- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06406335
Влияние многомерной программы санитарного просвещения на синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (ADHD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) — это хроническое расстройство нервного развития, этиология которого является результатом сложного взаимодействия между множеством факторов, включая генетические, биологические и воздействия окружающей среды. Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) – это состояние, которое влияет на поведение людей (1). Люди с СДВГ могут казаться беспокойными, иметь проблемы с концентрацией внимания и действовать импульсивно. Симптомы СДВГ обычно замечаются в раннем возрасте и могут стать более заметными, когда обстоятельства ребенка меняются, например, когда он идет в школу. В большинстве случаев диагноз диагностируется в возрасте от 3 до 7 лет, но иногда диагноз диагностируется позже, в детстве (2).
Средняя распространенность синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или гиперкинетического расстройства (ГКД) во всем мире составляет ~2,2% в целом (диапазон 0,1–8,1%). было оценено у детей и подростков (в возрасте <18 лет) (3). Что касается распространенности СДВГ в арабских странах, результаты предыдущих исследований показали, что он достигал 9,4-21,8% в Египте (4) и 11,6% в Саудовской Аравии [5].
С СДВГ связано несколько вредных последствий, включая плохую успеваемость/работу, социальную изоляцию, агрессивное поведение (включая правонарушения и противоправные действия) и даже преждевременную смерть от неестественных причин (например, несчастных случаев) (6).
Нежелательные факторы образа жизни могут напрямую способствовать появлению симптомов невнимательности и/или гиперактивности; существуют многочисленные механизмы, которые могут опосредовать такие эффекты, такие как вторичные эффекты на уровень энергии, иммунную функцию и эпигенетические изменения. (7) Результаты исследования показали, что дети с СДВГ примерно в два раза чаще имеют индекс здорового образа жизни, который ниже, чем у детей без СДВГ. (8) Многочисленные исследования альтернативных вмешательств при СДВГ направлены на предотвращение прогрессирования СДВГ и воздействие на основные триггеры (такие как стресс, плохой сон, чрезмерная стимуляция, технологии или диетические планы). На том основании, что внесение адекватных изменений в образ жизни для минимизации этих триггеров может способствовать лучшему контролю симптомов СДВГ (9).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1181
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 6-9 лет, у которых впервые диагностирован СДВГ легкой и средней степени тяжести, не получающие лекарств или поведенческой терапии, и их родители мотивированы участвовать в программе модификации образа жизни.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены дети с тяжелой формой СДВГ или с сопутствующими психическими расстройствами, а не деструктивными расстройствами поведения, а также дети с коэффициентом интеллекта ниже 80.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенционное исследование (квазиэкспериментальный дизайн)
квазиэкспериментальный дизайн до и после
|
Влияние многомерной программы санитарного просвещения на синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение пересмотренной шкалы родительского рейтинга Коннерса, расширенная версия (CPRS-R-L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение среднего балла Пересмотренной шкалы родительского рейтинга Коннерса, расширенная версия (CPRS-R-L).
Шкала оценки родителей Коннерса состоит из восьмидесяти пунктов, которым необходимо дать оценку от нуля до 3 (ноль означает «нет», 3 — «очень часто»).
Рейтинговые шкалы Коннерса используют стандартизированный показатель T-score для оценки результатов.
Если Т-показатель ребенка меньше 60, это означает, что у него нет СДВГ.
Если у ребенка Т-показатель выше 60, это означает, что у него, скорее всего, СДВГ.
Если балл выше 70, симптомы СДВГ тяжелые.)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ИМТ после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение среднего значения ИМТ после вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rasha saad Hussein, MD, Faculty of medicine Ain shams univrsity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Health Education Program ADHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .