Badanie oceniające wpływ 1% kremu Clacoterone na właściwości barierowe skóry u pacjentów ze skłonnością do trądziku

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które same identyfikują się jako posiadające wrażliwą skórę ze skłonnością do trądziku.
2. Kobiety lub mężczyźni w wieku powyżej 18 lat.
3. Pacjenci z typem skóry Fitzpatricka I-VI.
4. Uczestnik zobowiązuje się nie wprowadzać w trakcie badania żadnych nowych kosmetyków kolorowych (szminki, cienie do powiek, podkłady do twarzy, róże, pudry) ani produktów do pielęgnacji skóry.
5. Uczestnicy muszą wyrazić chęć stosowania na całej twarzy wyłącznie środka czyszczącego i kremu z filtrem przeciwsłonecznym, a nie innych produktów do pielęgnacji skóry.
6. Uczestnicy muszą wyrazić chęć użycia produktu badawczego Winlevi na wyznaczonej połowie twarzy. Żadnych innych miejscowych produktów do leczenia trądziku na całej twarzy przez 2 tygodnie trwania badania.
7. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody zgodnie z przepisami 21CFR część 50: „Ochrona uczestników”.
8. Podmiot jest godny zaufania, potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami i jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt.
9. Obiekt jest ogólnie w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Każde zaburzenie dermatologiczne, które w opinii badacza może zakłócać dokładną ocenę cech skóry pacjenta, z wyjątkiem schorzeń związanych ze skórą wrażliwą.
2. Pacjenci, którzy nie chcą używać wyłącznie przypisanego do badania produktu i niczego innego, jednej losowej połowy twarzy, z wyjątkiem środka czyszczącego i filtra przeciwsłonecznego, które muszą pozostać niezmienione podczas badania. Podczas 2-tygodniowego okresu badania nie należy stosować środków nawilżających ani produktów do miejscowego leczenia trądziku po żadnej stronie twarzy.
3. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od bezpośredniej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania.
4. Pacjenci, u których w przeszłości wykazano reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów.
5. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
6. Pacjenci z klinicznie istotnymi, niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
7. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
8. Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę lub stan psychiczny, który zakłócałby ich zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
9. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
10. Uczestnicy, którzy w trakcie badania planują operacje i/lub inwazyjne procedury medyczne.
11. Pacjenci, którzy obecnie lub często stosują duże dawki leków przeciwzapalnych w związku z określonym stanem chorobowym. Stosowanie aspiryny nie powinno przekraczać 2 tabletek (650 mg) dziennie.
12. Pacjenci obecnie otrzymujący jakiekolwiek leczenie/leki przeciwnowotworowe, immunosupresyjne (np. azatioprynę, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetylu, metotreksat, prednizon, Remicade, Stelara.) lub radioterapię, zgodnie ze wstępnymi dokumentami.
13. Pacjenci z zaburzeniami odporności/niedoborami odporności w wywiadzie (w tym (zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosujący leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetylu, metotreksat, prednizon, Remicade, Stelara) oraz /lub promieniowanie, jak określono w dokumentacji badawczej.