- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06397170
Дополнительная программа ступенчатых повторений для рук в сравнении с тренировкой, основанной на задачах, для улучшения функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
12 сентября 2024 г. обновлено: Riphah International University
Влияние ступенчатой дополнительной программы повторяющихся упражнений для рук в сравнении с тренировкой, основанной на задачах, на функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
Определить влияние ступенчатой повторяющейся дополнительной программы для рук по сравнению с тренировкой, основанной на задачах, на функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным клиническим исследованием.
В общей сложности 38 пациентов с инсультом будут набраны с использованием метода удобной невероятностной выборки из реабилитационного центра Рифа в Лахоре и больницы Шейха Зайда Рахим яр Хана.
Пациенты будут рандомизированы и распределены на две интервенционные группы на основе критериев включения и исключения.
Пациенты в группе А получат дополнительную программу ступенчатых повторяющихся упражнений, а пациенты в группе B пройдут обучение, основанное на задачах.
Все участники будут получать лечение по 40 минут за сеанс 5 дней в неделю в течение 5 недель.
Для оценки всех шкал участников, таких как опросник активности рук и кистей Чедока на предмет клинической значимости, шкала оценки Фугля-Майера для оценки работоспособности, тест на вытягивание рук для координации и ловкости и журнал двигательной активности для функциональной оценки верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 26.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Пакистан, 44000
- Imran International Amjad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные с подострой стадией инсульта.
- Больные с ишемическим и геморрагическим инсультом.
- Пациенты с уровнем когнитивных способностей по MMSE должны быть > 24(23).
- Пациенты с легкой болью в верхних конечностях по данным NPRS (24).
- Пациенты с активными движениями 2 степени в пораженной конечности. Тонус верхней конечности по MAS 1+ степени.
Критерий исключения:
- Другие неврологические расстройства, например. опухоль головного мозга, энцефалит, менингит, абсцесс ЦНС.
- Использование нейролептиков
- Применение препаратов при спастичности.
- Пациенты с вестибулярными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дополнительных программ ступенчатых повторяющихся групп
Пациенты в группе А будут получать дополнительную программу ступенчатых повторяющихся групп.
|
Пациенты в группе А получат дополнительную программу ступенчатых повторяющихся групп.
|
|
Активный компаратор: Группа обучения по задачам
Пациенты группы B пройдут обучение, основанное на задачах.
|
Пациенты группы B пройдут обучение, основанное на задачах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки Фугля Майера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он предназначен для оценки рефлекторной активности, контроля движений и мышечной силы верхних конечностей у людей с постинсультной гемиплегией.
общий балл — 126. Этот инструмент имеет превосходную меж- и внутриэкспертную надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,98-0,99),
валидность также отличная (r = 0,74-0,93,
P < 0,0001).
Более высокие баллы указывают на максимальное восстановление.
чем выше балл, тем выше улучшение
|
6 месяцев
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Журнал двигательной активности (MAL) представляет собой субъективную оценку функциональных показателей верхних конечностей человека в реальной жизни.
Журнал двигательной активности ведется посредством полуструктурированного интервью, и пациенты оценивают баллы в соответствии с выполнением ими каждого задания за последние 7 дней.
MAL использует 6-балльную порядковую шкалу, хотя пациенты могут присвоить половину балла, в результате чего получается 11-балльная шкала Лайкерта с конкретными определениями привязки в 6 баллах.
чем выше балл, тем выше улучшение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeest hashmi, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Connell LA, McMahon NE, Watkins CL, Eng JJ. Therapists' use of the Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) intervention: a practice implementation survey study. Phys Ther. 2014 May;94(5):632-43. doi: 10.2522/ptj.20130240. Epub 2014 Feb 6.
- Yang CL, Waterson S, Eng JJ. Implementation and Evaluation of the Virtual Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) for Individuals With Stroke During the COVID-19 Pandemic and Beyond. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab083. doi: 10.1093/ptj/pzab083.
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Инсульт
- Мышечная слабость
- Парез
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR & AHS/23/0281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .