- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415292
En studie for å evaluere virkningen av Clacoterone 1 % krem på hudbarriereegenskaper hos pasienter som er utsatt for akne
10. mai 2024 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En klinisk studie for å vurdere barriereeffekten av Winlevi
Aknemedisiner er en vanlig kilde til tørrhet i ansiktet, noe som resulterer i skade på hudbarrieren og dårlig etterlevelse av pasienten.
Retinoider og benzoylperoksid er noen av de mest foreskrevne og effektive aknemedisinene, men tørrhet er en uønsket bivirkning.
En ny aknemedisin, 1 % clascoterone, har blitt plassert i en ny vehikel for utmerket medikamentlevering i kombinasjon med utmerkede barriereegenskaper.
Barriereegenskapene til 1 % clascoteron har aldri blitt påvist.
Denne studien er rettet mot å bedre forstå de positive barriereeffektene av 1 % clascoteron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som selv identifiserer seg med sensitiv akne-utsatt hud.
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner 18+ år.
- Personer med Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke introdusere noen nye fargede kosmetikk (leppestifter, øyenskygger, ansiktsfoundation, blush, pudder) eller hudpleieprodukter under studien.
- Forsøkspersonene må være villige til kun å bruke rense- og solkrem i hele ansiktet og ingen andre hudpleieprodukter.
- Forsøkspersonene må være villige til å bruke Winlevi-studieproduktet til utpekt halvside. Ingen andre aktuelle aknebehandlingsprodukter i hele ansiktet i løpet av 2 ukers varighet av studien.
- Subjektet har signert et skjema for informert samtykke i samsvar med 21CFR Part 50: "Beskyttelse av menneskelige subjekter."
- Emnet er pålitelig og i stand til å følge instruksjonene og er villig til å overholde tidsplanen for besøk.
- Personen har generelt god fysisk og psykisk helse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av forsøkspersonens hudegenskaper, bortsett fra tilstandene forbundet med sensitiv hud.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke bare det tildelte studieproduktet og ingenting annet en randomisert halvansikt, bortsett fra rensemiddel og solkrem som må forbli uendret under studien. Fuktighetskremer eller aktuelle aknebehandlingsprodukter bør ikke brukes i løpet av den 2 uker lange studieperioden på hver side av ansiktet.
- Forsøkspersoner som ikke godtar å avstå fra direkte soleksponering i løpet av studiens varighet.
- Forsøkspersoner som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser.
- Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
- Forsøkspersoner som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien.
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie.
- Personer med planlagte operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
- Personer som for øyeblikket eller ofte bruker høye doser antiinflammatoriske legemidler for en definert medisintilstand. Bruk av aspirin bør ikke overstige 2 tabletter (650 mg) per dag.
- Personer som for tiden mottar antikreft, immunsuppressive behandlinger/medisiner (f.eks. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, metotreksat, prednison, Remicade, Stelara.), eller strålingen som er bestemt av den initiale papirarbeidet.
- Personer med en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert (HIV-infeksjon eller AIDS) eller som for tiden bruker immundempende medisiner (f.eks. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, methodrex, remica, methotrex) /eller stråling som bestemt av studiedokumentasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Winlevi (klascoteron) 1 % behandlet
|
Delt ansikt.
Blindt studiebehandlingsprodukt som skal påføres den randomiserte halvflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet er endringen i corneometrilesing mellom de to sidene av ansiktet behandlet med Winlevi versus ingen behandling.
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære endepunktet er endringen i TEWL-avlesning mellom de to sidene av ansiktet behandlet med Winlevi versus ingen behandling
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCS-94-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Winlevi (clascoterone) 1% krem
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterendeAcne vulgarisForente stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterendeAcne vulgarisForente stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjøgren-Larsson syndromForente stater
-
Soroka University Medical CenterFullførtAtopisk dermatittIsrael
-
Actavis Inc.FullførtModerat til alvorlig papulopustulær rosaceaForente stater
-
Advanced DermatologyFullførtAldring av huden | Fotoaldring av hudForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent