- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415292
Een onderzoek om de impact van Clacoterone 1% crème op de huidbarrière-eigenschappen bij acnegevoelige patiënten te evalueren
10 mei 2024 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een klinische studie om de barrière-impact van Winlevi te beoordelen
Acnemedicijnen zijn een veelvoorkomende bron van droge gezichten, wat leidt tot schade aan de huidbarrière en slechte therapietrouw van de patiënt.
Retinoïden en benzoylperoxide zijn enkele van de meest voorgeschreven en effectieve medicijnen tegen acne, maar uitdroging is een ongewenste bijwerking.
Een nieuw acnemedicijn, 1% clascoteron, is in een nieuw vehikel geplaatst voor uitstekende medicijnafgifte in combinatie met uitstekende barrière-eigenschappen.
De barrière-eigenschappen van 1% clascoteron zijn nooit aangetoond.
Deze studie is gericht op een beter begrip van de positieve barrière-effecten van 1% clascoteron.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die zelf identificeren als een gevoelige, voor acne gevoelige huid.
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Onderwerpen met Fitzpatrick-huidtypes I-VI.
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen nieuwe gekleurde cosmetica (lippenstiften, oogschaduw, gezichtsfoundation, blush, poeder) of huidverzorgingsproducten te introduceren.
- De proefpersonen moeten bereid zijn om alleen een reinigingsmiddel en zonnebrandcrème op het hele gezicht te gebruiken en geen andere huidverzorgingsproducten.
- De proefpersonen moeten bereid zijn het Winlevi-studieproduct te gebruiken om een half gezicht aan te wijzen. Geen andere actuele producten voor de behandeling van acne op het hele gezicht gedurende de duur van het onderzoek van 2 weken.
- De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met 21CFR Part 50: "Bescherming van menselijke proefpersonen."
- Betrokkene is betrouwbaar, kan aanwijzingen opvolgen en is bereid zich aan het bezoekschema te houden.
- Betrokkene verkeert over het algemeen in een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de huidkenmerken van de proefpersoon kan verstoren, met uitzondering van de aandoeningen die verband houden met een gevoelige huid.
- Proefpersonen die niet bereid zijn om alleen het toegewezen onderzoeksproduct en niets anders te gebruiken, één gerandomiseerd half gezicht, met uitzondering van het reinigingsmiddel en de zonnebrandcrème, die tijdens het onderzoek onveranderd moeten blijven. Vochtinbrengende crèmes of plaatselijke producten voor de behandeling van acne mogen tijdens de onderzoeksperiode van 2 weken niet aan beide kanten van het gezicht worden gebruikt.
- Proefpersonen die er niet mee instemmen om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van directe blootstelling aan de zon.
- Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
- Onderwerpen met klinisch significante instabiele medische stoornissen.
- Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven zou belemmeren.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen met geplande operaties en/of invasieve medische procedures tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die momenteel of vaak hoge doses ontstekingsremmende medicijnen gebruiken voor een bepaalde medicatieconditie. Het gebruik van aspirine mag niet meer dan 2 tabletten (650 mg) per dag bedragen.
- Proefpersonen die momenteel een antikankerbehandeling, immunosuppressieve behandeling/medicatie (bijv. azathioprine, belimumab, cyclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, prednison, Remicade, Stelara.) of bestraling krijgen zoals bepaald door de initiële papieren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder (HIV-infectie of AIDS) of die momenteel immunosuppressieve medicijnen gebruiken (bijv. azathioprine, belimumab, cyclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, prednison, Remicade, Stelara) en /of straling zoals bepaald door onderzoeksdocumentatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Winlevi (clascoteron) 1% behandeld
|
Gespleten gezicht.
Geblindeerd onderzoeksbehandelingsproduct dat op de gerandomiseerde helft van het gezicht moet worden aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is de verandering in de corneometriemeting tussen de twee zijden van het gezicht die met Winlevi zijn behandeld versus geen behandeling.
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het secundaire eindpunt is de verandering in de TEWL-waarde tussen de twee zijden van het gezicht die met Winlevi zijn behandeld versus geen behandeling
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCS-94-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.WervingOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op Winlevi (clascoteron) 1% crème
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedActief, niet wervendAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNog niet aan het werven
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedActief, niet wervend
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Werving
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedActief, niet wervend
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedActief, niet wervend
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
Stanford UniversityWerving
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika