Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering ved Tourettes syndrom (Op-TICS)

24. april 2024 oppdatert av: University College, London

Dobbeltblind sammenligning av optimalisert dyp hjernestimulering for alvorlig Tourette-syndrom

Op-TICS er en klinisk undersøkelse av bruken av Deep Brain Stimulation (DBS), med en CE-merket implanterbar enhet, for å redusere alvorlige motoriske og vokale tics hos pasienter som lider av Tourettes syndrom (TS).

Det er en randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk undersøkelse for 20 pasienter. Op-TICS vil bli utført ved Rikshospitalet for nevrologi og nevrokirurgi.

Etter DBS-operasjon vil deltakerne først gå inn i en åpen justeringsfase, på 6 måneder, hvor de elektriske stimuleringsinnstillingene til enheten er optimalisert. Deltakerne vil deretter gå inn i den dobbeltblindede fasen som vil omfatte suksessivt opptil 2 uker med stimulering på og opptil 2 uker med stimulering av i randomisert rekkefølge.

Det primære utfallsmålet er tic-alvorlighetsskåren målt ved Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Score etter to uker OFF-stimulering versus to uker ON-stimulering i den dobbeltblinde randomiserte crossover-fasen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en nevropsykiatrisk lidelse med pasienter som viser flere motoriske tics og minst én vokal tics. Når disse ticsene er plagsomme, kan medisiner eller atferdsterapi brukes for å kontrollere symptomene.

Imidlertid er det et lite antall pasienter med svært alvorlige tics som ikke reagerer på disse konvensjonelle behandlingene og lider av en stor negativ innvirkning på livskvaliteten deres. Dette begrenser deres sosiale interaksjon og tilgang til de fleste jobber. Disse pasientene har et akutt behov for mer effektive behandlinger.

Dyp hjernestimulering (DBS) er en teknikk som involverer kirurgisk implantasjon av to tynne ledninger (elektroder) i høyre og venstre globus pallidus, områder av hjernen som er ansvarlige for kontroll av kroppsbevegelser. Elektrodene er koblet til en stimulator plassert på brystet under huden som sender elektriske signaler til hjernen. Denne typen kirurgi brukes rutinemessig for lidelser som Parkinsons sykdom og har også blitt brukt hos et mindre antall TS-pasienter.

DBS er en akseptert behandling for tilstander som Parkinsons sykdom, dystoni og tremor. I erfarne team er risikoen forbundet med operasjonen og enheten svært lav. Et lite antall pasienter med Tourettes syndrom rundt om i verden har dratt nytte av DBS, men det trengs mer bevis før DBS kan gjøres tilgjengelig som en NHS-behandling for alvorlig rammede pasienter, og NHS England har prioritert dette forskningstemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • National Hospital of Neurology & Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Limousin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter over 18 år:

  1. med kronisk, alvorlig, behandlingsrefraktær Tourette-syndrom, som definert av en Yale Global Tic Severity Scale-score (YGTSS (global)) >50/100
  2. med manglende respons på minimum to antipsykotiske legemidler foreskrevet separat ved maksimalt tolererte doser i minimum 6 uker ELLER, intoleranse av disse medisinene som forårsaker tidlig seponering på grunn av bivirkninger
  3. som har gitt samtykke til å delta og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Schizofreni eller annen primær psykotisk lidelse (schizofreni (ICD11 6A20); vrangforestillingsforstyrrelser (ICD11 6A24); schizoaffektiv lidelse (ICD11 6A21).
  2. Anamnese med substans-indusert psykotisk lidelse (ICD11 6C40.6 Alkohol-indusert psykotisk lidelse; ICD11 6C43.6 Opioid-indusert psykotisk lidelse; ICD11 6C41.6 Cannabis-indusert psykotisk lidelse; ICD11 6C42.6 Syntetisk cannabinoid1-inducert lidelse; 6C44.6 Beroligende, hypnotisk eller anxiolytisk-indusert psykotisk lidelse; ICD11 6C45.6 Kokain-indusert psykotisk lidelse; 6C49.5 Hallusinogen-indusert psykotisk lidelse ICD11 6C4B.6 Volatile inhalant-induserte psykotiske lidelser, inkludert MDA ICD11 6C4D.5 Dissosiativ medikament-indusert lidelse; ; ICD11 6C4E.6 Psykotisk lidelse indusert av andre spesifiserte psykoaktive stoffer).
  3. Tilbakevendende depressiv lidelse med en historie med selvmordsforsøk (ICD11 6A71).
  4. Bipolar lidelse (ICD11 6A60).
  5. Alvorlig personlighetsforstyrrelse bedømt til å bidra til svekket sosial funksjon av legen som vurderer kvalifikasjonen (ICD11 6D10.2).
  6. Forstyrrelser av intellektuell utvikling (definert som moderate intellektuelle funksjonshemninger (ICD11 6A00.1); alvorlige intellektuelle funksjonshemninger (ICD11 6A00.2); dype intellektuelle funksjonshemninger (ICD11 6A00.3)).
  7. Autismespektrumforstyrrelser med unntak av ICD11 6A02.0 Autismespekterforstyrrelse uten forstyrrelse av intellektuell utvikling og med mild eller ingen svekkelse av funksjonelt språk.
  8. Betydelig kognitiv svikt som bedømt etter skjønn av legen som vurderer kvalifikasjonen.
  9. Graviditet eller fravær av en akseptabel prevensjonsmetode.
  10. Kontraindikasjoner for nevrokirurgi (som hjerneabnormiteter, hemostaseforstyrrelse eller kontraindikasjon for MR) eller anestesi.
  11. Alvorlig interkurrent patologi og enhver annen sykdom som kan forstyrre protokollen eller kompromittere forventet levetid, etter etterforskerens vurdering.
  12. Fortsatt deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
  13. Alle andre implanterte elektroniske enheter som implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), permanente pacemakere (PPM) og medikamentpumper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PÅ/AV-stimulering
Denne gruppen vil ha stimulatoren slått på i to uker etterfulgt av av i to uker
Enhet: Dyp hjernestimulering
PÅ/AV-stimulering vs AV/PÅ-stimulering
Eksperimentell: AV/ PÅ -stimulering
Denne gruppen vil ha stimulatoren slått av i to uker etterfulgt av på i to uker
Enhet: Dyp hjernestimulering
PÅ/AV-stimulering vs AV/PÅ-stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tic-alvorlighetsscore målt ved YGTSS-TTS (total tic) etter to uker OFF-stimulering versus to uker ON-stimulering i den dobbeltblinde randomiserte crossover-fasen
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere om GPi DBS er effektiv for å redusere alvorlige motoriske eller vokale tics, målt med Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Severity (YGTSS-TTS) to uker OFF stimulering vs to uker ON Stimulering ved slutten av den dobbeltblinde randomiserte crossoveren blindfase, dvs. effekt 1 (besøk 5) vs effekt 2 (besøk 7)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRVRS ved slutten av AV-stimuleringstilstanden versus slutten av PÅ-stimuleringstilstanden i den blindede, randomiserte crossover-fasen.
Tidsramme: 4 uker
TIC-nummer og alvorlighetsgrad målt ved bruk av Modified Rush Video Rating Scale (MRVRS) ved slutten av AV-stimuleringstilstanden (besøk 5) versus slutten av PÅ-stimuleringstilstanden (besøk 7) i den blindede randomiserte fasen
4 uker
Endring i MRVRS mellom baseline 0 og slutten av den åpne fasen (baseline 1)
Tidsramme: 24 uker
TIC-nummer og alvorlighetsgrad målt med MRVRS ved baseline 0 og baseline 1
24 uker
Endring i YGTSS (global) mellom baseline 0 og slutten av den åpne fasen (baseline 1)
Tidsramme: 24 uker
TIC-nummer, alvorlighetsgrad og kompleksitet målt ved hjelp av YGTSS ved baseline 0 og baseline 1
24 uker
Endring i GTS-QOL spørreskjemamålene ved baseline 0 og slutten av den åpne fasen (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet Gilles de la Tourette Syndrome - Quality Of Life (GTS-QoL) ved baseline 0 og baseline 1
24 uker
Endring i YBOCS mellom baseline 0 og slutten av den åpne fasen (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uker
Alvorligheten av tvangstanker og tvangstanker målt ved bruk av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline 0 og baseline 1
24 uker
Endring i BDI-skalaen mellom baseline 0 og slutten av den åpne fasen (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uker
Alvorlighetsgraden av depresjonen målt med Beck Depression Index (BDI) ved baseline 0 og baseline 1
24 uker
Endring i BAI-skalaen mellom baseline 0 og slutten av den åpne fasen (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uker
Alvorlighetsgraden av angst målt med Beck Anxiety Index (BAI) ved baseline 0 og baseline 1
24 uker
Endring i BAARS-IV mellom baseline 0 og slutten av den åpne fasen (Baseline 1)
Tidsramme: 24 uker
Alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer og svekkelsesdomener målt ved bruk av Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) ved baseline 0 og baseline 1
24 uker
Sikkerheten til DBS som indikert av antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og antall med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En mekanistisk del av studien vil se på mulige forklaringer på ulik respons i både den åpne og randomiserte fasen.
Tidsramme: 28 uker

For å identifisere faktorene som forutsier graden av respons på DBS i TS vil vi se på rollen til:

kliniske faktorer: alder, sykdomsvarighet, tic-alvorlighet ved baseline (MRVRS), komorbiditet (dvs. YBOCS, BDI, BAI og BAARS-IV).

Elektriske parametere for stimulering (total elektrisk energi levert og volum av vev aktivert ved stimulering) Bildediagnostikk (kontaktposisjon og relasjon til anatomiske strukturer og MR-hjernetilkoblingskart som tidligere gjort hos pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår DBS).
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTU/2018/321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere