Eine Studie zur Bewertung des Einflusses von Clacoteron 1 % Creme auf die Hautbarriereeigenschaften bei zu Akne neigenden Patienten

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die sich selbst als Menschen mit empfindlicher, zu Akne neigender Haut bezeichnen.
2. Weibliche oder männliche Probanden ab 18 Jahren.
3. Probanden mit den Fitzpatrick-Hauttypen I–VI.
4. Der Proband stimmt zu, während der Studie keine neuen farbigen Kosmetika (Lippenstifte, Lidschatten, Gesichtsgrundierungen, Rouge, Puder) oder Hautpflegeprodukte einzuführen.
5. Die Probanden müssen bereit sein, auf dem gesamten Gesicht nur ein Reinigungs- und Sonnenschutzmittel und keine anderen Hautpflegeprodukte zu verwenden.
6. Die Probanden müssen bereit sein, das Winlevi-Studienprodukt auf der vorgesehenen Gesichtshälfte zu verwenden. Keine anderen topischen Aknebehandlungsprodukte auf dem gesamten Gesicht während der zweiwöchigen Dauer der Studie.
7. Der Proband hat eine Einverständniserklärung gemäß 21CFR Teil 50: „Schutz menschlicher Subjekte“ unterzeichnet.
8. Der Proband ist zuverlässig und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten.
9. Der Patient befindet sich im Allgemeinen in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

1. Jede dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die genaue Beurteilung der Hauteigenschaften des Probanden beeinträchtigen kann, mit Ausnahme der Erkrankungen, die mit empfindlicher Haut einhergehen.
2. Probanden, die nicht bereit sind, nur das zugewiesene Studienprodukt und nichts anderes zu verwenden, erhalten eine randomisierte Gesichtshälfte, mit Ausnahme von Reinigungsmitteln und Sonnenschutzmitteln, die während der Studie unverändert bleiben müssen. Feuchtigkeitscremes oder topische Aknebehandlungsprodukte sollten während des zweiwöchigen Studienzeitraums auf beiden Seiten des Gesichts nicht verwendet werden.
3. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der Studiendauer auf direkte Sonneneinstrahlung zu verzichten.
4. Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
5. Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
6. Probanden mit klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störungen.
7. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
8. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder ein psychischer Zustand aufgetreten ist, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen.
9. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
10. Probanden mit geplanten Operationen und/oder invasiven medizinischen Eingriffen im Verlauf der Studie.
11. Probanden, die derzeit oder häufig hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente gegen eine definierte Medikamentenerkrankung einnehmen. Die Einnahme von Aspirin sollte 2 Tabletten (650 mg) pro Tag nicht überschreiten.
12. Personen, die derzeit Krebsbehandlungen, immunsuppressive Behandlungen/Medikamente (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara) oder Bestrahlung erhalten, wie in den ersten Unterlagen festgelegt.
13. Personen mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich (HIV-Infektion oder AIDS) oder die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara) und /oder Strahlung gemäß Studiendokumentation.