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Stimulation cérébrale profonde dans le syndrome de Tourette (Op-TICS)

24 avril 2024 mis à jour par: University College, London

Comparaison en double aveugle de la stimulation cérébrale profonde optimisée pour le syndrome sévère de la Tourette

Op-TICS est une enquête clinique sur l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde (DBS), avec un dispositif implantable marqué CE, pour réduire les tics moteurs et vocaux sévères chez les patients souffrant du syndrome de Tourette (TS).

Il s'agit d'une enquête clinique croisée randomisée, en double aveugle, portant sur 20 patients. Op-TICS sera réalisé à l'Hôpital national de neurologie et de neurochirurgie.

Après la chirurgie DBS, les participants entreront d'abord dans une phase d'ajustement ouverte, de 6 mois, où les paramètres de stimulation électrique de l'appareil sont optimisés. Les participants entreront ensuite dans la phase en double aveugle qui comprendra successivement jusqu'à 2 semaines avec stimulation activée et jusqu'à 2 semaines avec stimulation désactivée dans un ordre randomisé.

Le principal critère de jugement est le score de gravité des tics mesuré par l'échelle Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score après deux semaines de stimulation OFF versus deux semaines de stimulation ON dans la phase croisée randomisée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Tourette (TS) est un trouble neuropsychiatrique caractérisé par des patients présentant plusieurs tics moteurs et au moins un tic vocal. Lorsque ces tics sont pénibles, des médicaments ou une thérapie comportementale peuvent être utilisés pour contrôler les symptômes.

Cependant, il existe un petit nombre de patients souffrant de tics très sévères qui ne répondent pas à ces traitements conventionnels et subissent un impact négatif majeur sur leur qualité de vie. Cela limite leur interaction sociale et leur accès à la plupart des emplois. Ces patients ont un besoin urgent de traitements plus efficaces.

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une technique qui implique l'implantation chirurgicale de deux fils fins (électrodes) dans le globus pallidus droit et gauche, zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements du corps. Les électrodes sont reliées à un stimulateur placé sur la poitrine sous la peau qui envoie des signaux électriques au cerveau. Ce type de chirurgie est couramment utilisé pour des troubles tels que la maladie de Parkinson et a également été utilisé chez un plus petit nombre de patients atteints de TS.

Le DBS est un traitement accepté pour des affections telles que la maladie de Parkinson, la dystonie et les tremblements. Dans des équipes expérimentées, les risques liés à la chirurgie et au dispositif sont très faibles. Un petit nombre de patients atteints du syndrome de Tourette dans le monde ont bénéficié du DBS ; néanmoins, davantage de preuves sont nécessaires avant que le DBS puisse être mis à disposition en tant que traitement du NHS pour les patients gravement atteints et le NHS England a donné la priorité à ce sujet de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • National Hospital of Neurology & Neurosurgery
        • Contact:
          • Patricia Limousin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes âgés de 18 ans et plus :

  1. atteint du syndrome de la Tourette chronique, sévère et réfractaire au traitement, tel que défini par un score Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS (global)) > 50/100
  2. avec échec de réponse à au moins deux médicaments antipsychotiques prescrits séparément aux doses maximales tolérées pendant au moins 6 semaines OU, intolérance à ces médicaments entraînant un arrêt prématuré en raison d'événements indésirables
  3. qui ont donné leur accord pour participer et leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Schizophrénie ou autre trouble psychotique primaire (schizophrénie (ICD11 6A20) ; troubles délirants (ICD11 6A24) ; trouble schizo-affectif (ICD11 6A21).
  2. Antécédents de trouble psychotique induit par une substance (ICD11 6C40.6 Trouble psychotique induit par l'alcool ; ICD11 6C43.6 Trouble psychotique induit par les opioïdes ; ICD11 6C41.6 Trouble psychotique induit par le cannabis ; ICD11 6C42.6 Trouble psychotique induit par les cannabinoïdes synthétiques ; ICD11 6C44.6 Trouble psychotique induit par un sédatif, un hypnotique ou un anxiolytique ; ICD11 6C45.6 Trouble psychotique induit par la cocaïne ; ICD11 6C46.6 Trouble psychotique induit par des stimulants, y compris les amphétamines, la méthamphétamine ou la méthcathinone ; 6C49.5 Trouble psychotique induit par les hallucinogènes ; ICD11 6C4B.6 Trouble psychotique induit par une inhalation volatile ; ICD11 6C4C.6 MDMA ou trouble psychotique associé à un médicament, y compris MDA 6C4D.5 Trouble psychotique dissociatif induit par un médicament, y compris la kétamine ou le PCP ; ; CIM11 6C4E.6 Trouble psychotique induit par une autre substance psychoactive spécifiée).
  3. Trouble dépressif récurrent avec antécédents de tentative de suicide (ICD11 6A71).
  4. Trouble bipolaire (ICD11 6A60).
  5. Trouble de la personnalité grave jugé comme contribuant à une altération de la fonction sociale par le médecin examinant l'éligibilité (ICD11 6D10.2).
  6. Troubles du développement intellectuel (définis comme une déficience intellectuelle modérée (ICD11 6A00.1) ; déficience intellectuelle grave (ICD11 6A00.2) ; déficience intellectuelle profonde (ICD11 6A00.3)).
  7. Troubles du spectre autistique à l'exception de la CIM11 6A02.0 Trouble du spectre autistique sans trouble du développement intellectuel et avec altération légère ou inexistante du langage fonctionnel.
  8. Déficience cognitive importante, jugée à la discrétion du médecin examinant l'éligibilité.
  9. Grossesse ou absence d'une méthode de contraception acceptable.
  10. Contre-indications à la neurochirurgie (telles que anomalies cérébrales, trouble de l'hémostase ou contre-indication à l'IRM) ou à l'anesthésie.
  11. Pathologie intercurrente sévère et toute autre maladie susceptible d'interférer avec le protocole ou compromettre l'espérance de vie, de l'avis de l'enquêteur.
  12. Participation continue à tout autre essai clinique interventionnel.
  13. Tout autre appareil électronique implanté tel que les défibrillateurs automatiques implantables (DCI), les stimulateurs cardiaques permanents (PPM) et les pompes à médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation ON/OFF
Ce groupe aura le stimulateur allumé pendant deux semaines suivi d'un arrêt pendant deux semaines
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation ON/OFF vs stimulation OFF/ON
Expérimental: OFF/ON-stimulation
Ce groupe aura le stimulateur éteint pendant deux semaines, puis allumé pendant deux semaines.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation ON/OFF vs stimulation OFF/ON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité des tics mesuré par le YGTSS-TTS (tic total) après deux semaines de stimulation OFF versus deux semaines de stimulation ON dans la phase croisée randomisée en double aveugle
Délai: 4 semaines
Évaluer si le GPi DBS est efficace pour réduire les tics moteurs ou vocaux sévères, mesurés avec l'échelle Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity (YGTSS-TTS), deux semaines de stimulation OFF vs deux semaines de stimulation ON à la fin du croisement randomisé en double aveugle. phase en aveugle, c'est-à-dire effet 1 (visite 5) vs effet 2 (visite 7)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRVRS à la fin de l'état de stimulation OFF par rapport à la fin de l'état de stimulation ON dans la phase de croisement randomisée et en aveugle.
Délai: 4 semaines
Nombre et gravité du TIC mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation vidéo de pointe modifiée (MRVRS) à la fin de l'état de stimulation OFF (visite 5) par rapport à la fin de l'état de stimulation ON (visite 7) dans la phase randomisée en aveugle.
4 semaines
Modification du MRVRS entre la ligne de base 0 et la fin de la phase ouverte (ligne de base 1)
Délai: 24 semaines
Numéro de TIC et gravité mesurés à l'aide du MRVRS aux lignes de base 0 et 1
24 semaines
Modification du YGTSS (global) entre la ligne de base 0 et la fin de la phase ouverte (ligne de base 1)
Délai: 24 semaines
Numéro, gravité et complexité du TIC mesurés à l'aide du YGTSS aux lignes de base 0 et 1
24 semaines
Changement dans les mesures du questionnaire GTS-QOL à la ligne de base 0 et à la fin de la phase ouverte (ligne de base 1)
Délai: 24 semaines
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire Syndrome de Gilles de la Tourette - Qualité de vie (GTS-QoL) aux lignes de base 0 et 1
24 semaines
Modification du YBOCS entre la ligne de base 0 et la fin de la phase ouverte (ligne de base 1)
Délai: 24 semaines
Gravité des obsessions et des compulsions mesurée à l'aide de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) aux lignes de base 0 et 1
24 semaines
Evolution de l'échelle BDI entre la ligne de base 0 et la fin de la phase ouverte (ligne de base 1)
Délai: 24 semaines
Gravité de la dépression mesurée à l'aide de l'indice de dépression de Beck (BDI) aux lignes de base 0 et 1
24 semaines
Evolution de l'échelle BAI entre la ligne de base 0 et la fin de la phase ouverte (Baseline 1)
Délai: 24 semaines
Gravité de l'anxiété mesurée à l'aide de l'indice d'anxiété de Beck (BAI) aux lignes de base 0 et 1
24 semaines
Modification du BAARS-IV entre la ligne de base 0 et la fin de la phase ouverte (ligne de base 1)
Délai: 24 semaines
Gravité des symptômes du TDAH et domaines de déficience mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) aux lignes de base 0 et 1
24 semaines
Sécurité du DBS, comme indiqué par le nombre de participants présentant des événements indésirables et le nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 28 semaines
28 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une partie mécaniste de l'étude examinera les explications possibles des différentes réponses dans les phases ouverte et randomisée.
Délai: 28 semaines

Pour identifier les facteurs qui prédisent le degré de réponse au DBS dans le TS, nous examinerons le rôle de :

facteurs cliniques : âge, durée de la maladie, gravité des tics au départ (MRVRS), comorbidité (c.-à-d. YBOCS, BDI, BAI et BAARS-IV).

Paramètres électriques de stimulation (énergie électrique totale délivrée et volume de tissu activé par stimulation) Imagerie (position de contact et relation avec les structures anatomiques et cartes de connectivité cérébrale IRM comme précédemment réalisé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une DBS).
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University College London Hospitals
University Hospital, Rouen
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Imperial College London
University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTU/2018/321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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