Studie k vyhodnocení vlivu 1% krému Clacoteron na vlastnosti kožní bariéry u pacientů se sklonem k akné

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které se identifikují jako osoby s citlivou pokožkou se sklonem k akné.
2. Ženy nebo muži starší 18 let.
3. Subjekty s Fitzpatrickovými typy pleti I-VI.
4. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nezavede žádnou novou barevnou kosmetiku (rtěnky, oční stíny, pleťové základy, tvářenku, pudr) nebo produkty péče o pleť.
5. Subjekty musí být ochotny používat pouze čisticí a opalovací krém na celý obličej a žádné jiné produkty péče o pleť.
6. Subjekty musí být ochotny používat studijní produkt Winlevi na určenou polovinu obličeje. Žádné další produkty pro lokální léčbu akné na celém obličeji po dobu 2 týdnů trvání studie.
7. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu v souladu s 21CFR část 50: "Ochrana lidských subjektů."
8. Subjekt je spolehlivý a schopný dodržovat pokyny a je ochoten dodržovat rozvrh návštěv.
9. Subjekt je celkově v dobrém fyzickém i duševním zdraví.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné hodnocení kožních charakteristik subjektu, s výjimkou stavů spojených s citlivou kůží.
2. Subjekty, které nejsou ochotny používat pouze přidělený studijní produkt a nic jiného, ​​jednu randomizovanou polovinu obličeje, kromě čisticího prostředku a opalovacího krému, které musí zůstat během studie nezměněny. Zvlhčovače nebo topické přípravky pro léčbu akné by se neměly používat během 2týdenní studie na žádné straně obličeje.
3. Subjekty, které nesouhlasí s tím, že se během trvání studie zdrží přímého slunečního záření.
4. Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
5. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
6. Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami.
7. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
8. Subjekty, které mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
9. Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie.
10. Subjekty s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
11. Subjekty, které v současné době nebo často užívají vysoké dávky protizánětlivých léků pro definovaný lékový stav. Užívání aspirinu by nemělo překročit 2 tablety (650 mg) denně.
12. Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli protirakovinnou, imunosupresivní léčbu/léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, methotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) nebo ozařování, jak je stanoveno v původní dokumentaci.
13. Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu (včetně (infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, methotrexát, prednison, Remicade, Stelara) a /nebo ozáření, jak stanoví studijní dokumentace.