) två veckors OFF-stimulering kontra två veckor PÅ Stimulering i slutet av den dubbelblinda randomiserade övergången blindad fas, d.v.s. effekt 1 (besök 5) vs effekt 2 (besök 7)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRVRS i slutet av OFF-stimuleringstillståndet kontra slutet av ON-stimuleringstillståndet i den blindade, randomiserade överkorsningsfasen.
Tidsram: 4 veckor
TIC-nummer och svårighetsgrad uppmätt med hjälp av MRVRS (Modified Rush Video Rating Scale) i slutet av OFF-stimuleringstillståndet (besök 5) jämfört med slutet av ON-stimuleringstillståndet (besök 7) i den blindade randomiserade fasen
4 veckor
Förändring i MRVRS mellan baslinje 0 och slutet av den öppna fasen (baslinje 1)
Tidsram: 24 veckor
TIC-nummer och svårighetsgrad uppmätt med MRVRS vid baslinje 0 och baslinje 1
24 veckor
Förändring i YGTSS (global) mellan baslinje 0 och slutet av den öppna fasen (baslinje 1)
Tidsram: 24 veckor
TIC-nummer, svårighetsgrad och komplexitet mätt med YGTSS vid baslinje 0 och baslinje 1
24 veckor
Förändring i GTS-QOL frågeformuläret vid baslinje 0 och slutet av den öppna fasen (baslinje 1)
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitet mätt med frågeformuläret Gilles de la Tourette Syndrome - Quality Of Life (GTS-QoL) vid baseline 0 och baseline 1
24 veckor
Förändring i YBOCS mellan baslinje 0 och slutet av den öppna fasen (baslinje 1)
Tidsram: 24 veckor
Svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar mätt med Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vid baslinje 0 och baslinje 1
24 veckor
Förändring i BDI-skalan mellan baslinje 0 och slutet av den öppna fasen (baslinje 1)
Tidsram: 24 veckor
Depressionens svårighetsgrad mätt med Beck Depression Index (BDI) vid baslinje 0 och baslinje 1
24 veckor
Förändring i BAI-skalan mellan baslinje 0 och slutet av den öppna fasen (baslinje 1)
Tidsram: 24 veckor
Allvarligheten av ångest mätt med Beck Anxiety Index (BAI) vid baslinje 0 och baslinje 1
24 veckor
Förändring i BAARS-IV mellan baslinje 0 och slutet av den öppna fasen (baslinje 1)
Tidsram: 24 veckor
Svårighetsgraden av ADHD-symtom och domäner av funktionsnedsättning mätt med Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) vid baslinje 0 och baslinje 1
24 veckor
Säkerheten för DBS som indikeras av antalet deltagare med eventuella biverkningar och antalet med allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En mekanistisk del av studien kommer att titta på möjliga förklaringar till olika svar i både den öppna och randomiserade fasen.
Tidsram: 28 veckor

För att identifiera faktorerna som förutsäger graden av respons på DBS i TS kommer vi att titta på rollen av:

kliniska faktorer: ålder, sjukdomslängd, tic-allvarlighet vid baslinjen (MRVRS), samsjuklighet (dvs. YBOCS, BDI, BAI och BAARS-IV).

Elektriska parametrar för stimulering (total levererad elektrisk energi & volym av vävnad aktiverad av stimulering) Avbildning (kontaktposition och relation med anatomiska strukturer och MRT-hjärnanslutningskartor som tidigare gjorts hos patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår DBS).
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTU/2018/321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera