Исследование по оценке влияния 1% крема Клакотерона на свойства кожного барьера у пациентов, склонных к акне
25 февраля 2025 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Клиническое исследование для оценки барьерного воздействия Винлеви
Лекарства от прыщей являются распространенным источником сухости лица, что приводит к повреждению кожного барьера и плохой комплаентности пациентов.
Ретиноиды и перекись бензоила являются одними из наиболее часто назначаемых и эффективных лекарств от прыщей, однако сухость кожи является нежелательным побочным эффектом.
Новое лекарство от прыщей, 1% класкотерон, было помещено в новый носитель, обеспечивающий превосходную доставку лекарства в сочетании с отличными барьерными свойствами.
Барьерные свойства 1% класкотерона никогда не были продемонстрированы.
Это исследование направлено на лучшее понимание положительных барьерных эффектов 1% класкотерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые идентифицируют себя как имеющие чувствительную, склонную к акне кожу.
- Женщины или мужчины старше 18 лет.
- Субъекты с типами кожи I-VI по Фитцпатрику.
- Субъект соглашается не использовать какую-либо новую цветную косметику (помады, тени для век, тональную основу для лица, румяна, пудра) или средства по уходу за кожей во время исследования.
- Субъекты должны быть готовы использовать только очищающее средство и солнцезащитный крем для всего лица и не использовать другие средства по уходу за кожей.
- Субъекты должны быть готовы использовать исследуемый продукт Винлеви на обозначенной половине лица. Никаких других средств для местного лечения прыщей на всем лице в течение 2 недель исследования.
- Субъект подписал форму информированного согласия в соответствии с 21CFR, часть 50: «Защита людей».
- Субъект надежен, способен следовать указаниям и готов соблюдать график посещений.
- Субъект в целом находится в хорошем физическом и психическом здоровье.
Критерий исключения:
- Любое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке характеристик кожи субъекта, за исключением состояний, связанных с чувствительной кожей.
- Субъекты, которые не желают использовать только назначенный для исследования продукт и ничего больше, одну рандомизированную половину лица, за исключением очищающего средства и солнцезащитного крема, которые должны оставаться неизменными во время исследования. Увлажняющие средства или средства для местного лечения прыщей не следует использовать в течение 2-недельного периода исследования на обеих сторонах лица.
- Субъекты, которые не согласны воздерживаться от воздействия прямых солнечных лучей во время исследования.
- Субъекты, у которых ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Субъекты с клинически значимыми нестабильными соматическими расстройствами.
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
- Субъекты, у которых в анамнезе есть психологическое заболевание или состояние, которое может помешать им понимать и выполнять требования исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании.
- Субъекты, перенесшие какие-либо запланированные операции и/или инвазивные медицинские процедуры в ходе исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время или часто используют высокие дозы противовоспалительных препаратов для лечения определенного заболевания. Прием аспирина не должен превышать 2 таблеток (650 мг) в день.
- Субъекты, в настоящее время получающие какие-либо противораковые, иммуносупрессивные методы лечения/лекарства (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, Энбрел, Имуран, Хумира, микофенолата мофетил, метотрексат, преднизолон, Ремикейд, Стелара) или лучевую терапию, как указано в первоначальных документах.
- Субъекты с историей иммуносупрессии/иммунодефицитных расстройств (включая (ВИЧ-инфекцию или СПИД) или в настоящее время принимающие иммунодепрессивные препараты (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, Энбрел, Имуран, Хумира, микофенолата мофетил, метотрексат, преднизолон, Ремикейд, Стелара) и /или радиация, как определено исследовательской документацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Winlevi (Clascoterone) 1% обработал
Дизайн сплитения- субъекты применяли крем Winlevi (Clascoterone) 1%, два раза в день в рандомизированную половину после очистки, каждое утро и вечером.
|
Дизайн сплитения- субъекты применяли крем Winlevi (Clascoterone) 1%, два раза в день в рандомизированную половину после очистки, каждое утро и вечером.
|
|
Без вмешательства: Дизайн Splitface- без учебного продукта
Продукт с разделением-не был применен в необработанную сторону лица
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой является изменение в чтении корнеометрии между двумя сторонами лица, обработанного винлеви, против отсутствия обработки.
Временное ограничение: Неделя 2
|
Корнеометр измеряет увлажнение кожи с диапазоном от 0 до 1000 микрозийменов, где 0 является самым низким, а 1000- самая высокая гидратация
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чтения Tewl между двумя сторонами лица, обработанных Winlevi, по сравнению с отсутствием лечения
Временное ограничение: Неделя 2
|
Инструмент измеряет транс -эпидермальную потерю воды (сокращена как Tewl), которая варьируется от минимума 0 (без транс -эпидермальной потери воды) до максимума 100 (высокая потери транс эпидермальной воды)
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCS-94-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .