Een onderzoek om de impact van Clacoterone 1% crème op de huidbarrière-eigenschappen bij acnegevoelige patiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen die zelf identificeren als een gevoelige, voor acne gevoelige huid.
2. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
3. Onderwerpen met Fitzpatrick-huidtypes I-VI.
4. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen nieuwe gekleurde cosmetica (lippenstiften, oogschaduw, gezichtsfoundation, blush, poeder) of huidverzorgingsproducten te introduceren.
5. De proefpersonen moeten bereid zijn om alleen een reinigingsmiddel en zonnebrandcrème op het hele gezicht te gebruiken en geen andere huidverzorgingsproducten.
6. De proefpersonen moeten bereid zijn het Winlevi-studieproduct te gebruiken om een ​​half gezicht aan te wijzen. Geen andere actuele producten voor de behandeling van acne op het hele gezicht gedurende de duur van het onderzoek van 2 weken.
7. De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met 21CFR Part 50: "Bescherming van menselijke proefpersonen."
8. Betrokkene is betrouwbaar, kan aanwijzingen opvolgen en is bereid zich aan het bezoekschema te houden.
9. Betrokkene verkeert over het algemeen in een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de huidkenmerken van de proefpersoon kan verstoren, met uitzondering van de aandoeningen die verband houden met een gevoelige huid.
2. Proefpersonen die niet bereid zijn om alleen het toegewezen onderzoeksproduct en niets anders te gebruiken, één gerandomiseerd half gezicht, met uitzondering van het reinigingsmiddel en de zonnebrandcrème, die tijdens het onderzoek onveranderd moeten blijven. Vochtinbrengende crèmes of plaatselijke producten voor de behandeling van acne mogen tijdens de onderzoeksperiode van 2 weken niet aan beide kanten van het gezicht worden gebruikt.
3. Proefpersonen die er niet mee instemmen om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van directe blootstelling aan de zon.
4. Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
5. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
6. Onderwerpen met klinisch significante instabiele medische stoornissen.
7. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven zou belemmeren.
9. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
10. Proefpersonen met geplande operaties en/of invasieve medische procedures tijdens het onderzoek.
11. Proefpersonen die momenteel of vaak hoge doses ontstekingsremmende medicijnen gebruiken voor een bepaalde medicatieconditie. Het gebruik van aspirine mag niet meer dan 2 tabletten (650 mg) per dag bedragen.
12. Proefpersonen die momenteel een antikankerbehandeling, immunosuppressieve behandeling/medicatie (bijv. azathioprine, belimumab, cyclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, prednison, Remicade, Stelara.) of bestraling krijgen zoals bepaald door de initiële papieren.
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder (HIV-infectie of AIDS) of die momenteel immunosuppressieve medicijnen gebruiken (bijv. azathioprine, belimumab, cyclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, prednison, Remicade, Stelara) en /of straling zoals bepaald door onderzoeksdocumentatie.