Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта применения антитромботических препаратов и клинические результаты у пациентов с фибрилляцией предсердий (COOL-AF), фаза 2

29 апреля 2024 г. обновлено: Rungroj Krittayaphong, Mahidol University

Фибрилляция предсердий (ФП) является ведущей причиной сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости. Азиатские пациенты с ФП имеют более высокую частоту крупных кровотечений, включая внутричерепные кровоизлияния (ВЧК), по сравнению с неазиатами. Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), являются более безопасными препаратами по сравнению с варфарином из-за более низкой частоты ВМК, но уровень использования НОАК во многих азиатских странах с ФП намного ниже, чем в неазиатских странах, из-за экономических проблем. Целью когорты применения антитромботических препаратов и клинических исходов у пациентов с фибрилляцией предсердий (COOL-AF) фазы 2 регистра является определение изменений в антитромботических паттернах и их влияния на клинические исходы.

Исследование COOL-AF фазы 2 представляет собой проспективное наблюдательное многоцентровое исследование пациентов с известной или впервые диагностированной неклапанной ФП в Таиланде. Цель состоит в том, чтобы размер выборки составил 3680 пациентов из 33 центров в течение двухлетнего периода регистрации. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев до 3 лет. Результатами исследования были смерть, ишемический инсульт/системная эмболия, сильное кровотечение, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
  • Номер телефона: 0815594286
  • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rungroj Krittayaphong, MD,FESC,FACC
  • Номер телефона: 092-2071250
  • Электронная почта: rungroj.kri@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Rajavithi Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Bangkok, Таиланд
        • Police General Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Bangkok, Таиланд
        • Phramongkutklao College of Medicine
      • Bangkok, Таиланд
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Bangkok, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Meddcine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Bangkok, Таиланд
        • Charoen Krung Pracha Rak Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Bangkok, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University,
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Bangkok, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Chanthaburi, Таиланд
        • Prapokklao Hospital (Chanthaburi),
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Nakornping Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University,
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Chiang rai, Таиланд
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Chon buri, Таиланд
        • Chonburi Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Chon buri, Таиланд
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Lampang, Таиланд
        • Lampang Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Nakhon Nayok, Таиланд
        • Faculty of Medicine, HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (MSMC) Srinakharinwirot University
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Nakhon Pathom, Таиланд
        • Golden Jubilee Medical Center
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Nakhon Sawan, Таиланд
        • Sawanpracharak Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Nonthaburi, Таиланд
        • Central Chest Institute of Thailand
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Pathumthani, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Thammasat University, Rangsit Campus
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Phitsanulok, Таиланд
        • Buddhachinaraj Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Phitsanulok, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Naresuan University
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Phuket, Таиланд
        • Vachira Phuket Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Ratchaburi, Таиланд
        • Ratchaburi Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Sakon nakhon, Таиланд
        • Sakonnakhon Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Songkla, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Surat thani, Таиланд
        • Suratthani Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Surin, Таиланд
        • Surin Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Ubon Ratchathani, Таиланд
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com
      • Udon thani, Таиланд
        • Udonthani Hospital
        • Контакт:
          • Pontawee Kaewcomdee, B.N.S
          • Номер телефона: 0815594286
          • Электронная почта: pontawee.k@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех пациентов диагностирована фибрилляция предсердий.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 18 лет и старше с диагнозом фибрилляции предсердий на основании ЭКГ с 12 отведениями или ЭКГ, полученного при амбулаторном мониторировании ЭКГ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие ишемический инсульт в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  2. Пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000/мм3 или с миелопролиферативными нарушениями (эссенциальная тромбоцитемия, хронический миелолейкоз, истинная полицитемия, агногенная миелоидная метаплазия), синдром гипервязкости, хроническое диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром) или антифосфолипидный синдром.
  3. Пациенты с механическим протезом клапана сердца.
  4. Больные ревматическим митральным стенозом.
  5. Пациенты, участвующие в исследовательских проектах со скрытым лечением.
  6. Ожидается, что ожидаемая продолжительность жизни пациентов будет менее 3 лет из-за других заболеваний, таких как рак или СПИД, согласно данным медицинских записей.
  7. Беременность.
  8. Пациенты не могут следовать плану лечения.
  9. Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
  10. Пациенты, госпитализированные или выписанные из больницы в течение последнего 1 месяца. Контакт/Местоположение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом мерцательная аритмия
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень использования варфарина и НОАК
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота ишемического инсульта/ТИА
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота системной эмболии
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Health Systems Research Institute
The Heart Association of Thailand

Следователи

  • Главный следователь: Rungroj Krittayaphong, MD,FESC,FACC, Division of Cardiology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COA-CREC103-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться