Tutkimus, jolla arvioitiin 1 % Clacoterone Cream -voiteen vaikutusta ihosuojaominaisuuksiin aknealttiilla potilailla
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Kliininen tutkimus Winlevin estevaikutuksen arvioimiseksi
Aknelääkkeet ovat yleinen kasvojen kuivumisen lähde, mikä johtaa ihosuojavaurioihin ja potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen.
Retinoidit ja bentsoyyliperoksidi ovat yleisimmin määrättyjä ja tehokkaimpia aknelääkkeitä, mutta kuivuus on ei-toivottu sivuvaikutus.
Uusi aknelääke, 1 % clascoterone, on sijoitettu uuteen vehikkeliin, joka takaa erinomaisen lääkkeen annostelun yhdistettynä erinomaisiin suojaominaisuuksiin.
1-prosenttisen klaskoteronin suojaominaisuuksia ei ole koskaan osoitettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin 1 %:n clascoteronin positiiviset estevaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka itse tunnistavat olevan herkkä akneen taipuvainen iho.
- Yli 18-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt.
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-VI.
- Tutkittava sitoutuu olemaan esittelemättä uusia värillisiä kosmetiikkatuotteita (huulipunat, luomivärit, meikkivoitot, poskipuna, puuteri) tai ihonhoitotuotteita tutkimuksen aikana.
- Koehenkilön on oltava valmis käyttämään vain puhdistusainetta ja aurinkovoidetta koko kasvoille, eikä muita ihonhoitotuotteita.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita käyttämään Winlevi-tutkimustuotetta nimettyihin puolikasvoihin. Ei muita paikallisia aknenhoitotuotteita koko kasvoille tutkimuksen 2 viikon aikana.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 21CFR:n osan 50: "Ihmiskohteiden suojelu" mukaisesti.
- Kohde on luotettava ja pystyy seuraamaan ohjeita ja on valmis noudattamaan vierailuaikataulua.
- Kohde on yleisesti ottaen hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan ihon ominaisuuksien tarkkaa arviointia, lukuun ottamatta herkkää ihoa koskevia sairauksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole valmiita käyttämään vain määrättyä tutkimustuotetta eivätkä mitään muuta yhtä satunnaistettua kasvojen puoliskoa, lukuun ottamatta puhdistusainetta ja aurinkovoidetta, joiden on pysyttävä muuttumattomina tutkimuksen aikana. Kosteusvoiteita tai paikallisia aknenhoitotuotteita ei tule käyttää 2 viikon tutkimusjakson aikana kasvojen kummallakaan puolella.
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu pidättäytymään suorasta auringonpaisteesta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä.
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille on suunnitteilla leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai usein suuria annoksia tulehduskipulääkettä tiettyyn lääketilaan. Aspiriinin käyttö ei saa ylittää 2 tablettia (650 mg) päivässä.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa syöpää, immunosuppressiivisia hoitoja/lääkkeitä (esim. atsatiopriinia, belimumabia, syklofosfamidia, Enbreliä, Imurania, Humiraa, mykofenolaattimofetiilia, metotreksaattia, prednisonia, Remicadea, Stelaraa) tai säteilyä alkuperäisen paperityön mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien (HIV-infektio tai AIDS) tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. atsatiopriini, belimumabi, syklofosfamidi, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, rekadi ja rekadi). /tai tutkimusdokumenttien mukaan määritetty säteily.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Winlevi (klascoteroni) 1% käsitelty
Splitface Design-Aiheet Asetettu Winlevi (klasscoterone) kerma 1%, kahdesti päivässä satunnaistettuun puoli kasvoihin puhdistuksen jälkeen, joka aamu ja ilta.
|
Splitface Design-Aiheet Asetettu Winlevi (klasscoterone) kerma 1%, kahdesti päivässä satunnaistettuun puoli kasvoihin puhdistuksen jälkeen, joka aamu ja ilta.
|
|
Ei väliintuloa: Splitface Design- Ei tutkimustuotetta
Splitface Design-ei tutkimustuote sovellettiin kasvojen käsittelemättömään puoleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sarveiden lukemisen muutos kasvojen molempien puolien välillä, joita hoidetaan Winlevillä verrattuna hoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Sarveisometri mittaa ihon hydraatiota alueella 0- 1000 mikrosiemeniä, missä 0 on alhaisin ja 1000 on suurin nesteytys
|
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEWL -lukemisen muutos kasvojen molempien puolien välillä, joita hoidetaan Winlevillä verrattuna ilman hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Laite mittaa trans -epidermaalista veden menetystä (lyhennetty Tewl), joka vaihtelee vähimmäismäärästä 0 (ei trans -epidermaalista veden menetystä) maksimiarvoon 100 (korkea trans -epidermaalinen veden menetys)
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCS-94-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .