Tutkimus, jolla arvioitiin 1 % Clacoterone Cream -voiteen vaikutusta ihosuojaominaisuuksiin aknealttiilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka itse tunnistavat olevan herkkä akneen taipuvainen iho.
2. Yli 18-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt.
3. Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-VI.
4. Tutkittava sitoutuu olemaan esittelemättä uusia värillisiä kosmetiikkatuotteita (huulipunat, luomivärit, meikkivoitot, poskipuna, puuteri) tai ihonhoitotuotteita tutkimuksen aikana.
5. Koehenkilön on oltava valmis käyttämään vain puhdistusainetta ja aurinkovoidetta koko kasvoille, eikä muita ihonhoitotuotteita.
6. Tutkittavien tulee olla halukkaita käyttämään Winlevi-tutkimustuotetta nimettyihin puolikasvoihin. Ei muita paikallisia aknenhoitotuotteita koko kasvoille tutkimuksen 2 viikon aikana.
7. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 21CFR:n osan 50: "Ihmiskohteiden suojelu" mukaisesti.
8. Kohde on luotettava ja pystyy seuraamaan ohjeita ja on valmis noudattamaan vierailuaikataulua.
9. Kohde on yleisesti ottaen hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan ihon ominaisuuksien tarkkaa arviointia, lukuun ottamatta herkkää ihoa koskevia sairauksia.
2. Koehenkilöt, jotka eivät ole valmiita käyttämään vain määrättyä tutkimustuotetta eivätkä mitään muuta yhtä satunnaistettua kasvojen puoliskoa, lukuun ottamatta puhdistusainetta ja aurinkovoidetta, joiden on pysyttävä muuttumattomina tutkimuksen aikana. Kosteusvoiteita tai paikallisia aknenhoitotuotteita ei tule käyttää 2 viikon tutkimusjakson aikana kasvojen kummallakaan puolella.
3. Koehenkilöt, jotka eivät suostu pidättäytymään suorasta auringonpaisteesta tutkimuksen aikana.
4. Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä.
7. Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
9. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
10. Koehenkilöt, joille on suunnitteilla leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
11. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai usein suuria annoksia tulehduskipulääkettä tiettyyn lääketilaan. Aspiriinin käyttö ei saa ylittää 2 tablettia (650 mg) päivässä.
12. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa syöpää, immunosuppressiivisia hoitoja/lääkkeitä (esim. atsatiopriinia, belimumabia, syklofosfamidia, Enbreliä, Imurania, Humiraa, mykofenolaattimofetiilia, metotreksaattia, prednisonia, Remicadea, Stelaraa) tai säteilyä alkuperäisen paperityön mukaan.
13. Potilaat, joilla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien (HIV-infektio tai AIDS) tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. atsatiopriini, belimumabi, syklofosfamidi, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, rekadi ja rekadi). /tai tutkimusdokumenttien mukaan määritetty säteily.