- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397170
Odstupňovaný doplňkový program paží versus cvičení založené na úkolech o funkci horních končetin u pacientů s mrtvicí
12. září 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky odstupňovaného doplňkového programu paží proti cvičení založenému na úkolech na funkci horní končetiny u pacientů s mrtvicí
Stanovit účinky odstupňovaného opakovaného doplňkového programu paže oproti tréninku založenému na úkolech na funkci horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná klinická studie.
Celkem 38 pacientů s cévní mozkovou příhodou bude přijato pomocí nepravděpodobné techniky odběru vzorků z Riphah Rehabilitation Center Lahore a Sheikh Zaid Hospital Rahim yar khan.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou intervenčních skupin na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pacienti ve skupině A dostanou doplňkový program pro opakované rameno a pacienti ve skupině B absolvují školení založené na úkolech.
Všichni účastníci absolvují ošetření po dobu 40 minut na sezení, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Pro hodnocení všech účastnických škál, jako je Chedokeův inventář aktivity paží a rukou pro klinickou relevanci, hodnotící škála Fugl Mayer pro hodnocení výkonu, test akce Reach paže pro koordinaci a obratnost a protokol motorické aktivity pro funkční hodnocení horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Data budou analyzována pomocí SPSS verze26.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pákistán, 44000
- Imran International Amjad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se subakutním stadiem mrtvice.
- Pacienti s ischemickou a hemoragickou mrtvicí.
- Pacienti s úrovní kognice na MMSE musí být > 24(23).
- Pacienti s mírnou bolestí horní končetiny podle NPRS (24).
- Pacienti s aktivními pohyby 2. stupně v postižené končetině Tonus horní končetiny na MAS 1. stupni.
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické poruchy, např. mozkový nádor, encefalitida, meningitida, absces CNS.
- Užívání antipsychotik
- Užívání léků na spasticitu.
- Pacienti s vestibulárním postižením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňkového programu odstupňovaných opakujících se ramen
Pacienti ve skupině A dostanou doplňkový program pro opakované rameno.
|
Pacienti ve skupině A dostanou doplňkový program pro opakované rameno
|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina založená na úkolech
Pacienti ve skupině B absolvují školení založené na úkolech.
|
Pacienti ve skupině B absolvují školení založené na úkolech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice Fugl Mayer
Časové okno: 6 měsíců
|
Je určen k hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě.
celkové skóre je 126. Tento nástroj má vynikající spolehlivost mezi a mezi jednotlivými hodnotiteli (korelační koeficient uvnitř třídy = 0,98-0,99),
validita je také vynikající (r = 0,74-0,93,
P < 0,0001).
Vyšší skóre značí maximální zotavení.
čím vyšší skóre, tím větší je zlepšení
|
6 měsíců
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Záznam motorické aktivity (MAL) je subjektivním výsledným měřítkem skutečného života funkčního výkonu horních končetin jedince.
Záznam motorické aktivity je veden polostrukturovaným rozhovorem a položky jsou hodnoceny pacienty podle toho, jak plnili každý úkol za posledních 7 dní.
MAL používá 6bodovou ordinální stupnici, ačkoli pacienti mohou přiřadit poloviční skóre, což vede k 11bodové Likertově škále se specifikovanými definicemi ukotvení v 6 bodech.
čím vyšší skóre, tím větší je zlepšení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeest hashmi, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Connell LA, McMahon NE, Watkins CL, Eng JJ. Therapists' use of the Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) intervention: a practice implementation survey study. Phys Ther. 2014 May;94(5):632-43. doi: 10.2522/ptj.20130240. Epub 2014 Feb 6.
- Yang CL, Waterson S, Eng JJ. Implementation and Evaluation of the Virtual Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) for Individuals With Stroke During the COVID-19 Pandemic and Beyond. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab083. doi: 10.1093/ptj/pzab083.
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstupňovaný doplňkový program pro opakované paže
-
Alexandra HospitalJurong Community Hospital, Singapore; Roceso TechnologiesDokončeno
-
Christiana Care Health ServicesDokončenoŽeny s ER pozitivním odběrem rakoviny prsu (AI) s nepohodlím a ztuhlostí kloubůSpojené státy
-
Mindmaze SAUkončenoMrtvice | Motorické poruchyNěmecko, Itálie, Spojené království
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas...Zatím nenabírámeProdloužená porucha smutku (PGD)Portugalsko
-
University Health Network, TorontoStrokeCog clinical training platformNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda | CVAKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Isra University, JordanDokončeno
-
University of SfaxDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidi...DokončenoOff-label použití atypických antipsychotických lékůSpojené státy