Stimolazione cerebrale profonda nella sindrome di Tourette (Op-TICS)
Confronto in doppio cieco della stimolazione cerebrale profonda ottimizzata per la sindrome di Tourette grave
Op-TICS è uno studio clinico sull'uso della stimolazione cerebrale profonda (DBS), con un dispositivo impiantabile con marchio CE, per ridurre gravi tic motori e vocali in pazienti che soffrono di sindrome di Tourette (TS).
Si tratta di un'indagine clinica randomizzata, in doppio cieco e crossover per 20 pazienti. Op-TICS sarà eseguito presso il National Hospital for Neurology & Neurosurgery.
Dopo l'intervento DBS, i partecipanti entreranno prima in una fase di regolazione aperta, di 6 mesi, in cui vengono ottimizzate le impostazioni di stimolazione elettrica del dispositivo. I partecipanti entreranno quindi nella fase in doppio cieco che includerà successivamente fino a 2 settimane con la stimolazione attivata e fino a 2 settimane con la stimolazione disattivata in ordine randomizzato.
La misura dell'esito primario è il punteggio di gravità dei tic misurato dalla Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score dopo due settimane di stimolazione OFF rispetto a due settimane di stimolazione ON nella fase crossover randomizzata in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo neuropsichiatrico in cui i pazienti presentano più tic motori e almeno un tic vocale. Quando questi tic sono dolorosi, è possibile utilizzare farmaci o terapia comportamentale per controllare i sintomi.
Tuttavia, esiste un piccolo numero di pazienti con tic molto gravi che non rispondono a questi trattamenti convenzionali e subiscono un grave impatto negativo sulla qualità della vita. Ciò limita la loro interazione sociale e l’accesso alla maggior parte dei lavori. Questi pazienti hanno urgente bisogno di trattamenti più efficaci.
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una tecnica che prevede l'impianto chirurgico di due fili sottili (elettrodi) nel globo pallido destro e sinistro, aree del cervello responsabili del controllo dei movimenti corporei. Gli elettrodi sono collegati ad uno stimolatore posizionato sul torace sotto la pelle che invia segnali elettrici al cervello. Questo tipo di intervento chirurgico viene utilizzato abitualmente per disturbi come il morbo di Parkinson ed è stato utilizzato anche in un numero minore di pazienti con TS.
La DBS è un trattamento accettato per condizioni come il morbo di Parkinson, la distonia e il tremore. Nelle équipe esperte i rischi associati all’intervento e al dispositivo sono molto bassi. Un piccolo numero di pazienti con sindrome di Tourette in tutto il mondo ha beneficiato della DBS, tuttavia sono necessarie ulteriori prove prima che la DBS possa essere resa disponibile come trattamento del sistema sanitario nazionale per i pazienti gravemente colpiti e il servizio sanitario nazionale inglese ha dato priorità a questo argomento di ricerca;
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Atiyyah Moosa
- Numero di telefono: +44 20 7679 9481
- Email: cctu.optics@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- National Hospital of Neurology & Neurosurgery
-
Contatto:
- Patricia Limousin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni:
- con sindrome di Tourette cronica, grave, refrattaria al trattamento, come definita dal punteggio Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS (globale)) >50/100
- con mancata risposta ad un minimo di due farmaci antipsicotici prescritti separatamente alle dosi massime tollerate per un minimo di 6 settimane OPPURE, intolleranza a questi farmaci che causa interruzione anticipata a causa di eventi avversi
- che hanno fornito consenso a partecipare e consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o altro disturbo psicotico primario (schizofrenia (ICD11 6A20); disturbi deliranti (ICD11 6A24); disturbo schizoaffettivo (ICD11 6A21).
- Anamnesi di disturbo psicotico indotto da sostanze (ICD11 6C40.6 Disturbo psicotico indotto da alcol; ICD11 6C43.6 Disturbo psicotico indotto da oppioidi; ICD11 6C41.6 Disturbo psicotico indotto da cannabis; ICD11 6C42.6 Disturbo psicotico indotto da cannabinoidi sintetici; ICD11 6C44.6 Disturbo psicotico indotto da sedativi, ipnotici o ansiolitici ICD11 6C45.6 Disturbo psicotico indotto da cocaina ICD11 6C47.6 Disturbo psicotico indotto da catinone sintetico; 6C49.5 Disturbo psicotico indotto da allucinogeni ICD11 6C4B.6 Disturbo psicotico indotto da sostanze volatili ICD11 6C4C.6 MDMA o disturbo psicotico correlato indotto da farmaci, incluso MDA ; ICD11 6C4E.6 Disturbo psicotico indotto da un'altra sostanza psicoattiva specificata).
- Disturbo depressivo ricorrente con una storia di tentato suicidio (ICD11 6A71).
- Disturbo bipolare (ICD11 6A60).
- Il medico che esamina l'idoneità ritiene che un grave disturbo della personalità contribuisca a compromettere la funzione sociale (ICD11 6D10.2).
- Disturbi dello sviluppo intellettivo (definiti come disabilità intellettiva moderata (ICD11 6A00.1); gravi disabilità intellettive (ICD11 6A00.2); disabilità intellettive profonde (ICD11 6A00.3)).
- Disturbi dello spettro autistico ad eccezione di ICD11 6A02.0 Disturbo dello spettro autistico senza disturbi dello sviluppo intellettivo e con compromissione lieve o assente del linguaggio funzionale.
- Compromissione cognitiva significativa valutata a discrezione del medico che esamina l'idoneità.
- Gravidanza o assenza di un metodo contraccettivo accettabile.
- Controindicazioni alla neurochirurgia (come anomalie cerebrali, disturbi dell'emostasi o controindicazione alla risonanza magnetica) o all'anestesia.
- Grave patologia intercorrente e qualsiasi altra malattia che possa, a giudizio dello Sperimentatore, interferire con il protocollo o compromettere l'aspettativa di vita.
- Partecipazione continua a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
- Qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato come defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), pacemaker permanenti (PPM) e pompe per farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione ON/OFF
Questo gruppo avrà lo stimolatore acceso per due settimane e poi spento per due settimane
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Stimolazione ON/OFF vs stimolazione OFF/ON
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Sperimentale: OFF/ON -stimolazione
Questo gruppo avrà lo stimolatore spento per due settimane e poi acceso per due settimane
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Stimolazione ON/OFF vs stimolazione OFF/ON
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità dei tic misurato mediante YGTSS-TTS (tic totale) dopo due settimane di stimolazione OFF rispetto a due settimane di stimolazione ON nella fase crossover randomizzata in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare se GPi DBS è efficace nel ridurre i tic motori o vocali gravi, misurati con la Yale Global Tic Severity Scale -Total Tic Severity (YGTSS-TTS) due settimane di stimolazione OFF rispetto a due settimane di stimolazione ON alla fine del crossover randomizzato in doppio cieco fase in cieco, ovvero Effetto 1 (Visita 5) vs Effetto 2 (Visita 7)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRVRS alla fine dello stato di stimolazione OFF rispetto alla fine dello stato di stimolazione ON nella fase di crossover randomizzata in cieco.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero e gravità dei TIC misurati utilizzando la Modified Rush Video Rating Scale (MRVRS) al termine dello stato di stimolazione OFF (Visita 5) rispetto alla fine dello stato di stimolazione ON (Visita 7) nella fase randomizzata in cieco
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4 settimane
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Variazione dell'MRVRS tra il riferimento 0 e la fine della fase aperta (riferimento 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero e gravità di TIC misurati utilizzando l'MRVRS al basale 0 e al basale 1
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24 settimane
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Variazione dell'YGTSS (globale) tra il riferimento 0 e la fine della fase aperta (riferimento 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di TIC, gravità e complessità misurati utilizzando l'YGTSS al basale 0 e al basale 1
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24 settimane
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Cambiamento nelle misure del questionario GTS-QOL al basale 0 e alla fine della fase aperta (baseline 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Qualità della vita misurata utilizzando il questionario sulla sindrome di Gilles de la Tourette - Qualità della vita (GTS-QoL) al basale 0 e al basale 1
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24 settimane
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Variazione dell'YBOCS tra il riferimento 0 e la fine della fase aperta (riferimento 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gravità delle ossessioni e delle compulsioni misurata utilizzando la scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS) al basale 0 e al basale 1
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24 settimane
|
|
Variazione nella scala BDI tra il riferimento 0 e la fine della fase aperta (riferimento 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gravità della depressione misurata utilizzando l'indice di depressione di Beck (BDI) al basale 0 e al basale 1
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24 settimane
|
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Variazione nella scala BAI tra la linea di base 0 e la fine della fase aperta (linea di base 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gravità dell'ansia misurata utilizzando il Beck Anxiety Index (BAI) al basale 0 e al basale 1
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24 settimane
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Variazione del BAARS-IV tra il riferimento 0 e la fine della fase aperta (riferimento 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gravità dei sintomi dell'ADHD e ambiti di compromissione misurati utilizzando la Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) al basale 0 e al basale 1
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24 settimane
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Sicurezza della DBS come indicata dal numero di partecipanti con eventi avversi e dal numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una parte meccanicistica dello studio esaminerà le possibili spiegazioni delle diverse risposte sia nella fase aperta che in quella randomizzata.
Lasso di tempo: 28 settimane
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Per identificare i fattori che predicono il grado di risposta alla DBS nella TS esamineremo il ruolo di: fattori clinici: età, durata della malattia, gravità dei tic al basale (MRVRS), comorbilità (es. YBOCS, BDI, BAI e BAARS-IV). Parametri elettrici della stimolazione (energia elettrica totale erogata e volume del tessuto attivato dalla stimolazione) Imaging (posizione di contatto e relazione con le strutture anatomiche e mappe di connettività cerebrale MRI come precedentemente effettuato in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a DBS). |
28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU/2018/321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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